Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykmålerdosisinhalator V/S Tørpulverinhalator

19. januar 2026 opdateret af: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Effektiviteten af Pressurized Meter Dose Inhaler (PMDI) kontra Dry Powder Inhaler (DPI) i administration af inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-agonist blandt patienter med ukontrolleret astma på et tertiært sygehus.

Denne undersøgelse sammenligner to almindeligt anvendte inhalationsenheder i astmabehandling. Den fokuserer på at evaluere, hvor effektivt PMDI'er og DPI'er leverer den samme kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister hos patienter, hvis astma forbliver dårligt kontrolleret på trods af behandling. Undersøgelsen udføres i et tertiært hospitalsmiljø, med vægt på klinisk praksis i den virkelige verden, og har til formål at afgøre, om enhedsvalg påvirker resultaterne for astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig kronisk luftvejssygdom, og på trods af fremskridt i behandling forbliver en betydelig andel af patienter dårligt kontrolleret. Inhalerede kortikosteroider (ICS) kombineret med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) er hjørnestenen i astmabehandling; men behandlingens effektivitet er i høj grad afhængig af det anvendte inhalationsapparat. Tryksatte doseringsinhalatorer (pMDI'er) og tørpulverinhalatorer (DPI'er) er de mest udbredte apparater, men deres relative effektivitet i klinisk praksis i den virkelige verden forbliver omdiskuteret, især i ressourcestærkt begrænsede miljøer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af pMDI versus DPI i at afgive ækvivalente doser af ICS/LABA blandt patienter med ukontrolleret astma, der besøger Pulmonologisk Ambulatorium på Services Hospital Lahore. I alt 210 patienter i alderen 14-60 år med ukontrolleret astma, defineret ved en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score ≥3 på trods af basisterapi, vil blive inkluderet ved hjælp af ikke-sandsynlighedsbaseret konsekutiv udvælgelse og randomiseret i to grupper. Begge grupper vil modtage en ækvivalent total daglig dosis af budesonid/formoterol (800/24 µg), administreret enten via pMDI eller DPI.

Patienterne vil blive fulgt i otte uger med vurderinger ved baseline, fire uger og otte uger. Det primære resultat vil være forbedring i astmakontrol målt ved reduktion i ACQ-score, mens sekundære resultater inkluderer hyppigheden af astmaforværringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25, med passende statistiske test anvendt til at sammenligne resultater mellem grupperne.

Resultaterne af denne studie forventes at afklare, om inhalatorapparatets valg signifikant påvirker astmakontrollen. Dette vil hjælpe med at skelne ægte behandlingsresistent astma fra dårlig kontrol på grund af apparatrelaterede faktorer og guide klinikere i at vælge det mest effektive inhalationsapparat for forbedrede patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 14 til 60 år

Begge køn

Alle patienter med symptomer på ukontrolleret astma

Eksklusionskriterier:

Patienter med samtidig svampeoverfølsomhed (bekræftet med perifer eosinofiltælling og serum IgE)

Patienter med samtidig Allergisk Bronkopulmonal Aspergillose (ABPA) (bekræftet med HRCT og serum IgE)

Patienter med samtidig KOL (bekræftet ved spirometri)

Patienter med overfølsomhedspneumonitis

Patienter med samtidig interstitiel lungesygdom (ILD) (bekræftet ved spirometri)

Patienter med samtidig hjerteastma sekundært til hjertesvigt (diagnosticeret ved ekkokardiografi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter i denne gruppe vil modtage en fastdosis-kombination af inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (budesonid/formoterol) via en trykstyret måledosisinhalator. Den ordinerede dosis vil være 200/6 µg per pust, to pust to gange dagligt, hvilket leverer en samlet dagsdosis på 800/24 µg. Denne gruppe evaluerer effektiviteten af aerosolbaseret lægemiddelafgivelse, der kræver hånd-åndedrætskoordination.
Enhed: Pressuriseret målt doseringsinhalator (pMDI)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive behandlet med en kombination af inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist i form af budesonid/formoterol 200/6 mikrogram pr. aktivering, der leveres via en trykluftdreven måleinhalator. Patienterne vil blive instrueret i at tage to pust to gange dagligt, hvilket resulterer i en samlet daglig dosis på 800 mikrogram budesonid og 24 mikrogram formoterol. Denne intervention evaluerer medicinleveringen gennem en aerosolisprøjtning, der kræver korrekt koordinering mellem aktivering og inhalation.
Aktiv komparator: Gruppe B

Patienter i denne arm vil modtage den samme faste dosis kombination af budesonid/formoterol via en tørpulverinhalator i en dosis på 400/12 µg per pust, ét pust to gange dagligt, hvilket opnår den samme samlede daglige dosis på 800/24 µg. Denne arm vurderer effektiviteten af åndedrætsaktiveret pulverbaseret lægemiddelafgivelse.

Begge arme bruger ækvivalente lægemiddelmolekyler og doser, hvor inhalatorenheden er den eneste variabel, hvilket muliggør en direkte sammenligning af enhedsrelateret effektivitet ved ukontrolleret astma.

Hvis du ønsker det, kan jeg også skrive dette i tabelform eller med CPSP RTMC-foretrukket formulering.
Enhed: Tørpulverinhalator
deltagerne i denne gruppe vil modtage den samme kombinationsterapi af budesonid/formoterol 400/12 mikrogram pr. inhalation administreret via en tørpulverinhalator. Den foreskrevne dosis vil være én inhalation to gange dagligt, hvilket giver en tilsvarende samlet daglig dosis på 800 mikrogram budesonid og 24 mikrogram formoterol. Denne intervention vurderer lægemiddelafgivelse via en åndedrætsaktiveret pulverformulering, hvor tilstrækkelig indåndingsindsats er nødvendig for optimal lægemiddelaflejring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Tidsramme: 8 uger
Studiets primære resultat er forbedring i astmakontrol, vurderet ved ændringen i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score fra baseline til 8 uger efter intervention. Effektiviteten vil blive bestemt ved en reduktion i ACQ-score sammenlignet med baselineværdien, hvilket afspejler bedre symptomatisk kontrol med den tildelte inhalator.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #PMDIDPI#

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner