Гель Pocket-X Нехирургическая пародонтальная терапия (DEFECT_PERIO)
Клинические и микробиологические эффекты термогелевого устройства в пародонтологическом лечении: пациенты с диабетом и без диабета
Оценить с клинической и микробиологической точки зрения влияние адъювантной терапии на основе термогелевого устройства Pocket-X® Gel (гиалуроновая кислота, полоксамер, 2-феноксиэтанол, октедин HCL, вода) при нехирургическом лечении пародонтальных дефектов у пациентов с СД2 по сравнению с пациентами без диабета.
Определить, различается ли клинически и микробиологически заживление пародонтальных дефектов между пациентами с СД2 и пациентами без диабета; может ли пародонтальное лечение и поддерживающая терапия привести к улучшению состояния и стабильности с течением времени также при диабетических состояниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessia Pardo
- Номер телефона: +39 3494628471
- Электронная почта: Alessia.pardo@univr.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, обычно подходящие для визита и для нехирургического типа лечения пародонтальных дефектов:
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- пациенты с: (i) статусом ASA I (отсутствие функциональных нарушений из-за патологий), (ii) пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с: уровнем гликированного гемоглобина HbA1c от 6,5 до 8,0%, на диетотерапии и/или с гипогликемическими препаратами при регулярном наблюдении в диабетологической службе;
- пациенты с хроническим пародонтитом стадии 3 или 4, согласно новой классификации пародонтальных заболеваний [Tonetti et al.]), подтвержденным клинически и рентгенологически: пациенты будут отобраны с межзубным уровнем клинического прикрепления (КПУ) в месте наибольшей потери ≥3 мм на ≥2 несмежных зубах, глубиной зондирования (ГЗ) ≥5 мм, кровоточивостью при зондировании (КПЗ) и горизонтальной и/или вертикальной рентгенологической потерей костной ткани.
Критерии исключения:
Пациенты, не подходящие для нехирургического типа лечения пародонтальных дефектов:
- пациенты с положительным анамнезом заболеваний с функциональными нарушениями (статус ASA 2,3,4) или тяжелыми ограничениями, которые могут ограничить возможность посещения приемов;
- пациенты с неконтролируемым/плохо контролируемым СД на момент отбора в исследование (например, сахарный диабет 1 типа и вторичные формы диабета); пациенты с неконтролируемыми и серьезными диабетическими осложнениями (сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными и нервными);
- низкая приверженность лечению, плохая гигиена полости рта и мотивация;
- неподписание информированного согласия пациентами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелевая терапия после нехирургического лечения
Тестовая группа получит гелевую терапию сразу после нехирургического лечения.
Используемый гель представляет собой композицию гиалуроновой кислоты, полоксамера, 2-феноксиэтанола, октенидина гидрохлорида и воды (Pocket-X Gel Geistlich AG, Вольхузен, Швейцария).
Это запатентованное устройство с переходом из жидкого состояния в гель.
Гель Pocket-X® состоит из: Полоксамера 407 с термогелеобразующими свойствами, Октенидина, противомикробного консерванта, Гиалуроновой кислоты для поддержки заживления тканей.
|
Используемый гель представляет собой состав из гиалуроновой кислоты, полоксамера, 2-феноксиэтанола, октенидина гидрохлорида, воды (Pocket-X Gel Geistlich AG, Вольфузен, Швейцария).
Это запатентованное устройство «жидкость-гель».
Гель Pocket-X® состоит из: полоксамера 407 с термогелевыми свойствами, октенидина, антимикробного консерванта, гиалуроновой кислоты для поддержки заживления тканей.
Он способствует заживлению десен и предотвращает бактериальное повторное заселение пародонтальных карманов, образуя защитный физический барьер, позволяет отложить или избежать длительных, сложных и болезненных операций, обеспечивая успех пародонтологического лечения, откладывая любые хирургические вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Консервативная терапия
В контрольной группе нехирургическая терапия проводилась с использованием механических и ручных инструментов (кюрет и ультразвуковых устройств)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка, на тестовом участке и на контрольном участке (для каждой из двух групп) пародонтального индекса: PPD в мм.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Клиническая оценка на тестовом участке и на контрольном участке (для каждой из двух групп) на исходном уровне, а также через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца с помощью детекции периодонтальным миллиметровым зондом периодонтального индекса: глубина зондирования кармана (PPD), в мм. Определить, отличается ли заживление периодонтальных дефектов с клинической и микробиологической точек зрения у пациентов с СД2 и у пациентов без диабета; может ли периодонтальное лечение и поддерживающая терапия привести к улучшению состояния и стабильности со временем также и при диабетическом состоянии. |
На исходном уровне и через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 590CET
- Etics Commitee (Идентификатор реестра: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .