Escala de Realização de Objetivos no Transplante (GAST)
Utilização da Escala de Concretização de Objetivos (GAS) para Aumentar o Envolvimento Ativo de Pacientes e das Suas Famílias na Identificação de Objetivos Funcionais Durante a Hospitalização para Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (TCEH): um Ensaio Controlado Aleatorizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HSCT é uma opção potencialmente curativa para muitas doenças, incluindo neoplasias hematológicas e tumores sólidos refractários em crianças e adolescentes. A sua utilização neste grupo etário tem aumentado ao longo das últimas três décadas, tal como as taxas de sobrevivência. No entanto, o HSCT pode causar um número significativo de complicações clínicas e efeitos secundários, tanto a curto como a longo prazo. Os efeitos a curto prazo incluem mucosite, febre, náuseas e vómitos, enquanto os efeitos a longo prazo incluem toxicidade orgânica e fadiga. Os recetores de HSCT alogénico podem, de facto, desenvolver doença do enxerto contra o hospedeiro, que pode levar a uma falência multiorgânica extensa, toxicidade sistémica e mortalidade. Tratamentos anteriores, a gravidade do regime de condicionamento, a duração do isolamento e da hospitalização podem prejudicar gravemente as funções físicas, cognitivas e psicossociais, resultando numa redução da qualidade de vida (QdV). Estudos recentes mostraram que o exercício e a reabilitação são ferramentas promissoras para diminuir os efeitos secundários do HSCT e melhorar a QdV na população pediátrica submetida a HSCT. Uma revisão sistemática de meta-análise relatou que o exercício físico é seguro, viável e eficaz na prevenção do declínio da qualidade de vida e do desempenho físico em doentes pediátricos submetidos a HSCT.
É amplamente reconhecido que o tratamento de reabilitação na idade do desenvolvimento deve considerar a multiplicidade de funções motoras, perceptivas, cognitivas, afetivas, comunicativas e relacionais alteradas, as suas interações mútuas, bem como variáveis como a idade e o papel da família, respeitando a individualidade de cada criança. Os profissionais de saúde devem tratar os doentes com dignidade, sensibilidade, bondade e respeito pelas suas necessidades e preferências individuais em termos de cuidados médicos, clínicos e de reabilitação. Estes princípios caracterizam o Cuidado Centrado na Família (CCF), uma abordagem baseada no envolvimento ativo dos doentes e das suas famílias no processo de cuidados. Outros estudos mostraram que a adoção de uma abordagem CCF em contextos pediátricos pode ter um impacto positivo na QdVRS das crianças. A abordagem CCF foi reconhecida como um modelo de boas práticas em reabilitação pediátrica, onde pode ser integrada no programa de reabilitação através da identificação de objetivos clinicamente relevantes e funcionais para os doentes e seus cuidadores. Além disso, a abordagem pode aumentar a adesão do doente. A Escala de Atingimento de Objetivos (EAO) revelou-se uma ferramenta poderosa para estabelecer objetivos personalizados e quantificar objetivamente os benefícios do tratamento de reabilitação. O valor da EAO reside na possibilidade de identificar objetivos concretos específicos para cada doente. A ferramenta, que é utilizada em diferentes áreas, é amplamente aplicada em reabilitação pediátrica. Até à data, os efeitos do envolvimento ativo de crianças, adolescentes e suas famílias na definição de objetivos funcionais durante a hospitalização para HSCT ainda não foram estudados. A utilização da EAO para identificar e alcançar objetivos de curto prazo personalizados, concretos e funcionais durante a hospitalização poderia ajudar os doentes a manter um estilo de vida mais ativo. Consequentemente, reduzirá os comportamentos sedentários que são muito frequentes nesta população. O aumento dos níveis de atividade poderia contribuir significativamente para a manutenção das capacidades funcionais que são frequentemente reduzidas durante a fase de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Número de telefone: +39 0113135449
- E-mail: francesco.saglio@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Rossi
- Número de telefone: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
Locais de estudo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Contato:
- Francesca Rossi
- Número de telefone: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 6 meses - 17 anos e 11 meses
- diagnóstico de doença oncológica ou hematológica submetida a TMO
- Sem tratamento de reabilitação específico em curso no momento do recrutamento
- Consentimento informado por escrito do doente ou dos pais/representante legal, e assentimento adequado à idade.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não são capazes e não estão dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa de exercício (EP) e indicação de aconselhamento de reabilitação (RCI)
O Programa de Exercício EP é realizado cinco dias por semana (dois dias de forma independente com apoio dos pais e três dias sob supervisão). Cada sessão de 30 minutos é supervisionada por um terapeuta para todos os pacientes. O programa EP inclui três tipos de exercício: exercícios de fortalecimento muscular para os membros superiores e inferiores, precedidos por um aquecimento de 10 minutos; 15 minutos de exercício aeróbico; e 5 minutos de alongamento. As indicações de aconselhamento de reabilitação RCI devem ser seguidas diariamente. O RCI consiste em alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação. Alguns exemplos são levantar-se para ir à casa de banho ou à janela para falar com visitantes, sentar-se numa cadeira para as aulas escolares. |
Os participantes designados neste grupo seguem as indicações do Programa de Exercício e do aconselhamento de Reabilitação. O Programa de Exercício (EP) é realizado cinco dias por semana (dois dias de forma independente com apoio parental e três dias sob supervisão). Cada sessão de 30 minutos é supervisionada por um terapeuta para todos os pacientes. O programa EP inclui três tipos de exercício: exercícios de fortalecimento muscular para os membros superiores e inferiores, precedidos por um aquecimento de 10 minutos; 15 minutos de exercício aeróbico; e 5 minutos de alongamento. As indicações do aconselhamento de Reabilitação (RCI) devem ser seguidas diariamente. As RCI consistem em alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação. Alguns exemplos são levantar-se para ir à casa de banho ou à janela para falar com visitantes, sentar-se numa cadeira para as aulas escolares. |
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Experimental: Programa de exercício (EP), indicação de aconselhamento de reabilitação (RCI) e Escala de Realização de Objetivos (GAS)
O Programa de Exercício EP é realizado cinco dias por semana (dois dias de forma independente com apoio parental e três dias sob supervisão). Cada sessão de 30 minutos é supervisionada por um terapeuta para todos os pacientes. O programa EP inclui três tipos de exercício: exercícios de fortalecimento muscular para os membros superiores e inferiores, precedidos por um aquecimento de 10 minutos; 15 minutos de exercício aeróbico; e 5 minutos de alongamento. As indicações de aconselhamento de reabilitação RCI devem ser seguidas diariamente. O RCI consiste em alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação. Alguns exemplos são levantar-se para ir à casa de banho ou à janela para falar com visitantes, sentar-se numa cadeira para as aulas da escola. GAS Durante a sua hospitalização, as crianças e os cuidadores no grupo experimental definem um objetivo funcional em conjunto cada semana com a ajuda do terapeuta. Isto é verificado através da Escala de Realização de Objetivos, que identifica objetivos específicos e significativos para o paciente e a sua família. |
Esta intervenção inclui um programa de exercício (PE) e uma indicação de aconselhamento de reabilitação (IAR) durante a hospitalização para TCHS. O PE é realizado cinco dias por semana (30 minutos por sessão) e consiste em exercícios de fortalecimento muscular, aeróbicos e de alongamento. A IAR deve ser seguida diariamente e consiste em alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação. A GAS está estruturada em torno da definição de um nível inicial (-1) e do objetivo a ser alcançado (nível 0). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das Capacidades Funcionais em Oncologia Pediátrica (FAAPO) Escala
Prazo: - Na admissão à enfermaria - À alta hospitalar - Aos 60 dias após HSCT
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Esta ferramenta é uma versão reduzida da Gross Motor Function Measure e foi validada para uso com pacientes pediátricos oncológicos italianos com idades entre os 6 meses e os 18 anos.
Compreende 36 itens, cada um dos quais pode ser pontuado como 0, 1, 2, 3 ou 'não testado'.
A chave de pontuação é a seguinte: 0 - não inicia; 1 - inicia; 2 - completa parcialmente; e 3 - completa.
A pontuação final do FAAP-O fornece uma percentagem das capacidades funcionais.
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- Na admissão à enfermaria - À alta hospitalar - Aos 60 dias após HSCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Global de Mudança (GCR)
Prazo: - À alta hospitalar - Aos 60 dias após HSCT
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A alteração nas capacidades funcionais percebidas pelos pais e adolescentes entre T0 e T1, e entre T1 e T2, é testada utilizando a Global Rating of Change (GCR).
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- À alta hospitalar - Aos 60 dias após HSCT
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Alcance dos objetivos funcionais estabelecidos com GAS (Goal Attainment Scaling)
Prazo: A cada 7 dias desde a linha de base até à alta da enfermaria.
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Consecução dos objetivos funcionais estabelecidos com a GAS no grupo experimental, utilizando a GAS.
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A cada 7 dias desde a linha de base até à alta da enfermaria.
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Percentagem de adesão ao programa de exercícios e às indicações de aconselhamento de reabilitação.
Prazo: Cada 7 dias desde a linha de base até à alta da enfermaria.
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Percentagem de adesão ao programa de exercício e às indicações de aconselhamento de reabilitação.
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Cada 7 dias desde a linha de base até à alta da enfermaria.
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Percentagem de aplicação de GAS no grupo experimental.
Prazo: Cada 7 dias desde a linha de base até à alta da enfermaria.
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Percentagem de aplicação de GAS no grupo experimental.
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Cada 7 dias desde a linha de base até à alta da enfermaria.
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Teste de Sentar e Alcançar
Prazo: - Na admissão à enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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A extensibilidade muscular da cadeia cinética posterior é medida com o Teste de Sentar e Alcançar.
É realizado sentando-se com as pernas estendidas contra uma caixa, depois alcançando para a frente o mais longe possível sobre a linha de medição, mantendo durante 2 segundos.
É pontuado medindo a distância que as pontas dos dedos alcançam para além (positivo) ou aquém (negativo) dos dedos dos pés.
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- Na admissão à enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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Teste de força de preensão
Prazo: - Na admissão à enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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O Teste de Preensão Manual mede a força isométrica máxima da mão e do antebraço usando um dinamómetro, avaliando a capacidade física geral e potenciais indicadores de saúde, estado funcional e desnutrição.
O procedimento consiste em apertar o dispositivo durante alguns segundos, registar a força (em lbs) e, frequentemente, repetir as tentativas para encontrar a melhor pontuação.
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- Na admissão à enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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Teste "Levantar e Andar"
Prazo: - Na admissão à enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste de avaliação da mobilidade funcional.
É necessário uma cadeira, um cronómetro e fita para marcar 3 metros.
A pessoa levanta-se da cadeira, caminha até à linha a um ritmo normal, vira-se, regressa e senta-se, sendo o tempo registado desde o "vai" até se sentar.
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- Na admissão à enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: - Na admissão na enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) avalia a resistência à caminhada e a capacidade aeróbica de uma pessoa.
É medido pela distância máxima que pode percorrer em dois minutos, caminhando de um lado para o outro ao longo de um percurso claro e padronizado (30 metros), ao seu ritmo mais rápido e seguro. |
- Na admissão na enfermaria - Na alta hospitalar - Aos 60 dias após o HSCT
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Escala Multidimensional de Fadiga da Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: - Na admissão à enfermaria - Aos 60 dias após o HSCT
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A Escala Multidimensional de Fadiga da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL - MFS) é um questionário de 18 itens do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) utilizado para medir a fadiga em crianças e adolescentes (idades 2-18), avaliando três dimensões específicas: Fadiga Geral, Fadiga de Sono/Descanso e Fadiga Cognitiva, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos fadiga, utilizando uma escala do tipo Likert de "nunca" a "quase sempre".
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- Na admissão à enfermaria - Aos 60 dias após o HSCT
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Módulo de Cancro de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: - Na admissão à enfermaria - Aos 60 dias após HSCT
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O Módulo de Cancro da Escala Pediátrica de Qualidade de Vida (PedsQL Cancer Module) é um questionário específico para cancro amplamente utilizado, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) em crianças e adolescentes com cancro, utilizando tanto o autorrelato da criança como o relato por procuração dos pais, avaliando dimensões como dor, fadiga, ansiedade relacionada com o tratamento e aparência.
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- Na admissão à enfermaria - Aos 60 dias após HSCT
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Alterações nas variáveis imunológicas
Prazo: - Aos 60 dias após HSCT - Aos 90 dias após HSCT
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A recuperação imunitária será avaliada através da contagem das diferentes populações de glóbulos brancos (leucócitos, monócitos e linfócitos), das subpopulações de linfócitos (linfócitos T totais (CD45+ CD3+ CD56-), linfócitos B (CD19+ CD20+), linfócitos NK (CD45+ CD3- CD56+), linfócitos T CD4+ (CD3+ CD4+ CD8-) e linfócitos T CD8+ (CD3+ CD4- CD8+).
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- Aos 60 dias após HSCT - Aos 90 dias após HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAST
- 137/2022 (Outro identificador: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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