- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372573
Trykksatt Meter Dose Inhalator V/S Tørrpulver Inhalator
Effektiviteten av Pressurized Meter Dose Inhaler (PMDI) kontra Dry Powder Inhaler (DPI) i administrering av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende betaagonist blant pasienter med ukontrollert astma på et tertiært sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig kronisk luftveissykdom, og til tross for fremskritt i behandlingen, forblir en betydelig andel av pasienter dårlig kontrollert. Inhalerte kortikosteroider (ICS) kombinert med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) er hjørnesteinen i astmabehandling; men effektiviteten av behandlingen er i stor grad avhengig av inhalasjonsapparatet som brukes. Trykksatte doseringsinhalatorer (pMDI) og tørrpulverinhalatorer (DPI) er de mest brukte apparatene, men deres relative effektivitet i klinisk praksis i den virkelige verden forblir omdiskutert, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av pMDI versus DPI i å levere ekvivalente doser av ICS/LABA blant pasienter med ukontrollert astma som besøker Lungeavdelingen på poliklinikken ved Services Hospital Lahore. Totalt 210 pasienter i alderen 14-60 år med ukontrollert astma, definert av en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score ≥3 til tross for grunnleggende behandling, vil bli inkludert ved hjelp av ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende prøvetaking og randomisert i to grupper. Begge gruppene vil motta en ekvivalent total daglig dose av budesonid/formoterol (800/24 µg), administrert enten via pMDI eller DPI.
Pasientene vil bli fulgt i åtte uker med vurderinger ved start, fire uker og åtte uker. Det primære resultatet vil være forbedring i astmakontroll målt ved reduksjon i ACQ-score, mens sekundære resultater inkluderer hyppighet av astmaforverringer. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 25, med passende statistiske tester brukt for å sammenligne resultater mellom gruppene.
Funnene fra denne studien forventes å avklare om valg av inhalasjonsapparat signifikant påvirker astmakontroll. Dette vil hjelpe til med å skille ekte behandlingsresistent astma fra dårlig kontroll på grunn av apparatrelaterte faktorer og veilede klinikere i å velge det mest effektive inhalasjonsapparatet for forbedrede pasientresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Telefonnummer: +92 302 8685212
- E-post: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +92321 4783306
- E-post: laibaqamar640@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 14 til 60 år
Begge kjønn
Alle pasienter med symptomer på ukontrollert astma
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med samtidig følsomhet for sopp (bekreftet med perifer eosinofiltelling og serum IgE)
Pasienter med samtidig allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) (bekreftet med HRCT og serum IgE)
Pasienter med samtidig KOLS (bekreftet med spirometri)
Pasienter med hypersensitivitetspneumonitt
Pasienter med samtidig interstitiell lungesykdom (ILD) (bekreftet med spirometri)
Pasienter med samtidig hjerteastma sekundært til hjertesvikt (diagnostisert med ekkokardiografi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter i denne arm vil motta en fastdosekombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (budesonid/formoterol) via et trykkmålt doseringsinhalator.
Den foreskrevne dosen vil være 200/6 µg per pust, to pust to ganger daglig, som gir en total daglig dose på 800/24 µg.
Denne armen evaluerer effektiviteten av aerosolbasert legemiddeladministrasjon som krever hånd-pust-koordinering.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist i form av budesonid/formoterol 200/6 mikrogram per dosering levert via et trykkmålingsinhalator.
Pasientene vil bli instruert til å ta to pust to ganger daglig, noe som resulterer i en total daglig dose på 800 mikrogram budesonid og 24 mikrogram formoterol.
Denne intervensjonen evaluerer medisinlevering gjennom en aerosolspray som krever riktig koordinering mellom dosering og inhalering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter i denne gruppen vil motta den samme fastdosekombinasjonen av budesonid/formoterol via et tørrpulverinhalator med en dose på 400/12 µg per pust, ett pust to ganger daglig, noe som gir samme totale daglige dose på 800/24 µg. Denne gruppen vurderer effektiviteten av pustaktivert pulverbasert legemiddeladministrering. Begge gruppene bruker like legemiddelmolekyler og doser, med inhalatorenheten som den eneste variabelen, noe som muliggjør direkte sammenligning av enhetsrelatert effektivitet ved ukontrollert astma. Hvis du ønsker det, kan jeg også skrive dette i tabellform eller med CPSP RTMC-foretrukket formulering. |
deltakerne i denne gruppen vil motta den samme kombinasjonsterapien med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram per inhalasjon administrert gjennom et tørrpulver inhalator.
Den foreskrevne doseringen vil være én inhalasjon to ganger daglig, som gir en tilsvarende total daglig dose på 800 mikrogram budesonid og 24 mikrogram formoterol.
Denne intervensjonen vurderer legemiddeladministrering via en pust-aktivert pulverformulering, der tilstrekkelig inspiratorisk innsats kreves for optimal legemiddelavsetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Kontroll Spørreskjema (ACQ) score
Tidsramme: 8 uker
|
Hovedutfallet i denne studien er forbedring av astmakontroll, vurdert ved endringen i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-skår fra baseline til 8 uker etter intervensjon.
Effektiviteten vil bli fastsatt ved en reduksjon i ACQ-skår sammenlignet med baseline-verdien, noe som reflekterer bedre symptomkontroll med det tildelte inhalasjonsapparatet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Astma
- Sykdom
- Utstyr og forsyninger
- Forbulisatorer og fordamper
- Tørrpulverinhalatorer
Andre studie-ID-numre
- #PMDIDPI#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .