Doelrealisatieschaal bij Transplantatie (GAST)
Gebruik van de Goal Attainment Scale (GAS) om de actieve betrokkenheid van patiënten en hun familie te vergroten bij het identificeren van functionele doelen tijdens ziekenhuisopname voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HSCT is een potentieel curatieve optie voor veel ziekten, waaronder hematologische maligniteiten en refractaire solide tumoren bij kinderen en adolescenten. Het gebruik in deze leeftijdsgroep is de afgelopen drie decennia toegenomen, net als de overlevingspercentages. HSCT kan echter een aanzienlijk aantal klinische complicaties en bijwerkingen veroorzaken, zowel op korte als lange termijn. Kortetermijneffecten omvatten mucositis, koorts, misselijkheid en braken, terwijl langetermijneffecten orgaantoxiciteit en vermoeidheid omvatten. Allogene HSCT-ontvangers kunnen inderdaad graft-versus-host ziekte ontwikkelen, wat kan leiden tot uitgebreid multiorgaanfalen, systemische toxiciteit en mortaliteit. Eerdere behandelingen, de ernst van het conditioneringsregime, de duur van isolatie en ziekenhuisopname kunnen allemaal de fysieke, cognitieve en psychosociale functies ernstig aantasten, wat resulteert in een vermindering van de kwaliteit van leven (QoL). Recente studies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging en revalidatie veelbelovende hulpmiddelen zijn voor het verminderen van de bijwerkingen van HSCT en het verbeteren van QoL bij de pediatrische populatie die HSCT ondergaat. Een systematische meta-analyse review rapporteerde dat fysieke inspanning veilig, haalbaar en effectief is in het voorkomen van de achteruitgang van de kwaliteit van leven en fysieke prestaties bij pediatrische patiënten die HSCT ondergaan.
Het is algemeen erkend dat revalidatiebehandeling in de ontwikkelingsleeftijd de veelheid van veranderde motorische, perceptieve, cognitieve, affectieve, communicatieve en relationele functies, hun onderlinge interacties, evenals variabelen zoals leeftijd en de rol van het gezin moet overwegen, met respect voor de individualiteit van elk kind. Gezondheidszorgprofessionals moeten patiënten behandelen met waardigheid, gevoeligheid, vriendelijkheid en respect voor hun individuele behoeften en voorkeuren voor medische, klinische en revalidatiezorg. Deze principes kenmerken de Family Centered Care (FCC), een benadering gebaseerd op de actieve betrokkenheid van de patiënten en hun families in het zorgproces. Andere studies toonden aan dat de adoptie van een FCC-benadering in pediatrische settings een positieve impact kan hebben op de HRQL van kinderen. De FCC-benadering wordt erkend als een model van best practice in pediatrische revalidatie, waar het kan worden geïntegreerd in het revalidatieprogramma door klinisch relevante en functionele doelen te identificeren voor de patiënten en hun zorgverleners. Bovendien kan de benadering de therapietrouw van patiënten verhogen. Goal Attainment Scaling (GAS) heeft zich bewezen als een krachtig instrument om gepersonaliseerde doelen vast te stellen en de voordelen van revalidatiebehandeling objectief te kwantificeren. De waarde van GAS ligt in de mogelijkheid om specifieke concrete doelstellingen voor elke patiënt te identificeren. Het instrument, dat in verschillende velden wordt gebruikt, wordt breed toegepast in pediatrische revalidatie. Tot op heden zijn de effecten van actieve betrokkenheid van kinderen, adolescenten en hun families bij de definitie van functionele doelen tijdens ziekenhuisopname voor HSCT nog niet bestudeerd. Het gebruik van GAS om gepersonaliseerde, concrete en functionele kortetermijndoelen tijdens ziekenhuisopname te identificeren en te bereiken, kan patiënten helpen een actievere levensstijl te behouden. Bijgevolg zal het sedentair gedrag verminderen, wat zeer frequent is in deze populatie. De toename in activiteitsniveaus kan significant bijdragen aan het behoud van functionele vaardigheden die vaak verminderd zijn tijdens de behandelingsfase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Telefoonnummer: +39 0113135449
- E-mail: francesco.saglio@unito.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Rossi
- Telefoonnummer: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
Studie Locaties
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Contact:
- Francesca Rossi
- Telefoonnummer: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 6 maanden - 17 jaar en 11 maanden
- diagnose van oncologische of hematologische aandoening die HSCT ondergaat
- Geen specifieke revalidatiebehandeling gaande op het moment van werving
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming van patiënt of ouders/wettelijke vertegenwoordiger, en leeftijdsgeschikte instemming.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet in staat en bereid zijn te voldoen aan studiebezoeken en procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefenprogramma (EP) en indicatie voor revalidatiebegeleiding (RCI)
Oefenprogramma EP wordt vijf dagen per week uitgevoerd (twee dagen zelfstandig met ouderlijke ondersteuning en drie dagen onder toezicht). Elke sessie van 30 minuten wordt begeleid door één therapeut voor alle patiënten. Het EP-programma omvat drie soorten oefeningen: spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, voorafgegaan door een warming-up van 10 minuten; 15 minuten aërobe oefening; en 5 minuten rekoefeningen. Revalidatiecounselingindicaties RCI moeten dagelijks worden gevolgd. RCI bestaat uit praktisch advies over hoe een actieve levensstijl aan te nemen tijdens het herstel. Enkele voorbeelden zijn opstaan om naar de badkamer of het raam te gaan om met bezoekers te praten, op een stoel zitten voor school lessen. |
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een oefenprogramma en revalidatiecounselingindicaties. Het oefenprogramma EP wordt vijf dagen per week uitgevoerd (twee dagen zelfstandig met ouderlijke ondersteuning en drie dagen onder toezicht). Elke sessie van 30 minuten wordt begeleid door één therapeut voor alle patiënten. Het EP-programma omvat drie soorten oefeningen: spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, voorafgegaan door een warming-up van 10 minuten; 15 minuten aerobe oefening; en 5 minuten stretching. Revalidatiecounselingindicaties RCI moeten dagelijks worden gevolgd. RCI bestaat uit praktisch advies over hoe een actieve levensstijl aan te nemen tijdens herstel. Enkele voorbeelden zijn opstaan om naar de badkamer of het raam te gaan om met bezoekers te praten, op een stoel zitten voor school lessen. |
|
Experimenteel: Bewegingsprogramma (EP), revalidatiecounselingindicatie (RCI) en Doelrealisatieschaal (GAS)
Oefenprogramma EP wordt vijf dagen per week uitgevoerd (twee dagen zelfstandig met ouderlijke ondersteuning en drie dagen onder toezicht). Elke sessie van 30 minuten wordt begeleid door één therapeut voor alle patiënten. Het EP-programma omvat drie soorten oefeningen: spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, voorafgegaan door een warming-up van 10 minuten; 15 minuten aërobe oefening; en 5 minuten stretching. Revalidatiecounseling indicaties RCI moeten dagelijks worden gevolgd. RCI bestaat uit enkele praktische adviezen over hoe een actieve levensstijl aan te nemen tijdens het herstel. Enkele voorbeelden zijn opstaan om naar de badkamer of het raam te gaan om met bezoekers te praten, op een stoel zitten voor schoollessen. GAS Tijdens hun ziekenhuisopname definiëren kinderen en verzorgers in de experimentele groep samen elke week een functioneel doel met behulp van de therapeut. Dit wordt geverifieerd met behulp van Goal Attainment Scaling, die specifieke en significante doelstellingen voor de patiënt en hun familie identificeert. |
Deze interventie omvat een oefenprogramma (EP) en revalidatiecounselingindicatie (RCI) tijdens de ziekenhuisopname voor HSCT. Deelnemers in de experimentele groep stellen ook hun eigen functionele doelen met behulp van GAS (Goal Attainment Scaling) met hulp van de therapeut tijdens de ziekenhuisopname. EP wordt vijf dagen per week uitgevoerd (30 minuten per sessie) en bestaat uit spierversterkende, aerobe en rekoefeningen. RCI moet dagelijks worden gevolgd en bevat praktisch advies over hoe een actieve levensstijl aan te nemen tijdens het herstel. GAS is gestructureerd rond de definitie van een startniveau (-1) en het te bereiken doel (niveau 0). Twee hogere niveaus (+1 en +2) worden gebruikt om betere prestaties dan verwacht aan te geven, en niveau -2 wordt gebruikt om regressie in het initiële functionele doel aan te geven. De "Goaled"-app, die gratis beschikbaar is op smartphones en tablets, wordt gebruikt om de doelen te definiëren en te verifiëren. Dit zou de motivatie van de patiënt moeten vergroten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Vaardigheden Beoordeling in Pediatrische Oncologie (FAAPO) Schaal
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
Dit instrument is een korte versie van de Gross Motor Function Measure en is gevalideerd voor gebruik bij Italiaanse pediatrische oncologiepatiënten van 6 maanden tot 18 jaar.
Het omvat 36 items, die elk kunnen worden gescoord als 0, 1, 2, 3 of 'niet getest'.
De scoringssleutel is als volgt: 0 - start niet; 1 - start; 2 - voltooit gedeeltelijk; en 3 - voltooit.
De uiteindelijke FAAP-O-score geeft een percentage van functionele vaardigheden.
|
- Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Beoordeling van Verandering (GCR)
Tijdsspanne: - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
De verandering in functionele vaardigheden zoals waargenomen door ouders en adolescenten tussen T0 en T1, en tussen T1 en T2, wordt getest met behulp van de Global Rating of Change (GCR).
|
- Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
|
Behalen van de functionele doelstellingen vastgesteld met GAS (Goal Attainment Scaling)
Tijdsspanne: Elke 7 dagen vanaf de basislijn tot aan ontslag van de afdeling.
|
Behalen van de functionele doelstellingen vastgesteld met GAS in de experimentele groep, gebruikmakend van GAS.
|
Elke 7 dagen vanaf de basislijn tot aan ontslag van de afdeling.
|
|
Percentage van naleving van het bewegingsprogramma en de indicaties voor revalidatiebegeleiding.
Tijdsspanne: Elke 7 dagen vanaf de basislijn tot aan ontslag van de afdeling.
|
Percentage van de naleving van het oefenprogramma en de aanwijzingen voor revalidatiebegeleiding.
|
Elke 7 dagen vanaf de basislijn tot aan ontslag van de afdeling.
|
|
Percentage van GAS-toepassing in de experimentele groep.
Tijdsspanne: Elke 7 dagen vanaf de baseline tot de ontslag uit de afdeling.
|
Percentage van GAS-toepassing in de experimentele groep.
|
Elke 7 dagen vanaf de baseline tot de ontslag uit de afdeling.
|
|
Sit-and-Reach-test
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
De spierextensibiliteit van de posterior kinetische keten wordt gemeten met de Sit and Reach Test.
De test wordt uitgevoerd door met gestrekte benen tegen een box te zitten, vervolgens zo ver mogelijk vooruit te reiken over de meetlijn en deze positie 2 seconden vast te houden.
De score wordt bepaald door de afstand te meten die de vingertoppen voorbij (positief) of voor (negatief) de tenen reiken.
|
- Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
|
Handgreep test
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
De Handknijpkracht Test meet de maximale isometrische hand- en onderarmkracht met behulp van een dynamometer, waarbij de algehele fysieke capaciteit en potentiële indicatoren voor gezondheid, functionele status en ondervoeding worden beoordeeld.
De procedure bestaat uit het enkele seconden knijpen van het apparaat, het registreren van de kracht (in lbs), en vaak het herhalen van pogingen om de beste score te vinden.
|
- Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
|
Time Up and Go Test
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een functionele mobiliteitsbeoordelingstest.
Hiervoor zijn een stoel, een stopwatch en tape nodig om 3 meter af te meten.
Een persoon staat op van de stoel, loopt in een normaal tempo naar de lijn, draait zich om, loopt terug en gaat zitten, waarbij de tijd wordt gemeten vanaf "start" totdat hij zit.
|
- Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
|
2-Minuten Looptest
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
De 2-Minuten Loop Test (2MWT) beoordeelt het loopuithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit van een persoon.
De test meet de maximale afstand die iemand in twee minuten kan afleggen, heen en weer lopend over een vrije, gestandaardiseerde baan (30 meter), op hun snelste veilige tempo.
|
- Bij opname op de afdeling - Bij ontslag uit het ziekenhuis - 60 dagen na HSCT
|
|
Pediatrische Kwaliteit van Leven Multidimensionele Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - Na 60 dagen na HSCT
|
De Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL - MFS) is een vragenlijst met 18 items uit de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) die wordt gebruikt om vermoeidheid bij kinderen en adolescenten (leeftijd 2-18 jaar) te meten, waarbij drie specifieke dimensies worden beoordeeld: Algemene Vermoeidheid, Slaap/Rust Vermoeidheid en Cognitieve Vermoeidheid, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven en minder vermoeidheid aangeven, met behulp van een Likert-type schaal van "nooit" tot "bijna altijd".
|
- Bij opname op de afdeling - Na 60 dagen na HSCT
|
|
Pediatrische Kwaliteit van Leven Kanker Module
Tijdsspanne: - Bij opname op de afdeling - 60 dagen na HSCT
|
De Pediatric Quality of Life Cancer Module (PedsQL Cancer Module) is een veelgebruikte, kankerspecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet bij kinderen en adolescenten met kanker, waarbij zowel zelfrapportage door het kind als proxy-rapportage door de ouder wordt gebruikt, waarbij dimensies zoals pijn, vermoeidheid, angst voor behandeling en uiterlijk worden beoordeeld.
|
- Bij opname op de afdeling - 60 dagen na HSCT
|
|
Veranderingen in immunologische variabelen
Tijdsspanne: - Na 60 dagen na HSCT - Na 90 dagen na HSCT
|
De immuunherstel zal worden geëvalueerd door het tellen van de verschillende populaties witte bloedcellen (leukocyten, monocyten en lymfocyten), van de lymfocytsubpopulaties (totale T-lymfocyten (CD45+ CD3+ CD56-), B-lymfocyten (CD19+ CD20+), NK-lymfocyten (CD45+ CD3- CD56+), CD4+ T-lymfocyten (CD3+ CD4+ CD8-) en CD8+ T-lymfocyten (CD3+ CD4- CD8+).
|
- Na 60 dagen na HSCT - Na 90 dagen na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAST
- 137/2022 (Andere identificatie: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .