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Pocket-X Gel Nicht-chirurgische Parodontale Therapie (DEFECT_PERIO)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Alessia Pardo, Universita di Verona

Klinische und mikrobiologische Auswirkungen eines Thermal-Gel-Geräts in der Parodontalbehandlung: Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker

Bewerten Sie aus klinischer und mikrobiologischer Sicht die Wirkung einer adjuvanten Therapie auf Basis eines thermisch-gelierenden Geräts Pocket-X® Gel (Hyaluronsäure, Poloxamer, 2-Phenoxyethanol, Octedine HCL, Wasser) bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitisdefekten in einer Patientengruppe mit T2DM im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten.

Bestimmen Sie, ob die Heilung von Parodontitisdefekten klinisch und mikrobiologisch zwischen T2DM-Patienten und nicht-diabetischen Patienten unterschiedlich ist; ob Parodontalbehandlung und -erhaltung zu einer Verbesserung der Bedingungen und Stabilität über die Zeit auch bei diabetischen Zuständen führen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Verona, Italy, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die normalerweise für den Besuch und für die nicht-chirurgische Art der Behandlung von Parodontalläsionen in Frage kommen:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Patienten mit: (i) ASA-Status I (keine funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Pathologien), (ii) Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) mit: glykiertem Hämoglobinwert HbA1c zwischen 6,5 und 8,0 %, unter diätetischer Therapie und/oder mit blutzuckersenkenden Medikamenten in regelmäßiger Nachsorge beim Diabetesservice;
  • Patienten mit chronischer Parodontitis Stadium 3 oder 4, gemäß der neuen Klassifikation von Parodontalerkrankungen [Tonetti et al.]), klinisch und radiologisch bestätigt: Es werden Patienten mit interdentalem klinischem Attachmentverlust (CAL) an der Stelle des größten Verlusts ≥3 mm an ≥2 nicht benachbarten Zähnen, Sondierungstiefe (PPD) ≥5 mm, Bluten auf Sondieren (BoP) und horizontalem und/oder vertikalem radiologischem Knochenverlust ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die nicht-chirurgische Art der Behandlung von Parodontalläsionen nicht in Frage kommen:

    • Patienten mit positiver Anamnese von Erkrankungen mit funktioneller Beeinträchtigung (ASA-Status 2,3,4) oder schweren Behinderungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Terminen einschränken könnten;
    • Patienten mit unkontrolliertem/schlecht kontrolliertem DM zum Zeitpunkt der Studienauswahl (z.B. Diabetes mellitus Typ 1 und sekundäre Formen von Diabetes); Patienten mit unkontrollierten und schweren diabetischen Komplikationen (kardiovaskulär, renal, hepatisch und nerval);
    • schlechte Therapietreue, mit schlechter Mundhygiene und Motivation;
    • fehlende Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geltherapie nach nicht-chirurgischer Therapie
Die Testgruppe erhält unmittelbar nach der nicht-chirurgischen Behandlung eine Geltherapie. Das verwendete Gel ist eine Zusammensetzung aus Hyaluronsäure, Poloxamer, 2-Phenoxyethanol, Octedine HCL und Wasser (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Es handelt sich um ein patentiertes Flüssig-zu-Gel-Gerät. Pocket-X® Gel besteht aus: Poloxamer 407 mit thermo-gelierenden Eigenschaften, Octenidin, einem antimikrobiellen Konservierungsmittel, und Hyaluronsäure zur Unterstützung der Gewebeheilung.
Gerät: Geltherapie nach nicht-chirurgischer Therapie
Das verwendete Gel ist eine Zusammensetzung aus Hyaluronsäure, Poloxamer, 2-Phenoxyethanol, Octedine HCL und Wasser (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Es handelt sich um ein patentiertes Flüssig-zu-Gel-Gerät. Pocket-X® Gel besteht aus: Poloxamer 407 mit thermo-gelierenden Eigenschaften, Octenidin, antimikrobiellem Konservierungsmittel, Hyaluronsäure zur Unterstützung der Gewebeheilung. Es fördert die Zahnfleischheilung und verhindert die bakterielle Wiederbesiedlung von Zahnfleischtaschen, bildet eine schützende physikalische Barriere, ermöglicht die Verschiebung oder Vermeidung langer, komplexer und schmerzhafter Operationen, gewährleistet den Erfolg der Parodontalbehandlung und verzögert eventuelle chirurgische Eingriffe.
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Therapie
In der Kontrollgruppe wurde eine nicht-chirurgische Therapie mit mechanischen und manuellen Instrumenten (Küretten und Ultraschallgeräten) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung, an der Teststelle und an der Kontrollstelle (für jede der beiden Gruppen) des Parodontalindex von: PPD in mm.
Zeitfenster: Zu Beginn sowie nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten

Klinische Bewertung, an der Teststelle und an der Kontrollstelle (für jede der beiden Gruppen), zu Beginn sowie nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten, mittels Messung mit einer parodontalen Millimeter-Sonde, des Parodontalindex für: Sondierungstiefe (PPD) in mm.

Untersuchen, ob sich die Heilung parodontaler Defekte aus klinischer und mikrobiologischer Sicht zwischen Patienten mit T2DM und nicht-diabetischen Patienten unterscheidet; ob Parodontalbehandlung und -erhaltung eine Verbesserung der Bedingungen und langfristige Stabilität auch für den diabetischen Zustand bewirken können.
Zu Beginn sowie nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

University of Verona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 590CET
  • Etics Commitee (Registrierungskennung: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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