Painemittadose-inhalaattori V/S kuivajauheinhalaattori
Painetun mittadoosi-inhalaattorin (PMDI) versus kuivajauhe-inhalaattorin (DPI) tehokkuus inhalaatiokortikoidin ja pitkävaikutteisen beetasympatomimeetin toimitukseen potilailla, joilla on hallitsematon astma tertiäärisessä sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen krooninen hengitystie-sairaus, ja huolimatta terapian edistymisestä, merkittävä osuus potilaista pysyy huonosti kontrolloituna. Inhalaatiokortikosteroidit (ICS) yhdistettynä pitkävaikutteisiin beetagonistiin (LABA) ovat astman hoidon kulmakivi; kuitenkin hoidon tehokkuus riippuu suuresti käytetystä inhalaatiolaitteesta. Painemittaiset annostelijat (pMDI) ja kuiva-annostelijat (DPI) ovat laajimmin käytetyt laitteet, mutta niiden suhteellinen tehokkuus todellisessa kliinisessä käytännössä on edelleen kiistanalainen, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan pMDI:n ja DPI:n tehokkuutta vastaavien ICS/LABA-annosten toimittamisessa hallitsemattoman astman omaaville potilaille, jotka käyvät Lahoren Services-sairaanhuollon keuhkopoliklinikalla. Yhteensä 210 potilasta, ikä 14–60 vuotta, joilla on hallitsematon astma, määriteltynä Astman Kontrollikyselyn (ACQ) pistemäärällä ≥3 perushoidosta huolimatta, rekrytoidaan käyttäen ei-todennäköisyysperäistä peräkkäisotosmenetelmää ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat vastaavan kokonaispäiväannoksen budesoniidia/formoterolia (800/24 µg), annosteltuna joko pMDI:n tai DPI:n kautta.
Potilaita seurataan kahdeksan viikon ajan arvioinneilla alkuvaiheessa, neljän viikon ja kahdeksan viikon kohdalla. Ensisijainen lopputulema on astman kontrollin parantuminen mitattuna ACQ-pistemäärän laskulla, kun taas toissijaisia lopputulemia ovat astman pahenemisten tiheys. Data analysoidaan käyttäen SPSS-versiota 25, soveltaen asianmukaisia tilastollisia testejä lopputulemien vertailuun ryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän, vaikuttaako inhalaattorilaitteen valinta merkittävästi astman kontrolliin. Tämä auttaa erottamaan todellisen hoidonkestävän astman huonosta kontrollista, joka johtuu laitteeseen liittyvistä tekijöistä, ja ohjaa kliinikoita valitsemaan tehokkaimman inhalaatiolaitteen potilastulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Puhelinnumero: +92 302 8685212
- Sähköposti: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +92321 4783306
- Sähköposti: laibaqamar640@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 14–60 vuotta
Molemmat sukupuolet
Kaikki potilaat, joilla on hallitsemattoman astman oireita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on samanaikaista sieniallergiaa (vahvistettu perifeerisellä eosinofililaskulla ja seerumin IgE:llä)
Potilaat, joilla on samanaikaista allergista bronkopulmonaalista aspergilloosia (ABPA) (vahvistettu HRCT:llä ja seerumin IgE:llä)
Potilaat, joilla on samanaikaista keuhkoahtaumatautia (COPD) (vahvistettu spirometrialla)
Potilaat, joilla on hypersensitiivisyyspneumoniittia
Potilaat, joilla on samanaikaista interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) (vahvistettu spirometrialla)
Potilaat, joilla on samanaikaista sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sydänastmaa (diagnosoitu ekokardiografialla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat tässä ryhmässä saavat kiinteäannoksen yhdistelmän inhalaatiokortikoidista ja pitkävaikutteisesta beetagonistista (budesonidi/formoteroli) paineistetun annostelusuihkepullon kautta.
Määrätty annos on 200/6 µg per suihkaus, kaksi suihkausta kahdesti päivässä, mikä tuottaa kokonaispäiväannoksen 800/24 µg.
Tämä ryhmä arvioi aerosolipohjaisen lääkeannostelun tehokkuutta, joka vaatii käden ja hengityksen koordinaatiota.
|
Tähän ryhmään jaetut osallistujat hoidetaan yhdistelmähoitona, joka sisältää inhalaatiokortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beetagonistin budenosidin/formoterolin muodossa 200/6 mikrogrammaa annosta kohden. Lääke annostellaan paineistetulla annostelusumuttimella.
Potilaille ohjeistetaan ottamaan kaksi puhallusta kahdesti päivässä, mikä vastaa yhteensä 800 mikrogrammaa budenosidia ja 24 mikrogrammaa formoterolia vuorokaudessa.
Tämä interventio arvioi lääkkeen annostelua aerosolisumutteen muodossa, joka vaatii oikeaa koordinaatiota annostuksen ja hengityksen välillä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat tässä ryhmässä saavat saman kiinteän annosyhdistelmän budesoniidi/formoteroli kuivaa jauhetta sisältävän inhalaattorin kautta annoksella 400/12 µg per puff, yksi puff kaksi kertaa päivässä, saavuttaen saman kokonaispäiväannoksen 800/24 µg. Tämä ryhmä arvioi hengityksellä aktivoitavan jauheperäisen lääkeannostelun tehokkuutta. Molemmat ryhmät käyttävät vastaavia lääkemolekyylejä ja annoksia, jolloin inhalaattorilaite on ainoa muuttuja, mikä mahdollistaa laiteliittyvän tehokkuuden suoran vertailun kontrolloimattomassa astmassa. Jos haluat, voin kirjoittaa tämän myös taulukkomuodossa tai CPSP RTMC:n suosittelemin sanamuodoin. |
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman budesoniidi/formotero-liitosterapian, jossa annostus on 400/12 mikrogrammaa per inhalaatio, ja lääke annostellaan kuivajauheinhalaattorilla. Määrätty hoitosuunnitelma on yksi inhalaatio kahdesti päivässä, mikä vastaa 800 mikrogramman budesoniidin ja 24 mikrogramman formotero-lin kokonaispäiväannosta. Tämä interventio arvioi lääkkeen annostelua hengitysaktivoitun jauhemuodossa, jossa riittävä hengitysvaatimus on tarpeen optimaalista lääkkeen laskeutumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollointikyselyn (ACQ) pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on astman hallinnan parantuminen, jota arvioidaan Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteytyksen muutoksella lähtöarvosta 8 viikon kuluttua interventiosta.
Tehokkuus määritetään ACQ-pisteytyksen laskun perusteella verrattuna lähtöarvoon, mikä heijastaa oireiden parempaa hallintaa määrätyllä inhalaattorilaitteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Astma
- Sairaus
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sumuttimet ja höyrystimet
- Kuivajauhe -inhalaattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #PMDIDPI#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .