Ингалятор с дозированным аэрозолем (ДАИ) в сравнении с порошковым ингалятором
Эффективность дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) по сравнению с порошковым ингалятором (ПИ) в доставке ингаляционного кортикостероида и длительно действующего β₂-агониста пациентам с неконтролируемой бронхиальной астмой в условиях третичного стационара.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма — это распространённое хроническое респираторное заболевание, и, несмотря на прогресс в терапии, значительная часть пациентов остаётся плохо контролируемой. Ингаляционные кортикостероиды (ИКС) в комбинации с длительнодействующими бета-агонистами (ДДБА) являются краеугольным камнем лечения астмы; однако эффективность терапии в значительной степени зависит от используемого ингаляционного устройства. Дозированные аэрозольные ингаляторы (ДАИ) и порошковые ингаляторы (ПИ) являются наиболее широко применяемыми устройствами, однако их относительная эффективность в реальной клинической практике остаётся предметом дискуссий, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности ДАИ и ПИ в доставке эквивалентных доз ИКС/ДДБА среди пациентов с неконтролируемой астмой, посещающих пульмонологическое отделение амбулаторного обслуживания больницы Services Hospital Lahore. Всего 210 пациентов в возрасте 14–60 лет с неконтролируемой астмой, определённой по баллу Опросника контроля астмы (АCQ) ≥3, несмотря на базовую терапию, будут включены в исследование методом невероятностного последовательного отбора и рандомизированы в две группы. Обе группы будут получать эквивалентную суточную дозу будесонида/формотерола (800/24 мкг), вводимую либо через ДАИ, либо через ПИ.
Пациенты будут наблюдаться в течение восьми недель с оценками в начале исследования, через четыре и восемь недель. Основным результатом будет улучшение контроля астмы, измеряемое снижением балла АCQ, тогда как вторичными результатами будут частота обострений астмы. Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 25, с применением соответствующих статистических тестов для сравнения результатов между группами.
Ожидается, что результаты данного исследования прояснят, существенно ли влияет выбор ингаляционного устройства на контроль астмы. Это поможет отличить истинную резистентную к лечению астму от плохого контроля, обусловленного факторами, связанными с устройством, и поможет клиницистам выбирать наиболее эффективное ингаляционное устройство для улучшения результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Номер телефона: +92 302 8685212
- Электронная почта: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Services Hospital Lahore
-
Контакт:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +92321 4783306
- Электронная почта: laibaqamar640@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 14 до 60 лет
Оба пола
Все пациенты с симптомами неконтролируемой астмы
Критерии исключения:
Пациенты с сопутствующей грибковой сенсибилизацией (подтвержденной подсчетом эозинофилов периферической крови и сывороточным IgE)
Пациенты с сопутствующим аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА) (подтвержденным КТВР и сывороточным IgE)
Пациенты с сопутствующей ХОБЛ (подтвержденной спирометрией)
Пациенты с гиперчувствительным пневмонитом
Пациенты с сопутствующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) (подтвержденным спирометрией)
Пациенты с сопутствующей сердечной астмой, вторичной по отношению к сердечной недостаточности (диагностированной при эхокардиографии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Пациенты в этой группе будут получать фиксированную комбинацию ингаляционного кортикостероида и длительно действующего бета-адреномиметика (будесонид/формотерол) через дозированный аэрозольный ингалятор.
Предписанная доза составит 200/6 мкг на одно впрыскивание, два впрыскивания два раза в день, что обеспечит общую суточную дозу 800/24 мкг.
Эта группа оценивает эффективность аэрозольной доставки лекарственного средства, требующей координации рук и дыхания.
|
Участники, распределенные в эту группу, будут получать лечение комбинацией ингаляционного кортикостероида и длительно действующего бета-агониста в форме будесонида/формотерола 200/6 микрограмм на одно нажатие, доставляемого через дозированный аэрозольный ингалятор под давлением.
Пациентам будет предписано делать два вдоха два раза в день, что приведет к общей суточной дозе 800 микрограмм будесонида и 24 микрограмма формотерола. Это вмешательство оценивает доставку лекарства через аэрозольный спрей, который требует правильной координации между нажатием и вдохом. |
|
Активный компаратор: Группа B
Пациенты в этой группе будут получать ту же фиксированную комбинацию будесонида/формотерола через ингалятор сухого порошка в дозе 400/12 мкг на вдох, по одному вдоху два раза в день, достигая той же суточной дозы 800/24 мкг. Эта группа оценивает эффективность доставки препарата на основе порошка с активацией вдохом. Обе группы используют эквивалентные молекулы препарата и дозы, причем ингаляционное устройство является единственной переменной, что позволяет напрямую сравнивать эффективность, связанную с устройством, при неконтролируемой астме. Если хотите, я также могу написать это в табличной форме или в формулировке, предпочитаемой CPSP RTMC. |
Участники этой группы получат ту же комбинированную терапию будесонидом/формотеролом в дозировке 400/12 микрограмм на ингаляцию, вводимую с помощью порошкового ингалятора.
Предписанный режим будет составлять одну ингаляцию два раза в день, обеспечивая эквивалентную суточную дозу в 800 микрограмм будесонида и 24 микрограмма формотерола.
Это вмешательство оценивает доставку лекарства через порошковую формулу, активируемую вдохом, где для оптимального осаждения препарата требуется достаточное усилие вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Основным результатом этого исследования является улучшение контроля над астмой, оцениваемое по изменению балла Опросника контроля астмы (ACQ) от исходного уровня до 8 недель после вмешательства.
Эффективность будет определяться снижением балла ACQ по сравнению с исходным значением, что отражает лучший контроль симптомов с назначенным ингаляционным устройством. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Астма
- Болезнь
- Оборудование и расходные материалы
- Небулайзеры и испарители
- Сухой порошок ингаляторов
Другие идентификационные номера исследования
- #PMDIDPI#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .