Inhalador de Dosis Medida Presurizado V/S Inhalador de Polvo Seco
Efectividad del Inhalador de Dosis Medida Presurizado (IDMP) frente al Inhalador de Polvo Seco (IPS) en la Administración de Corticoesteroides Inhalados y Agonistas Beta de Larga Duración en Pacientes con Asma No Controlada en un Hospital de Atención Terciaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad respiratoria crónica común, y a pesar de los avances en terapia, una proporción significativa de pacientes permanece mal controlada. Los corticosteroides inhalados (ICS) combinados con agonistas beta de acción prolongada (LABA) son la piedra angular del manejo del asma; sin embargo, la efectividad del tratamiento depende en gran medida del dispositivo de inhalación utilizado. Los inhaladores de dosis medida presurizados (pMDI) y los inhaladores de polvo seco (DPI) son los dispositivos más utilizados, pero su efectividad relativa en la práctica clínica real sigue siendo debatida, particularmente en entornos con recursos limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad del pMDI frente al DPI en la administración de dosis equivalentes de ICS/LABA entre pacientes con asma no controlada que acuden al Departamento de Neumología Ambulatoria del Hospital de Servicios de Lahore. Se inscribirá a un total de 210 pacientes de 14 a 60 años con asma no controlada, definida por una puntuación en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) ≥3 a pesar del tratamiento basal, mediante muestreo consecutivo no probabilístico, y se aleatorizarán en dos grupos. Ambos grupos recibirán una dosis diaria total equivalente de budesonida/formoterol (800/24 µg), administrada ya sea mediante pMDI o DPI.
Los pacientes serán seguidos durante ocho semanas con evaluaciones al inicio, a las cuatro semanas y a las ocho semanas. El resultado primario será la mejora en el control del asma medida por la reducción en la puntuación del ACQ, mientras que los resultados secundarios incluyen la frecuencia de exacerbaciones del asma. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 25, aplicando pruebas estadísticas apropiadas para comparar los resultados entre grupos.
Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren si la elección del dispositivo inhalador influye significativamente en el control del asma. Esto ayudará a distinguir el asma verdaderamente resistente al tratamiento del mal control debido a factores relacionados con el dispositivo, y guiará a los clínicos en la selección del dispositivo de inhalación más efectivo para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- Número de teléfono: +92 302 8685212
- Correo electrónico: Syedaxunairaqamar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Services Hospital Lahore
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Contacto:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +92321 4783306
- Correo electrónico: laibaqamar640@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 14 a 60 años
Ambos sexos
Todos los pacientes con síntomas de asma no controlada
Criterios de exclusión:
Pacientes con sensibilización fúngica coexistente (confirmada con recuento de eosinófilos periféricos e IgE sérica)
Pacientes con Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) coexistente (confirmada con HRCT e IgE sérica)
Pacientes con EPOC coexistente (confirmada mediante espirometría)
Pacientes con Neumonitis por Hipersensibilidad
Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) coexistente (confirmada mediante espirometría)
Pacientes con asma cardíaca coexistente secundaria a insuficiencia cardíaca (diagnosticada mediante ecocardiografía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes en este brazo recibirán una combinación de dosis fija de corticoide inhalado y agonista beta de acción prolongada (budesonida/formoterol) a través de un inhalador de dosis medida presurizado.
La dosis prescrita será de 200/6 µg por inhalación, dos inhalaciones dos veces al día, administrando una dosis diaria total de 800/24 µg.
Este brazo evalúa la efectividad de la administración de fármacos en aerosol que requiere coordinación mano-respiración.
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Los participantes asignados a este grupo serán tratados con una combinación de corticoide inhalado y agonista beta de acción prolongada en forma de budesonida/formoterol 200/6 microgramos por pulsación administrada mediante un inhalador de dosis medida presurizado.
Se instruirá a los pacientes a tomar dos inhalaciones dos veces al día, lo que resultará en una dosis diaria total de 800 microgramos de budesonida y 24 microgramos de formoterol.
Esta intervención evalúa la administración de medicamentos a través de un aerosol que requiere una coordinación adecuada entre la pulsación y la inhalación.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes en este grupo recibirán la misma combinación a dosis fija de budesonida/formoterol mediante un inhalador de polvo seco a una dosis de 400/12 µg por inhalación, una inhalación dos veces al día, logrando la misma dosis diaria total de 800/24 µg. Este grupo evalúa la eficacia de la administración del fármaco en polvo accionada por la respiración. Ambos grupos utilizan moléculas y dosis equivalentes del fármaco, siendo el dispositivo inhalador la única variable, lo que permite una comparación directa de la eficacia relacionada con el dispositivo en el asma no controlada. Si lo desea, también puedo redactar esto en forma tabular o con la redacción preferida por CPSP RTMC. |
los participantes de este grupo recibirán la misma terapia combinada de budesonida/formoterol 400/12 microgramos por inhalación administrada a través de un inhalador de polvo seco.
El régimen prescrito será de una inhalación dos veces al día, proporcionando una dosis diaria total equivalente de 800 microgramos de budesonida y 24 microgramos de formoterol.
Esta intervención evalúa la administración del fármaco mediante una formulación de polvo activada por la respiración, donde se requiere un esfuerzo inspiratorio adecuado para una deposición óptima del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado principal de este estudio es la mejora en el control del asma, evaluada por el cambio en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) desde el inicio hasta las 8 semanas después de la intervención.
La efectividad se determinará mediante una reducción en la puntuación del ACQ en comparación con el valor inicial, lo que refleja un mejor control de los síntomas con el dispositivo inhalador asignado. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Asma
- Enfermedad
- Equipos y suministros
- Nebulizadores y vaporizadores
- Inhaladores de polvo seco
Otros números de identificación del estudio
- #PMDIDPI#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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