移植目标达成量表 (GAST)
运用目标达成量表（GAS）提升患者及其家属在造血干细胞移植（HSCT）住院期间功能目标识别中的主动参与度：一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
造血干细胞移植（HSCT）是治疗多种疾病的潜在治愈性选择，包括儿童和青少年的血液系统恶性肿瘤及难治性实体瘤。 过去三十年中，这一年龄组接受HSCT的比例有所增加，生存率也相应提高。 然而，HSCT在短期和长期内均可能引起大量临床并发症和副作用。 短期影响包括黏膜炎、发热、恶心和呕吐，而长期影响则包括器官毒性和疲劳。 同种异体HSCT受者确实可能发生移植物抗宿主病，这可能导致广泛的多器官衰竭、全身毒性和死亡。 既往治疗、预处理方案的严重程度、隔离和住院时间都可能严重损害身体、认知和心理社会功能，导致生活质量（QoL）下降。 最近的研究表明，运动和康复是减少HSCT副作用、改善接受HSCT的儿童群体生活质量的潜在有效工具。 一项系统荟萃分析综述报告称，体育锻炼对于预防接受HSCT的儿科患者生活质量和身体机能下降是安全、可行且有效的。
广泛认为，发育年龄的康复治疗应考虑运动、感知、认知、情感、沟通和关系功能的多重改变及其相互影响，以及年龄和家庭角色等变量，同时尊重每个儿童的个体性。 医疗保健专业人员应以尊严、敏感、善意和尊重患者个体需求及医疗、临床和康复护理偏好的方式对待患者。 这些原则体现了以家庭为中心的护理（FCC），这是一种基于患者及其家庭积极参与护理过程的方法。 其他研究表明，在儿科环境中采用FCC方法可以对儿童的健康相关生活质量产生积极影响。 FCC方法已被公认为儿科康复的最佳实践模式，通过为患者及其照顾者确定临床相关和功能性的目标，可以将其整合到康复计划中。 此外，这种方法可以提高患者的依从性。 目标达成量表（GAS）已被证明是建立个性化目标和客观量化康复治疗益处的有力工具。 GAS的价值在于能够为每位患者确定具体、实际的目标。 该工具应用于不同领域，在儿科康复中广泛应用。 迄今为止，尚未研究儿童、青少年及其家庭在HSCT住院期间参与功能性目标定义所产生的效果。 在住院期间使用GAS来识别和实现个性化、具体且功能性的短期目标，可能有助于患者保持更积极的生活方式。 因此，这将减少该群体中非常常见的久坐行为。 活动水平的增加可能显著有助于维持治疗阶段常被降低的功能能力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- 电话号码：+39 0113135449
- 邮箱：francesco.saglio@unito.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Rossi
- 电话号码：+39 0113131643
- 邮箱：francesca.rossi@unito.it
学习地点
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- 招聘中
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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接触：
- Francesca Rossi
- 电话号码：+39 0113131643
- 邮箱：francesca.rossi@unito.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6个月至17岁11个月之间
- 诊断为正在接受造血干细胞移植的肿瘤或血液疾病
- 招募时未进行特定的康复治疗
- 患者或父母/法定监护人签署书面知情同意书，以及适龄同意书。
排除标准：
- 无法或不愿遵守研究访视和程序的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：运动方案（EP）与康复咨询指征（RCI）
运动计划EP每周进行五天（两天在家长支持下独立完成，三天在监督下进行）。 每次30分钟的课程由一名治疗师为所有患者进行监督。 EP计划包括三种类型的运动：上肢和下肢的肌肉强化运动，之前进行10分钟的热身；15分钟的有氧运动；以及5分钟的拉伸。 康复咨询指示RCI必须每日遵循。 RCI包括一些关于在恢复期间如何采取积极生活方式的实用建议。 例如，起床去洗手间或到窗前与访客交谈，坐在椅子上进行学校课程。 |
该组参与者需遵循运动计划和康复咨询指导。 运动计划EP每周进行五天（两天在家长支持下独立完成，三天在监督下进行）。每次30分钟的训练由一名治疗师监督所有患者。EP计划包含三种类型的运动：上下肢肌肉强化训练（之前进行10分钟热身）；15分钟有氧运动；以及5分钟拉伸。 康复咨询指导RCI需每日遵循。RCI包含一些关于在康复期间如何采取积极生活方式的实际建议。例如：起身去洗手间或到窗边与访客交谈，坐在椅子上进行学校课程学习。 |
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实验性的：运动计划（EP）、康复咨询指征（RCI）与目标达成量表（GAS）
运动项目EP每周进行五天（两天在家长支持下独立完成，三天在监督下完成）。 每次30分钟的训练由一名治疗师监督所有患者。 EP项目包括三种类型的运动：上肢和下肢的肌肉强化运动，之前进行10分钟的热身；15分钟的有氧运动；以及5分钟的拉伸。 康复咨询指示RCI必须每日遵循。 RCI包括一些关于如何在康复期间采取积极生活方式的实用建议。 例如，起床去洗手间或到窗边与访客交谈，坐在椅子上上课。 目标达成量表在住院期间，实验组的儿童和照护者每周在治疗师的帮助下共同确定一个功能目标。 这通过目标达成量表进行验证，该量表为患者及其家庭识别具体且重要的目标。 |
该干预措施包括在HSCT住院期间的运动计划（EP）和康复咨询指导（RCI）。 实验组参与者还在住院期间在治疗师的帮助下使用GAS（目标达成量表）设定自己的功能目标。 EP每周进行五天（每次30分钟），包括肌肉强化、有氧运动和拉伸练习。 RCI需每日遵循，它们是一些关于在恢复期间如何采取积极生活方式的实际建议。 GAS围绕起始水平（-1）和要达到的目标（水平0）的定义构建。 两个更高水平（+1和+2）用于表示比预期更好的表现，水平-2用于表示初始功能目标的退步。 可在智能手机和平板电脑上免费使用的“Goaled”应用程序用于定义和验证目标。 这应能提高患者的积极性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科肿瘤学功能能力评估（FAAPO）量表
大体时间：- 入院时 - 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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该工具是粗大运动功能评定量表的简化版本，已针对6个月至18岁的意大利儿科肿瘤患者进行了验证。
它包含36个项目，每个项目可评分为0、1、2、3或“未测试”。
评分标准如下：0 - 未启动；1 - 启动；2 - 部分完成；3 - 完成。
最终的FAAP-O评分提供功能能力的百分比。
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- 入院时 - 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化评级 (GCR)
大体时间：- 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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父母和青少年感知到的在T0至T1期间以及T1至T2期间的功能能力变化，通过整体变化评分（GCR）进行测试。
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- 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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实现通过GAS（目标达成量表）确定的功能性目标
大体时间：从基线到出院，每7天一次。
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实验组使用GAS实现既定功能目标。
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从基线到出院，每7天一次。
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对运动计划和康复咨询指示的依从性百分比。
大体时间：从基线至出院期间，每7天一次。
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运动计划与康复咨询指导的依从性百分比。
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从基线至出院期间，每7天一次。
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实验组中GAS应用百分比。
大体时间：从基线至出院期间，每7天一次。
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实验组中GAS应用的百分比。
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从基线至出院期间，每7天一次。
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坐位体前屈测试
大体时间：- 入院时 - 出院时 - HSCT后60天
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后侧动力链的肌肉伸展性通过坐位体前屈测试进行测量。
测试时，受试者坐于地面，双腿伸直抵住箱子，然后尽可能向前伸展手臂越过测量线，并保持2秒钟。
评分方法是测量指尖越过（正数）或未到达（负数）脚趾的距离。
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- 入院时 - 出院时 - HSCT后60天
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手部握力测试
大体时间：- 入院时 - 出院时 - HSCT后60天
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手握力测试通过测力计测量最大等长手握力和前臂力量，评估整体体能以及健康、功能状态和营养不良的潜在指标。
该程序包括紧握设备几秒钟，记录力量（以磅为单位），并通常重复多次试验以找到最佳分数。
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- 入院时 - 出院时 - HSCT后60天
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起立行走测试
大体时间：- 入院时 - 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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“起立行走计时测试”是一种功能性移动能力评估测试。
它需要一把椅子、一个秒表和标记3米距离的胶带。
测试者从椅子上站起，以正常步速走到标记线处，转身走回，然后坐下，记录从“开始”到坐下的时间。
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- 入院时 - 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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2分钟步行测试
大体时间：- 入院时 - 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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2分钟步行测试（2MWT）用于评估一个人的步行耐力和有氧能力。
测量方法是让测试者在一条清晰、标准化的路径（30米）上，以最快且安全的速度来回行走两分钟，记录其最大行走距离。
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- 入院时 - 出院时 - 造血干细胞移植后60天
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小儿生活质量多维疲劳量表
大体时间：- 入院时 - HSCT后60天
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《儿科生活质量多维疲劳量表》（PedsQL - MFS）是源自《儿科生活质量量表》（PedsQL）的18项问卷，用于测量儿童和青少年（2-18岁）的疲劳程度，评估三个特定维度：一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳，采用从“从不”到“几乎总是”的李克特式量表，分数越高表示生活质量越好、疲劳程度越低。
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- 入院时 - HSCT后60天
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儿童癌症生活质量模块
大体时间：- 入院时 - HSCT 后 60 天
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《儿童癌症生活质量量表（PedsQL癌症模块）》是一种广泛使用的癌症特异性问卷，通过儿童自评和父母代评两种方式，测量癌症儿童及青少年的健康相关生活质量（HRQoL），评估疼痛、疲劳、治疗焦虑和外观等维度。
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- 入院时 - HSCT 后 60 天
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免疫学变量的变化
大体时间：- 造血干细胞移植后 60 天 - 造血干细胞移植后 90 天
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免疫恢复将通过计数不同的白细胞群（白细胞、单核细胞和淋巴细胞）、淋巴细胞亚群（总T淋巴细胞（CD45+ CD3+ CD56-）、B淋巴细胞（CD19+ CD20+）、NK淋巴细胞（CD45+ CD3- CD56+）、CD4+ T淋巴细胞（CD3+ CD4+ CD8-）和CD8+ T淋巴细胞（CD3+ CD4- CD8+））进行评估。
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- 造血干细胞移植后 60 天 - 造血干细胞移植后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Saglio, PhD Medical Doctor、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GAST
- 137/2022 (其他标识符：Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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