- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07372690
Siirron Tavoitesaavutusskaala (GAST)
Tavoitesaavutusskaalan (GAS) käyttäminen potilaiden ja heidän perheidensä aktiivisen osallistumisen lisäämiseksi toiminnallisten tavoitteiden tunnistamisessa hematopoeettisen kantasolusiirron (HSCT) aikana sairaalahoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HSCT on monien sairauksien, kuten lasten ja nuorten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja refraktaaristen kiinteiden kasvainten, mahdollisesti parantava hoitomuoto. Sen käyttö tässä ikäryhmässä on lisääntynyt viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana, kuten myös selviytymisprosentit. HSCT voi kuitenkin aiheuttaa merkittävän määrän kliinisiä komplikaatioita ja sivuvaikutuksia sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Lyhytaikaisiin vaikutuksiin kuuluvat mukosiitti, kuume, pahoinvointi ja oksentelu, kun taas pitkäaikaisiin vaikutuksiin kuuluvat elimmyrkytys ja väsymys. Allogeenisen HSCT:n saajat voivat todellakin kehittää siirre-vastaan-isäntä-tautia, joka voi johtaa laajaan monielinvaurioon, systeemiseen myrkyllisyyteen ja kuolleisuuteen. Aiemmat hoidot, konditionoinnin voimakkuus, eristyksen ja sairaalahoidon kesto voivat kaikki vaikeuttaa vakavasti fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia toimintoja, mikä johtaa elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta ja kuntoutus ovat lupaavia keinoja vähentää HSCT:n sivuvaikutuksia ja parantaa HSCT:ä saavan lasten väestön elämänlaatua. Systemaattinen meta-analyysikatsaus raportoi, että fyysinen harjoittelu on turvallista, toteuttamiskelpoista ja tehokasta estämään elämänlaadun ja fyysisen suorituskyvyn laskua HSCT:ä saavilla lapsipotilailla.
On laajalti tunnustettu, että kehitysiän kuntoutushoidon tulisi ottaa huomioon muuttuneiden motoristen, havaintokykyisten, kognitiivisten, affektiivisten, kommunikatiivisten ja suhteellisten toimintojen moninaisuus, niiden keskinäiset vuorovaikutukset sekä muuttujat, kuten ikä ja perheen rooli, kunnioittaen samalla kunkin lapsen yksilöllisyyttä. Terveydenhuollon ammattilaisien tulisi kohdella potilaita arvokkaasti, herkkyydellä, ystävällisyydellä ja kunnioituksella heidän yksilöllisiä tarpeitaan ja mieltymyksiään lääketieteelliseen, kliiniseen ja kuntoutushoitoon. Nämä periaatteet luonnehtivat perhekeskeistä hoitoa (FCC), lähestymistapaa, joka perustuu potilaiden ja heidän perheidensä aktiiviseen osallistumiseen hoitoprosessiin. Muut tutkimukset osoittivat, että FCC-lähestymistavan omaksumisella lasten terveydenhuolto-olosuhteissa voi olla positiivinen vaikutus lasten HRQL:ään. FCC-lähestymistapaa on tunnustettu parhaan käytännön malliksi lastenkuntoutuksessa, jossa se voidaan integroida kuntoutusohjelmaan tunnistamalla kliinisesti merkityksellisiä ja toiminnallisia tavoitteita potilaille ja heidän huoltajilleen. Lisäksi lähestymistapa voi lisätä potilaan hoitoon sitoutumista. Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja kuntoutushoidon hyötyjen objektiiviseen mittaamiseen. GAS:n arvo piilee mahdollisuudessa tunnistaa kullekin potilaalle spesifisiä konkreettisia tavoitteita. Työkalua, jota käytetään eri aloilla, sovelletaan laajasti lastenkuntoutuksessa. Toistaiseksi lasten, nuorten ja heidän perheidensä aktiivisen osallistumisen vaikutuksia toiminnallisten tavoitteiden määrittelyssä HSCT-sairaalahoidon aikana ei ole vielä tutkittu. GAS:n käyttö henkilökohtaisten, konkreettisten ja toiminnallisten lyhytaikaisten tavoitteiden tunnistamiseen ja saavuttamiseen sairaalahoidon aikana voisi auttaa potilaita ylläpitämään aktiivisempaa elämäntapaa. Tämän seurauksena se vähentää istumaan liittyviä käyttäytymismalleja, jotka ovat hyvin yleisiä tässä väestössä. Aktiivisuustasojen nousu voi merkittävästi edesauttaa toiminnallisten kykyjen ylläpitämistä, jotka usein vähenevät hoitovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Puhelinnumero: +39 0113135449
- Sähköposti: francesco.saglio@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Rossi
- Puhelinnumero: +39 0113131643
- Sähköposti: francesca.rossi@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Rossi
- Puhelinnumero: +39 0113131643
- Sähköposti: francesca.rossi@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6 kuukauden - 17 vuoden 11 kuukauden välillä
- syöpä- tai veritaudin diagnoosi, jossa suoritetaan kantasolusiirto (HSCT)
- Ei meneillään olevaa erityistä kuntoutushoitoa rekrytointiaikana
- Potilaan tai vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä ikään sopiva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene tai ole halukkaita noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikuntaohjelma (EP) ja kuntoutusneuvonnan indikaatio (RCI)
Liikuntaohjelma EP suoritetaan viisi päivää viikossa (kaksi päivää itsenäisesti vanhempien tuella ja kolme päivää valvonnassa). Jokainen 30 minuutin istunto on yhden terapeutin valvoma kaikille potilaille. EP-ohjelma sisältää kolmenlaisia harjoituksia: lihasten vahvistusharjoituksia ylä- ja alaraajoille, joita edeltää 10 minuutin lämmittely; 15 minuuttia aerobista harjoittelua; ja 5 minuuttia venyttelyä. Kuntoutusneuvonnan ohjeita RCI on noudatettava päivittäin. RCI koostuu käytännön neuvoista, kuinka omaksua aktiivinen elämäntapa toipumisen aikana. Joitain esimerkkejä ovat: nouseminen vessaan tai ikkunan luo puhumaan vieraille, istuminen tuolilla koulutunneilla. |
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat noudattavat liikuntaohjelmaa ja kuntoutusohjeita. Liikuntaohjelma EP toteutetaan viisi päivää viikossa (kaksi päivää itsenäisesti vanhempien tuella ja kolme päivää valvonnassa). Jokainen 30 minuutin istunto on yhden terapeutin valvoma kaikille potilaille. EP-ohjelma sisältää kolmen tyyppisiä harjoituksia: lihasvoimaa parantavat harjoitukset ylä- ja alaraajoille, joita edeltää 10 minuutin lämmittely; 15 minuuttia aerobista harjoittelua; ja 5 minuuttia venyttelyä. Kuntoutusohjeita RCI on noudatettava päivittäin. RCI koostuu käytännön neuvoista siitä, kuinka omaksua aktiivinen elämäntapa toipumisen aikana. Joitakin esimerkkejä ovat: nouseminen ylös menemään kylpyhuoneeseen tai ikkunalle puhumaan vieraille, istuminen tuolilla koulutunneilla. |
|
Kokeellinen: Liikuntaohjelma (EP), kuntoutusneuvonnan osoitus (RCI) ja Tavoitesaavutusskaala (GAS)
Liikuntaohjelma EP suoritetaan viisi päivää viikossa (kaksi päivää itsenäisesti vanhempien tuella ja kolme päivää valvonnassa). Jokainen 30 minuutin istunto on yhden terapeutin valvoma kaikille potilaille. EP-ohjelma sisältää kolmen tyyppisiä harjoituksia: lihasvoimaharjoituksia ylä- ja alaraajoille, joita edeltää 10 minuutin lämmittely; 15 minuuttia aerobista liikuntaa; ja 5 minuuttia venyttelyä. Kuntoutusneuvonnan indikaatiot RCI on noudatettava päivittäin. RCI koostuu käytännön neuvoista siitä, kuinka omaksua aktiivinen elämäntapa toipumisen aikana. Joitakin esimerkkejä ovat nouseminen ylös menemään vessaan tai ikkunaan puhumaan vieraille, istuminen tuolilla koulutunneilla. GAS Sairaalassa oloaikanaan kokeellisen ryhmän lapset ja huoltajat määrittelevät yhdessä terapeutin avulla viikoittain toiminnallisen tavoitteen. Tämä varmistetaan käyttämällä Tavoitesaavutuksen Skaalausta, joka tunnistaa potilaan ja heidän perheensä spesifiset ja merkittävät tavoitteet. |
Tämä interventio sisältää liikuntaohjelman (EP) ja kuntoutusneuvonnan (RCI) sairaalahoidon aikana HSCT:n yhteydessä. Kokeellisen ryhmän osallistujat asettavat myös omat toiminnalliset tavoitteensa käyttäen GAS-menetelmää (Goal Attainment Scaling) terapeutin avustuksella sairaalahoidon aikana. EP toteutetaan viidesti viikossa (30 minuuttia per sessio), ja se koostuu lihasvoiman kehittämisestä, aerobisesta harjoittelusta ja venyttelystä. RCI:tä on noudatettava päivittäin, ja ne sisältävät käytännön neuvoja aktiivisen elämäntavan omaksumisesta toipumisen aikana. GAS rakentuu lähtötason (-1) ja saavutettavan tavoitetason (taso 0) määrittelyn ympärille. Kahta korkeampaa tasoa (+1 ja +2) käytetään osoittamaan odotettua parempaa suoritusta, ja tasoa -2 käytetään osoittamaan takaisinkulkua alkuperäisessä toiminnallisessa tavoitteessa. "Goaled"-sovellusta, joka on saatavilla ilmaiseksi älypuhelimiin ja tablettilaitteisiin, käytetään tavoitteiden määrittelyyn ja vahvistamiseen. Tämän pitäisi lisätä potilaan motivaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten syöpätautien toimintakyvyn arviointi (FAAPO) -asteikko
Aikaikkuna: - Osastolle hoidettavaksi otettaessa - Sairaalasta kotiutettaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Tämä työkalu on lyhennetty versio Gross Motor Function Measure -testistä ja se on validioitu käytettäväksi italialaisten 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisten lasten syöpäpotilaiden kanssa.
Se koostuu 36 eri kohdasta, joista kukin voidaan arvioida arvoilla 0, 1, 2, 3 tai 'ei testattu'.
Arvostelun avain on seuraava: 0 - ei aloita; 1 - aloittaa; 2 - suorittaa osittain; ja 3 - suorittaa kokonaan.
Lopullinen FAAP-O-pistemäärä ilmaisee toimintakyvyn prosenttiosuuden.
|
- Osastolle hoidettavaksi otettaessa - Sairaalasta kotiutettaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GCR)
Aikaikkuna: - Sairaalasta kotiutuessa - 60 päivän kuluttua HSCT:stä
|
Toimintakyvyn muutos, jonka vanhemmat ja nuoret kokevat T0:n ja T1:n välillä sekä T1:n ja T2:n välillä, testataan käyttämällä kokonaisvaltaista muutoksen arviointia (GCR).
|
- Sairaalasta kotiutuessa - 60 päivän kuluttua HSCT:stä
|
|
Toiminnallisten tavoitteiden saavuttaminen GAS-menetelmällä (Goal Attainment Scaling) määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti
Aikaikkuna: Joka 7. päivä lähtöarvosta osastolta kotiutumiseen.
|
Kokeellisen ryhmän toiminnallisten tavoitteiden saavuttaminen GAS:lla, käyttäen GAS:ia.
|
Joka 7. päivä lähtöarvosta osastolta kotiutumiseen.
|
|
Harjoitusohjelman ja kuntoutusohjeiden noudattamisprosentti.
Aikaikkuna: Joka 7. päivä alkaen perusarvoista osastolta kotiutumiseen asti.
|
Harjoitusohjelman ja kuntoutusohjeistuksen noudattamisprosentti.
|
Joka 7. päivä alkaen perusarvoista osastolta kotiutumiseen asti.
|
|
Prosenttiosuus GAS-sovelluksesta kokeellisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Joka seitsemäs päivä perusarvosta osastolta kotiutumiseen.
|
Kokeellisen ryhmän GAS-sovelluksen prosenttiosuus.
|
Joka seitsemäs päivä perusarvosta osastolta kotiutumiseen.
|
|
Istu ja yletä -testi
Aikaikkuna: - Osastolle otettaessa - Keskussairaalasta kotiutuessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Takaisen kineettisen ketjun lihasten venyvyyttä mitataan Istu ja Kurkota -testillä.
Testi suoritetaan istuen jalat ojennettuna laatikon vasten, sitten kurkottaen eteenpäin mahdollisimman pitkälle mittausviivan yli, pitelemällä 2 sekuntia.
Pisteytys tehdään mittaamalla sormenpäiden kurottama etäisyys varpaiden yli (positiivinen) tai varpaita kohti (negatiivinen).
|
- Osastolle otettaessa - Keskussairaalasta kotiutuessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Käden puristustesti
Aikaikkuna: - Osastolle otettaessa - Sairaalasta kotiutettaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Käsipuristustesti mittaa maksimaalista isometristä käsien ja kyynärvarsien voimaa dynamometrillä, arvioiden kokonaisvaltaista fyysistä kapasiteettia ja mahdollisia terveyden, toimintakyvyn ja aliravitsemuksen indikaattoreita.
Menettely koostuu laitteen puristamisesta muutaman sekunnin ajan, voiman tallentamisesta (paunoina) ja usein toistetuista kokeiluista parhaan tuloksen löytämiseksi.
|
- Osastolle otettaessa - Sairaalasta kotiutettaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: - Osastolle otettaessa - Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on toiminnallinen liikkuvuuden arviointitesti.
Siihen tarvitaan tuoli, sekuntikello ja teippi 3 metrin merkitsemiseen.
Henkilö nousee tuolista, kävelee normaalilla vauhdilla merkintäviivalle, kääntyy, kävelee takaisin ja istuutuu. Aika mitataan sanasta "lähtö" istuutumiseen asti.
|
- Osastolle otettaessa - Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
2-minuutin kävelytest
Aikaikkuna: - Osastolle otettaessa - Sairaalasta kotiuttaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
2-minuuttinen kävelytestti (2MWT) arvioi henkilön kävelenkestävyyttä ja aerobista kapasiteettia.
Se mitataan maksimimatkalla, jonka he voivat kulkea kahdessa minuutissa, kävelemällä edestakaisin selkeää, standardoitua polkua (30 metriä) pitkin turvallisimmalla nopeudellaan.
|
- Osastolle otettaessa - Sairaalasta kotiuttaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Lapsen elämänlaadun moniulotteinen väsymysasteikko
Aikaikkuna: - Osastolle otettaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
The Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL - MFS) on 18-kohtainen kyselylomake Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -kyselystä, jota käytetään väsymyksen mittaamiseen lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat), arvioiden kolmea erityistä ulottuvuutta: Yleinen väsymys, Uni/lepoaikaan liittyvä väsymys ja Kognitiivinen väsymys, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän väsymystä, käyttäen Likert-tyyppistä asteikkoa "ei koskaan" - "melkein aina".
|
- Osastolle otettaessa - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Lasten elämänlaatu syöpämoduuli
Aikaikkuna: - Osastolle pääsyn yhteydessä - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Pediatric Quality of Life Cancer Module (PedsQL Cancer Module) on laajalti käytetty syöpäspesifinen kyselylomake, joka mittaa syöpää sairastavien lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) käyttäen sekä lasten omia raportteja että vanhempien välitysraportteja, arvioiden ulottuvuuksia kuten kipu, väsymys, hoitoahdistus ja ulkonäkö.
|
- Osastolle pääsyn yhteydessä - 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Muutokset immunologisissa muuttujissa
Aikaikkuna: - 60 päivää HSCT:n jälkeen - 90 päivää HSCT:n jälkeen
|
Immuunitoipumista arvioidaan erilaisten valkosolujen (leukosyytit, monosyytit ja lymfosyytit), lymfosyyttien alaryhmien (kokonais-T-lymfosyytit (CD45+ CD3+ CD56-), B-lymfosyytit (CD19+ CD20+), NK-lymfosyytit (CD45+ CD3- CD56+), CD4+ T-lymfosyytit (CD3+ CD4+ CD8-) ja CD8+ T-lymfosyytit (CD3+ CD4- CD8+)) laskennan avulla.
|
- 60 päivää HSCT:n jälkeen - 90 päivää HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAST
- 137/2022 (Muu tunniste: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .