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移植における目標達成尺度 (GAST)

2026年1月20日 更新者:Prof. Franca Fagioli、Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

造血幹細胞移植(HSCT)入院中の機能目標設定における患者および家族の積極的参加を促進するためのゴール・アチーブメント・スケール(GAS)の活用:無作為化比較試験

この単一施設における無作為化比較試験の主な目的は、TCSEを受ける小児および青年の機能的能力を維持するためにGASを使用することの影響を評価することです。 副次的な目的には、幹細胞移植ユニット(SCTU)入院時からその後のフォローアップまでの間の対象者の機能的能力に対する親および青年の認識された変化を評価することが含まれます。 もう一つの副次的な目的は、実験群(EG)においてGASによって定義された機能的目標の達成度を評価することです。 その他の目的には、両群における運動プログラムの実現可能性とリハビリテーションカウンセリングの適応、およびEGにおける2つの介入とGAS使用の有効性の調査が含まれます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

HSCT(造血幹細胞移植)は、小児および思春期における血液悪性腫瘍や難治性固形腫瘍を含む多くの疾患に対して、潜在的に治癒的な選択肢です。 この年齢層での使用は過去30年間で増加しており、生存率も同様に向上しています。 しかし、HSCTは短期および長期にわたって多くの臨床的合併症や副作用を引き起こす可能性があります。 短期効果としては口内炎、発熱、吐き気、嘔吐があり、長期効果には臓器毒性や疲労が含まれます。 同種HSCTの受容者は実際に移植片対宿主病を発症する可能性があり、これは広範な多臓器不全、全身毒性、死亡につながる恐れがあります。 過去の治療、前処置療法の強度、隔離および入院期間の長さはすべて、身体的、認知的、心理社会的機能を著しく損ない、生活の質(QoL)の低下をもたらす可能性があります。 最近の研究では、運動とリハビリテーションが、HSCTを受ける小児集団におけるHSCTの副作用を軽減し、QoLを改善するための有望な手段であることが示されています。 系統的メタ分析レビューは、身体運動がHSCTを受ける小児患者の生活の質と身体能力の低下を防ぐために安全で実行可能かつ効果的であると報告しています。

発達年齢におけるリハビリテーション治療は、変化した運動、知覚、認知、感情、コミュニケーション、関係機能の多様性、それらの相互関係、および年齢や家族の役割などの変数を考慮しつつ、各子どもの個性を尊重すべきであることが広く認識されています。 医療専門家は、患者を尊厳、感受性、親切さ、そして医療、臨床、リハビリテーションケアに対する個々のニーズと好みへの尊重を持って扱うべきです。 これらの原則は、患者とその家族がケアプロセスに積極的に関与することに基づくアプローチである家族中心ケア(FCC)の特徴です。 他の研究では、小児医療現場でのFCCアプローチの採用が子どもの健康関連生活の質(HRQL)にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 FCCアプローチは、小児リハビリテーションにおけるベストプラクティスのモデルとして認識されており、患者とその介護者にとって臨床的に関連性があり機能的な目標を特定することでリハビリテーションプログラムに統合することができます。 さらに、このアプローチは患者のコンプライアンスを高めることができます。 目標達成尺度(GAS)は、個別化された目標を設定し、リハビリテーション治療の利益を客観的に定量化するための強力なツールであることが明らかになっています。 GASの価値は、各患者に対して具体的で明確な目標を特定できる可能性にあります。 このツールはさまざまな分野で使用されており、小児リハビリテーションにも広く応用されています。 現在までに、HSCTのための入院中に、子ども、思春期の若者、およびその家族が機能的な目標の定義に積極的に関与することの効果はまだ研究されていません。 入院中に個別化された、具体的で機能的な短期目標を特定し達成するためにGASを使用することは、患者がより活発な生活様式を維持するのに役立つ可能性があります。 その結果、この集団で非常に頻繁に見られる座りがちな行動を減らすことになります。 活動レベルの向上は、治療段階でしばしば低下する機能的能力の維持に大きく貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 生後6か月~17歳11か月
  • HSCTを受ける腫瘍性または血液疾患の診断
  • 募集時点で特定のリハビリテーション治療を受けていない
  • 患者または親/法定代理人からの書面によるインフォームド・コンセント、および年齢に応じた同意

除外基準:

  • 研究訪問および手順に従うことができず、従う意思がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:運動プログラム(EP)およびリハビリテーションカウンセリング適応(RCI)

運動プログラムEPは週5日(2日間は保護者の支援のもとで自主的に、3日間は監督下で)実施されます。 各30分のセッションは、すべての患者に対して1人のセラピストが監督します。 EPプログラムには、10分間のウォームアップに続く上肢と下肢の筋力強化運動、15分間の有酸素運動、および5分間のストレッチの3種類の運動が含まれています。

リハビリテーションカウンセリングの指示RCIは毎日守らなければなりません。 RCIは、回復期間中に積極的な生活様式を採用する方法に関するいくつかの実用的なアドバイスで構成されています。 例としては、トイレや窓まで行って訪問者と話すために立ち上がる、学校の授業のために椅子に座るなどがあります。

このグループに割り当てられた参加者は、運動プログラムとリハビリテーションカウンセリングの指示に従います。

運動プログラムEPは週5日実施されます(2日は親のサポートを受けて自主的に、3日は監督下で行われます)。 各30分のセッションは、全患者に対して1人のセラピストが監督します。 EPプログラムには3種類の運動が含まれます:10分間のウォームアップに続く上肢と下肢の筋力強化運動、15分間の有酸素運動、そして5分間のストレッチです。

リハビリテーションカウンセリングの指示RCIは毎日守らなければなりません。 RCIは、回復期に積極的な生活様式を採用する方法に関する実践的なアドバイスで構成されています。 例としては、トイレや窓まで立ち上がって訪問者と話すこと、学校の授業は椅子に座って受けることなどがあります。

実験的:運動プログラム(EP)、リハビリテーションカウンセリング適応(RCI)、および目標達成スケール(GAS)

運動プログラムEPは週5日(親のサポートを受けて2日間、監督下で3日間)実施されます。 各30分間のセッションは、全患者に対して1人のセラピストが監督します。 EPプログラムには、10分間のウォームアップに続く、上下肢の筋力強化運動、15分間の有酸素運動、および5分間のストレッチの3種類の運動が含まれています。

リハビリテーションカウンセリングの適応RCIは毎日従う必要があります。 RCIは、回復期間中に積極的な生活様式を取り入れる方法に関する実践的なアドバイスから構成されています。 例としては、トイレや窓まで歩いて訪問者と話すために立ち上がること、椅子に座って学校の授業を受けることなどがあります。

GAS 入院中、実験群の子供と介護者は、セラピストの助けを借りて毎週一緒に機能的目標を定義します。 これは、患者とその家族にとって具体的かつ重要な目標を特定する目標達成スケーリングを使用して検証されます。

この介入には、HSCT入院中の運動プログラム(EP)とリハビリテーションカウンセリングの指示(RCI)が含まれます。 実験群の参加者は、入院中にセラピストの助けを借りてGAS(目標達成尺度)を使用して自分自身の機能的目標を設定します。

