Thérapie parodontale non chirurgicale Pocket-X Gel (DEFECT_PERIO)
Effets Cliniques et Microbiologiques d'un Dispositif à Gel Thermique dans le Traitement Parodontal : Patients Diabétiques vs Non-Diabétiques
Évaluer d'un point de vue clinique et microbiologique l'effet d'une thérapie adjuvante basée sur un dispositif thermogélifiant Pocket-X® Gel (acide hyaluronique, poloxamère, 2-phénoxyéthanol, octédine HCL, eau), dans le traitement non chirurgical des défauts parodontaux, dans une population de patients atteints de DT2 par rapport aux patients non diabétiques.
Déterminer si la cicatrisation des défauts parodontaux est cliniquement et microbiologiquement différente entre les patients DT2 et les patients non diabétiques ; si le traitement parodontal et la maintenance peuvent conduire à une amélioration des conditions et à une stabilité dans le temps également pour les conditions diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessia Pardo
- Numéro de téléphone: +39 3494628471
- E-mail: Alessia.pardo@univr.it
Lieux d'étude
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Italy
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Verona, Italy, Italie, 37134
- Recrutement
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients normalement éligibles pour la visite et pour le type de traitement non chirurgical des défauts parodontaux :
- patients âgés de 18 à 80 ans ;
- patients avec : (i) statut ASA I (aucune altération fonctionnelle due à des pathologies), (ii) patients atteints de diabète de type 2 (DT2) avec : taux d'hémoglobine glyquée HbA1c entre 6,5 et 8,0 %, sous traitement diététique et/ou avec des médicaments hypoglycémiants en suivi régulier au service du diabète ;
- patients atteints de parodontite chronique de stade 3 ou 4, selon la nouvelle classification des maladies parodontales [Tonetti et al.]), vérifiée cliniquement et radiographiquement : les patients seront sélectionnés avec un niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) au site de perte maximale ≥3 mm sur ≥2 dents non adjacentes, une profondeur de sondage (PPD) ≥5 mm, un saignement au sondage (BoP) et une perte osseuse radiographique horizontale et/ou verticale.
Critères d'exclusion :
Patients non éligibles pour le type de traitement non chirurgical des défauts parodontaux :
- patients avec des antécédents positifs de maladies avec altération fonctionnelle (statut ASA 2,3,4) ou handicaps sévères pouvant limiter la capacité à se rendre aux rendez-vous ;
- patients avec un diabète sucré non contrôlé/mal contrôlé au moment de la sélection de l'étude (par exemple, diabète sucré de type 1 et formes secondaires de diabète) ; patients avec des complications diabétiques non contrôlées et graves (cardiovasculaires, rénales, hépatiques et nerveuses) ;
- mauvaise observance du traitement, avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une faible motivation ;
- non-signature du consentement éclairé par les patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par gel après une thérapie non chirurgicale
Le groupe test recevra une thérapie par gel immédiatement après le traitement non chirurgical.
Le gel utilisé est une composition d'acide hyaluronique, de poloxamère, de 2-phénoxyéthanol, d'octédine HCL et d'eau (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Suisse).
Il s'agit d'un dispositif breveté à transition liquide-gel.
Le gel Pocket-X® est composé de : Poloxamère 407 aux propriétés thermogélifiantes, Octénidine, conservateur antimicrobien, Acide hyaluronique pour favoriser la cicatrisation tissulaire.
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Le gel utilisé est une composition d'acide hyaluronique, de poloxamère, de 2-phénoxyéthanol, d'octédine HCL, d'eau (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Suisse).
Il s'agit d'un dispositif liquide-gel breveté.
Le gel Pocket-X® est composé de : Poloxamère 407 aux propriétés thermogélifiantes, Octénidine, conservateur antimicrobien, Acide hyaluronique pour favoriser la cicatrisation tissulaire.
Il favorise la cicatrisation gingivale et empêche la recolonisation bactérienne des poches parodontales, formant une barrière physique protectrice, permet de reporter ou d'éviter des chirurgies longues, complexes et douloureuses, assurant le succès du traitement parodontal, en retardant toute intervention chirurgicale.
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Aucune intervention: Thérapie non chirurgicale
Dans le groupe témoin, une thérapie non chirurgicale a été réalisée à l'aide d'instrumentations mécaniques et manuelles (curettes et dispositifs à ultrasons)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique, sur le site test et sur le site témoin (pour chacun des deux groupes) de l'indice parodontal de : PPD en mm.
Délai: Au départ et après 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Évaluation clinique, sur le site de test et sur le site de contrôle (pour chacun des deux groupes), au départ et après 2 semaines, 1 mois et 3 mois, au moyen d'une détection avec une sonde millimétrique parodontale, de l'indice parodontal de : profondeur de sondage des poches (PPD), en mm. Détecter si la cicatrisation des défauts parodontaux diffère d'un point de vue clinique et microbiologique entre les patients atteints de diabète de type 2 et les patients non diabétiques ; si le traitement parodontal et la maintenance peuvent apporter une amélioration des conditions et une stabilité dans le temps également pour l'état diabétique. |
Au départ et après 2 semaines, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 590CET
- Etics Commitee (Identificateur de registre: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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