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Pocket-X Gel Terapia Parodontale Non Chirurgica (DEFECT_PERIO)

28 maggio 2026 aggiornato da: Alessia Pardo, Universita di Verona

Effetti Clinici e Microbiologici di un Dispositivo a Gel Termico nel Trattamento Parodontale: Pazienti Diabetici vs Non Diabetici

Valutare da un punto di vista clinico e microbiologico l'effetto di una terapia adiuvante basata su un dispositivo termogelificante Pocket-X® Gel (acido ialuronico, poloxamero, 2-fenossietanolo, octedina HCL, acqua), nel trattamento non chirurgico dei difetti parodontali, in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a pazienti non diabetici.

Determinare se la guarigione dei difetti parodontali sia clinicamente e microbiologicamente diversa tra pazienti con diabete di tipo 2 e pazienti non diabetici; se il trattamento parodontale e la manutenzione possano portare a un miglioramento delle condizioni e a una stabilità nel tempo anche per le condizioni diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Verona, Italy, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti normalmente idonei per la visita e per il trattamento non chirurgico dei difetti parodontali:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • pazienti con: (i) stato Asa I (nessun deficit funzionale dovuto a patologie), (ii) pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con: livello di emoglobina glicata HbA1c tra 6,5 e 8,0%, in terapia dietetica e/o con farmaci ipoglicemizzanti in regolare follow-up presso il servizio di diabetologia;
  • pazienti con parodontite cronica stadio 3 o 4, secondo la nuova classificazione delle malattie parodontali [Tonetti et al.]), verificata clinicamente e radiograficamente: i pazienti saranno selezionati con livello di attacco clinico interdentale (CAL) nel sito di maggiore perdita ≥3 mm in ≥2 denti non adiacenti, profondità di sondaggio (PPD) ≥5 mm, sanguinamento al sondaggio (BoP) e perdita ossea radiografica orizzontale e/o verticale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per il trattamento non chirurgico dei difetti parodontali:

    • pazienti con anamnesi positiva per malattie con deficit funzionale (stato ASA 2,3,4) o gravi handicap che potrebbero limitare la capacità di partecipare agli appuntamenti;
    • pazienti con DM non controllato/scarsamente controllato al momento della selezione dello studio (ad esempio diabete mellito di tipo 1 e forme secondarie di diabete); pazienti con complicanze diabetiche non controllate e gravi (cardiovascolari, renali, epatiche e nervose);
    • scarsa aderenza al trattamento, con scarsa igiene orale e motivazione;
    • mancata firma del consenso informato da parte dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con gel dopo terapia non chirurgica
Il gruppo di test riceverà la terapia con gel immediatamente dopo il trattamento non chirurgico. Il gel in uso è una composizione di acido ialuronico, poloxamero, 2-fenossietanolo, octedina HCL, acqua (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera). Si tratta di un dispositivo brevettato liquido-gel. Pocket-X® Gel è composto da: Poloxamer 407 con proprietà termogelificanti, Octenidina, conservante antimicrobico, acido ialuronico per supportare la guarigione dei tessuti.
Dispositivo: Terapia con gel dopo terapia non chirurgica
Il gel in uso è una composizione di acido ialuronico, Poloxamer, 2-fenossietanolo, Octedine HCL, acqua (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera). Si tratta di un dispositivo brevettato liquido-gel. Il Pocket-X® Gel è composto da: Poloxamer 407 con proprietà termogelificanti, Octenidina, conservante antimicrobico, acido ialuronico per supportare la guarigione dei tessuti. Promuove la guarigione gengivale e previene la ricolonizzazione batterica delle tasche parodontali, formando una barriera fisica protettiva, consente di posticipare o evitare interventi chirurgici lunghi, complessi e dolorosi, garantendo il successo del trattamento parodontale, ritardando eventuali interventi chirurgici.
Nessun intervento: Terapia non chirurgica
Nel gruppo di controllo è stata eseguita una terapia non chirurgica utilizzando strumentazioni meccaniche e manuali (curette e dispositivi a ultrasuoni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica, nel sito di test e nel sito di controllo (per ciascuno dei due gruppi), dell'indice parodontale di: PPD in mm.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane, 1 mese e 3 mesi

Valutazione clinica, nel sito di test e nel sito di controllo (per ciascuno dei due gruppi), al basale e dopo 2 settimane, 1 mese e 3 mesi, mediante rilevamento con sonda periodontale millimetrata, dell'indice periodontale di: profondità di sondaggio della tasca (PPD), in mm.

Rilevare se la guarigione dei difetti parodontali differisce da un punto di vista clinico e microbiologico tra pazienti con T2DM e pazienti non diabetici; se il trattamento parodontale e la manutenzione possono portare miglioramento delle condizioni e stabilità nel tempo anche per la condizione diabetica.
Al basale e dopo 2 settimane, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

University of Verona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 590CET
  • Etics Commitee (Identificatore di registro: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Terapia con gel dopo terapia non chirurgica

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