EPは週5日(1回30分)実施され、筋力強化、有酸素運動、ストレッチング運動で構成されています。

RCIは毎日従う必要があり、回復期にアクティブな生活様式を採用する方法についての実践的なアドバイスが含まれます。

GASは、開始レベル(-1)と達成すべき目標(レベル0)の定義を中心に構成されています。 2つのより高いレベル(+1と+2)は予想以上のパフォーマンスを示すために使用され、レベル-2は初期の機能的目標の後退を示すために使用されます。 「Goaled」アプリ(スマートフォンとタブレットで無料利用可能)は、目標の定義と検証に使用されます。 これは患者のモチベーションを高めるはずです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児腫瘍学における機能的能力評価(FAAPO)スケール
時間枠:- 病棟への入院時 - 退院時 - HSCT後60日
このツールは、粗大運動機能評価尺度の短縮版であり、6か月から18歳までのイタリアの小児がん患者での使用が検証されています。 36項目で構成され、各項目は0、1、2、3、または「未検査」と採点できます。 採点基準は以下の通りです:0 - 開始しない;1 - 開始する;2 - 部分的に完了する;3 - 完了する。 最終的なFAAP-Oスコアは、機能的能力の割合を示します。
- 病棟への入院時 - 退院時 - HSCT後60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的変化評価(GCR)
時間枠:- 退院時 - HSCT後60日
親および思春期の若者によって認識されるT0とT1の間、およびT1とT2の間の機能的変化は、グローバル変化評価(GCR)を使用して評価されます。
- 退院時 - HSCT後60日
GAS(ゴールアチーブメントスケーリング)で設定した機能目標の達成
時間枠:ベースラインから病棟退院までの各7日ごとに。
GASを使用した実験群における、GASで設定された機能目標の達成
ベースラインから病棟退院までの各7日ごとに。
運動プログラムおよびリハビリテーションカウンセリングの指示への遵守率。
時間枠:病棟退院までのベースラインから、それぞれ7日ごとに。
運動プログラムおよびリハビリテーションカウンセリングの指示への遵守率。
病棟退院までのベースラインから、それぞれ7日ごとに。
実験群におけるGAS適用の割合。
時間枠:ベースラインから病棟退院までの各7日間。
実験群におけるGAS応用の割合。
ベースラインから病棟退院までの各7日間。
座位体前屈テスト
時間枠:- 病棟入院時 - 退院時 - HSCT後60日
後方運動連鎖の筋伸張性は、長座体前屈テストで測定されます。 これは、箱に足を伸ばして座り、測定ラインの上で可能な限り前方に手を伸ばし、2秒間保持することで行われます。 指先がつま先を超えた(正)または届かなかった(負)距離を測定して採点します。
- 病棟入院時 - 退院時 - HSCT後60日
手把握力テスト
時間枠:- 病棟入室時 - 退院時 - HSCT後60日
ハンドグリップテストは、ダイナモメーターを使用して手と前腕の最大等尺性筋力を測定し、全体的な身体能力および健康状態、機能状態、栄養失調の潜在的な指標を評価します。 手順は、デバイスを数秒間強く握り、力(lbs単位)を記録し、しばしば複数回試行して最良のスコアを見つけることから成ります。
- 病棟入室時 - 退院時 - HSCT後60日
タイムアップ・アンド・ゴーテスト
時間枠:- 病棟への入院時 - 退院時 - HSCT後60日
Timed Up and Go(TUG)テストは、機能的な移動能力評価テストです。 椅子、ストップウォッチ、および3メートルをマークするためのテープが必要です。 被験者は椅子から立ち上がり、通常のペースでラインまで歩き、方向転換して戻り、座ります。時間は「開始」から着座まで記録されます。
- 病棟への入院時 - 退院時 - HSCT後60日
2分間歩行テスト
時間枠:- 病棟入室時 - 退院時 - HSCT後60日
2分間歩行テスト(2MWT)は、個人の歩行持久力と有酸素能力を評価します。 これは、明確で標準化された経路(30メートル)を往復し、安全で最速のペースで2分間に移動できる最大距離で測定されます。
- 病棟入室時 - 退院時 - HSCT後60日
小児生活の質多次元疲労尺度
時間枠:- 病棟入室時 - HSCT後60日
小児生活の質多面的疲労尺度(PedsQL-MFS)は、小児生活の質インベントリ(PedsQL)から派生した18項目の質問票であり、小児および思春期の患者(2歳から18歳)の疲労を測定するために使用されます。この尺度は、一般疲労、睡眠・休息疲労、認知疲労の3つの特定の次元を評価し、高いスコアはより良い生活の質とより少ない疲労を示します。評価は「まったくない」から「ほとんどいつも」までのリッカート型尺度を用いて行われます。
- 病棟入室時 - HSCT後60日
小児がん患者用QOL(Quality of Life)モジュール
時間枠:- 病棟への入院時 - HSCT後60日
小児がん患者の健康関連QOL(HRQoL)を測定するために広く使用されている、がん特異的な質問票である「小児QOLがんモジュール(PedsQLがんモジュール)」は、患児自身による自己報告と保護者による代理報告の両方を用いて、痛み、疲労、治療への不安、外見などの側面を評価します。
- 病棟への入院時 - HSCT後60日
免疫学的変数の変化
時間枠:- HSCT後60日 - HSCT後90日
免疫回復は、異なる白血球集団(白血球、単球、リンパ球)、リンパ球亜集団(総Tリンパ球(CD45+ CD3+ CD56-)、Bリンパ球(CD19+ CD20+)、NKリンパ球(CD45+ CD3- CD56+)、CD4+ Tリンパ球(CD3+ CD4+ CD8-)およびCD8+ Tリンパ球(CD3+ CD4- CD8+))の計数を通じて評価されます。
- HSCT後60日 - HSCT後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco Saglio, PhD Medical Doctor、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2027年6月23日

研究の完了 (推定)

2027年12月23日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GAST
  • 137/2022 (その他の識別子:Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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