Målrealiseringsskala i transplantasjon (GAST)
Bruk av Målrealiseringsskala (GAS) for å Øke den Aktive Deltakelsen til Pasienter og Deres Familie i Identifiseringen av Funksjonelle Mål Under Innleggelse for Hematopoietisk Stamcelletransplantasjon (HSCT): en Randomisert Kontrollert Studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HSCT er en potensielt kurativ behandling for mange sykdommer, inkludert hematologiske maligniteter og refraktære solide svulster hos barn og ungdom. Bruken i denne aldersgruppen har økt i løpet av de siste tre tiårene, slik har også overlevelsesratene økt. Imidlertid kan HSCT forårsake et betydelig antall kliniske komplikasjoner og bivirkninger både på kort og lang sikt. Kortsiktige effekter inkluderer mukositt, feber, kvalme og oppkast, mens langtidseffekter inkluderer organtoksisitet og tretthet. Allogene HSCT-mottakere kan faktisk utvikle graft-versus-host sykdom, som kan føre til omfattende multiorgansvikt, systemisk toksisitet og dødelighet. Tidligere behandlinger, alvorlighetsgraden av kondisjoneringsregimet, lengden på isolasjon og innleggelse kan alle alvorlig svekke fysiske, kognitive og psykososiale funksjoner, noe som resulterer i en reduksjon i livskvalitet (QoL). Nylige studier har vist at trening og rehabilitering er lovende verktøy for å redusere bivirkningene av HSCT og forbedre livskvaliteten hos den pediatriske befolkningen som gjennomgår HSCT. En systematisk meta-analyse rapporterte at fysisk trening er trygt, gjennomførbart og effektivt i å forebygge nedgangen i livskvalitet og fysisk prestasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår HSCT.
Det er allment anerkjent at rehabiliteringsbehandling i utviklingsalder bør ta hensyn til mangfoldet av endrede motoriske, perseptuelle, kognitive, affektive, kommunikative og relasjonelle funksjoner, deres gjensidige samspill, samt variabler som alder og familiens rolle, samtidig som man respekterer hvert barns individualitet. Helsepersonell bør behandle pasienter med verdighet, følsomhet, vennlighet og respekt for deres individuelle behov og preferanser for medisinsk, klinisk og rehabiliteringsmessig omsorg. Disse prinsippene karakteriserer Family Centered Care (FCC), en tilnærming basert på aktiv involvering av pasientene og deres familier i omsorgsprosessen. Andre studier viste at innføring av en FCC-tilnærming i pediatriske settinger kan ha positiv innvirkning på barns HRQL. FCC-tilnærmingen er anerkjent som en modell for beste praksis i pediatrisk rehabilitering, hvor den kan integreres i rehabiliteringsprogrammet ved å identifisere klinisk relevante og funksjonelle mål for pasientene og deres omsorgspersoner. Dessuten kan tilnærmingen øke pasientens samarbeidsvilje. Goal Attainment Scaling (GAS) har vist seg å være et kraftig verktøy for å etablere personaliserte mål og for å objektivt kvantifisere fordelene ved rehabiliteringsbehandling. GAS-verdien ligger i muligheten for å identifisere spesifikke konkrete mål for hver pasient. Verktøyet, som brukes i forskjellige felt, er mye brukt i pediatrisk rehabilitering. Til dags dato er ikke effektene av aktiv involvering av barn, ungdom og deres familier i definisjonen av funksjonelle mål under innleggelse for HSCT ennå studert. Bruken av GAS for å identifisere og oppnå personaliserte, konkrete og funksjonelle kortsiktige mål under innleggelse kan hjelpe pasienter med å opprettholde en mer aktiv livsstil. Følgelig vil det redusere stillesittende atferd som er svært vanlig i denne populasjonen. Økningen i aktivitetsnivåer kan betydelig bidra til opprettholdelse av funksjonelle evner som ofte reduseres under behandlingsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0113135449
- E-post: francesco.saglio@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Rossi
- Telefonnummer: +39 0113131643
- E-post: francesca.rossi@unito.it
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Ta kontakt med:
- Francesca Rossi
- Telefonnummer: +39 0113131643
- E-post: francesca.rossi@unito.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 6 måneder - 17 år og 11 måneder
- diagnose av onkologisk eller hematologisk sykdom som gjennomgår HSCT
- Ingen spesifikk rehabiliteringsbehandling pågår ved rekrutteringstidspunktet
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller foreldre/juridisk representant, og alderspassende samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å følge studiebesøk og prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Treningsprogram (TP) og rehabiliteringsrådgivningsindikasjon (RRI)
Treningsopplegg EP gjennomføres fem dager i uken (to dager selvstendig med foreldrestøtte og tre dager under tilsyn). Hver 30-minuttersøkt overvåkes av én terapeut for alle pasienter. EP-programmet inkluderer tre typer øvelser: muskelstyrkende øvelser for over- og underekstremiteter, forut for en 10-minutters oppvarming; 15 minutter med aerob trening; og 5 minutter med stretching. Rehabiliteringsrådgivningsindikasjoner RCI må følges daglig. RCI består av praktiske råd om hvordan man kan tilpasse en aktiv livsstil under rehabilitering. Noen eksempler er å reise seg for å gå på badet eller til vinduet for å snakke med besøkende, sitte på en stol under skoletimer. |
Deltakere i denne gruppen følger et Treningsprogram og rehabiliteringsrådgivningsindikasjoner. Treningsprogrammet EP gjennomføres fem dager i uken (to dager uavhengig med foreldrestøtte og tre dager under veiledning). Hver 30-minuttersøkt overvåkes av en terapeut for alle pasienter. EP-programmet inkluderer tre typer trening: muskelsstyrkende øvelser for over- og underekstremitetene, innledet med en 10-minutters oppvarming; 15 minutter med aerob trening; og 5 minutter med stretching. Rehabiliteringsrådgivningsindikasjoner RCI må følges daglig. RCI består av praktiske råd om hvordan man kan tilpasse en aktiv livsstil under rehabiliteringen. Noen eksempler er å stå opp for å gå på badet eller til vinduet for å snakke med besøkende, sitte på en stol under skoletimer. |
|
Eksperimentell: Treningsprogram (EP), rehabiliteringsveiledning indikasjon (RCI) og målrealiseringsskala (GAS)
Treningsprogrammet EP gjennomføres fem dager i uken (to dager uavhengig med foreldrestøtte og tre dager under veiledning). Hver 30-minuttersøkt veiledes av én terapeut for alle pasientene. EP-programmet inkluderer tre typer trening: muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, forut for en 10-minutters oppvarming; 15 minutter med aerob trening; og 5 minutter med strekking. Rehabiliteringsveiledningsindikasjoner RCI må følges daglig. RCI består av noen praktiske råd om hvordan man kan tilpasse en aktiv livsstil under rehabiliteringen. Noen eksempler er å reise seg for å gå på badet eller til vinduet for å snakke med besøkende, sitte på en stol for skoletimer. GAS Under deres innleggelse definerer barn og omsorgspersoner i eksperimentgruppen et funksjonelt mål sammen hver uke med hjelp fra terapeuten. Dette verifiseres ved hjelp av Goal Attainment Scaling, som identifiserer spesifikke og betydningsfulle mål for pasienten og deres familie. |
Denne intervensjonen inkluderer et treningsprogram (TP) og rehabiliteringsrådgivningsindikasjon (RRI) under innleggelse for HSCT. Deltakere i eksperimentgruppen setter også sine egne funksjonelle mål ved hjelp av GAS (Goal Attainment Scaling) med terapeutens hjelp under innleggelsen. TP gjennomføres fem dager/uke (30 minutter per økt) og består av muskelstyrke-, aerobe og strekkøvelser. RRI må følges daglig og de er noen praktiske råd om hvordan man kan tilpasse en aktiv livsstil under rekonvalesensen. GAS er strukturert rundt definisjonen av et startnivå (-1) og målet som skal oppnås (nivå 0). To høyere nivåer (+1 og +2) brukes for å indikere bedre prestasjon enn forventet, og nivå -2 brukes for å indikere tilbakegang i det opprinnelige funksjonelle målet. "Goaled"-appen, som er tilgjengelig gratis på smarttelefoner og nettbrett, brukes til å definere og verifisere målene. Dette bør øke pasientens motivasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle Evneassessering i Pediatrisk Onkologi (FAAPO) Skala
Tidsramme: - Ved innleggelse på avdelingen - Ved utskrivelse fra sykehuset - 60 dager etter HSCT
|
Dette verktøyet er en kortversjon av Gross Motor Function Measure og har blitt validert for bruk med italienske pediatriske onkologipasienter i alderen 6 måneder til 18 år.
Det består av 36 elementer, som hver kan poengsettes som 0, 1, 2, 3 eller 'ikke testet'.
Poengsettingstasten er som følger: 0 - initierer ikke; 1 - initierer; 2 - fullfører delvis; og 3 - fullfører.
Den endelige FAAP-O-poengsummen gir en prosentandel av funksjonelle evner.
|
- Ved innleggelse på avdelingen - Ved utskrivelse fra sykehuset - 60 dager etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GCR)
Tidsramme: - Ved utskrivelse fra sykehus - 60 dager etter HSCT
|
Endring i funksjonelle evner opplevd av foreldre og ungdom mellom T0 og T1, og mellom T1 og T2, testes ved bruk av Global Rating of Change (GCR).
|
- Ved utskrivelse fra sykehus - 60 dager etter HSCT
|
|
Oppnåelse av de funksjonelle målene etablert med GAS (Goal Attainment Scaling)
Tidsramme: Hver 7. dag fra utgangspunktet til utskrivelse fra avdelingen.
|
Oppnåelse av de funksjonelle målene etablert med GAS i eksperimentgruppen, ved bruk av GAS.
|
Hver 7. dag fra utgangspunktet til utskrivelse fra avdelingen.
|
|
Prosentandel av overholdelse av treningsprogrammet og rehabiliteringsrådgivningsindikasjoner.
Tidsramme: Hver 7. dag fra utgangspunktet til utskrivelsen fra avdelingen.
|
Prosentandel av følging av treningsprogrammet og rehabiliteringsrådgivningsindikasjoner.
|
Hver 7. dag fra utgangspunktet til utskrivelsen fra avdelingen.
|
|
Prosentandel GAS-applikasjon i eksperimentgruppen.
Tidsramme: Hver 7. dag fra baselinjen til utskrivelsen fra avdelingen.
|
Prosentandel GAS-applikasjon i eksperimentgruppen.
|
Hver 7. dag fra baselinjen til utskrivelsen fra avdelingen.
|
|
Sit and Reach Test
Tidsramme: - Ved innleggelse på avdelingen - Ved utskrivelse fra sykehuset - 60 dager etter HSCT
|
Muskelstrekkbarhet i den posteriøre kinetiske kjeden måles med Sitt og Rekk-testen.
Den utføres ved å sitte med utstrakte ben mot en boks, deretter rekk fremover så langt som mulig over målelinjen, og holde i 2 sekunder.
Den poengsettes ved å måle avstanden fingertuppene når forbi (positiv) eller kort av (negativ) tærne.
|
- Ved innleggelse på avdelingen - Ved utskrivelse fra sykehuset - 60 dager etter HSCT
|
|
Håndgripetest
Tidsramme: - Ved innleggelse på avdeling - Ved utskrivelse fra sykehus - 60 dager etter HSCT
|
Håndgripetesten måler maksimal isometrisk hånd- og underarmstyrke ved hjelp av en dynamometer, og vurderer generell fysisk kapasitet og potensielle indikatorer på helse, funksjonsstatus og underernæring.
Prosedyren består i å klemme på enheten i noen få sekunder, registrere kraften (i lbs), og ofte gjenta forsøk for å finne den beste poengsummen.
|
- Ved innleggelse på avdeling - Ved utskrivelse fra sykehus - 60 dager etter HSCT
|
|
Tidlig opp og gå-test
Tidsramme: - Ved opptak til avdelingen - Ved utskrivelse fra sykehuset - Ved 60 dager etter HSCT
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en funksjonell bevegelsesvurderingstest.
Den krever en stol, stoppeklokke og målebånd for å markere 3 meter.
En person reiser seg fra stolen, går til linjen i et normalt tempo, snur, går tilbake og setter seg ned, og tiden registreres fra "gå" til personen er satt.
|
- Ved opptak til avdelingen - Ved utskrivelse fra sykehuset - Ved 60 dager etter HSCT
|
|
2-minutters gåtest
Tidsramme: - Ved innleggelse på avdelingen - Ved utskrivning fra sykehuset - 60 dager etter HSCT
|
2-minutters gåtesten (2MWT) vurderer en persons gangutholdenhet og aerob kapasitet.
Den måles med maksimal distanse de kan tilbakelegge på to minutter, mens de går frem og tilbake langs en klar, standardisert bane (30 meter), i deres raskeste trygge tempo.
|
- Ved innleggelse på avdelingen - Ved utskrivning fra sykehuset - 60 dager etter HSCT
|
|
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: - Ved innleggelse på avdelingen - 60 dager etter HSCT
|
Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL - MFS) er et 18-spørsmåls spørreskjema fra Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) som brukes til å måle tretthet hos barn og ungdom (alder 2-18), og vurderer tre spesifikke dimensjoner: Generell tretthet, Søvn-/Hviletretthet og Kognitiv tretthet, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet og mindre tretthet, ved bruk av en Likert-type skala fra "aldri" til "nesten alltid".
|
- Ved innleggelse på avdelingen - 60 dager etter HSCT
|
|
Pediatrisk livskvalitetsmodul for kreft
Tidsramme: - Ved innleggelse på avdelingen - 60 dager etter HSCT
|
PedsQL Cancer Module (Pediatric Quality of Life Cancer Module) er et mye brukt, kreftspesifikt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og ungdom med kreft, ved bruk av både barnets egenrapportering og foreldrenes proxy-rapportering, og som vurderer dimensjoner som smerte, tretthet, behandlingsangst og utseende.
|
- Ved innleggelse på avdelingen - 60 dager etter HSCT
|
|
Endringer i immunologiske variabler
Tidsramme: - Ved 60 dager etter HSCT - Ved 90 dager etter HSCT
|
Immun gjenoppretting vil bli evaluert gjennom telling av de forskjellige populasjonene av hvite blodceller (leukocytter, monocytter og lymfocytter), av lymfocyttsubpopulasjonene (totale T-lymfocytter (CD45+ CD3+ CD56-), B-lymfocytter (CD19+ CD20+), NK-lymfocytter (CD45+ CD3- CD56+), CD4+ T-lymfocytter (CD3+ CD4+ CD8-) og CD8+ T-lymfocytter (CD3+ CD4- CD8+).
|
- Ved 60 dager etter HSCT - Ved 90 dager etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAST
- 137/2022 (Annen identifikator: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .