Pocket-X 凝胶非手术牙周治疗 (DEFECT_PERIO)
2026年5月28日 更新者：Alessia Pardo、Universita di Verona
热凝胶装置在牙周治疗中的临床与微生物学效应：糖尿病患者与非糖尿病患者对比
从临床和微生物学角度评估基于热凝胶装置Pocket-X®凝胶（透明质酸、泊洛沙姆、2-苯氧基乙醇、奥替尼定盐酸盐、水）的辅助疗法，在2型糖尿病患者与非糖尿病患者群体中，对牙周缺损非手术治疗的效果。
确定牙周缺损愈合在临床和微生物学上是否在2型糖尿病患者与非糖尿病患者之间存在差异；牙周治疗和维护是否能够改善病情并随时间保持稳定，对于糖尿病状况也是如此。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessia Pardo
- 电话号码：+39 3494628471
- 邮箱：Alessia.pardo@univr.it
学习地点
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Italy
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Verona、Italy、意大利、37134
- 招聘中
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
通常有资格接受访问及非手术治疗牙周缺损的患者：
- 年龄在18至80岁之间的患者；
- 患者需满足：(i) ASA状态I级（无因疾病导致的功能障碍），(ii) 2型糖尿病（T2DM）患者：糖化血红蛋白水平HbA1c在6.5%至8.0%之间，接受饮食治疗和/或在糖尿病门诊定期随访并使用降糖药物；
- 根据牙周病新分类标准[Tonetti等]，患有3期或4期慢性牙周炎的患者，经临床和影像学验证：所选患者需在至少2颗非相邻牙齿的最大缺损部位有≥3mm的邻间临床附着丧失（CAL），探诊深度（PPD）≥5mm，探诊出血（BoP）以及水平和/或垂直影像学骨丧失。
排除标准：
不符合牙周缺损非手术治疗资格的患者：
- 有功能障碍性疾病史（ASA状态2、3、4级）或严重残疾可能限制就诊能力的患者；
- 研究筛选时糖尿病控制不佳/未受控制的患者（例如1型糖尿病和继发性糖尿病）；伴有未受控制且严重的糖尿病并发症（心血管、肾脏、肝脏和神经系统）的患者；
- 治疗依从性差、口腔卫生不良且缺乏积极性的患者；
- 患者未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术治疗后的凝胶疗法
测试组将在非手术治疗后立即接受凝胶治疗。
使用的凝胶由透明质酸、泊洛沙姆、苯氧乙醇、奥替尼定盐酸盐和水组成（Pocket-X Gel，Geistlich AG，瑞士沃尔胡森）。
这是一种获得专利的液转凝胶装置。
Pocket-X® 凝胶成分包括：具有热凝胶特性的泊洛沙姆407、抗菌防腐剂奥替尼定、以及支持组织愈合的透明质酸。
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使用的凝胶是一种由透明质酸、泊洛沙姆、2-苯氧基乙醇、奥替尼定盐酸盐和水组成的复合物（Pocket-X Gel，Geistlich AG，瑞士沃尔胡森）。
它是一种专利的液转凝胶装置。
Pocket-X® 凝胶由以下成分组成：具有热凝胶特性的泊洛沙姆407、抗菌防腐剂奥替尼定、支持组织愈合的透明质酸。
它促进牙龈愈合，防止牙周袋细菌再定植，形成保护性物理屏障，可以推迟或避免漫长、复杂和痛苦的手术，确保牙周治疗的成功，延迟任何外科干预。
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无干预：非手术治疗
在对照组中，使用机械和手动器械（刮匙和超声设备）进行非手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周指数（针对两组各自）在试验部位和对照部位的临床评估：以毫米为单位的探诊深度（PPD）。
大体时间：在基线以及2周、1个月和3个月后
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在试验组和对照组（两组各一）的测试点和对照点，通过使用牙周毫米探针检测牙周指数：牙周袋探诊深度（PPD，以毫米计），在基线、2周、1个月和3个月时进行临床评估。 检测T2DM患者与非糖尿病患者在牙周缺损愈合方面，从临床和微生物学角度看是否存在差异；牙周治疗和维护是否能改善病情，并随着时间的推移为糖尿病状况带来稳定性。 |
在基线以及2周、1个月和3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 590CET
- Etics Commitee (注册表标识符：Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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