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Scala di Raggiungimento degli Obiettivi nel Trapianto (GAST)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Utilizzo della Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS) per Aumentare il Coinvolgimento Attivo dei Pazienti e delle Loro Famiglie nell'Identificazione degli Obiettivi Funzionali Durante il Ricovero per Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (HSCT): uno Studio Randomizzato Controllato.

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato monocentrico è valutare l'impatto dell'utilizzo di GAS per mantenere le abilità funzionali di bambini e adolescenti sottoposti a TCSE. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti percepiti dai genitori e dagli adolescenti nelle abilità funzionali del soggetto dal momento dell'ammissione all'unità di trapianto di cellule staminali (SCTU) ai successivi follow-up. Un altro obiettivo secondario è valutare il raggiungimento degli obiettivi funzionali definiti da GAS nel gruppo sperimentale (EG). Altri obiettivi includono l'indagine sulla fattibilità del programma di esercizi e delle indicazioni di consulenza riabilitativa in entrambi i gruppi, nonché l'efficacia dei due interventi e dell'uso di GAS nell'EG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) rappresenta un'opzione potenzialmente curativa per numerose patologie, tra cui neoplasie ematologiche e tumori solidi refrattari in bambini e adolescenti.
Il suo utilizzo in questa fascia d'età è aumentato negli ultimi tre decenni, così come i tassi di sopravvivenza.
Tuttavia, l'HSCT può causare un numero significativo di complicazioni cliniche ed effetti collaterali sia a breve che a lungo termine.
Gli effetti a breve termine includono mucosite, febbre, nausea e vomito, mentre quelli a lungo termine comprendono tossicità d'organo e affaticamento.
I riceventi di HSCT allogenica possono effettivamente sviluppare la malattia del trapianto contro l'ospite, che può portare a insufficienza multiorgano estesa, tossicità sistemica e mortalità.
Trattamenti precedenti, la severità del regime di condizionamento, la durata dell'isolamento e dell'ospedalizzazione possono compromettere gravemente le funzioni fisiche, cognitive e psicosociali, determinando una riduzione della qualità della vita (QdV).
Studi recenti hanno dimostrato che l'esercizio fisico e la riabilitazione sono strumenti promettenti per ridurre gli effetti collaterali dell'HSCT e migliorare la QdV nella popolazione pediatrica sottoposta a HSCT.
Una revisione sistematica con meta-analisi ha riportato che l'esercizio fisico è sicuro, fattibile ed efficace nel prevenire il declino della qualità della vita e delle prestazioni fisiche nei pazienti pediatrici sottoposti a HSCT.

È ampiamente riconosciuto che il trattamento riabilitativo in età evolutiva dovrebbe considerare la molteplicità delle funzioni motorie, percettive, cognitive, affettive, comunicative e relazionali alterate, le loro interazioni reciproche, nonché variabili come l'età e il ruolo della famiglia, rispettando l'individualità di ogni bambino.
I professionisti sanitari dovrebbero trattare i pazienti con dignità, sensibilità, gentilezza e rispetto per le loro esigenze individuali e preferenze riguardo alle cure mediche, cliniche e riabilitative.
Questi principi caratterizzano l'Assistenza Centrata sulla Famiglia (FCC), un approccio basato sul coinvolgimento attivo dei pazienti e delle loro famiglie nel processo di cura.
Altri studi hanno dimostrato che l'adozione di un approccio FCC in contesti pediatrici può influire positivamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei bambini.
L'approccio FCC è stato riconosciuto come un modello di buona pratica nella riabilitazione pediatrica, dove può essere integrato nel programma riabilitativo identificando obiettivi clinicamente rilevanti e funzionali per i pazienti e i loro caregiver.
Inoltre, l'approccio può aumentare l'aderenza del paziente.
La Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS) si è rivelata uno strumento potente per stabilire obiettivi personalizzati e quantificare oggettivamente i benefici del trattamento riabilitativo.
Il valore della GAS risiede nella possibilità di identificare obiettivi specifici e concreti per ciascun paziente.
Lo strumento, utilizzato in diversi ambiti, è ampiamente applicato nella riabilitazione pediatrica.
Ad oggi, gli effetti del coinvolgimento attivo di bambini, adolescenti e delle loro famiglie nella definizione di obiettivi funzionali durante l'ospedalizzazione per HSCT non sono ancora stati studiati.
L'uso della GAS per identificare e raggiungere obiettivi personalizzati, concreti e funzionali a breve termine durante l'ospedalizzazione potrebbe aiutare i pazienti a mantenere uno stile di vita più attivo.
Di conseguenza, ridurrà i comportamenti sedentari che sono molto frequenti in questa popolazione.
L'aumento dei livelli di attività potrebbe contribuire significativamente al mantenimento delle abilità funzionali che spesso si riducono durante la fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 6 mesi e 17 anni e 11 mesi
  • diagnosi di malattia oncologica o ematologica sottoposta a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Nessun trattamento riabilitativo specifico in corso al momento dell'arruolamento
  • Consenso informato scritto del paziente o dei genitori/rappresentante legale, e assenso appropriato all'età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado e non sono disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di esercizio fisico (EP) e indicazione di consulenza riabilitativa (RCI)

Il programma di esercizi EP viene svolto cinque giorni alla settimana (due giorni in autonomia con il supporto dei genitori e tre giorni sotto supervisione). Ogni sessione di 30 minuti è supervisionata da un terapista per tutti i pazienti. Il programma EP include tre tipi di esercizi: esercizi di rafforzamento muscolare per gli arti superiori e inferiori, preceduti da un riscaldamento di 10 minuti; 15 minuti di esercizio aerobico; e 5 minuti di stretching.

Le indicazioni di consulenza riabilitativa RCI devono essere seguite quotidianamente. Le RCI consistono in alcuni consigli pratici su come adottare uno stile di vita attivo durante il recupero. Alcuni esempi sono alzarsi per andare in bagno o alla finestra per parlare con i visitatori, sedersi su una sedia per le lezioni scolastiche.
Altro: gruppo di controllo

I partecipanti assegnati a questo gruppo seguono un Programma di Esercizio e le indicazioni di consulenza sulla Riabilitazione.

Il Programma di Esercizio EP viene svolto cinque giorni alla settimana (due giorni in modo indipendente con il supporto dei genitori e tre giorni sotto supervisione). Ogni sessione di 30 minuti è supervisionata da un terapista per tutti i pazienti. Il programma EP include tre tipi di esercizio: esercizi di rafforzamento muscolare per gli arti superiori e inferiori, preceduti da 10 minuti di riscaldamento; 15 minuti di esercizio aerobico; e 5 minuti di stretching.

Le indicazioni di consulenza sulla Riabilitazione RCI devono essere seguite quotidianamente. Le RCI consistono in alcuni consigli pratici su come adottare uno stile di vita attivo durante il recupero. Alcuni esempi sono alzarsi per andare in bagno o alla finestra per parlare con i visitatori, sedersi su una sedia per le lezioni scolastiche.
Sperimentale: Programma di esercizi (EP), indicazione di consulenza riabilitativa (RCI) e Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS)

Il programma di esercizi EP viene svolto cinque giorni alla settimana (due giorni in autonomia con il supporto dei genitori e tre giorni sotto supervisione). Ogni sessione di 30 minuti è supervisionata da un terapista per tutti i pazienti. Il programma EP include tre tipi di esercizio: esercizi di potenziamento muscolare per gli arti superiori e inferiori, preceduti da un riscaldamento di 10 minuti; 15 minuti di esercizio aerobico; e 5 minuti di stretching.

Le indicazioni di consulenza riabilitativa RCI devono essere seguite quotidianamente. Le RCI consistono in alcuni consigli pratici su come adottare uno stile di vita attivo durante la riabilitazione. Alcuni esempi sono alzarsi per andare in bagno o alla finestra per parlare con i visitatori, sedersi su una sedia per le lezioni scolastiche.

GAS Durante il ricovero, i bambini e i caregiver nel gruppo sperimentale definiscono insieme un obiettivo funzionale ogni settimana con l'aiuto del terapista. Ciò viene verificato utilizzando la Goal Attainment Scaling, che identifica obiettivi specifici e significativi per il paziente e la sua famiglia.
Altro: Gruppo GAS

Questo intervento comprende un programma di esercizi (EP) e indicazioni di consulenza riabilitativa (RCI) durante il ricovero per HSCT. I partecipanti al gruppo sperimentale stabiliscono anche i propri obiettivi funzionali utilizzando il GAS (Goal Attainment Scaling) con l'aiuto del terapista durante il ricovero.

L'EP viene svolto cinque giorni alla settimana (30 minuti per sessione) e consiste in esercizi di rafforzamento muscolare, aerobici e di stretching.

Le RCI devono essere seguite quotidianamente e consistono in consigli pratici su come adottare uno stile di vita attivo durante la convalescenza.

Il GAS è strutturato attorno alla definizione di un livello iniziale (-1) e dell'obiettivo da raggiungere (livello 0). Due livelli superiori (+1 e +2) sono utilizzati per indicare prestazioni migliori del previsto, e il livello -2 è utilizzato per indicare una regressione nell'obiettivo funzionale iniziale. L'app "Goaled", disponibile gratuitamente su smartphone e tablet, viene utilizzata per definire e verificare gli obiettivi. Questo dovrebbe aumentare la motivazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle Abilità Funzionali in Oncologia Pediatrica (FAAPO) Scala
Lasso di tempo: - All'ammissione in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Questo strumento è una versione ridotta del Gross Motor Function Measure ed è stato validato per l'uso con pazienti pediatrici oncologici italiani di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. Comprende 36 elementi, ciascuno dei quali può essere valutato con 0, 1, 2, 3 o "non testato". La chiave di punteggio è la seguente: 0 - non inizia; 1 - inizia; 2 - completa parzialmente; e 3 - completa. Il punteggio FAAP-O finale fornisce una percentuale delle capacità funzionali.
- All'ammissione in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Rating of Change (GCR)
Lasso di tempo: - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Il cambiamento delle abilità funzionali percepito dai genitori e dagli adolescenti tra T0 e T1, e tra T1 e T2, è testato utilizzando la Valutazione Globale del Cambiamento (GCR).
- Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Raggiungimento degli obiettivi funzionali stabiliti con GAS (Goal Attainment Scaling)
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni dalla baseline alla dimissione dal reparto.
Raggiungimento degli obiettivi funzionali stabiliti con GAS nel gruppo sperimentale, utilizzando GAS.
Ogni 7 giorni dalla baseline alla dimissione dal reparto.
Percentuale di aderenza al programma di esercizio e alle indicazioni del counselling riabilitativo.
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni dal basale alla dimissione dal reparto.
Percentuale di aderenza al programma di esercizio e alle indicazioni del counselling riabilitativo.
Ogni 7 giorni dal basale alla dimissione dal reparto.
Percentuale di applicazione del GAS nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni dalla baseline alla dimissione dal reparto.
Percentuale di applicazione di GAS nel gruppo sperimentale.
Ogni 7 giorni dalla baseline alla dimissione dal reparto.
Test Sit and Reach
Lasso di tempo: - Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione dall'ospedale - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
L'estensibilità muscolare della catena cinetica posteriore viene misurata con il Test Sit and Reach. Viene eseguito sedendosi con le gambe estese contro una scatola, quindi raggiungendo in avanti il più possibile oltre la linea di misurazione, mantenendo la posizione per 2 secondi. Viene valutato misurando la distanza raggiunta dalle punte delle dita oltre (positivo) o prima (negativo) delle dita dei piedi.
- Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione dall'ospedale - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Test di forza della presa
Lasso di tempo: - Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Il Test della Forza di Presa misura la forza isometrica massima della mano e dell'avambraccio utilizzando un dinamometro, valutando la capacità fisica complessiva e potenziali indicatori di salute, stato funzionale e malnutrizione. La procedura consiste nel comprimere il dispositivo per alcuni secondi, registrando la forza (in libbre), e spesso ripetendo le prove per trovare il punteggio migliore.
- Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Test Time Up and Go
Lasso di tempo: - Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test di valutazione della mobilità funzionale. Richiede una sedia, un cronometro e del nastro per segnare 3 metri. Una persona si alza dalla sedia, cammina fino alla linea a passo normale, si gira, torna indietro e si siede, con il tempo registrato da "via" fino alla seduta.
- Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Test del Cammino di 2 Minuti
Lasso di tempo: - Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Il Test del Cammino di 2 Minuti (2MWT) valuta la resistenza alla deambulazione e la capacità aerobica di una persona. Viene misurato con la distanza massima che possono percorrere in due minuti, camminando avanti e indietro lungo un percorso chiaro e standardizzato (30 metri), al loro ritmo più veloce e sicuro.
- Al momento del ricovero in reparto - Alla dimissione ospedaliera - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Scala Multidimensionale della Qualità della Vita Pediatrica per la Fatica
Lasso di tempo: - Al momento dell'ammissione in reparto - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
La Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL - MFS) è un questionario di 18 elementi del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) utilizzato per misurare la fatica nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 18 anni), valutando tre dimensioni specifiche: Fatica Generale, Fatica da Sonno/Riposo e Fatica Cognitiva, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e meno fatica, utilizzando una scala di tipo Likert da "mai" a "quasi sempre".
- Al momento dell'ammissione in reparto - A 60 giorni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Modulo Qualità della Vita Pediatrico per il Cancro
Lasso di tempo: - Al momento dell'ammissione in reparto - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Il modulo Pediatric Quality of Life Cancer (PedsQL Cancer Module) è un questionario specifico per il cancro ampiamente utilizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei bambini e negli adolescenti con cancro, utilizzando sia l'autovalutazione del bambino che la valutazione proxy dei genitori, valutando dimensioni come dolore, affaticamento, ansia da trattamento e aspetto.
- Al momento dell'ammissione in reparto - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Modifiche nelle variabili immunologiche
Lasso di tempo: - A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) - A 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Il recupero immunitario sarà valutato mediante il conteggio delle diverse popolazioni di globuli bianchi (leucociti, monociti e linfociti), delle sottopopolazioni linfocitarie (linfociti T totali (CD45+ CD3+ CD56-), linfociti B (CD19+ CD20+), linfociti NK (CD45+ CD3- CD56+), linfociti T CD4+ (CD3+ CD4+ CD8-) e linfociti T CD8+ (CD3+ CD4- CD8+).
- A 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) - A 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAST
  • 137/2022 (Altro identificatore: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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