이식 목표 달성 척도 (GAST)
조혈모세포이식(HSCT) 입원 기간 동안 기능적 목표 설정에 환자 및 가족의 적극적 참여를 높이기 위한 목표달성척도(GAS) 활용: 무작위 대조군 시험
연구 개요
상세 설명
조혈모세포이식(HSCT)은 소아 및 청소년의 혈액학적 악성 종양 및 난치성 고형 종양을 포함한 많은 질병에 대한 잠재적인 치료 옵션입니다. 이 연령대에서의 사용은 지난 30년 동안 증가했으며, 생존율도 증가했습니다. 그러나 HSCT는 단기 및 장기적으로 상당한 수의 임상적 합병증과 부작용을 유발할 수 있습니다. 단기 효과로는 점막염, 발열, 메스꺼움 및 구토가 있으며, 장기 효과로는 장기 독성과 피로가 있습니다. 동종 HSCT 수혜자는 실제로 이식편대숙주병을 발생시킬 수 있으며, 이는 광범위한 다기관 부전, 전신 독성 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 이전 치료, 전처치 요법의 심각도, 격리 및 입원 기간은 모두 신체적, 인지적 및 심리사회적 기능을 심각하게 손상시켜 삶의 질(QoL) 저하를 초래할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 운동과 재활은 HSCT의 부작용을 줄이고 HSCT를 받는 소아 인구의 QoL을 개선하는 유망한 도구입니다. 체계적 메타분석 리뷰는 신체 운동이 HSCT를 받는 소아 환자의 삶의 질과 신체 기능 저하를 예방하는 데 안전하고 실행 가능하며 효과적이라고 보고했습니다.
발달 연령의 재활 치료는 변화된 운동, 지각, 인지, 정서, 의사소통 및 관계 기능의 다양성, 상호 작용, 연령 및 가족의 역할과 같은 변수뿐만 아니라 각 아동의 개별성을 존중하면서 고려해야 한다는 것이 널리 인식되고 있습니다. 의료 전문가는 환자의 의학적, 임상적 및 재활적 치료에 대한 개별적인 요구와 선호도를 존중하며 존엄성, 감수성, 친절함으로 환자를 대해야 합니다. 이러한 원칙은 환자와 그 가족이 치료 과정에 적극적으로 참여하는 것을 기반으로 하는 접근 방식인 가족 중심 돌봄(FCC)의 특징입니다. 다른 연구들은 소아 환경에서 FCC 접근법의 도입이 아동의 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. FCC 접근법은 소아 재활에서 최선의 실천 모델로 인정받았으며, 환자와 그 보호자를 위한 임상적으로 관련 있고 기능적인 목표를 식별함으로써 재활 프로그램에 통합될 수 있습니다. 또한, 이 접근법은 환자의 순응도를 높일 수 있습니다. 목표 달성 척도(GAS)는 개인화된 목표를 설정하고 재활 치료의 혜택을 객관적으로 정량화하는 강력한 도구로 나타났습니다. GAS의 가치는 각 환자에 대한 구체적인 목표를 식별할 가능성에 있습니다. 다양한 분야에서 사용되는 이 도구는 소아 재활에서 널리 적용됩니다. 현재까지 HSCT 입원 기간 동안 기능적 목표 정의에 아동, 청소년 및 그 가족이 적극적으로 참여하는 효과는 아직 연구되지 않았습니다. 입원 기간 동안 개인화되고 구체적이며 기능적인 단기 목표를 식별하고 달성하기 위해 GAS를 사용하는 것은 환자가 보다 활동적인 생활 방식을 유지하도록 돕는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과적으로, 이 인구에서 매우 빈번한 좌식 행동을 줄일 것입니다. 활동 수준의 증가는 치료 단계 동안 종종 감소하는 기능적 능력의 유지에 상당히 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- 전화번호: +39 0113135449
- 이메일: francesco.saglio@unito.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Rossi
- 전화번호: +39 0113131643
- 이메일: francesca.rossi@unito.it
연구 장소
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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연락하다:
- Francesca Rossi
- 전화번호: +39 0113131643
- 이메일: francesca.rossi@unito.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 - 17세 11개월 사이의 연령
- 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 종양학적 또는 혈액학적 질환 진단
- 모집 당시 특정 재활 치료를 받고 있지 않음
- 환자 또는 부모/법정대리인의 서면 동의서, 연령에 적합한 동의.
제외 기준:
- 연구 방문 및 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 프로그램(EP) 및 재활 상담 적응증(RCI)
운동 프로그램 EP는 주 5일(부모 지원 하에 2일은 독립적으로, 3일은 감독 하에) 진행됩니다. 각 30분 세션은 모든 환자에 대해 한 명의 치료사가 감독합니다. EP 프로그램에는 10분 워밍업 후 상·하지 근력 강화 운동, 15분 유산소 운동, 5분 스트레칭 등 세 가지 유형의 운동이 포함됩니다. 재활 상담 적응증 RCI는 매일 따라야 합니다. RCI는 회복 기간 동안 적극적인 생활 방식을 채택하는 방법에 대한 실질적인 조언으로 구성됩니다. 예를 들어 방문객과 이야기하기 위해 화장실이나 창문까지 일어나기, 학교 수업을 위해 의자에 앉기 등이 있습니다. |
이 그룹에 배정된 참가자들은 운동 프로그램과 재활 상담 지침을 따릅니다. 운동 프로그램 EP는 주 5일(부모의 지원을 받아 독립적으로 2일, 감독 하에 3일) 실시됩니다. 각 30분 세션은 모든 환자를 위해 한 명의 치료사가 감독합니다. EP 프로그램은 세 가지 유형의 운동을 포함합니다: 10분 워밍업 후 상지와 하지를 위한 근력 강화 운동; 15분의 유산소 운동; 그리고 5분의 스트레칭. 재활 상담 지침 RCI는 매일 따라야 합니다. RCI는 회복 기간 동안 적극적인 생활 방식을 채택하는 방법에 대한 몇 가지 실질적인 조언으로 구성됩니다. 일부 예시는 방문객과 이야기하기 위해 화장실이나 창문으로 일어나기, 학교 수업을 위해 의자에 앉기 등입니다. |
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실험적: 운동 프로그램(EP), 재활 상담 적응증(RCI) 및 목표 달성 척도(GAS)
운동 프로그램 EP는 주 5일(부모의 지원을 받아 독립적으로 2일, 감독 하에 3일) 실시됩니다. 각 30분 세션은 모든 환자에 대해 한 명의 치료사가 감독합니다. EP 프로그램에는 상지와 하지를 위한 근력 강화 운동(10분 워밍업 선행), 15분 유산소 운동, 5분 스트레칭 등 세 가지 유형의 운동이 포함됩니다. 재활 상담 지침 RCI는 매일 따라야 합니다. RCI는 회복 기간 동안 능동적인 생활 방식을 채택하는 방법에 대한 실용적인 조언으로 구성됩니다. 일부 예시는 방문객과 이야기하기 위해 화장실이나 창문으로 일어나기, 학교 수업을 위해 의자에 앉기 등입니다. GAS 입원 기간 동안 실험군의 아동과 보호자는 치료사의 도움을 받아 매주 함께 기능적 목표를 정의합니다. 이는 환자와 가족을 위한 구체적이고 중요한 목표를 식별하는 목표 달성 척도를 사용하여 확인됩니다. |
이 중재는 HSCT 입원 기간 동안 운동 프로그램(EP)과 재활 상담 지시(RCI)를 포함합니다. 실험군 참가자들은 또한 입원 기간 동안 치료사의 도움으로 GAS(목표 달성 척도)를 사용하여 자신의 기능적 목표를 설정합니다. EP는 주 5일(1회당 30분) 실시되며 근력 강화, 유산소 운동 및 스트레칭 운동으로 구성됩니다. RCI는 매일 따라야 하며 회복 기간 동안 능동적인 생활 방식을 채택하는 방법에 대한 실질적인 조언입니다. GAS는 시작 수준(-1)과 달성해야 할 목표(수준 0)의 정의를 중심으로 구성됩니다. 두 개의 더 높은 수준(+1 및 +2)은 예상보다 더 나은 성과를 나타내는 데 사용되며, 수준 -2는 초기 기능적 목표의 퇴보를 나타내는 데 사용됩니다. 스마트폰과 태블릿에서 무료로 이용 가능한 "Goaled" 앱은 목표를 정의하고 확인하는 데 사용됩니다. 이는 환자의 동기를 높여야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 종양학 기능 능력 평가(FAAPO) 척도
기간: - 병동 입원 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포이식 후 60일
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이 도구는 Gross Motor Function Measure의 단축 버전이며, 6개월에서 18세까지의 이탈리아 소아종양 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
이 도구는 36개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0, 1, 2, 3 또는 '시험하지 않음'으로 점수를 매길 수 있습니다.
점수 키는 다음과 같습니다: 0 - 시작하지 않음; 1 - 시작함; 2 - 부분적으로 완료함; 3 - 완료함.
최종 FAAP-O 점수는 기능적 능력의 백분율을 제공합니다.
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- 병동 입원 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포이식 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변화 평가(GCR)
기간: - 입원 퇴원 시 - 조혈모세포이식 후 60일
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T0와 T1 사이, 그리고 T1과 T2 사이에 부모와 청소년이 인지하는 기능적 능력의 변화는 Global Rating of Change(GCR)을 사용하여 검증됩니다.
