Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škála dosažení cílů v transplantologii (GAST)

20. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Použití škály dosažení cílů (GAS) ke zvýšení aktivní účasti pacientů a jejich rodin při identifikaci funkčních cílů během hospitalizace pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT): randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem této monocentrické randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad využití GAS na udržení funkčních schopností dětí a dospívajících podstupujících TCSE.
Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení vnímaných změn funkčních schopností subjektu rodiči a dospívajícími od okamžiku přijetí na jednotku transplantace kmenových buněk (SCTU) až po následné sledování.
Dalším sekundárním cílem je vyhodnocení dosažení funkčních cílů definovaných GAS v experimentální skupině (EG).
Další cíle zahrnují zkoumání proveditelnosti cvičebního programu a indikací rehabilitačního poradenství v obou skupinách, stejně jako účinnost obou intervencí a využití GAS v EG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HSCT je potenciálně léčebnou možností pro mnoho onemocnění, včetně hematologických malignit a refrakterních solidních nádorů u dětí a dospívajících. Jeho použití v této věkové skupině se za poslední tři desetiletí zvýšilo, stejně jako míra přežití. Nicméně HSCT může způsobit značný počet klinických komplikací a vedlejších účinků jak krátkodobě, tak dlouhodobě. Krátkodobé účinky zahrnují mukozitidu, horečku, nevolnost a zvracení, zatímco dlouhodobé účinky zahrnují orgánovou toxicitu a únavu. Příjemci alogenní HSCT mohou skutečně vyvinout reakci štěpu proti hostiteli, což může vést k rozsáhlému selhání více orgánů, systémové toxicitě a úmrtnosti. Předchozí léčba, závažnost kondicionačního režimu, délka izolace a hospitalizace mohou všechny vážně narušit fyzické, kognitivní a psychosociální funkce, což vede ke snížení kvality života (QoL). Nedávné studie ukázaly, že cvičení a rehabilitace jsou slibnými nástroji pro snížení vedlejších účinků HSCT a zlepšení QoL u pediatrické populace podstupující HSCT. Systematický přehled meta-analýz uvádí, že fyzické cvičení je bezpečné, proveditelné a účinné v prevenci poklesu kvality života a fyzické výkonnosti u pediatrických pacientů podstupujících HSCT.

Je všeobecně uznáváno, že rehabilitační léčba ve vývojovém věku by měla zohledňovat mnohost změněných motorických, percepčních, kognitivních, afektivních, komunikačních a relačních funkcí, jejich vzájemné interakce, stejně jako proměnné jako věk a role rodiny, při respektování individuality každého dítěte. Zdravotničtí pracovníci by měli pacienty léčit s důstojností, citlivostí, laskavostí a respektem k jejich individuálním potřebám a preferencím v lékařské, klinické a rehabilitační péči. Tyto principy charakterizují péči zaměřenou na rodinu (FCC), přístup založený na aktivním zapojení pacientů a jejich rodin do procesu péče. Jiné studie ukázaly, že přijetí přístupu FCC v pediatrických zařízeních může pozitivně ovlivnit HRQL dětí. Přístup FCC byl uznán jako model nejlepší praxe v pediatrické rehabilitaci, kde může být integrován do rehabilitačního programu identifikací klinicky relevantních a funkčních cílů pro pacienty a jejich pečovatele. Navíc tento přístup může zvýšit dodržování léčby pacientem. Měřítko dosažení cílů (GAS) se ukázalo jako účinný nástroj pro stanovení personalizovaných cílů a objektivní kvantifikaci přínosů rehabilitační léčby. Hodnota GAS spočívá v možnosti identifikace specifických konkrétních cílů pro každého pacienta. Tento nástroj, který se používá v různých oblastech, je široce aplikován v pediatrické rehabilitaci. Dosud nebyly studovány účinky aktivního zapojení dětí, dospívajících a jejich rodin do definice funkčních cílů během hospitalizace pro HSCT. Použití GAS k identifikaci a dosažení personalizovaných, konkrétních a funkčních krátkodobých cílů během hospitalizace by mohlo pacientům pomoci udržet aktivnější životní styl. V důsledku toho to sníží sedavé chování, které je v této populaci velmi časté. Zvýšení úrovně aktivity by mohlo významně přispět k udržení funkčních schopností, které jsou často sníženy během léčebné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 6 měsíci - 17 lety a 11 měsíci
  • diagnóza onkologického nebo hematologického onemocnění podstupujícího HSCT
  • V době zařazení do studie žádná specifická rehabilitační léčba
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce a věkově přiměřený souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni a ochotni dodržovat návštěvy a postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičební program (EP) a indikace rehabilitačního poradenství (RCI)

Cvičební program EP se provádí pět dní v týdnu (dva dny samostatně s podporou rodičů a tři dny pod dohledem). Každá 30minutová lekce je vedena jedním terapeutem pro všechny pacienty. Program EP zahrnuje tři typy cvičení: posilovací cviky pro horní a dolní končetiny, předcházené 10minutovým rozcvičením; 15 minut aerobního cvičení; a 5 minut strečinku.

Indikace rehabilitačního poradenství RCI je třeba dodržovat denně. RCI zahrnuje praktické rady, jak během rekonvalescence přijmout aktivní životní styl. Některými příklady jsou vstávání kvůli návštěvě koupelny nebo okna, abyste mohli mluvit s návštěvníky, sezení na židli během školních lekcí.
Jiný: kontrolní skupina

Účastníci přiřazení do této skupiny dodržují cvičební program a indikace rehabilitačního poradenství.

Cvičební program EP se provádí pět dní v týdnu (dva dny samostatně s rodičovskou podporou a tři dny pod dohledem). Každá 30minutová sezení je vedena jedním terapeutem pro všechny pacienty. Program EP zahrnuje tři typy cvičení: posilovací cviky pro horní a dolní končetiny, předchází jim 10minutové rozcvičení; 15 minut aerobního cvičení; a 5 minut protahování.

Indikace rehabilitačního poradenství RCI se musí dodržovat denně. RCI zahrnují praktické rady, jak během rekonvalescence vést aktivní životní styl. Některé příklady jsou vstávání na toaletu nebo k oknu, aby si člověk promluvil s návštěvami, sezení na židli během školních hodin.
Experimentální: Cvičební program (EP), indikace rehabilitačního poradenství (RCI) a Škála dosahování cílů (GAS)

Cvičební program EP se provádí pět dní v týdnu (dva dny samostatně s podporou rodičů a tři dny pod dohledem). Každá 30minutová relace je vedena jedním terapeutem pro všechny pacienty. Program EP zahrnuje tři typy cvičení: posilovací cviky pro horní a dolní končetiny, předcházené 10minutovým rozcvičením; 15 minut aerobního cvičení; a 5 minut strečinku.

Indikace rehabilitačního poradenství RCI je třeba dodržovat denně. RCI spočívá v praktických radách, jak během rekonvalescence přijmout aktivní životní styl. Některé příklady jsou vstávání, aby se šlo na toaletu nebo k oknu promluvit si s návštěvami, sezení na židli během školních lekcí.

GAS Během hospitalizace děti a pečovatelé v experimentální skupině společně s pomocí terapeuta každý týden definují funkční cíl. To se ověřuje pomocí škálování dosažení cílů, které identifikuje konkrétní a významné cíle pro pacienta a jeho rodinu.
Jiný: GAS skupina

Tato intervence zahrnuje cvičební program (EP) a indikaci rehabilitačního poradenství (RCI) během hospitalizace pro HSCT. Účastníci experimentální skupiny si také během hospitalizace s pomocí terapeuta stanovují vlastní funkční cíle pomocí GAS (Goal Attainment Scaling).

EP se provádí pět dní v týdnu (30 minut na sezení) a skládá se ze silových, aerobních a protahovacích cvičení.

RCI je třeba dodržovat denně a jedná se o praktické rady, jak během rekonvalescence přijmout aktivní životní styl.

GAS je strukturován kolem definice výchozí úrovně (-1) a cíle, kterého má být dosaženo (úroveň 0). Dvě vyšší úrovně (+1 a +2) se používají k označení lepšího výkonu, než se očekávalo, a úroveň -2 se používá k označení regrese v počátečním funkčním cíli. Aplikace "Goaled", která je zdarma dostupná na chytrých telefonech a tabletech, se používá k definování a ověřování cílů. To by mělo zvýšit motivaci pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení funkčních schopností v dětské onkologii (FAAPO)
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Tento nástroj je zkrácenou verzí Gross Motor Function Measure a byl ověřen pro použití u italských dětských onkologických pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let. Skládá se z 36 položek, z nichž každá může být hodnocena jako 0, 1, 2, 3 nebo 'netestováno'. Klíč hodnocení je následující: 0 - nezačíná; 1 - začíná; 2 - částečně dokončuje; a 3 - dokončuje. Konečné skóre FAAP-O poskytuje procento funkčních schopností.
- Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změn (GCR)
Časové okno: - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému (HSCT)
Změna funkčních schopností vnímaná rodiči a adolescenty mezi T0 a T1 a mezi T1 a T2 je testována pomocí Globálního hodnocení změny (GCR).
- Při propuštění z nemocnice - 60 dní po transplantaci kmenových buněk hematopoetického systému (HSCT)
Dosažení funkčních cílů stanovených pomocí GAS (Goal Attainment Scaling)
Časové okno: Každých 7 dní od výchozího stavu do propuštění z oddělení.
Dosažení funkčních cílů stanovených s GAS v experimentální skupině, s použitím GAS.
Každých 7 dní od výchozího stavu do propuštění z oddělení.
Procento dodržování cvičebního programu a doporučení rehabilitačního poradenství.
Časové okno: Každých 7 dní od výchozího stavu do propuštění z oddělení.
Procento dodržování cvičebního programu a doporučení rehabilitačního poradenství.
Každých 7 dní od výchozího stavu do propuštění z oddělení.
Procento aplikace GAS v experimentální skupině.
Časové okno: Každých 7 dní od výchozího stavu do propuštění z oddělení.
Procento aplikace GAS v experimentální skupině.
Každých 7 dní od výchozího stavu do propuštění z oddělení.
Sit and Reach Test
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Extenzibilita svalů zadního kinetického řetězce se měří pomocí testu Sed a dosáhni. Provádí se sezením s nataženýma nohama u krabice, poté se dosáhne co nejdále přes měřící čáru, přičemž se poloha drží po dobu 2 sekund. Hodnotí se měřením vzdálenosti, kterou špičky prstů dosáhnou za (kladná) nebo před (záporná) prsty na nohou.
- Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Test síly stisku ruky
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Test stisku ruky měří maximální izometrickou sílu ruky a předloktí pomocí dynamometru, hodnotí celkovou fyzickou kapacitu a potenciální ukazatele zdraví, funkčního stavu a podvýživy. Procedura spočívá v stisknutí zařízení na několik sekund, zaznamenání síly (v librách) a často opakovaných pokusech k nalezení nejlepšího výsledku.
- Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Test Time Up and Go
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
Test Timed Up and Go (TUG) je funkční test hodnocení mobility. Vyžaduje židli, stopky a pásku na vyznačení 3 metrů. Osoba vstane ze židle, dojde ke značce normálním tempem, otočí se, vrátí se zpět a usedne, přičemž čas se zaznamenává od povelu „go“ až do usednutí.
- Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
2-Minutový Test Chůze
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Test chůze po dobu 2 minut (2MWT) hodnotí vytrvalost při chůzi a aerobní kapacitu osoby. Měří se maximální vzdálenost, kterou mohou ujít za dvě minuty, chůzí tam a zpět po čisté, standardizované trase (30 metrů), při jejich nejrychlejším bezpečném tempu.
- Při přijetí na oddělení - Při propuštění z nemocnice - 60 dní po HSCT
Pediatrická škála mnohorozměrné únavy kvality života
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - 60 dní po HSCT
Pediatrická škála multidimenzionální únavy kvality života (PedsQL - MFS) je 18položkový dotazník z Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) používaný k měření únavy u dětí a dospívajících (věk 2-18 let), který hodnotí tři specifické dimenze: Obecná únava, Únava ze spánku/odpočinku a Kognitivní únava, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života a menší únavu, s použitím Likertovy škály od "nikdy" do "téměř vždy".
- Při přijetí na oddělení - 60 dní po HSCT
Dětský modul kvality života u onkologických onemocnění
Časové okno: - Při přijetí na oddělení - 60 dní po HSCT
Modul pro kvalitu života v pediatrické onkologii (PedsQL Cancer Module) je široce používaný, onkologicky specifický dotazník měřící kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dětí a dospívajících s rakovinou, využívající jak sebehodnocení dítěte, tak hodnocení rodičů, a posuzující dimenze jako bolest, únava, úzkost z léčby a vzhled.
- Při přijetí na oddělení - 60 dní po HSCT
Změny v imunologických proměnných
Časové okno: - 60 dní po transplantaci kmenových buněk - 90 dní po transplantaci kmenových buněk
Imunitní zotavení bude hodnoceno prostřednictvím počítání různých populací bílých krvinek (leukocyty, monocyty a lymfocyty), subpopulací lymfocytů (celkové T lymfocyty (CD45+ CD3+ CD56-), B lymfocyty (CD19+ CD20+), NK lymfocyty (CD45+ CD3- CD56+), CD4+ T lymfocyty (CD3+ CD4+ CD8-) a CD8+ T lymfocyty (CD3+ CD4- CD8+).
- 60 dní po transplantaci kmenových buněk - 90 dní po transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAST
  • 137/2022 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit