加压定量吸入器 V/S 干粉吸入器
加压计量吸入器（PMDI）与干粉吸入器（DPI）在三级医院未控制哮喘患者中输送吸入性皮质类固醇和长效β受体激动剂的有效性。
研究概览
详细说明
哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，尽管治疗方法有所进步，但仍有相当一部分患者的病情控制不佳。吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效β2受体激动剂（LABA）是哮喘治疗的基石；然而，治疗效果在很大程度上取决于所使用的吸入装置。加压定量吸入器（pMDI）和干粉吸入器（DPI）是最广泛使用的装置，但它们在现实世界临床实践中的相对有效性仍存在争议，尤其是在资源有限的环境中。
这项随机对照试验旨在比较pMDI与DPI在拉合尔服务医院肺科门诊就诊的未控制哮喘患者中，递送等效剂量ICS/LABA的有效性。共210名年龄在14-60岁、患有未控制哮喘的患者将被纳入研究，这些患者的哮喘控制问卷（ACQ）评分≥3，尽管接受了基线治疗。研究将采用非概率连续抽样法，并将患者随机分为两组。两组患者将接受等效的每日总剂量布地奈德/福莫特罗（800/24微克），分别通过pMDI或DPI给药。
患者将被随访八周，在基线、四周和八周时进行评估。主要结局是通过ACQ评分降低来衡量的哮喘控制改善情况，次要结局包括哮喘急性发作的频率。数据将使用SPSS 25版进行分析，并应用适当的统计检验来比较组间结局。
本研究的结果有望阐明吸入装置的选择是否显著影响哮喘控制。这将有助于区分真正的治疗抵抗性哮喘与因装置相关因素导致的控制不佳，并指导临床医生选择最有效的吸入装置，以改善患者预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- 电话号码：+92 302 8685212
- 邮箱：Syedaxunairaqamar@gmail.com
学习地点
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Services Hospital Lahore
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接触：
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- 电话号码：+92321 4783306
- 邮箱：laibaqamar640@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄14至60岁
男女均可
所有具有未受控制哮喘症状的患者
排除标准：
合并真菌致敏的患者（通过外周嗜酸性粒细胞计数和血清IgE确认）
合并过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者（通过高分辨率CT和血清IgE确认）
合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者（通过肺功能检查确认）
患有过敏性肺炎的患者
合并间质性肺疾病（ILD）的患者（通过肺功能检查确认）
合并心源性哮喘（继发于心力衰竭）的患者（通过超声心动图诊断）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
该组患者将通过压力定量吸入器接受吸入性皮质类固醇和长效β2受体激动剂的固定剂量组合（布地奈德/福莫特罗）。
处方剂量为每喷200/6 µg，每日两次，每次两喷，每日总剂量为800/24 µg。
该组评估基于气雾剂的药物递送方式，需要患者掌握手口协调技巧。
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该组受试者将接受吸入性皮质类固醇与长效β2受体激动剂的联合治疗，药物为布地奈德/福莫特罗200/6微克每喷，通过加压定量吸入器给药。
患者将被指导每日两次、每次两喷用药，每日总剂量为布地奈德800微克和福莫特罗24微克。
该干预措施评估通过气雾喷雾给药的药物递送效果，需要喷药与吸气动作的正确协调。
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有源比较器：B组
该组患者将通过干粉吸入器接受相同固定剂量的布地奈德/福莫特罗组合，每喷剂量为400/12微克，每日两次，每次一喷，实现每日总剂量800/24微克。 该组旨在评估呼吸驱动型粉末药物递送系统的有效性。 两组均使用相同的药物分子和剂量，吸入器装置是唯一变量，从而允许在未受控哮喘中直接比较装置相关的有效性。 如果需要，我也可以将此内容以表格形式或CPSP RTMC偏好的措辞呈现。 |
该组参与者将接受相同组合疗法：通过干粉吸入器吸入布地奈德/福莫特罗，每次吸入剂量为400/12微克。
处方方案为每日两次、每次一吸，相当于每日总剂量为布地奈德800微克和福莫特罗24微克。
此项干预通过呼吸启动型干粉制剂评估药物递送效果，需要足够的吸气力度以实现最佳药物沉积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷（ACQ）评分
大体时间：8周
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本研究的主要结局指标是哮喘控制的改善情况，通过哮喘控制问卷（ACQ）评分从基线到干预后8周的变化进行评估。
有效性将通过ACQ评分相较于基线值的降低来确定，这反映了使用指定吸入器装置后症状控制的改善。
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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