Pocket-X Żel Niechirurgiczna Terapia Periodontalna (DEFECT_PERIO)
Kliniczne i mikrobiologiczne efekty urządzenia termo-żelowego w leczeniu periodontologicznym: pacjenci z cukrzycą vs pacjenci bez cukrzycy
Oceń z klinicznego i mikrobiologicznego punktu widzenia efekt terapii wspomagającej opartej na termo-żelującym urządzeniu Pocket-X® Gel (kwas hialuronowy, poloksamer, 2-fenoksyetanol, oktedyna HCL, woda) w niechirurgicznym leczeniu ubytków przyzębia, w populacji pacjentów z T2DM w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
Określ, czy gojenie się ubytków przyzębia różni się klinicznie i mikrobiologicznie między pacjentami z T2DM a pacjentami bez cukrzycy; czy leczenie periodontologiczne i utrzymanie może prowadzić do poprawy stanu i stabilności w czasie również w przypadku cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessia Pardo
- Numer telefonu: +39 3494628471
- E-mail: Alessia.pardo@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Verona, Italy, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zazwyczaj kwalifikujący się do wizyty i do niechirurgicznego rodzaju leczenia wad przyzębia:
- pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
- pacjenci z: (i) statusem ASA I (brak upośledzenia funkcji z powodu patologii), (ii) pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) z: poziomem hemoglobiny glikowanej HbA1c między 6,5 a 8,0%, na terapii dietetycznej i/lub z lekami hipoglikemizującymi w regularnej kontroli w poradni diabetologicznej;
- pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w stadium 3 lub 4, zgodnie z nową klasyfikacją chorób przyzębia [Tonetti i in.]), potwierdzonym klinicznie i radiologicznie: pacjenci zostaną wybrani z międzyzębowym klinicznym poziomem przyczepu (CAL) w miejscu największej utraty ≥3 mm do ≥2 niezależnych zębów, głębokością sondowania (PPD) ≥5 mm, krwawieniem przy sondowaniu (BoP) oraz poziomą i/lub pionową utratą kości widoczną na zdjęciu rentgenowskim.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci niekwalifikujący się do niechirurgicznego rodzaju leczenia wad przyzębia:
- pacjenci z pozytywnym wywiadem w kierunku chorób z upośledzeniem funkcji (status ASA 2,3,4) lub poważnymi niepełnosprawnościami, które mogłyby ograniczyć możliwość uczestnictwa w wizytach;
- pacjenci z niekontrolowaną/słabo kontrolowaną cukrzycą w momencie kwalifikacji do badania (np. cukrzyca typu 1 i wtórne postaci cukrzycy); pacjenci z niekontrolowanymi i poważnymi powikłaniami cukrzycowymi (sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi i neurologicznymi);
- słaba współpraca w leczeniu, złą higieną jamy ustnej i motywacją;
- niepodpisanie przez pacjentów świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia żelem po terapii niechirurgicznej
Grupa testowa otrzyma terapię żelową bezpośrednio po leczeniu niechirurgicznym.
Żel w użyciu to kompozycja kwasu hialuronowego, poloksameru, 2-fenoksyetanolu, oktedyny HCL, wody (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Jest to opatentowane urządzenie płynno-żelowe.
Pocket-X® Gel składa się z: Poloksameru 407 o właściwościach termo-żelujących, Oktenidyny, środka konserwującego o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, kwasu hialuronowego wspierającego gojenie tkanek.
|
Używany żel to kompozycja kwasu hialuronowego, poloksameru, 2-fenoksyetanolu, oktedyny HCL, wody (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Jest to opatentowane urządzenie płyn-żel.
Pocket-X® Gel składa się z: Poloksameru 407 o właściwościach termo-żelujących, oktendyny, konserwantu przeciwdrobnoustrojowego, kwasu hialuronowego wspomagającego gojenie tkanek.
Wspomaga gojenie dziąseł i zapobiega ponownej kolonizacji kieszonek przyzębnych przez bakterie, tworząc ochronną barierę fizyczną, pozwala odłożyć lub uniknąć długich, złożonych i bolesnych zabiegów chirurgicznych, zapewniając sukces leczenia periodontologicznego, opóźniając wszelkie interwencje chirurgiczne.
|
|
Brak interwencji: Terapia nieoperacyjna
W grupie kontrolnej wykonano terapię niechirurgiczną za pomocą instrumentacji mechanicznej i manualnej (łyżeczek i urządzeń ultradźwiękowych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena, w miejscu testowym i w miejscu kontrolnym (dla każdej z dwóch grup) wskaźnika periodontologicznego: PPD w mm.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Ocena kliniczna, w miejscu testowym i w miejscu kontrolnym (dla każdej z dwóch grup), na początku oraz po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach, poprzez wykrywanie za pomocą periodontologicznej sondy milimetrowej, periodontologicznego wskaźnika: głębokości sondowania kieszonki (PPD), w mm. Wykryć, czy gojenie się ubytków periodontologicznych różni się z klinicznego i mikrobiologicznego punktu widzenia między pacjentami z T2DM a pacjentami bez cukrzycy; czy leczenie periodontologiczne i utrzymanie może przynieść poprawę warunków i stabilność w czasie także dla stanu cukrzycowego. |
Na początku badania oraz po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 590CET
- Etics Commitee (Identyfikator rejestru: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .