Pocket-X Geeli Leikkauksetonta Parodontaaliterapiaa (DEFECT_PERIO)
Kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset lämpögel-laitekeinon käytössä parodontaalihoidossa: diabeettiset vs. ei-diabeettiset potilaat
Arvioi kliinisestä ja mikrobiologisesta näkökulmasta lämpögeelilaiteeseen Pocket-X® Gel (hyaluronihappo, poloksameeri, 2-fenoksietanoli, oktidiinihydrokloridi, vesi) perustuvan lisähoitovaikutusta periodontaalisia vaurioita hoidettaessa ei-kirurgisesti T2DM-potilasjoukossa verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin.
Selvitä, eroavatko periodontaaliset vauriot kliinisesti ja mikrobiologisesti parantuessaan T2DM-potilailla ja ei-diabeettisilla potilailla; voivatko periodontaalihoidot ja -ylläpito johtaa tilanteen parantumiseen ja pitkäaikaiseen stabiilisuuteen myös diabeettisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessia Pardo
- Puhelinnumero: +39 3494628471
- Sähköposti: Alessia.pardo@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat normaalisti oikeutettuja käyntiin ja ei-kirurgiseen hoitomuotoon parodontaalisten vaurioiden osalta:
- potilaat, joiden ikä on 18 ja 80 välillä;
- potilaat, joilla on: (i) Asa-tila I (ei toiminnallista heikentymistä sairauksista johtuen), (ii) potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja: glykoitunut hemoglobiiniarvo HbA1c 6,5 ja 8,0 % välillä, dieettihoitoa ja/tai hypoglykemialääkkeitä nauttivina säännöllisessä seurannassa diabetospalvelussa;
- potilaat, joilla on krooninen parodontiitti vaiheessa 3 tai 4, uuden parodontaalisten sairauksien luokituksen mukaan [Tonetti et al.]), kliinisesti ja radiografisesti vahvistettuna: potilaat valitaan siten, että interdentaalinen kliininen kiinnittymistaso (CAL) suurimman menetyksen kohdalla on ≥3 mm ≥2 ei-vierekkäisessä hampaassa, koetussyvyys (PPD) ≥5 mm, vuoto koetuksessa (BoP) sekä horisontaalinen ja/tai vertikaalinen radiografinen luumenetys.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja ei-kirurgiseen hoitomuotoon parodontaalisten vaurioiden osalta:
- potilaat, joilla on positiivinen sairaushistoria toiminnallisella heikentymisellä (ASA-tila 2,3,4) tai vakavia vammoja, jotka voivat rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin;
- potilaat, joilla on hallitsematon/huonosti hallittu DM tutkimusvalinnan aikaan (esim. tyypin 1 diabetes mellitus ja sekundaariset diabeteksen muodot); potilaat, joilla on hallitsemattomat ja vakavat diabeteksen komplikaatiot (kardiovaskulaariset, renaaliset, hepatiset ja hermostolliset);
- huono hoitoon sitoutuminen, huono suuhygienia ja motivaatio;
- potilaiden allekirjoittamaton tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geeliterapia kirurgisen hoitamattoman hoidon jälkeen
Testiryhmä saa geeliterapian välittömästi kirurgisen hoidon jälkeen.
Käytettävä geeli koostuu hyaluronihaposta, poloksamerista, 2-fenoksietanolista, oktenidiinihydrokloridista ja vedestä (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi).
Se on patentoitu nestemäisestä geeliksi muuttuva laite.
Pocket-X® Geeli koostuu: Poloksamer 407:stä lämpögeeloituvilla ominaisuuksilla, oktenidiinista, mikrobikasvainta ehkäisevästä säilöntäaineesta, hyaluronihaposta kudosten paranemisen tukemiseksi.
|
Käytössä oleva geeli on koostumus hialuronihaposta, poloksamerista, 2-fenoksietanolista, oktenidiinihydrokloridista ja vedestä (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi).
Se on patentoitu nestemäisestä geeliksi muuttuva laite.
Pocket-X® Geeli koostuu: lämpögeelautuvista ominaisuuksista omaavasta Poloksamer 407:stä, oktenidiinista, mikrobikasvua estävästä säilöntäaineesta, kudosten paranemista tukevasta hialuronihaposta.
Se edistää ienparantumista ja estää periodontaalitaskujen bakteerien uudelleen asuttumisen, muodostaen suojavan fyysisen esteen, mahdollistaa pitkien, monimutkaisten ja kivuliainaisten leikkausten lykkäämisen tai välttämisen, varmistaa periodontaalihoidon onnistumisen, viivyttäen mahdollisia kirurgisia toimenpiteitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kirurginen hoito
Kontrolliryhmässä ei-kirurgista hoitoa suoritettiin käyttämällä mekaanisia ja manuaalisia instrumentteja (kyrettejä ja ultraäänilaitteita)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliset indeksit, joita arvioidaan testi- ja kontrollipaikoissa (kummallekin ryhmälle): PPD mm.
Aikaikkuna: Alussa sekä 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kliininen arviointi koe- ja kontrollipaikoissa (kummallekin kahdelle ryhmälle), alkuperäisessä mittauksessa sekä 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, periodontaalimittauskojeen avulla tehtävänä seuraavien periodontaalisten indeksien mittaaminen: taskusyvyys (PPD) millimetreinä. Tutkitaan, eroavatko periodontaalisten vaurioiden paraneminen kliinisestä ja mikrobiologisesta näkökulmasta T2DM-potilailla ja ei-diabeettisilla potilailla; voivatko periodontaaliset hoidot ja ylläpito tuoda parannusta ja pitkäaikaista vakautta myös diabeettisessa tilassa. |
Alussa sekä 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 590CET
- Etics Commitee (Rekisterin tunniste: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .