Pocket-X Gel Icke-kirurgisk Parodontalterapi (DEFECT_PERIO)
Kliniska och mikrobiologiska effekter av en termisk gelenhet vid parodontalbehandling: Diabetiker jämfört med icke-diabetiker
Utvärdera från ett kliniskt och mikrobiologiskt perspektiv effekten av en tilläggsterapi baserad på en termogelerande enhet Pocket-X® Gel (hyaluronsyra, poloxamer, 2-fenoxietanol, oktedin HCL, vatten) vid icke-kirurgisk behandling av parodontala defekter i en patientpopulation med typ 2-diabetes jämfört med icke-diabetiker.
Fastställ om läkning av parodontala defekter skiljer sig kliniskt och mikrobiologiskt mellan patienter med typ 2-diabetes och icke-diabetiker; om parodontalbehandling och underhåll kan leda till förbättring av tillstånd och stabilitet över tid även vid diabetestillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessia Pardo
- Telefonnummer: +39 3494628471
- E-post: Alessia.pardo@univr.it
Studieorter
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Italien, 37134
- Rekrytering
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som normalt är berättigade till besöket och till den icke-kirurgiska typen av behandling för parodontala defekter:
- patienter med en ålder mellan 18 och 80;
- patienter med: (i) ASA-status I (ingen funktionell nedsättning på grund av patologier), (ii) patienter med typ 2-diabetes (T2DM) med: glykosylerat hemoglobinvärde HbA1c mellan 6,5 och 8,0%, på dietterapi och/eller med hypoglykemiska läkemedel i regelbunden uppföljning vid diabetesservicen;
- patienter med kronisk parodontit stadium 3 eller 4, enligt den nya klassificeringen av parodontala sjukdomar [Tonetti et al.]), verifierat kliniskt och radiografiskt: patienter kommer att väljas med interdental klinisk fästnivå (CAL) på platsen för störst förlust ≥3 mm till ≥2 icke-intilliggande tänder, sonddjup (PPD) ≥5 mm, blödning vid sondering (BoP) och horisontell och/eller vertikal radiografisk benförlust.
Exklusionskriterier:
Patienter som inte är berättigade till den icke-kirurgiska typen av behandling för parodontala defekter:
- patienter med en positiv historik av sjukdomar med funktionell nedsättning (ASA-status 2,3,4) eller svåra handikapp som kan begränsa förmågan att närvara vid möten;
- patienter med okontrollerad/dåligt kontrollerad DM vid tidpunkten för studieval (t.ex. typ 1-diabetes mellitus och sekundära former av diabetes); patienter med okontrollerade och allvarliga diabetiska komplikationer (kardiovaskulära, renala, hepatiska och nervösa);
- dålig följsamhet till behandling, med dålig munhygien och motivation;
- patienter som inte undertecknar informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelterapi efter icke-kirurgisk behandling
Testgruppen kommer att få gellbehandling omedelbart efter icke-kirurgisk behandling.
Gellet som används är en sammansättning av hyaluronsyra, poloxamer, 2-fenoxietanol, oktedin HCL, vatten (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
Det är en patenterad vätska-till-gel-anordning.
Pocket-X® Gel består av: Poloxamer 407 med termogelerande egenskaper, oktendin, antimikrobiellt konserveringsmedel, hyaluronsyra för att stödja vävnadsläkning.
|
Den använda gelen är en sammansättning av hyaluronsyra, poloxamer, 2-fenoxietanol, oktedin HCl, vatten (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
Det är en patenterad vätska-till-gel-anordning.
Pocket-X® Gel består av: Poloxamer 407 med termogelerande egenskaper, oktendin, antimikrobiellt konserveringsmedel, hyaluronsyra för att stödja vävnadsläkning.
Den främjar gingival läkning och förhindrar bakterier från att återkolonisera parodontala fickor, bildar ett skyddande fysiskt skikt, möjliggör att skjuta upp eller undvika långa, komplexa och smärtsamma operationer, säkerställer framgången för parodontalbehandling, och försenar eventuella kirurgiska ingrepp.
|
|
Inget ingripande: Icke-kirurgisk terapi
I kontrollgruppen utfördes icke-kirurgisk terapi med mekaniska och manuella instrumenteringar (kuretter och ultraljudsenheter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering, på testplatsen och på kontrollplatsen (för var och en av de två grupperna) av det periodontala indexet för: PPD i mm.
Tidsram: Vid baslinjen samt efter 2 veckor, 1 månad och 3 månader
|
Klinisk utvärdering, på testplatsen och kontrollplatsen (för var och en av de två grupperna), vid baslinje och efter 2 veckor, 1 månad och 3 månader, genom detektion med en periodontal millimeterprobe, av det periodontala indexet för: fickdjup (PPD), i mm. Upptäck om läkningen av periodontala defekter skiljer sig från ett kliniskt och mikrobiologiskt perspektiv mellan patienter med T2DM och icke-diabetiker; om periodontal behandling och underhåll kan ge förbättring av tillstånd och stabilitet över tid även för det diabetiska tillståndet. |
Vid baslinjen samt efter 2 veckor, 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 590CET
- Etics Commitee (Registeridentifierare: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .