Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocket-X Gel nechirurgická parodontální terapie (DEFECT_PERIO)

28. května 2026 aktualizováno: Alessia Pardo, Universita di Verona

Klinické a mikrobiologické účinky tepelně-želézařského zařízení při parodontální léčbě: Pacienti s diabetem versus pacienti bez diabetu

Vyhodnoťte z klinického a mikrobiologického hlediska účinek doplňkové terapie založené na termogelačním zařízení Pocket-X® Gel (kyselina hyaluronová, poloxamer, 2-fenoxyethanol, octedine HCL, voda) v nechirurgické léčbě parodontálních defektů u populace pacientů s T2DM ve srovnání s nediabetickými pacienty.

Stanovte, zda se hojení parodontálních defektů klinicky a mikrobiologicky liší mezi pacienty s T2DM a nediabetickými pacienty; zda parodontální léčba a údržba mohou vést ke zlepšení stavů a stabilitě v čase i u diabetických stavů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Verona, Italy, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti obvykle způsobilí k návštěvě a k nechirurgickému typu léčby parodontálních defektů:

  • pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety;
  • pacienti s: (i) ASA status I (žádné funkční omezení způsobené patologiemi), (ii) pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) s: hladinou glykovaného hemoglobinu HbA1c mezi 6,5 a 8,0 %, na dietní terapii a/nebo s hypoglykemickými léky v pravidelném sledování diabetologickou službou;
  • pacienti s chronickou parodontitidou stadia 3 nebo 4 podle nové klasifikace parodontálních onemocnění [Tonetti et al.]), klinicky a radiograficky ověřené: pacienti budou vybráni s interdentální klinickou úrovní připevnění (CAL) v místě největší ztráty ≥3 mm u ≥2 nesousedících zubů, hloubkou sondování (PPD) ≥5 mm, krvácením při sondování (BoP) a horizontální a/nebo vertikální radiografickou ztrátou kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nezpůsobilí k nechirurgickému typu léčby parodontálních defektů:

    • pacienti s pozitivní anamnézou onemocnění s funkčním omezením (ASA status 2,3,4) nebo těžkými handicapy, které by mohly omezit schopnost docházet na schůzky;
    • pacienti s nekontrolovaným/špatně kontrolovaným DM v době výběru do studie (např. diabetes mellitus 1. typu a sekundární formy diabetu); pacienti s nekontrolovanými a závažnými diabetickými komplikacemi (kardiovaskulárními, renálními, jaterními a nervovými);
    • špatná compliance s léčbou, špatná ústní hygiena a motivace;
    • nepodepsání informovaného souhlasu pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gelová terapie po nechirurgické léčbě
Testovací skupina obdrží gelovou terapii bezprostředně po nechirurgické léčbě. Používaný gel je složen z kyseliny hyaluronové, poloxameru, 2-fenoxyethanolu, oktedinu HCL a vody (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). Jedná se o patentované zařízení s přechodem z kapalného do gelového stavu. Pocket-X® Gel se skládá z: Poloxameru 407 s termogelačními vlastnostmi, oktedininu, antimikrobiálního konzervantu, kyseliny hyaluronové pro podporu hojení tkání.
Přístroj: Gelová terapie po nechirurgické léčbě
Používaný gel je složen z kyseliny hyaluronové, poloxameru, 2-fenoxyethanolu, octedinu HCL a vody (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). Je to patentované zařízení přeměňující se z kapaliny na gel. Pocket-X® Gel se skládá z: Poloxameru 407 s termogelačními vlastnostmi, octenidinu, antimikrobiálního konzervantu, kyseliny hyaluronové pro podporu hojení tkání. Podporuje hojení dásní a zabraňuje bakteriální rekolonizaci parodontálních chobotů, vytváří ochrannou fyzickou bariéru, umožňuje odložit nebo se vyhnout dlouhým, složitým a bolestivým operacím, zajišťuje úspěch parodontální léčby a oddaluje případné chirurgické zákroky.
Žádný zásah: Nechirurgická terapie
V kontrolní skupině byla provedena nechirurgická terapie pomocí mechanických a manuálních instrumentů (kyret a ultrazvukových zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení, na testovacím místě a na kontrolním místě (pro každou ze dvou skupin) periodontálního indexu: PPD v mm.
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících

Klinické hodnocení na testovací a kontrolní lokalitě (pro každou ze dvou skupin) v základním stavu a po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících pomocí detekce periodontálním milimetrovým sondou, periodontálního indexu: hloubka sondáže kapsy (PPD) v mm.

Zjistit, zda se hojení periodontálních defektů liší z klinického a mikrobiologického hlediska mezi pacienty s T2DM a nediabetickými pacienty; zda periodontální léčba a údržba mohou přinést zlepšení stavu a stabilitu v čase i pro diabetický stav.
Na začátku a po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Spolupracovníci

University of Verona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 590CET
  • Etics Commitee (Identifikátor registru: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit