Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pocket-X Gel Ikke-kirurgisk Parodontal Terapi (DEFECT_PERIO)

28. maj 2026 opdateret af: Alessia Pardo, Universita di Verona

Kliniske og mikrobiologiske effekter af en termogel-enhed i parodontalbehandling: Diabetikere vs ikke-diabetikere

Vurder fra et klinisk og mikrobiologisk synspunkt effekten af en supplerende behandling baseret på et termisk-gelerende apparat Pocket-X® Gel (hyaluronsyre, poloxamer, 2-fenoxyethanol, oktedin HCL, vand) i den ikke-kirurgiske behandling af parodontale defekter i en population af patienter med T2DM sammenlignet med ikke-diabetiske patienter.

Bestem, om heling af parodontale defekter er klinisk og mikrobiologisk forskellig mellem T2DM-patienter og ikke-diabetiske patienter; om parodontalbehandling og vedligeholdelse kan føre til forbedring af tilstande og stabilitet over tid også for diabetiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Verona, Italy, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der normalt er berettigede til besøget og til den ikke-kirurgiske type behandling for paradentale defekter:

  • patienter i alderen mellem 18 og 80;
  • patienter med: (i) ASA-status I (ingen funktionel nedsættelse på grund af patologier), (ii) patienter med type 2-diabetes (T2DM) med: glykeret hæmoglobinniveau HbA1c mellem 6,5 og 8,0%, på diætbehandling og/eller med hypoglykæmiske lægemidler i regelmæssig opfølgning på diabetestjenesten;
  • patienter med kronisk paradentitis i stadium 3 eller 4, ifølge den nye klassifikation af paradentalsygdomme [Tonetti et al.]), verificeret klinisk og radiografisk: patienter vil blive udvalgt med interdental klinisk vedhæftningsniveau (CAL) på stedet for størst tab ≥3 mm til ≥2 ikke-tilstødende tænder, sondedybde (PPD) ≥5 mm, blødning ved sondering (BoP) og horisontal og/eller vertikal radiografisk knogletab.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede til den ikke-kirurgiske type behandling for paradentale defekter:

    • patienter med en positiv sygehistorie med funktionel nedsættelse (ASA-status 2,3,4) eller alvorlige handicap, der kan begrænse evnen til at overholde aftaler;
    • patienter med ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes mellitus på tidspunktet for studieudvælgelsen (f.eks. type 1-diabetes mellitus og sekundære former for diabetes); patienter med ukontrollerede og alvorlige diabetiske komplikationer (kardiovaskulære, nyre-, lever- og nervesystemet);
    • dårlig compliance med behandling, med dårlig mundhygiejne og motivation;
    • patienter, der ikke underskriver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel-terapi efter ikke-kirurgisk behandling
Testgruppen vil modtage gelterapi umiddelbart efter ikke-kirurgisk behandling. Gellet i brug er en sammensætning af hyaluronsyre, poloxamer, 2-fenoxyethanol, octedine HCL, vand (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Det er en patenteret væske-til-gel-enhed. Pocket-X® Gel består af: Poloxamer 407 med termogeleringsegenskaber, octenidin, antimikrobielt konserveringsmiddel, hyaluronsyre til at støtte vævsheling.
Enhed: Gelterapi efter ikke-kirurgisk terapi
Gelen i brug er en sammensætning af Hyaluronsyre, Poloxamer, 2-Phenoxyethanol, Octedine HCL, Vand (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Det er en patenteret flydende-til-gel-enhed. Pocket-X® Gel består af: Poloxamer 407 med termogelerende egenskaber, Octenidin, antimikrobielt konserveringsmiddel, Hyaluronsyre til at støtte vævshelbredelse. Det fremmer gingival heling og forhindrer bakteriell genkolonisering af parodontale lommer, danner en beskyttende fysisk barriere, muliggør udsættelse eller undgåelse af lange, komplekse og smertefulde operationer, sikrer succes af parodontal behandling, udsætter eventuelle kirurgiske indgreb.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk terapi
I kontrolgruppen blev ikke-kirurgisk terapi udført ved brug af mekaniske og manuelle instrumenter (kuretter og ultralydsenheder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering, på testsitet og på kontrolsitet (for hver af de to grupper) af det periodontale indeks for: PPD i mm.
Tidsramme: Ved baseline samt efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder

Klinisk evaluering, på teststedet og på kontrolstedet (for hver af de to grupper), ved baseline og efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder, ved hjælp af detektion med en periodontal millimeterprobe, af det periodontale indeks for: lommedybde ved sondering (PPD), i mm.

Detekter, om helingen af periodontale defekter er forskellig fra et klinisk og mikrobiologisk synspunkt mellem patienter med T2DM og ikke-diabetiske patienter; om periodontal behandling og vedligeholdelse kan medføre forbedring af tilstande og stabilitet over tid også for den diabetiske tilstand.
Ved baseline samt efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbejdspartnere

University of Verona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 590CET
  • Etics Commitee (Registry Identifier: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Gelterapi efter ikke-kirurgisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner