Pocket-X Gel Niet-chirurgische Parodontale Therapie (DEFECT_PERIO)
Klinische en microbiologische effecten van een thermisch-gelapparaat bij parodontale behandeling: Diabetische versus niet-diabetische patiënten
Evalueer vanuit een klinisch en microbiologisch oogpunt het effect van een aanvullende therapie op basis van een thermisch-gelvormend apparaat Pocket-X® Gel (hyaluronzuur, poloxamer, 2-fenoxyethanol, octedine HCL, water), bij de niet-chirurgische behandeling van parodontale defecten, in een populatie van patiënten met T2DM in vergelijking met niet-diabetische patiënten.
Bepaal of genezing van parodontale defecten klinisch en microbiologisch verschillend is tussen T2DM-patiënten en niet-diabetische patiënten; of parodontale behandeling en onderhoud kunnen leiden tot verbetering van de condities en stabiliteit over tijd, ook voor diabetische condities.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessia Pardo
- Telefoonnummer: +39 3494628471
- E-mail: Alessia.pardo@univr.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Italië, 37134
- Werving
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die normaal gesproken in aanmerking komen voor het bezoek en voor het niet-chirurgische type behandeling voor parodontale defecten:
- patiënten met een leeftijd tussen 18 en 80;
- patiënten met: (i) ASA-status I (geen functionele beperking door pathologieën), (ii) patiënten met diabetes type 2 (T2DM) met: geglyceerd hemoglobinegehalte HbA1c tussen 6,5 en 8,0%, op dieettherapie en/of met hypoglykemische geneesmiddelen in reguliere follow-up bij de dienst diabetes;
- patiënten met chronische parodontitis stadium 3 of 4, volgens de nieuwe classificatie van parodontale aandoeningen [Tonetti et al.]), klinisch en radiografisch geverifieerd: patiënten worden geselecteerd met interdentale klinische aanhechtingsniveau (CAL) op de plaats van grootste verlies ≥3 mm tot ≥2 niet-aangrenzende tanden, pocketsdiepte (PPD) ≥5 mm, bloeding bij sonderen (BoP) en horizontaal en/of verticaal radiografisch botverlies.
Exclusiecriteria:
Patiënten die niet in aanmerking komen voor het niet-chirurgische type behandeling voor parodontale defecten:
- patiënten met een positieve voorgeschiedenis van ziekten met functionele beperking (ASA-status 2,3,4) of ernstige handicaps die het vermogen om afspraken bij te wonen kunnen beperken;
- patiënten met ongecontroleerde/slecht gecontroleerde DM op het moment van studie-selectie (bijv. diabetes mellitus type 1 en secundaire vormen van diabetes); patiënten met ongecontroleerde en ernstige diabetische complicaties (cardiovasculair, renaal, hepatisch en neurologisch);
- slechte therapietrouw, met slechte mondhygiëne en motivatie;
- geen ondertekening van geïnformeerde toestemming door patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geltherapie na niet-chirurgische therapie
De testgroep zal direct na niet-chirurgische behandeling geltherapie ontvangen.
De gebruikte gel is een samenstelling van Hyaluronzuur, Poloxamer, 2-Fenoxyethanol, Octedine HCL, Water (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
Het is een gepatenteerd vloeistof-naar-gel apparaat.
Pocket-X® Gel bestaat uit: Poloxamer 407 met thermo-gellerende eigenschappen, Octenidine, antimicrobieel conserveermiddel, Hyaluronzuur ter ondersteuning van weefselgenezing.
|
De gebruikte gel is een samenstelling van hyaluronzuur, poloxamer, 2-fenoxyethanol, octedine HCL, water (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
Het is een gepatenteerd vloeistof-naar-gel apparaat.
Pocket-X® Gel bestaat uit: Poloxamer 407 met thermo-gelerende eigenschappen, octenidine, antimicrobieel conserveermiddel, hyaluronzuur om weefselgenezing te ondersteunen.
Het bevordert gingivale genezing en voorkomt bacteriële herkolonisatie van parodontale pockets, vormt een beschermende fysieke barrière, maakt het mogelijk om lange, complexe en pijnlijke operaties uit te stellen of te vermijden, waarborgt het succes van parodontale behandeling, en stelt eventuele chirurgische ingrepen uit.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische therapie
In de controlegroep werd niet-chirurgische therapie uitgevoerd met mechanische en handmatige instrumentaties (curettes en ultrasone apparaten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie, op de testlocatie en op de controlesite (voor elk van de twee groepen) van de parodontale index van: PPD in mm.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Klinische evaluatie, op de testlocatie en op de controlesite (voor elk van de twee groepen), bij aanvang en na 2 weken, 1 maand en 3 maanden, door middel van detectie met een parodontale millimeter probe, van de parodontale index van: pocketdiepte (PPD), in mm. Detecteren of de genezing van parodontale defecten verschillend is vanuit een klinisch en microbiologisch oogpunt tussen patiënten met T2DM en niet-diabetische patiënten; of parodontale behandeling en onderhoud verbetering van de omstandigheden en stabiliteit in de loop van de tijd ook voor de diabetische aandoening kunnen brengen. |
Bij aanvang en na 2 weken, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 590CET
- Etics Commitee (Register-ID: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .