Skala Osiągania Celów w Transplantacji (GAST)
Wykorzystanie Skali Osiągania Celów (GAS) w celu zwiększenia aktywnego zaangażowania pacjentów i ich rodzin w identyfikację celów funkcjonalnych podczas hospitalizacji w związku z przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT): randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HSCT jest potencjalnie leczniczą opcją dla wielu chorób, w tym nowotworów hematologicznych i opornych guzów litych u dzieci i młodzieży. Jego zastosowanie w tej grupie wiekowej wzrosło w ciągu ostatnich trzech dekad, podobnie jak wskaźniki przeżycia. Jednak HSCT może powodować znaczną liczbę powikłań klinicznych i skutków ubocznych zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Krótkoterminowe skutki obejmują zapalenie błon śluzowych, gorączkę, nudności i wymioty, podczas gdy długoterminowe skutki obejmują toksyczność narządową i zmęczenie. Biorcy allogenicznego HSCT mogą rzeczywiście rozwinąć chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, co może prowadzić do rozległej niewydolności wielonarządowej, toksyczności ogólnoustrojowej i śmiertelności. Poprzednie leczenia, nasilenie schematu kondycjonowania, długość izolacji i hospitalizacji mogą poważnie upośledzać funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne, prowadząc do zmniejszenia jakości życia (QoL). Ostatnie badania wykazały, że ćwiczenia i rehabilitacja są obiecującymi narzędziami zmniejszającymi skutki uboczne HSCT i poprawiającymi QoL w populacji pediatrycznej poddawanej HSCT. Systematyczny przegląd metaanalizy wykazał, że aktywność fizyczna jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna w zapobieganiu spadkowi jakości życia i wydolności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych HSCT.
Powszechnie uznaje się, że leczenie rehabilitacyjne w wieku rozwojowym powinno uwzględniać mnogość zaburzonych funkcji motorycznych, percepcyjnych, poznawczych, afektywnych, komunikacyjnych i relacyjnych, ich wzajemne interakcje, a także zmienne takie jak wiek i rola rodziny, przy poszanowaniu indywidualności każdego dziecka. Profesjonaliści ochrony zdrowia powinni traktować pacjentów z godnością, wrażliwością, życzliwością i szacunkiem dla ich indywidualnych potrzeb i preferencji dotyczących opieki medycznej, klinicznej i rehabilitacyjnej. Te zasady charakteryzują Opiekę Skoncentrowaną na Rodzinie (FCC), podejście oparte na aktywnym zaangażowaniu pacjentów i ich rodzin w proces opieki. Inne badania wykazały, że wdrożenie podejścia FCC w środowiskach pediatrycznych może pozytywnie wpłynąć na HRQL dzieci. Podejście FCC zostało uznane za model najlepszej praktyki w rehabilitacji pediatrycznej, gdzie może być zintegrowane w programie rehabilitacyjnym poprzez identyfikację klinicznie istotnych i funkcjonalnych celów dla pacjentów i ich opiekunów. Co więcej, podejście to może zwiększyć zgodność pacjenta. Skalowanie Osiągania Celów (GAS) okazało się potężnym narzędziem do ustalania spersonalizowanych celów i obiektywnego kwantyfikowania korzyści leczenia rehabilitacyjnego. Wartość GAS polega na możliwości identyfikacji konkretnych, konkretnych celów dla każdego pacjenta. Narzędzie to, stosowane w różnych dziedzinach, jest szeroko stosowane w rehabilitacji pediatrycznej. Do tej pory nie zbadano jeszcze wpływu aktywnego zaangażowania dzieci, młodzieży i ich rodzin w definiowanie celów funkcjonalnych podczas hospitalizacji z powodu HSCT. Wykorzystanie GAS do identyfikacji i osiągania spersonalizowanych, konkretnych i funkcjonalnych celów krótkoterminowych podczas hospitalizacji może pomóc pacjentom w utrzymaniu bardziej aktywnego stylu życia. W konsekwencji zmniejszy to zachowania siedzące, które są bardzo częste w tej populacji. Wzrost poziomu aktywności może znacząco przyczynić się do utrzymania zdolności funkcjonalnych, które często są zmniejszone podczas fazy leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Numer telefonu: +39 0113135449
- E-mail: francesco.saglio@unito.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Rossi
- Numer telefonu: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Kontakt:
- Francesca Rossi
- Numer telefonu: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 6 miesięcy do 17 lat i 11 miesięcy
- rozpoznanie choroby onkologicznej lub hematologicznej kwalifikującej do przeszczepienia HSCT
- brak aktualnie prowadzonego specyficznego leczenia rehabilitacyjnego w momencie rekrutacji
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców/opiekunów prawnych oraz stosowna do wieku zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wizyt i procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Program ćwiczeń (EP) i wskazanie do poradnictwa rehabilitacyjnego (RCI)
Program ćwiczeń EP jest realizowany pięć dni w tygodniu (dwa dni samodzielnie z pomocą rodziców i trzy dni pod nadzorem). Każda 30-minutowa sesja jest nadzorowana przez jednego terapeutę dla wszystkich pacjentów. Program EP obejmuje trzy rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych, poprzedzone 10-minutową rozgrzewką; 15 minut ćwiczeń aerobowych; oraz 5 minut rozciągania. Wskazania do poradnictwa rehabilitacyjnego RCI muszą być przestrzegane codziennie. RCI obejmują praktyczne porady dotyczące przyjęcia aktywnego stylu życia podczas rekonwalescencji. Przykładami są wstawanie, aby pójść do łazienki lub do okna, aby porozmawiać z gośćmi, siedzenie na krześle podczas lekcji szkolnych. |
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy stosują się do wskazań programu ćwiczeń i poradnictwa rehabilitacyjnego. Program ćwiczeń EP jest realizowany pięć dni w tygodniu (dwa dni samodzielnie z wsparciem rodziców i trzy dni pod nadzorem). Każda 30-minutowa sesja jest nadzorowana przez jednego terapeutę dla wszystkich pacjentów. Program EP obejmuje trzy rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych, poprzedzone 10-minutową rozgrzewką; 15 minut ćwiczeń aerobowych; oraz 5 minut rozciągania. Wskazania poradnictwa rehabilitacyjnego RCI muszą być przestrzegane codziennie. RCI obejmują praktyczne porady dotyczące przyjęcia aktywnego stylu życia podczas rekonwalescencji. Niektóre przykłady to wstawanie, aby pójść do łazienki lub do okna, aby porozmawiać z odwiedzającymi, siedzenie na krześle podczas lekcji szkolnych. |
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń (EP), wskazanie do poradnictwa rehabilitacyjnego (RCI) oraz Skala Osiągania Celów (GAS)
Program ćwiczeń EP jest realizowany pięć dni w tygodniu (dwa dni samodzielnie z pomocą rodziców i trzy dni pod nadzorem). Każda 30-minutowa sesja jest nadzorowana przez jednego terapeutę dla wszystkich pacjentów. Program EP obejmuje trzy rodzaje ćwiczeń: ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych, poprzedzone 10-minutową rozgrzewką; 15 minut ćwiczeń aerobowych; oraz 5 minut rozciągania. Wskazania poradnictwa rehabilitacyjnego RCI muszą być przestrzegane codziennie. RCI obejmują praktyczne porady dotyczące przyjęcia aktywnego stylu życia podczas rekonwalescencji. Niektóre przykłady to wstawanie, aby pójść do łazienki lub do okna, aby porozmawiać z gośćmi, siedzenie na krześle podczas lekcji szkolnych. GAS Podczas hospitalizacji dzieci i opiekunowie w grupie eksperymentalnej wspólnie definiują cel funkcjonalny każdego tygodnia przy pomocy terapeuty. Jest to weryfikowane za pomocą Skali Osiągania Celów, która identyfikuje konkretne i znaczące cele dla pacjenta i jego rodziny. |
Interwencja ta obejmuje program ćwiczeń (EP) i wskazania doradztwa rehabilitacyjnego (RCI) podczas hospitalizacji w związku z HSCT. Uczestnicy grupy eksperymentalnej ustalają także własne cele funkcjonalne przy użyciu GAS (Skalowania Osiągania Celów) z pomocą terapeuty w trakcie hospitalizacji. EP jest realizowany pięć dni w tygodniu (30 minut na sesję) i obejmuje ćwiczenia wzmacniające mięśnie, aerobowe oraz rozciągające. RCI muszą być przestrzegane codziennie i stanowią praktyczne porady dotyczące przyjęcia aktywnego stylu życia podczas rekonwalescencji. GAS jest zorganizowany wokół określenia poziomu wyjściowego (-1) i celu do osiągnięcia (poziom 0). Dwa wyższe poziomy (+1 i +2) służą do wskazania lepszej wydajności niż oczekiwano, a poziom -2 wskazuje na regres w początkowym celu funkcjonalnym. Aplikacja "Goaled", dostępna bezpłatnie na smartfonach i tabletach, jest używana do definiowania i weryfikacji celów. Ma to zwiększyć motywację pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Zdolności Funkcjonalnych w Onkologii Dziecięcej (FAAPO)
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
To narzędzie jest skróconą wersją Gross Motor Function Measure i zostało zwalidowane do stosowania u włoskich pacjentów onkologii dziecięcej w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
Składa się z 36 pozycji, z których każdą można ocenić jako 0, 1, 2, 3 lub 'nie testowano'.
Klucz oceny jest następujący: 0 - nie rozpoczyna; 1 - rozpoczyna; 2 - częściowo wykonuje; oraz 3 - wykonuje.
Ostateczny wynik FAAP-O przedstawia procent zdolności funkcjonalnych.
|
- Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GCR)
Ramy czasowe: - W momencie wypisu ze szpitala - Po 60 dniach od HSCT
|
Zmiana w postrzeganiu zdolności funkcjonalnych przez rodziców i nastolatków między T0 a T1 oraz między T1 a T2 jest testowana przy użyciu Global Rating of Change (GCR).
|
- W momencie wypisu ze szpitala - Po 60 dniach od HSCT
|
|
Osiągnięcie funkcjonalnych celów ustalonych za pomocą GAS (Goal Attainment Scaling)
Ramy czasowe: Co 7 dni od momentu wyjściowego do wypisu z oddziału.
|
Osiągnięcie funkcjonalnych celów ustalonych z GAS w grupie eksperymentalnej, wykorzystując GAS.
|
Co 7 dni od momentu wyjściowego do wypisu z oddziału.
|
|
Procent przestrzegania programu ćwiczeń i wskazań poradnictwa rehabilitacyjnego.
Ramy czasowe: Co 7 dni od momentu rozpoczęcia badania do wypisu z oddziału.
|
Procent przestrzegania programu ćwiczeń i wskazań poradnictwa rehabilitacyjnego.
|
Co 7 dni od momentu rozpoczęcia badania do wypisu z oddziału.
|
|
Procent zastosowania GAS w grupie eksperymentalnej.
Ramy czasowe: Co 7 dni od momentu wyjściowego do wypisu z oddziału.
|
Odsetek zastosowania GAS w grupie eksperymentalnej.
|
Co 7 dni od momentu wyjściowego do wypisu z oddziału.
|
|
Test Sięgnij i Siedź
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
Elastyczność mięśni tylnego łańcucha kinetycznego jest mierzona testem Sięgnij i Usiądź.
Wykonuje się go, siedząc z wyprostowanymi nogami opartymi o skrzynię, a następnie sięgając do przodu tak daleko, jak to możliwe, przekraczając linię pomiarową i utrzymując pozycję przez 2 sekundy.
Ocena polega na zmierzeniu odległości, na jaką palce sięgają poza (wartość dodatnia) lub przed (wartość ujemna) palce stóp.
|
- Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
|
Test siły chwytu
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - Po 60 dniach od HSCT
|
Test uścisku dłoni mierzy maksymalną izometryczną siłę dłoni i przedramienia za pomocą dynamometru, oceniając ogólną sprawność fizyczną oraz potencjalne wskaźniki zdrowia, stanu funkcjonalnego i niedożywienia.
Procedura polega na ściskaniu urządzenia przez kilka sekund, rejestrowaniu siły (w funtach) i często powtarzaniu prób, aby znaleźć najlepszy wynik.
|
- Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - Po 60 dniach od HSCT
|
|
Test "Wstań i Idź"
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
Test Timed Up and Go (TUG) to funkcjonalny test oceny mobilności.
Wymaga krzesła, stopera i taśmy do zaznaczenia 3 metrów. Osoba wstaje z krzesła, idzie do linii w normalnym tempie, zawraca, wraca i siada, a czas jest rejestrowany od sygnału „start” do momentu zajęcia miejsca. |
- Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
|
Test 2-minutowego Marszu
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
Test 2-minutowego marszu (2MWT) ocenia wytrzymałość w chodzeniu i wydolność aerobową osoby.
Mierzy się go maksymalną odległością, jaką może pokonać w ciągu dwóch minut, chodząc tam i z powrotem wzdłuż wyraźnej, ustandaryzowanej ścieżki (30 metrów), w najszybszym bezpiecznym tempie.
|
- Przy przyjęciu na oddział - Przy wypisie ze szpitala - 60 dni po HSCT
|
|
Skala Wielowymiarowego Zmęczenia Jakości Życia w Pediatrii
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Po 60 dniach od HSCT
|
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia Pediatrycznej Jakości Życia (PedsQL - MFS) to 18-punktowy kwestionariusz z Inwentarza Pediatrycznej Jakości Życia (PedsQL) stosowany do pomiaru zmęczenia u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat), oceniający trzy specyficzne wymiary: Ogólne Zmęczenie, Zmęczenie Snu/Odpoczynku oraz Zmęczenie Poznawcze, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze zmęczenie, wykorzystując skalę typu Likerta od "nigdy" do "prawie zawsze".
|
- Przy przyjęciu na oddział - Po 60 dniach od HSCT
|
|
Moduł Jakości Życia w Chorobach Nowotworowych u Dzieci
Ramy czasowe: - Przy przyjęciu na oddział - Po 60 dniach od HSCT
|
Moduł Pediatrycznej Jakości Życia w Chorobie Nowotworowej (PedsQL Cancer Module) jest szeroko stosowanym, specyficznym dla nowotworów kwestionariuszem mierzącym zdrowotną jakość życia (HRQoL) u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową, wykorzystującym zarówno samoocenę dziecka, jak i raport zastępczy rodzica, oceniający wymiary takie jak ból, zmęczenie, lęk przed leczeniem i wygląd.
|
- Przy przyjęciu na oddział - Po 60 dniach od HSCT
|
|
Zmiany w zmiennych immunologicznych
Ramy czasowe: - W 60 dni po HSCT - W 90 dni po HSCT
|
Ocena odzyskiwania odporności będzie przeprowadzana poprzez liczenie różnych populacji białych krwinek (leukocytów, monocytów i limfocytów), subpopulacji limfocytów (całkowite limfocyty T (CD45+ CD3+ CD56-), limfocyty B (CD19+ CD20+), limfocyty NK (CD45+ CD3- CD56+), limfocyty T CD4+ (CD3+ CD4+ CD8-) i limfocyty T CD8+ (CD3+ CD4- CD8+)).
|
- W 60 dni po HSCT - W 90 dni po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAST
- 137/2022 (Inny identyfikator: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .