포켓-X 젤 비수술성 치주 치료 (DEFECT_PERIO)
치주 치료에서 열-젤 장치의 임상 및 미생물학적 효과: 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자
임상 및 미생물학적 관점에서, T2DM 환자 집단과 비당뇨 환자들을 비교하여, 열-젤링 장치 Pocket-X® Gel(히알루론산, 폴록사머, 2-페녹시에탄올, 옥테딘 HCL, 물)을 기반으로 한 보조 요법이 치주 결손의 비수술적 치료에서 미치는 영향을 평가합니다.
치주 결손 치유가 임상 및 미생물학적으로 T2DM 환자와 비당뇨 환자 간에 차이가 있는지 확인합니다; 치주 치료와 유지 관리가 당뇨병 상태에서도 시간이 지남에 따라 상태 개선과 안정성으로 이어질 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessia Pardo
- 전화번호: +39 3494628471
- 이메일: Alessia.pardo@univr.it
연구 장소
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Italy
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Verona, Italy, 이탈리아, 37134
- 모병
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치주 결손에 대한 비외과적 치료 유형에 대한 방문 및 치료에 일반적으로 적합한 환자:
- 18세에서 80세 사이의 환자;
- 다음과 같은 환자: (i) ASA 상태 I(질환으로 인한 기능적 장애 없음), (ii) 제2형 당뇨병(T2DM) 환자: 당화혈색소 수준 HbA1c 6.5~8.0%, 식이요법 및/또는 당뇨병 서비스에서 정기적으로 추적 관찰 중인 저혈당 약물 복용 중;
- 치주 질환의 새로운 분류[Tonetti 등]에 따른 만성 치주염 3기 또는 4기 환자, 임상 및 방사선학적으로 확인됨: 최대 손실 부위에서 치간 임상 부착 수준(CAL) ≥3mm, 인접하지 않은 치아 2개 이상, 탐침 깊이(PPD) ≥5mm, 탐침 시 출혈(BoP) 및 수평 및/또는 수직 방사선학적 골 손실이 있는 환자가 선택됩니다.
제외 기준:
치주 결손에 대한 비외과적 치료 유형에 적합하지 않은 환자:
- 기능적 장애가 있는 질환(ASA 상태 2,3,4) 또는 진료 예약 참석 능력을 제한할 수 있는 중증 장애의 양성 병력이 있는 환자;
- 연구 선정 당시 통제되지 않거나/불충분하게 통제된 당뇨병 환자(예: 제1형 당뇨병 및 이차성 당뇨병); 통제되지 않고 심각한 당뇨병 합병증(심혈관, 신장, 간 및 신경)이 있는 환자;
- 치료 순응도 낮음, 구강 위생 및 동기 부족;
- 환자가 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 치료 후 겔 치료
시험군은 비수술적 치료 직후에 겔 치료를 받게 됩니다.
사용되는 겔은 히알루론산, 폴록사머, 2-페녹시에탄올, 옥테딘 HCL, 물의 조성물입니다(Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland).
이것은 특허받은 액체-겔 장치입니다.
Pocket-X® Gel은 열겔 특성을 가진 폴록사머 407, 항균 보존제인 옥테니딘, 조직 치유를 지원하는 히알루론산으로 구성되어 있습니다.
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사용 중인 젤은 히알루론산, 폴록사머, 2-페녹시에탄올, 옥테딘 염산염, 물로 구성되어 있습니다(Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland).
이것은 특허받은 액체-젤 장치입니다.
Pocket-X® Gel은 다음과 같이 구성됩니다: 열감응 젤링 특성을 가진 폴록사머 407, 항균 보존제 옥테니딘, 조직 치유를 지원하는 히알루론산.
이것은 치은 치유를 촉진하고 치주낭의 세균 재집락화를 방지하며, 보호적인 물리적 장벽을 형성하여 길고 복잡하며 고통스러운 수술을 연기하거나 피할 수 있게 하여, 치주 치료의 성공을 보장하고 수술적 개입을 지연시킵니다.
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간섭 없음: 비수술적 치료
대조군에서는 기계적 및 수동 기구(큐렛과 초음파 장치)를 사용하여 비수술적 치료를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가, 두 그룹 각각에 대해 대조군 부위와 시험 부위에서의 치주 지수: PPD (mm 단위).
기간: 기준선 및 2주, 1개월, 3개월 후
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기저선과 2주, 1개월, 3개월 후에 치주 밀리미터 탐침을 사용한 검출을 통해, 두 그룹 각각에 대해 시험 현장과 대조 현장에서 임상 평가를 수행합니다. 평가 항목은 치주 지수 중 탐침 치주낭 깊이(PPD)를 mm 단위로 측정합니다. 임상적 및 미생물학적 관점에서 T2DM 환자와 비당뇨병 환자 간에 치주 결손의 치유가 다른지 여부를 탐지합니다. 또한 치주 치료 및 유지 관리가 당뇨병 상태에도 시간이 지남에 따라 상태 개선과 안정성을 가져올 수 있는지 여부를 확인합니다. |
기준선 및 2주, 1개월, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 590CET
- Etics Commitee (레지스트리 식별자: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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