Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pressuriserad Mätardos Inhalator Jämfört Med Torrpulverinhalator

19 januari 2026 uppdaterad av: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Effektiviteten hos trycksatt dosinhalator (PMDI) kontra torrpulverinhalator (DPI) vid administration av inhalerat kortikosteroid och långverkande betaagonist hos patienter med okontrollerad astma på ett tertiärvårdssjukhus.

Denna studie jämför två vanligt förekommande inhalationsapparater inom astmabehandling. Den fokuserar på att utvärdera hur effektivt PMDI:er och DPI:er levererar samma kombination av inhalerade kortikosteroider och långverkande betamimetika till patienter vars astma förblir dåligt kontrollerad trots behandling. Studien genomförs i en sjukhusmiljö med tertiärvård, med tonvikt på klinisk praktik i verkliga förhållanden och syftar till att fastställa om val av inhalationsapparat påverkar resultaten av astmakontroll.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en vanlig kronisk luftvägssjukdom, och trots framsteg inom terapi förblir en betydande andel patienter dåligt kontrollerade. Inhalerade kortikosteroider (ICS) kombinerat med långverkande beta-agonister (LABA) är hörnstenen i astmabehandlingen; dock är behandlingens effektivitet i hög grad beroende av vilket inhalationsapparat som används. Trycksatta dosinhalatorer (pMDI) och torrpulverinhalatorer (DPI) är de mest använda apparaterna, men deras relativa effektivitet i verklig klinisk praxis förblir omdebatterad, särskilt i resursbegränsade miljöer.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av pMDI kontra DPI vid leverans av ekvivalenta doser av ICS/LABA bland patienter med okontrollerad astma som besöker Lungmedicinska mottagningen på Services Hospital Lahore. Totalt 210 patienter i åldern 14-60 år med okontrollerad astma, definierad av ett Asthma Control Questionnaire (ACQ)-poäng ≥3 trots baslinjeterapi, kommer att rekryteras med icke-sannolikhetsbaserad på varandra följande urval och randomiseras i två grupper. Båda grupperna kommer att få en ekvivalent total daglig dos av budesonid/formoterol (800/24 µg), administrerad antingen via pMDI eller DPI.

Patienterna kommer att följas i åtta veckor med utvärderingar vid baslinje, fyra veckor och åtta veckor. Det primära utfallet kommer att vara förbättring i astmakontroll mätt genom minskning av ACQ-poäng, medan sekundära utfall inkluderar frekvens av astmaförsämringar. Data kommer att analyseras med SPSS version 25, med lämpliga statistiska tester för att jämföra utfall mellan grupperna.

Resultaten av denna studie förväntas klargöra om val av inhalationsapparat signifikant påverkar astmakontrollen. Detta kommer att hjälpa till att skilja verklig behandlingsresistent astma från dålig kontroll på grund av apparatrelaterade faktorer och vägleda kliniker i att välja den mest effektiva inhalationsapparaten för förbättrade patientresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 14 till 60 år

Båda könen

Alla patienter med symtom på okontrollerad astma

Exklusionskriterier:

Patienter med samtidig svampkänslighet (bekräftad med perifer eosinofilräkning och serum IgE)

Patienter med samtidig Allergisk Bronkopulmonell Aspergillos (ABPA) (bekräftad med HRCT och serum IgE)

Patienter med samtidig KOL (bekräftad med spirometri)

Patienter med Hypersensitivitetspneumonit

Patienter med samtidig Interstitiell Lungsjukdom (ILD) (bekräftad med spirometri)

Patienter med samtidig hjärtastma sekundärt till hjärtsvikt (diagnostiserad med ekkardiografi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter i denna arm kommer att få en fast doskombination av inhalerat kortikosteroid och långverkande beta-agonist (budesonid/formoterol) via ett trycksatt dosinhalator. Den ordinerade dosen kommer att vara 200/6 µg per puff, två puffar två gånger dagligen, vilket ger en total daglig dos på 800/24 µg. Denna arm utvärderar effektiviteten av aerosolbaserad läkemedelsleverans som kräver hand-andningskoordination.
Enhet: Pressuriserad dosinhalator med dosmätare (pMDI)
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att behandlas med en kombination av inhalerat kortikosteroid och långverkande betaagonist i form av budesonid/formoterol 200/6 mikrogram per dosering som levereras via en trycksatt dosinhalator. Patienterna kommer att instrueras att ta två puffar två gånger dagligen, vilket resulterar i en total daglig dos på 800 mikrogram budesonid och 24 mikrogram formoterol. Denna intervention utvärderar läkemedelsleverans genom en aerosoliserad spray som kräver korrekt koordinering mellan dosering och inandning.
Aktiv komparator: Grupp B

Patienter i denna arm kommer att få samma fast doskombination av budesonid/formoterol via ett torrpulverinhalator i en dos av 400/12 µg per puff, en puff två gånger dagligen, vilket ger samma totala dagliga dos på 800/24 µg. Denna arm utvärderar effektiviteten av andningsaktiverad pulverbaserad läkemedelsadministration.

Båda armarna använder ekvivalenta läkemedelsmolekyler och doser, där inhalatoranordningen är den enda variabeln, vilket möjliggör direkt jämförelse av anordningsrelaterad effektivitet vid okontrollerad astma.

Om du vill kan jag också skriva detta i tabellform eller med CPSP RTMC-föredragen formulering.
Enhet: Torrpulverinhalator
deltagarna i denna grupp kommer att få samma kombinationsterapi med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram per inhalation som administreras genom ett torrpulverinhalator. Den föreskrivna regimen blir en inhalation två gånger dagligen, vilket ger en motsvarande total daglig dos på 800 mikrogram budesonid och 24 mikrogram formoterol. Denna intervention utvärderar läkemedelsadministrering via en andningsaktiverad pulverformulering, där tillräcklig inspirationsansträngning krävs för optimal läkemedelsdeponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ) poäng
Tidsram: 8 veckor
Studiens primära utfall är förbättring av astmakontroll, bedömd genom förändringen i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-poäng från baslinjen till 8 veckor efter intervention. Effektiviteten kommer att bestämmas av en minskning i ACQ-poäng jämfört med baslinjevärdet, vilket återspeglar bättre symtomkontroll med det tilldelade inhalatorutrustningen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #PMDIDPI#

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera