Pressurizovaný dávkovací inhalátor V/S suchý práškový inhalátor
Účinnost inhalátoru s odměřenými dávkami (PMDI) oproti práškovému inhalátoru (DPI) při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů u pacientů s nekontrolovaným astmatem v terciární nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je běžné chronické respirační onemocnění a navzdory pokrokům v léčbě zůstává významná část pacientů špatně kontrolována. Inhalační kortikosteroidy (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-agonisty (LABA) jsou základem léčby astmatu; účinnost léčby však vysoce závisí na použitém inhalačním zařízení. Tlakové aerosolové dávkovače (pMDI) a inhalátory suchého prášku (DPI) jsou nejpoužívanějšími zařízeními, ale jejich relativní účinnost v reálné klinické praxi zůstává předmětem diskuse, zejména v prostředí s omezenými zdroji.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost pMDI versus DPI při podávání ekvivalentních dávek ICS/LABA u pacientů s nekontrolovaným astmatem navštěvujících pneumologickou ambulanci nemocnice Services Hospital Lahore. Celkem 210 pacientů ve věku 14–60 let s nekontrolovaným astmatem, definovaným skóre Astma Control Questionnaire (ACQ) ≥3 navzdory základní léčbě, bude zařazeno pomocí nepravděpodobnostního postupného vzorkování a randomizováno do dvou skupin. Obě skupiny obdrží ekvivalentní celkovou denní dávku budesonidu/formoterolu (800/24 µg), podávanou buď pomocí pMDI nebo DPI.
Pacienti budou sledováni po dobu osmi týdnů s hodnocením na začátku, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech. Primárním výsledkem bude zlepšení kontroly astmatu měřené snížením skóre ACQ, zatímco sekundární výsledky zahrnují frekvenci exacerbací astmatu. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25 s použitím vhodných statistických testů k porovnání výsledků mezi skupinami.
Výsledky této studie by měly objasnit, zda volba inhalačního zařízení významně ovlivňuje kontrolu astmatu. To pomůže odlišit skutečné astma rezistentní na léčbu od špatné kontroly způsobené faktory souvisejícími s zařízením a pomůže klinikům vybrat nejúčinnější inhalační zařízení pro lepší výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Telefonní číslo: +92 302 8685212
- E-mail: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +92321 4783306
- E-mail: laibaqamar640@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Věk 14 až 60 let
Oba pohlaví
Všichni pacienti s příznaky nekontrolovaného astmatu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s přidruženou senzibilizací na houby (potvrzeno počtem periferních eozinofilů a hladinou IgE v séru)
Pacienti s přidruženou alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA) (potvrzeno HRCT a hladinou IgE v séru)
Pacienti s přidruženou CHOPN (potvrzeno spirometrií)
Pacienti s hypersenzitivní pneumonitidou
Pacienti s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) (potvrzeno spirometrií)
Pacienti s přidruženým srdečním astmatem sekundárním k srdečnímu selhání (diagnostikováno echokardiografií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti v této větvi studie obdrží fixní kombinaci inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty (budesonid/formoterol) prostřednictvím tlakového dávkovaného inhalátoru.
Předepsaná dávka bude 200/6 µg na jeden vdech, dva vdechy dvakrát denně, což celkově představuje denní dávku 800/24 µg.
Tato větev hodnotí účinnost aerosolového podávání léčiva, které vyžaduje koordinaci rukou a dechu.
|
Účastníci přidělení do této skupiny budou léčeni kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty ve formě budesonidu/formoterolu 200/6 mikrogramů na dávku podávanou pomocí tlakového dávkovaného inhalátoru.
Pacienti budou instruováni, aby užívali dvě dávky dvakrát denně, což vede k celkové denní dávce 800 mikrogramů budesonidu a 24 mikrogramů formoterolu.
Tento zásah hodnotí podávání léku prostřednictvím aerosolu, který vyžaduje správnou koordinaci mezi dávkováním a inhalací.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti v této větvi dostanou stejnou fixní kombinaci budesonidu/formoterolu prostřednictvím inhalátoru pro suchý prášek v dávce 400/12 µg na dávku, jedna dávka dvakrát denně, čímž dosáhnou stejné celkové denní dávky 800/24 µg. Tato větev hodnotí účinnost podávání léku na bázi prášku aktivovaného dechem. Obě větve používají ekvivalentní molekuly léčiv a dávky, přičemž jedinou proměnnou je inhalátor, což umožňuje přímé srovnání účinnosti související s přístrojem u nekontrolovaného astmatu. Pokud chcete, mohu to také napsat v tabulkové formě nebo v upřednostňovaném znění CPSP RTMC. |
Účastníci v této skupině obdrží stejnou kombinovanou terapii budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů na inhalaci podávanou prostřednictvím inhalátoru s práškem.
Předepsaný režim bude jedna inhalace dvakrát denně, což poskytuje ekvivalentní celkovou denní dávku 800 mikrogramů budesonidu a 24 mikrogramů formoterolu.
Tato intervence hodnotí podávání léčiva prostřednictvím práškové formulace aktivované dechem, kde je pro optimální usazení léčiva vyžadován dostatečný inspirační úsilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílem této studie je zlepšení kontroly astmatu, hodnocené na základě změny skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci.
Účinnost bude stanovena snížením skóre ACQ ve srovnání s výchozí hodnotou, což odráží lepší kontrolu příznaků s přiřazeným inhalačním zařízením.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Astma
- Choroba
- Vybavení a potřeby
- Nebulizátory a odpařovače
- Inhalátory suchého prášku
Další identifikační čísla studie
- #PMDIDPI#
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie