Pocket-X Gel Terapia Periodontal Não-Cirúrgica (DEFECT_PERIO)
Efeitos Clínicos e Microbiológicos de um Dispositivo de Gel Térmico no Tratamento Periodontal: Pacientes Diabéticos vs Não Diabéticos
Avaliar, do ponto de vista clínico e microbiológico, o efeito de uma terapia adjuvante baseada num dispositivo termogél Pocket-X® Gel (Ácido Hialurónico, Poloxâmero, 2-Fenoxietanol, Cloridrato de Octedina, Água), no tratamento não cirúrgico de defeitos periodontais, numa população de doentes com DM2 comparativamente a doentes não diabéticos.
Determinar se a cicatrização de defeitos periodontais é clinicamente e microbiologicamente diferente entre doentes com DM2 e doentes não diabéticos; se o tratamento e manutenção periodontal podem levar à melhoria das condições e estabilidade ao longo do tempo também para condições diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessia Pardo
- Número de telefone: +39 3494628471
- E-mail: Alessia.pardo@univr.it
Locais de estudo
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Italy
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Verona, Italy, Itália, 37134
- Recrutamento
- Alessia Pardo 3494628471 Alessia.pardo@univr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes normalmente elegíveis para a consulta e para o tipo de tratamento não cirúrgico de defeitos periodontais:
- doentes com idade entre 18 e 80 anos;
- doentes com: (i) estado ASA I (sem comprometimento funcional devido a patologias), (ii) doentes com diabetes tipo 2 (DM2) com: nível de hemoglobina glicada HbA1c entre 6,5 e 8,0%, em terapia dietética e/ou com fármacos hipoglicemiantes em acompanhamento regular no serviço de diabetes;
- doentes com periodontite crónica estadio 3 ou 4, de acordo com a nova classificação de doenças periodontais [Tonetti et al.]), verificada clínica e radiograficamente: os doentes serão selecionados com nível de inserção clínica (CAL) interdentária no local de maior perda ≥3 mm em ≥2 dentes não adjacentes, profundidade de sondagem (PPD) ≥5 mm, hemorragia à sondagem (BoP) e perda óssea radiográfica horizontal e/ou vertical.
Critérios de Exclusão:
Doentes não elegíveis para o tipo de tratamento não cirúrgico de defeitos periodontais:
- doentes com historial positivo de doenças com comprometimento funcional (estado ASA 2,3,4) ou deficiências graves que possam limitar a capacidade de comparecer às consultas;
- doentes com DM descontrolada/mal controlada no momento da seleção para o estudo (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1 e formas secundárias de diabetes); doentes com complicações diabéticas descontroladas e graves (cardiovasculares, renais, hepáticas e nervosas);
- má adesão ao tratamento, com má higiene oral e motivação;
- não assinatura do consentimento informado pelos doentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com gel após terapia não cirúrgica
O grupo de teste receberá terapia com gel imediatamente após o tratamento não cirúrgico.
O gel em uso é uma composição de ácido hialurónico, poloxâmero, 2-fenoxietanol, octedina HCL, água (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).
É um dispositivo patenteado líquido-para-gel.
O Pocket-X® Gel é composto por: Poloxâmero 407 com propriedades termogelificantes, octenidina, conservante antimicrobiano, ácido hialurónico para apoiar a cicatrização dos tecidos.
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O gel em uso é uma composição de Ácido hialurónico, Poloxâmero, 2-Fenoxietanol, Octedina HCL, Água (Pocket-X Gel Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).
É um dispositivo patenteado líquido-para-gel.
O Pocket-X® Gel é composto por: Poloxâmero 407 com propriedades termogélicas, Octenidina, conservante antimicrobiano, Ácido hialurónico para suportar a cicatrização tecidual.
Promove a cicatrização gengival e previne a recolonização bacteriana das bolsas periodontais, formando uma barreira física protetora, permite adiar ou evitar cirurgias longas, complexas e dolorosas, assegurando o sucesso do tratamento periodontal, atrasando quaisquer intervenções cirúrgicas.
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Sem intervenção: Terapia não cirúrgica
No grupo de controlo, foi realizada terapia não cirúrgica utilizando instrumentação mecânica e manual (curetas e dispositivos ultrassónicos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica, no local do teste e no local de controlo (para cada um dos dois grupos) do índice periodontal de: PPD em mm.
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Avaliação clínica, no local de teste e no local de controlo (para cada um dos dois grupos), no início e após 2 semanas, 1 mês e 3 meses, por meio de deteção com uma sonda milimétrica periodontal, do índice periodontal de: profundidade de sondagem da bolsa (PPD), em mm. Detetar se a cicatrização de defeitos periodontais é diferente do ponto de vista clínico e microbiológico entre pacientes com DM2 e pacientes não diabéticos; se o tratamento e manutenção periodontal podem trazer melhoria das condições e estabilidade ao longo do tempo também para a condição diabética. |
Na linha de base e após 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 590CET
- Etics Commitee (Identificador de registro: Etics Commitee for Clinical Trials of the Provinces Verona and Rovigo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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