Pocket-X Gel Ikke-kirurgisk parodontalterapi (DEFECT_PERIO)
Kliniske og mikrobiologiske effekter av en termisk gel-enhet i parodontal behandling: Diabetikere vs ikke-diabetikere
Vurder fra et klinisk og mikrobiologisk synspunkt effekten av en tilleggsterapi basert på et termisk-gelende apparat Pocket-X® Gel (hyaluronsyre, poloxamer, 2-fenoksyetanol, oktenidin HCL, vann), i den ikke-kirurgiske behandlingen av periodontaldefekter, i en populasjon av pasienter med T2DM sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter.
Fastsett om helbredelse av periodontaldefekter er klinisk og mikrobiologisk forskjellig mellom T2DM-pasienter og ikke-diabetiske pasienter; om periodontalbehandling og vedlikehold kan føre til forbedring av tilstander og stabilitet over tid også for diabetiske tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessia Pardo
- Telefonnummer: +39 3494628471
- E-post: Alessia.pardo@univr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Italia, 37134
- Rekruttering
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som normalt er kvalifiserte for besøket og for ikke-kirurgisk behandling av periodontaldefekter:
- pasienter med alder mellom 18 og 80;
- pasienter med: (i) ASA-status I (ingen funksjonshemming på grunn av patologier), (ii) pasienter med type 2-diabetes (T2DM) med: glykosylert hemoglobin-nivå HbA1c mellom 6,5 og 8,0 %, på diettterapi og/eller med hypoglykemiske legemidler i regelmessig oppfølging ved diabetestjenesten;
- pasienter med kronisk periodontitt stadium 3 eller 4, i henhold til den nye klassifiseringen av periodontal sykdom [Tonetti et al.]), verifisert klinisk og radiografisk: pasienter vil bli utvalgt med interdental klinisk festenivå (CAL) på stedet med størst tap ≥3 mm til ≥2 ikke-tilstøtende tenner, sonderingdybde (PPD) ≥5 mm, blødning ved sondering (BoP) og horisontal og/eller vertikal radiografisk beintap.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke er kvalifiserte for ikke-kirurgisk behandling av periodontaldefekter:
- pasienter med positiv historikk for sykdommer med funksjonshemming (ASA-status 2,3,4) eller alvorlige funksjonshemminger som kan begrense evnen til å overholde avtaler;
- pasienter med ukontrollert/dårlig kontrollert DM på tidspunktet for studievalg (f.eks. type 1-diabetes mellitus og sekundære former for diabetes); pasienter med ukontrollerte og alvorlige diabetiske komplikasjoner (kardiovaskulære, nyre-, lever- og nervesystemet);
- dårlig samarbeidsevne ved behandling, med dårlig munnhygiene og motivasjon;
- ikke signert informert samtykke fra pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelterapi etter ikke-kirurgisk terapi
Testgruppen vil motta gelterapi umiddelbart etter ikke-kirurgisk behandling.
Gelen som brukes er en sammensetning av hyaluronsyre, poloxamer, 2-fenoksyetanol, oktedin HCL, vann (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Sveits).
Det er et patentert flytende-til-gel-apparat.
Pocket-X® Gel består av: Poloxamer 407 med termogelerende egenskaper, oktendin, antimikrobiell konserveringsmiddel, hyaluronsyre for å støtte vevshelbredelse.
|
Gelet som brukes er en sammensetning av hyaluronsyre, poloxamer, 2-fenoksyetanol, oktenidin HCl, vann (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Sveits).
Det er et patentert væske-til-gel-apparat.
Pocket-X® Gel består av: Poloxamer 407 med termogelerende egenskaper, oktendin, antimikrobielt konserveringsmiddel, hyaluronsyre for å støtte vevshelbredelse.
Det fremmer gingival helbredelse og forhindrer bakteriell rekolonisering av parodontale lommer, danner en beskyttende fysisk barriere, gjør det mulig å utsette eller unngå lange, komplekse og smertefulle operasjoner, sikrer suksessen av parodontal behandling, og forsinker eventuelle kirurgiske inngrep.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk terapi
I kontrollgruppen ble ikke-kirurgisk terapi utført ved bruk av mekaniske og manuelle instrumenter (kuretter og ultralydenheter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering, på teststedet og på kontrollstedet (for hver av de to gruppene) av det periodontale indekset for: PPD i mm.
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Klinisk evaluering, på teststedet og kontrollstedet (for hver av de to gruppene), ved utgangspunktet og etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder, ved hjelp av deteksjon med en periodontalmillimeterprobe, av periodontale indekser: lommenes sondedybde (PPD), i mm. Oppdage om legetiden for periodontale defekter er forskjellig fra et klinisk og mikrobiologisk synspunkt mellom pasienter med T2DM og ikke-diabetiske pasienter; om periodontal behandling og vedlikehold kan gi forbedring av tilstandene og stabilitet over tid også for diabetes tilstanden. |
Ved utgangspunktet og etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 590CET
- Etics Commitee (Registeridentifikator: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .