ポケット-Xジェル非外科的歯周療法 (DEFECT_PERIO)
2026年5月28日 更新者：Alessia Pardo、Universita di Verona
歯周治療におけるサーマルゲルデバイスの臨床的および微生物学的効果：糖尿病患者と非糖尿病患者の比較
臨床的および微生物学的観点から、T2DM患者集団と非糖尿病患者を比較して、歯周欠損の非外科的治療における補助療法（熱ゲル化デバイスPocket-X®ゲル（ヒアルロン酸、ポロキサマー、2-フェノキシエタノール、オクテジンHCL、水））の効果を評価する。
歯周欠損治癒が、T2DM患者と非糖尿病患者の間で臨床的および微生物学的に異なるかどうかを判断する。歯周治療およびメンテナンスが、糖尿病状態においても状態の改善および経時的な安定性につながるかどうかを判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessia Pardo
- 電話番号：+39 3494628471
- メール：Alessia.pardo@univr.it
研究場所
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Italy
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Verona、Italy、イタリア、37134
- 募集
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
通常、来院および歯周欠損の非外科的治療の対象となる患者：
- 18歳から80歳までの患者；
- 以下の条件を満たす患者：(i) ASAステータスI（疾患による機能障害なし）、(ii) 2型糖尿病（T2DM）を有し、糖尿病サービスで定期的な経過観察を受けている食事療法および/または血糖降下薬による治療下で、グリコヘモグロビンレベルHbA1cが6.5～8.0%の患者；
- 歯周疾患の新分類［Tonettiら］に基づく慢性歯周炎ステージ3または4を臨床的および放射線学的に確認された患者：最大喪失部位での隣接面臨床アタッチメントレベル（CAL）が≧3mmかつ非隣在歯≧2本、プロービングポケット深さ（PPD）≧5mm、プロービング時の出血（BoP）、および水平的および/または垂直的放射線学的骨喪失を有する患者が選定される。
除外基準：
歯周欠損の非外科的治療の対象とならない患者：
- 機能障害を伴う疾患の既往歴（ASAステータス2,3,4）または通院能力を制限しうる重度の障害を有する患者；
- 研究選定時点で管理不良/コントロール不十分な糖尿病（例：1型糖尿病および二次性糖尿病）を有する患者；管理不良かつ重篤な糖尿病合併症（心血管、腎臓、肝臓、神経系）を有する患者；
- 治療へのコンプライアンス不良、口腔衛生不良および意欲不足；
- 患者によるインフォームドコンセントの未署名。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的治療後のゲル療法
テスト群は、非外科的治療直後にゲル療法を受ける。
使用中のゲルは、ヒアルロン酸、ポロキサマー、2-フェノキシエタノール、オクテジンHCL、水（Pocket-X Gel Geistlich AG、スイス・ヴォルフーゼン）の組成物である。
特許取得済みの液体からゲルへのデバイスである。
Pocket-X® ゲルは、熱ゲル化特性を持つポロキサマー407、抗菌性保存料オクテニジン、組織治癒をサポートするヒアルロン酸で構成されている。
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使用中のゲルは、ヒアルロン酸、ポロキサマー、2-フェノキシエタノール、オクテジン塩酸塩、水（Pocket-X Gel Geistlich AG、スイス、ヴォルフゾン）の組成物です。
これは特許取得済みの液体からゲルへのデバイスです。
Pocket-X®ゲルは、熱ゲル化特性を持つポロキサマー407、抗菌性保存料のオクテニジン、組織治癒を促進するヒアルロン酸から構成されています。
歯肉の治癒を促進し、歯周ポケットへの細菌の再定着を防ぎ、保護物理バリアを形成することで、長く複雑で痛みを伴う手術を延期または回避し、歯周治療の成功を確保し、外科的介入を遅らせます。
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介入なし：非外科療法
対照群では、機械的および手動の器具（キュレットおよび超音波デバイス）を使用して非外科的治療が実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価（試験部位および対照部位（各2群について）における歯周指標：PPD（mm単位））。
時間枠：ベースライン時、および2週後、1ヵ月後、3ヵ月後
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臨床評価は、試験部位および対照部位（2群のそれぞれにおいて）、ベースライン時、2週間後、1か月後、3か月後に、歯周ミリメートルプローブによる検出により、以下の歯周指標を測定する：プロービングポケット深さ（PPD、mm単位）。 歯周組織欠損の治癒が、臨床的および微生物学的観点から、T2DM患者と非糖尿病患者の間で異なるかどうかを検出する。また、歯周治療およびメインテナンスが、糖尿病状態に対しても、状態の改善と時間経過に伴う安定性をもたらすことができるかどうかを検出する。 |
ベースライン時、および2週後、1ヵ月後、3ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 590CET
- Etics Commitee (レジストリ識別子：Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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