Terapia Periodontal No Quirúrgica con Gel Pocket-X (DEFECT_PERIO)
Efectos Clínicos y Microbiológicos de un Dispositivo de Gel Térmico en el Tratamiento Periodontal: Pacientes Diabéticos vs No Diabéticos
Evaluar desde un punto de vista clínico y microbiológico el efecto de una terapia adyuvante basada en el dispositivo termogelificante Pocket-X® Gel (Ácido hialurónico, Poloxámero, 2-Fenoxietanol, Octedina HCL, Agua), en el tratamiento no quirúrgico de defectos periodontales, en una población de pacientes con DM2 en comparación con pacientes no diabéticos.
Determinar si la curación de defectos periodontales es clínica y microbiológicamente diferente entre pacientes con DM2 y pacientes no diabéticos; si el tratamiento periodontal y el mantenimiento pueden conducir a una mejora de las condiciones y estabilidad a lo largo del tiempo también para condiciones diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessia Pardo
- Número de teléfono: +39 3494628471
- Correo electrónico: Alessia.pardo@univr.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Verona, Italy, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes normalmente elegibles para la visita y para el tipo de tratamiento no quirúrgico de defectos periodontales:
- pacientes con una edad entre 18 y 80 años;
- pacientes con: (i) estado Asa I (sin deterioro funcional debido a patologías), (ii) pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) con: nivel de hemoglobina glicosilada HbA1c entre 6,5 y 8,0%, en terapia dietética y/o con fármacos hipoglucemiantes en seguimiento regular en el servicio de diabetes;
- pacientes con periodontitis crónica estadio 3 o 4, según la nueva clasificación de enfermedades periodontales [Tonetti et al.]), verificada clínica y radiográficamente: se seleccionarán pacientes con nivel de inserción clínica interdental (CAL) en el sitio de mayor pérdida ≥3 mm en ≥2 dientes no adyacentes, profundidad de sondaje (PPD) ≥5 mm, sangrado al sondaje (BoP) y pérdida ósea radiográfica horizontal y/o vertical.
Criterios de exclusión:
Pacientes no elegibles para el tipo de tratamiento no quirúrgico de defectos periodontales:
- pacientes con antecedentes positivos de enfermedades con deterioro funcional (estado ASA 2,3,4) o discapacidades graves que puedan limitar la capacidad de asistir a las citas;
- pacientes con DM no controlada/pobremente controlada en el momento de la selección del estudio (p. ej. diabetes mellitus tipo 1 y formas secundarias de diabetes); pacientes con complicaciones diabéticas no controladas y graves (cardiovasculares, renales, hepáticas y nerviosas);
- mala adherencia al tratamiento, con mala higiene oral y motivación;
- no firma del consentimiento informado por parte de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con gel después de la terapia no quirúrgica
El grupo de prueba recibirá terapia con gel inmediatamente después del tratamiento no quirúrgico.
El gel en uso es una composición de ácido hialurónico, poloxámero, 2-fenoxietanol, octedina HCL, agua (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
Es un dispositivo patentado de líquido a gel.
El Pocket-X® Gel está compuesto por: Poloxámero 407 con propiedades termogelificantes, octenidina, conservante antimicrobiano, ácido hialurónico para favorecer la cicatrización tisular.
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El gel en uso es una composición de ácido hialurónico, poloxámero, 2-fenoxietanol, octedina HCL, agua (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
Es un dispositivo patentado de líquido a gel.
Pocket-X® Gel está compuesto por: Poloxámero 407 con propiedades termogelificantes, octenidina, conservante antimicrobiano, ácido hialurónico para favorecer la cicatrización tisular.
Promueve la cicatrización gingival y previene la recolonización bacteriana de las bolsas periodontales, formando una barrera física protectora, permite posponer o evitar cirugías largas, complejas y dolorosas, garantizando el éxito del tratamiento periodontal, retrasando cualquier intervención quirúrgica.
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Sin intervención: Terapia no quirúrgica
En el grupo de control se realizó terapia no quirúrgica utilizando instrumentación mecánica y manual (curetas y dispositivos ultrasónicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica, en el sitio de prueba y en el sitio de control (para cada uno de los dos grupos) del índice periodontal de: PPD en mm.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Evaluación clínica, en el sitio de prueba y en el sitio de control (para cada uno de los dos grupos), al inicio y después de 2 semanas, 1 mes y 3 meses, mediante la detección con una sonda periodontal milimétrica, del índice periodontal de: profundidad de sondaje del saco (PPD), en mm. Detectar si la cicatrización de los defectos periodontales es diferente desde un punto de vista clínico y microbiológico entre pacientes con DM2 y pacientes no diabéticos; si el tratamiento periodontal y el mantenimiento pueden aportar una mejora de las condiciones y estabilidad a lo largo del tiempo también para la condición diabética. |
Al inicio y después de 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 590CET
- Etics Commitee (Identificador de registro: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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