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- 입원 퇴원 시 - 조혈모세포이식 후 60일
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GAS(목표달성척도)와 함께 설정된 기능적 목표의 달성
기간: 입원 시점부터 퇴원 시점까지 7일마다.
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실험군에서 GAS와 함께 설정된 기능적 목표의 달성, GAS 사용.
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입원 시점부터 퇴원 시점까지 7일마다.
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운동 프로그램 및 재활 상담 지시 사항에 대한 준수율.
기간: 입원 당시부터 병동 퇴원 시까지 7일마다.
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운동 프로그램 및 재활 상담 지시 사항에 대한 준수율
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입원 당시부터 병동 퇴원 시까지 7일마다.
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실험군에서의 GAS 적용 비율.
기간: 입원 시점부터 퇴원 시점까지 매 7일마다.
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실험군에서의 GAS 적용 비율.
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입원 시점부터 퇴원 시점까지 매 7일마다.
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앉아서 팔 뻗기 검사
기간: - 병동 입실 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포이식 후 60일 경과 시
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후방 운동 사슬의 근육 신장성은 앉아서 앞으로 굽히기 검사로 측정됩니다.
다리를 상자에 붙이고 앉아서 다리를 뻗은 상태에서 측정선 위로 최대한 멀리 앞으로 손을 뻗은 후 2초간 유지하는 방식으로 수행됩니다.
점수는 발가락을 지나친(양수) 또는 미치지 못한(음수) 손가락 끝의 거리를 측정하여 매깁니다.
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- 병동 입실 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포이식 후 60일 경과 시
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손 악력 검사
기간: - 병동 입원 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일 시점
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핸드 그립 테스트는 다이너모미터를 사용하여 최대 등척성 손 및 팔뚝 근력을 측정하여 전반적인 신체 능력과 건강, 기능 상태, 영양실조의 잠재적 지표를 평가합니다.
절차는 장치를 몇 초간 쥐어짜서 힘(파운드 단위)을 기록하고, 종종 최고 점수를 찾기 위해 시행을 반복하는 것으로 구성됩니다.
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- 병동 입원 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일 시점
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Time Up and Go 테스트
기간: - 병동 입실 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포 이식 후 60일
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Timed Up and Go(TUG) 검사는 기능적 이동성 평가 검사입니다.
의자, 스톱워치, 3미터를 표시할 테이프가 필요합니다.
검사자는 의자에서 일어나, 보통 속도로 선까지 걸어가, 돌아서, 걸어 돌아와, 앉는 동안 "시작"부터 앉을 때까지의 시간을 기록합니다.
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- 병동 입실 시 - 병원 퇴원 시 - 조혈모세포 이식 후 60일
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2분 걷기 검사
기간: - 병동 입원 시 - 퇴원 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일
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2분 보행 검사(2MWT)는 개인의 보행 지구력과 유산소 능력을 평가합니다.
이 검사는 명확하고 표준화된 경로(30미터)를 따라 앞뒤로 가장 빠르고 안전한 속도로 2분 동안 이동할 수 있는 최대 거리로 측정됩니다.
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- 병동 입원 시 - 퇴원 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일
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소아 삶의 질 다차원 피로 척도
기간: - 병동 입실 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일째
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소아 삶의 질 다차원 피로 척도(PedsQL - MFS)는 소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL)에서 유래한 18문항 설문지로, 소아 및 청소년(2-18세)의 피로를 측정하기 위해 사용되며, 일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로의 세 가지 특정 차원을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 더 적은 피로를 나타내며, "전혀 없음"부터 "거의 항상"까지의 리커트 척도를 사용합니다.
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- 병동 입실 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일째
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소아 암 삶의 질 모듈
기간: - 병동 입원 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일
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소아 삶의 질 암 모듈(PedsQL Cancer Module)은 암을 앓고 있는 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 널리 사용되는 암 특이적 설문지로, 아동의 자기 보고와 부모의 대리 보고를 모두 사용하여 통증, 피로, 치료 불안, 외모 등과 같은 차원을 평가합니다.
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- 병동 입원 시 - 조혈모세포이식(HSCT) 후 60일
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면역학적 변수의 변화
기간: - HSCT 후 60일 - HSCT 후 90일
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면역 회복은 다양한 백혈구(백혈구, 단핵구 및 림프구) 집단의 수, 림프구 아집단(총 T 림프구(CD45+ CD3+ CD56-), B 림프구(CD19+ CD20+), NK 림프구(CD45+ CD3- CD56+), CD4+ T 림프구(CD3+ CD4+ CD8-) 및 CD8+ T 림프구(CD3+ CD4- CD8+)의 수를 세어 평가됩니다.
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- HSCT 후 60일 - HSCT 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GAST
- 137/2022 (기타 식별자: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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