Escala de Logro de Objetivos en Trasplantes (GAST)
Uso de la Escala de Logro de Objetivos (GAS) para Aumentar la Participación Activa de los Pacientes y sus Familiares en la Identificación de Objetivos Funcionales Durante la Hospitalización para Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (HSCT): un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HSCT es una opción potencialmente curativa para muchas enfermedades, incluyendo neoplasias hematológicas y tumores sólidos refractarios en niños y adolescentes. Su uso en este grupo de edad ha aumentado en las últimas tres décadas, al igual que las tasas de supervivencia. Sin embargo, el HSCT puede causar un número significativo de complicaciones clínicas y efectos secundarios tanto a corto como a largo plazo. Los efectos a corto plazo incluyen mucositis, fiebre, náuseas y vómitos, mientras que los efectos a largo plazo incluyen toxicidad orgánica y fatiga. Los receptores de HSCT alogénico pueden desarrollar enfermedad de injerto contra huésped, que puede conducir a insuficiencia multiorgánica extensa, toxicidad sistémica y mortalidad. Los tratamientos previos, la severidad del régimen de acondicionamiento, la duración del aislamiento y la hospitalización pueden perjudicar gravemente las funciones físicas, cognitivas y psicosociales, resultando en una reducción de la calidad de vida (CV). Estudios recientes han mostrado que el ejercicio y la rehabilitación son herramientas prometedoras para disminuir los efectos secundarios del HSCT y mejorar la CV en la población pediátrica sometida a HSCT. Una revisión sistemática de meta-análisis reportó que el ejercicio físico es seguro, factible y efectivo para prevenir el declive en la calidad de vida y el rendimiento físico en pacientes pediátricos sometidos a HSCT.
Es ampliamente reconocido que el tratamiento de rehabilitación en la edad del desarrollo debe considerar la multiplicidad de funciones motoras, perceptivas, cognitivas, afectivas, comunicativas y relacionales alteradas, sus interacciones mutuas, así como variables como la edad y el rol de la familia, respetando la individualidad de cada niño. Los profesionales de la salud deben tratar a los pacientes con dignidad, sensibilidad, amabilidad y respeto por sus necesidades individuales y preferencias en la atención médica, clínica y de rehabilitación. Estos principios caracterizan la Atención Centrada en la Familia (ACF), un enfoque basado en la participación activa de los pacientes y sus familias en el proceso de atención. Otros estudios mostraron que la adopción de un enfoque ACF en entornos pediátricos puede impactar positivamente la CVRS de los niños. El enfoque ACF ha sido reconocido como un modelo de mejores prácticas en rehabilitación pediátrica, donde puede integrarse en el programa de rehabilitación identificando objetivos clínicamente relevantes y funcionales para los pacientes y sus cuidadores. Además, el enfoque puede aumentar el cumplimiento del paciente. La Escala de Logro de Objetivos (GAS) se ha revelado como una herramienta poderosa para establecer objetivos personalizados y cuantificar objetivamente los beneficios del tratamiento de rehabilitación. El valor de GAS radica en la posibilidad de identificar objetivos específicos y concretos para cada paciente. La herramienta, que se utiliza en diferentes campos, es ampliamente aplicada en rehabilitación pediátrica. Hasta la fecha, los efectos de la participación activa de niños, adolescentes y sus familias en la definición de objetivos funcionales durante la hospitalización por HSCT aún no se han estudiado. El uso de GAS para identificar y lograr objetivos personalizados, concretos y funcionales a corto plazo durante la hospitalización podría ayudar a los pacientes a mantener un estilo de vida más activo. En consecuencia, reducirá los comportamientos sedentarios que son muy frecuentes en esta población. El aumento en los niveles de actividad podría contribuir significativamente al mantenimiento de las capacidades funcionales que a menudo se reducen durante la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0113135449
- Correo electrónico: francesco.saglio@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Rossi
- Número de teléfono: +39 0113131643
- Correo electrónico: francesca.rossi@unito.it
Ubicaciones de estudio
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Contacto:
- Francesca Rossi
- Número de teléfono: +39 0113131643
- Correo electrónico: francesca.rossi@unito.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6 meses y 17 años y 11 meses
- diagnóstico de enfermedad oncológica o hematológica sometida a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
- Sin tratamiento de rehabilitación específico en curso en el momento del reclutamiento
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres/tutor legal, y asentimiento apropiado para la edad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no sean capaces o no estén dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de ejercicio (EP) e indicación de asesoramiento de rehabilitación (RCI)
El programa de ejercicio EP se lleva a cabo cinco días a la semana (dos días de forma independiente con apoyo parental y tres días bajo supervisión). Cada sesión de 30 minutos es supervisada por un terapeuta para todos los pacientes. El programa EP incluye tres tipos de ejercicio: ejercicios de fortalecimiento muscular para las extremidades superiores e inferiores, precedidos por un calentamiento de 10 minutos; 15 minutos de ejercicio aeróbico; y 5 minutos de estiramiento. Las indicaciones de asesoramiento de rehabilitación RCI deben seguirse diariamente. Las RCI consisten en algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación. Algunos ejemplos son levantarse para ir al baño o a la ventana para hablar con visitantes, sentarse en una silla para las lecciones escolares. |
Los participantes asignados a este grupo siguen un Programa de Ejercicio e indicaciones de asesoramiento de Rehabilitación. El Programa de Ejercicio EP se lleva a cabo cinco días a la semana (dos días de forma independiente con apoyo parental y tres días bajo supervisión). Cada sesión de 30 minutos es supervisada por un terapeuta para todos los pacientes. El programa EP incluye tres tipos de ejercicio: ejercicios de fortalecimiento muscular para las extremidades superiores e inferiores, precedidos por un calentamiento de 10 minutos; 15 minutos de ejercicio aeróbico; y 5 minutos de estiramiento. Las indicaciones de asesoramiento de Rehabilitación RCI deben seguirse diariamente. Las RCI consisten en algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación. Algunos ejemplos son levantarse para ir al baño o a la ventana para hablar con visitantes, sentarse en una silla para las lecciones escolares. |
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Experimental: Programa de ejercicio (EP), indicación de asesoramiento en rehabilitación (RCI) y Escala de Logro de Objetivos (GAS)
El programa de ejercicio EP se lleva a cabo cinco días a la semana (dos días de forma independiente con apoyo de los padres y tres días bajo supervisión). Cada sesión de 30 minutos está supervisada por un terapeuta para todos los pacientes. El programa EP incluye tres tipos de ejercicio: ejercicios de fortalecimiento muscular para las extremidades superiores e inferiores, precedidos por un calentamiento de 10 minutos; 15 minutos de ejercicio aeróbico; y 5 minutos de estiramientos. Las indicaciones de asesoramiento de rehabilitación RCI deben seguirse diariamente. Las RCI consisten en algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación. Algunos ejemplos son levantarse para ir al baño o a la ventana para hablar con visitantes, sentarse en una silla para las lecciones escolares. GAS Durante su hospitalización, los niños y cuidadores en el grupo experimental definen juntos un objetivo funcional cada semana con la ayuda del terapeuta. Esto se verifica mediante la Escala de Logro de Objetivos, que identifica objetivos específicos y significativos para el paciente y su familia. |
Esta intervención incluye un programa de ejercicio (EP) y una indicación de asesoramiento de rehabilitación (RCI) durante la hospitalización para HSCT. Los participantes en el grupo experimental también establecen sus propios objetivos funcionales utilizando GAS (Goal Attainment Scaling) con la ayuda del terapeuta durante la hospitalización. El EP se lleva a cabo cinco días/semana (30 minutos por sesión) y consiste en ejercicios de fortalecimiento muscular, aeróbicos y de estiramiento. El RCI debe seguirse diariamente y consiste en algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación. El GAS se estructura en torno a la definición de un nivel inicial (-1) y el objetivo a alcanzar (nivel 0). Se utilizan dos niveles superiores (+1 y +2) para indicar un rendimiento mejor de lo esperado, y el nivel -2 se utiliza para indicar una regresión en el objetivo funcional inicial. La aplicación "Goaled", que está disponible de forma gratuita en teléfonos inteligentes y tabletas, se utiliza para definir y verificar los objetivos. Esto debería aumentar la motivación del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Capacidades Funcionales en Oncología Pediátrica (FAAPO)
Periodo de tiempo: - Al ingreso en la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del HSCT
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Esta herramienta es una versión reducida de la Medida de la Función Motora Gruesa y ha sido validada para su uso con pacientes de oncología pediátrica italianos de 6 meses a 18 años de edad.
Consta de 36 elementos, cada uno de los cuales puede puntuarse como 0, 1, 2, 3 o 'no evaluado'.
La clave de puntuación es la siguiente: 0 - no inicia; 1 - inicia; 2 - completa parcialmente; y 3 - completa.
La puntuación final de FAAP-O proporciona un porcentaje de habilidades funcionales.
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- Al ingreso en la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del HSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación Global de Cambio (GCR)
Periodo de tiempo: - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
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El cambio en las capacidades funcionales percibido por padres y adolescentes entre T0 y T1, y entre T1 y T2, se evalúa mediante la Escala Global de Cambio (GCR).
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- Al alta hospitalaria - A los 60 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
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Logro de los objetivos funcionales establecidos con GAS (Goal Attainment Scaling)
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde el inicio hasta el alta de la sala.
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Logro de los objetivos funcionales establecidos con GAS en el grupo experimental, utilizando GAS.
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Cada 7 días desde el inicio hasta el alta de la sala.
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Porcentaje de adherencia al programa de ejercicio y a las indicaciones del asesoramiento de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde el inicio hasta el alta del servicio.
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Porcentaje de adherencia al programa de ejercicio y a las indicaciones de asesoramiento de rehabilitación.
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Cada 7 días desde el inicio hasta el alta del servicio.
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Porcentaje de aplicación de GAS en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Cada 7 días desde el inicio hasta el alta de la sala.
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Porcentaje de aplicación de GAS en el grupo experimental.
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Cada 7 días desde el inicio hasta el alta de la sala.
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Test de Sit and Reach
Periodo de tiempo: - Al ingreso en la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del TPH
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La extensibilidad muscular de la cadena cinética posterior se mide con la prueba de Sit and Reach.
Se realiza sentándose con las piernas extendidas contra una caja, luego alcanzando hacia adelante lo más lejos posible sobre la línea de medición, manteniendo durante 2 segundos. Se puntúa midiendo la distancia que alcanzan las yemas de los dedos más allá (positivo) o por debajo (negativo) de los dedos de los pies. |
- Al ingreso en la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del TPH
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Prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: - En el ingreso a la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del TPH
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La Prueba de Fuerza de Prensión Manual mide la fuerza isométrica máxima de la mano y el antebrazo mediante un dinamómetro, evaluando la capacidad física general y posibles indicadores de salud, estado funcional y desnutrición.
El procedimiento consiste en apretar el dispositivo durante unos segundos, registrar la fuerza (en libras) y, a menudo, repetir las pruebas para obtener la mejor puntuación.
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- En el ingreso a la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del TPH
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Prueba de Levantarse y Caminar
Periodo de tiempo: - Al ingreso en la unidad - Al alta hospitalaria - A los 60 días tras el TPH
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación de movilidad funcional.
Requiere una silla, un cronómetro y una cinta para marcar 3 metros.
La persona se levanta de la silla, camina hasta la línea a un ritmo normal, gira, vuelve a caminar y se sienta, registrando el tiempo desde "ya" hasta que se sienta.
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- Al ingreso en la unidad - Al alta hospitalaria - A los 60 días tras el TPH
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Test de Marcha de 2 Minutos
Periodo de tiempo: - Al ingreso en la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del HSCT
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La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) evalúa la resistencia al caminar y la capacidad aeróbica de una persona.
Se mide por la distancia máxima que puede recorrer en dos minutos, caminando de ida y vuelta a lo largo de un camino claro y estandarizado (30 metros), a su ritmo más rápido y seguro.
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- Al ingreso en la sala - Al alta hospitalaria - A los 60 días después del HSCT
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Escala Multidimensional de Calidad de Vida y Fatiga Pediátrica
Periodo de tiempo: - Al ingreso en la sala - A los 60 días después del TPH
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La Escala Multidimensional de Fatiga de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL - MFS) es un cuestionario de 18 ítems del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) utilizado para medir la fatiga en niños y adolescentes (edades 2-18), evaluando tres dimensiones específicas: Fatiga General, Fatiga de Sueño/Descanso y Fatiga Cognitiva, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida y menos fatiga, utilizando una escala tipo Likert desde "nunca" hasta "casi siempre".
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- Al ingreso en la sala - A los 60 días después del TPH
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Módulo de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: - En el ingreso a la sala - A los 60 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
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El Módulo de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL Cancer Module) es un cuestionario específico para el cáncer ampliamente utilizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes con cáncer, utilizando tanto el autoinforme del niño como el informe proxy de los padres, evaluando dimensiones como dolor, fatiga, ansiedad por el tratamiento y apariencia.
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- En el ingreso a la sala - A los 60 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
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Cambios en las variables inmunológicas
Periodo de tiempo: - A los 60 días después del HSCT - A los 90 días después del HSCT
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La recuperación inmunológica se evaluará mediante el recuento de las diferentes poblaciones de glóbulos blancos (leucocitos, monocitos y linfocitos), de las subpoblaciones de linfocitos (linfocitos T totales (CD45+ CD3+ CD56-), linfocitos B (CD19+ CD20+), linfocitos NK (CD45+ CD3- CD56+), linfocitos T CD4+ (CD3+ CD4+ CD8-) y linfocitos T CD8+ (CD3+ CD4- CD8+).
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- A los 60 días después del HSCT - A los 90 días después del HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAST
- 137/2022 (Otro identificador: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .