Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykksatt Meter Dose Inhalator V/S Tørrpulver Inhalator

19. januar 2026 oppdatert av: Laiba Qamar, University of Health Sciences Lahore

Effektiviteten av Pressurized Meter Dose Inhaler (PMDI) kontra Dry Powder Inhaler (DPI) i administrering av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende betaagonist blant pasienter med ukontrollert astma på et tertiært sykehus.

Denne studien sammenligner to vanlig brukte inhalasjonsenheter i astmabehandling. Den fokuserer på å evaluere hvor effektivt PMDI-er og DPI-er leverer samme kombinasjon av inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister hos pasienter hvis astma forblir dårlig kontrollert til tross for behandling. Studien utføres i et tredjenivå sykehusmiljø, med vekt på klinisk praksis i den virkelige verden, og har som mål å avgjøre om enhetsvalg påvirker resultatene for astmakontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig kronisk luftveissykdom, og til tross for fremskritt i behandlingen, forblir en betydelig andel av pasienter dårlig kontrollert. Inhalerte kortikosteroider (ICS) kombinert med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) er hjørnesteinen i astmabehandling; men effektiviteten av behandlingen er i stor grad avhengig av inhalasjonsapparatet som brukes. Trykksatte doseringsinhalatorer (pMDI) og tørrpulverinhalatorer (DPI) er de mest brukte apparatene, men deres relative effektivitet i klinisk praksis i den virkelige verden forblir omdiskutert, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av pMDI versus DPI i å levere ekvivalente doser av ICS/LABA blant pasienter med ukontrollert astma som besøker Lungeavdelingen på poliklinikken ved Services Hospital Lahore. Totalt 210 pasienter i alderen 14-60 år med ukontrollert astma, definert av en Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score ≥3 til tross for grunnleggende behandling, vil bli inkludert ved hjelp av ikke-sannsynlighetsbasert påfølgende prøvetaking og randomisert i to grupper. Begge gruppene vil motta en ekvivalent total daglig dose av budesonid/formoterol (800/24 µg), administrert enten via pMDI eller DPI.

Pasientene vil bli fulgt i åtte uker med vurderinger ved start, fire uker og åtte uker. Det primære resultatet vil være forbedring i astmakontroll målt ved reduksjon i ACQ-score, mens sekundære resultater inkluderer hyppighet av astmaforverringer. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 25, med passende statistiske tester brukt for å sammenligne resultater mellom gruppene.

Funnene fra denne studien forventes å avklare om valg av inhalasjonsapparat signifikant påvirker astmakontroll. Dette vil hjelpe til med å skille ekte behandlingsresistent astma fra dårlig kontroll på grunn av apparatrelaterte faktorer og veilede klinikere i å velge det mest effektive inhalasjonsapparatet for forbedrede pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 14 til 60 år

Begge kjønn

Alle pasienter med symptomer på ukontrollert astma

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med samtidig følsomhet for sopp (bekreftet med perifer eosinofiltelling og serum IgE)

Pasienter med samtidig allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) (bekreftet med HRCT og serum IgE)

Pasienter med samtidig KOLS (bekreftet med spirometri)

Pasienter med hypersensitivitetspneumonitt

Pasienter med samtidig interstitiell lungesykdom (ILD) (bekreftet med spirometri)

Pasienter med samtidig hjerteastma sekundært til hjertesvikt (diagnostisert med ekkokardiografi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter i denne arm vil motta en fastdosekombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (budesonid/formoterol) via et trykkmålt doseringsinhalator. Den foreskrevne dosen vil være 200/6 µg per pust, to pust to ganger daglig, som gir en total daglig dose på 800/24 µg. Denne armen evaluerer effektiviteten av aerosolbasert legemiddeladministrasjon som krever hånd-pust-koordinering.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist i form av budesonid/formoterol 200/6 mikrogram per dosering levert via et trykkmålingsinhalator. Pasientene vil bli instruert til å ta to pust to ganger daglig, noe som resulterer i en total daglig dose på 800 mikrogram budesonid og 24 mikrogram formoterol. Denne intervensjonen evaluerer medisinlevering gjennom en aerosolspray som krever riktig koordinering mellom dosering og inhalering.
Aktiv komparator: Gruppe B

Pasienter i denne gruppen vil motta den samme fastdosekombinasjonen av budesonid/formoterol via et tørrpulverinhalator med en dose på 400/12 µg per pust, ett pust to ganger daglig, noe som gir samme totale daglige dose på 800/24 µg. Denne gruppen vurderer effektiviteten av pustaktivert pulverbasert legemiddeladministrering.

Begge gruppene bruker like legemiddelmolekyler og doser, med inhalatorenheten som den eneste variabelen, noe som muliggjør direkte sammenligning av enhetsrelatert effektivitet ved ukontrollert astma.

Hvis du ønsker det, kan jeg også skrive dette i tabellform eller med CPSP RTMC-foretrukket formulering.

deltakerne i denne gruppen vil motta den samme kombinasjonsterapien med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram per inhalasjon administrert gjennom et tørrpulver inhalator. Den foreskrevne doseringen vil være én inhalasjon to ganger daglig, som gir en tilsvarende total daglig dose på 800 mikrogram budesonid og 24 mikrogram formoterol. Denne intervensjonen vurderer legemiddeladministrering via en pust-aktivert pulverformulering, der tilstrekkelig inspiratorisk innsats kreves for optimal legemiddelavsetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Kontroll Spørreskjema (ACQ) score
Tidsramme: 8 uker
Hovedutfallet i denne studien er forbedring av astmakontroll, vurdert ved endringen i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-skår fra baseline til 8 uker etter intervensjon. Effektiviteten vil bli fastsatt ved en reduksjon i ACQ-skår sammenlignet med baseline-verdien, noe som reflekterer bedre symptomkontroll med det tildelte inhalasjonsapparatet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere