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Zielerreichungsskala in der Transplantation (GAST)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Einsatz der Goal Attainment Scale (GAS) zur Steigerung der aktiven Beteiligung von Patienten und ihren Familien bei der Identifizierung funktionaler Ziele während des Krankenhausaufenthalts für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT): eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel dieser monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen des Einsatzes von GAS zur Erhaltung der funktionellen Fähigkeiten von Kindern und Jugendlichen, die sich einer TCSE unterziehen, zu bewerten. Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der von Eltern und Jugendlichen wahrgenommenen Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten des Probanden von der Aufnahme in die Stammzelltransplantationseinheit (SCTU) bis zu den nachfolgenden Nachuntersuchungen. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Erreichung funktioneller Ziele, wie sie durch GAS in der Experimentalgruppe (EG) definiert sind. Weitere Ziele umfassen die Untersuchung der Durchführbarkeit des Bewegungsprogramms und der Rehabilitationsberatungsindikationen in beiden Gruppen sowie die Wirksamkeit der beiden Interventionen und des GAS-Einsatzes in der EG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HSCT ist eine potenziell kurative Option für viele Krankheiten, einschließlich hämatologischer Malignome und refraktärer solider Tumoren bei Kindern und Jugendlichen. Ihre Anwendung in dieser Altersgruppe hat in den letzten drei Jahrzehnten zugenommen, ebenso wie die Überlebensraten. Die HSCT kann jedoch sowohl kurz- als auch langfristig eine erhebliche Anzahl klinischer Komplikationen und Nebenwirkungen verursachen. Zu den kurzfristigen Effekten gehören Mukositis, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, während langfristige Effekte Organtoxizität und Fatigue umfassen. Empfänger allogener HSCT können tatsächlich eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickeln, die zu ausgedehntem Multiorganversagen, systemischer Toxizität und Mortalität führen kann. Vorherige Behandlungen, die Schwere des Konditionierungsregimes, die Dauer der Isolation und Hospitalisierung können alle die körperlichen, kognitiven und psychosozialen Funktionen erheblich beeinträchtigen, was zu einer Verringerung der Lebensqualität (QoL) führt. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Bewegung und Rehabilitation vielversprechende Instrumente zur Verringerung der Nebenwirkungen der HSCT und zur Verbesserung der QoL bei der pädiatrischen Population, die eine HSCT durchläuft, sind. Eine systematische Metaanalyse-Übersicht berichtete, dass körperliche Bewegung sicher, machbar und effektiv ist, um den Rückgang der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten, die eine HSCT durchlaufen, zu verhindern.

Es ist allgemein anerkannt, dass die Rehabilitation im Entwicklungsalter die Vielzahl der veränderten motorischen, perzeptiven, kognitiven, affektiven, kommunikativen und relationalen Funktionen, ihre gegenseitigen Wechselwirkungen sowie Variablen wie Alter und die Rolle der Familie berücksichtigen sollte, wobei die Individualität jedes Kindes respektiert wird. Gesundheitsfachkräfte sollten Patienten mit Würde, Sensibilität, Freundlichkeit und Respekt für ihre individuellen Bedürfnisse und Präferenzen in medizinischer, klinischer und rehabilitativer Versorgung behandeln. Diese Prinzipien kennzeichnen die Family Centered Care (FCC), einen Ansatz, der auf der aktiven Einbeziehung der Patienten und ihrer Familien in den Versorgungsprozess basiert. Andere Studien zeigten, dass die Übernahme eines FCC-Ansatzes in pädiatrischen Settings die HRQL von Kindern positiv beeinflussen kann. Der FCC-Ansatz wurde als Modell bewährter Praxis in der pädiatrischen Rehabilitation anerkannt, wo er in das Rehabilitationsprogramm integriert werden kann, indem klinisch relevante und funktionelle Ziele für die Patienten und ihre Betreuer identifiziert werden. Darüber hinaus kann der Ansatz die Compliance der Patienten erhöhen. Die Goal Attainment Scaling (GAS) hat sich als ein leistungsfähiges Instrument erwiesen, um personalisierte Ziele festzulegen und die Vorteile der Rehabilitationsbehandlung objektiv zu quantifizieren. Der Wert der GAS liegt in der Möglichkeit, spezifische konkrete Ziele für jeden Patienten zu identifizieren. Das Instrument, das in verschiedenen Bereichen verwendet wird, findet breite Anwendung in der pädiatrischen Rehabilitation. Bisher wurden die Auswirkungen der aktiven Beteiligung von Kindern, Jugendlichen und ihren Familien an der Definition funktioneller Ziele während des Krankenhausaufenthalts für HSCT noch nicht untersucht. Die Verwendung von GAS zur Identifizierung und Erreichung personalisierter, konkreter und funktioneller Kurzzeitziele während des Krankenhausaufenthalts könnte Patienten helfen, einen aktiveren Lebensstil beizubehalten. Folglich wird es sitzende Verhaltensweisen reduzieren, die in dieser Population sehr häufig sind. Die Erhöhung der Aktivitätsniveaus könnte wesentlich zur Aufrechterhaltung der funktionellen Fähigkeiten beitragen, die während der Behandlungsphase oft reduziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 Monaten - 17 Jahren und 11 Monaten
  • Diagnose einer onkologischen oder hämatologischen Erkrankung, die sich einer HSCT unterzieht
  • Keine spezifische Rehabilitationsbehandlung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Patient oder Eltern/gesetzlichem Vertreter und altersgerechte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewegungsprogramm (EP) und Rehabilitationsberatungsindikation (RCI)

Das Übungsprogramm EP wird fünf Tage pro Woche durchgeführt (zwei Tage eigenständig mit elterlicher Unterstützung und drei Tage unter Aufsicht). Jede 30-minütige Sitzung wird von einem Therapeuten für alle Patienten beaufsichtigt. Das EP-Programm umfasst drei Arten von Übungen: Muskelstärkungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten, denen ein 10-minütiges Aufwärmen vorausgeht; 15 Minuten aerobe Übung; und 5 Minuten Dehnübungen.

Die Indikationen für Rehabilitationsberatung RCI müssen täglich befolgt werden. RCI bestehen aus praktischen Ratschlägen zur Umsetzung eines aktiven Lebensstils während der Genesung. Einige Beispiele sind: Aufstehen, um ins Badezimmer oder zum Fenster zu gehen, um mit Besuchern zu sprechen, oder auf einem Stuhl für den Schulunterricht zu sitzen.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, folgen einem Übungsprogramm und Rehabilitationsberatungsindikationen.

Das Übungsprogramm EP wird fünf Tage pro Woche durchgeführt (zwei Tage unabhängig mit elterlicher Unterstützung und drei Tage unter Aufsicht). Jede 30-minütige Sitzung wird von einem Therapeuten für alle Patienten überwacht. Das EP-Programm umfasst drei Arten von Übungen: muskelstärkende Übungen für die oberen und unteren Extremitäten, denen ein 10-minütiges Aufwärmen vorausgeht; 15 Minuten aerobe Übung; und 5 Minuten Dehnen.

Rehabilitationsberatungsindikationen RCI müssen täglich befolgt werden. RCI bestehen aus praktischen Ratschlägen, wie man während der Genesung einen aktiven Lebensstil pflegt. Einige Beispiele sind aufstehen, um ins Badezimmer oder zum Fenster zu gehen, um mit Besuchern zu sprechen, oder auf einem Stuhl für Schulunterricht zu sitzen.
Experimental: Trainingsprogramm (EP), Indikation zur Rehabilitationsberatung (RCI) und Goal Attainment Scale (GAS)

Das Übungsprogramm EP wird fünf Tage pro Woche durchgeführt (zwei Tage unabhängig mit elterlicher Unterstützung und drei Tage unter Aufsicht). Jede 30-minütige Sitzung wird von einem Therapeuten für alle Patienten überwacht. Das EP-Programm umfasst drei Arten von Übungen: Muskelkräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten, die von einem 10-minütigen Aufwärmen vorbereitet werden; 15 Minuten aerobe Übungen; und 5 Minuten Stretching.

Die Indikationen für Rehabilitationsberatung (RCI) müssen täglich befolgt werden. RCI bestehen aus praktischen Ratschlägen, wie man während der Genesung einen aktiven Lebensstil pflegen kann. Einige Beispiele sind: Aufstehen, um ins Badezimmer oder ans Fenster zu gehen, um mit Besuchern zu sprechen, oder auf einem Stuhl für den Schulunterricht zu sitzen.

GAS Während ihres Krankenhausaufenthalts definieren Kinder und Betreuer in der Versuchsgruppe jede Woche gemeinsam mit Hilfe des Therapeuten ein funktionales Ziel. Dies wird mithilfe der Goal Attainment Scaling überprüft, die spezifische und bedeutende Ziele für den Patienten und seine Familie identifiziert.
Sonstiges: GAS-Gruppe

Diese Intervention umfasst ein Trainingsprogramm (EP) und eine Rehabilitationsberatungsindikation (RCI) während des Krankenhausaufenthalts für die HSCT.
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe setzen während des Krankenhausaufenthalts mit Hilfe des Therapeuten auch ihre eigenen funktionalen Ziele mithilfe von GAS (Goal Attainment Scaling).

EP wird fünf Tage pro Woche durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung) und besteht aus muskelstärkenden, aeroben und Dehnungsübungen.

RCI müssen täglich befolgt werden und bieten praktische Ratschläge, wie während der Genesung ein aktiver Lebensstil angenommen werden kann.

GAS ist um die Definition eines Ausgangsniveaus (-1) und des zu erreichenden Ziels (Level 0) strukturiert.
Zwei höhere Level (+1 und +2) werden verwendet, um eine bessere Leistung als erwartet anzuzeigen, und Level -2 wird verwendet, um einen Rückschritt im ursprünglichen funktionalen Ziel anzuzeigen.
Die "Goaled"-App, die kostenlos auf Smartphones und Tablets verfügbar ist, wird verwendet, um die Ziele zu definieren und zu überprüfen.
Dies sollte die Motivation des Patienten erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Fähigkeitsbeurteilung in der pädiatrischen Onkologie (FAAPO) Skala
Zeitfenster: - Bei der Aufnahme auf die Station - Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus - 60 Tage nach der HSCT
Dieses Instrument ist eine Kurzversion der Gross Motor Function Measure und wurde für die Anwendung bei italienischen pädiatrischen Onkologiepatienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren validiert. Es umfasst 36 Items, von denen jedes mit 0, 1, 2, 3 oder 'nicht getestet' bewertet werden kann. Die Bewertungsschlüssel lauten wie folgt: 0 - beginnt nicht; 1 - beginnt; 2 - teilweise abgeschlossen; und 3 - abgeschlossen. Der endgültige FAAP-O-Score gibt einen Prozentsatz der funktionalen Fähigkeiten an.
- Bei der Aufnahme auf die Station - Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus - 60 Tage nach der HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung (GCR)
Zeitfenster: - Bei Krankenhausentlassung - 60 Tage nach HSCT
Die Veränderung der funktionellen Fähigkeiten, wie sie von Eltern und Jugendlichen zwischen T0 und T1 sowie zwischen T1 und T2 wahrgenommen wird, wird mithilfe der Global Rating of Change (GCR) bewertet.
- Bei Krankenhausentlassung - 60 Tage nach HSCT
Erreichung der mit GAS (Goal Attainment Scaling) festgelegten funktionalen Ziele
Zeitfenster: Jeweils 7 Tage vom Ausgangswert bis zur Entlassung von der Station.
Erreichung der mit GAS festgelegten funktionalen Ziele in der Versuchsgruppe unter Verwendung von GAS.
Jeweils 7 Tage vom Ausgangswert bis zur Entlassung von der Station.
Prozentsatz der Einhaltung des Übungsprogramms und der Indikationen für Rehabilitationsberatung.
Zeitfenster: Jeweils 7 Tage ab dem Ausgangswert bis zur Entlassung von der Station.
Prozentsatz der Einhaltung des Bewegungsprogramms und der Rehabilitationsberatungsindikationen.
Jeweils 7 Tage ab dem Ausgangswert bis zur Entlassung von der Station.
Prozentsatz der GAS-Anwendung in der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: Jeweils 7 Tage vom Ausgangswert bis zur Entlassung von der Station.
Prozentsatz der GAS-Anwendung in der Versuchsgruppe.
Jeweils 7 Tage vom Ausgangswert bis zur Entlassung von der Station.
Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: - Bei der Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach HSCT
Die Muskelextensibilität der posterioren kinetischen Kette wird mit dem Sit-and-Reach-Test gemessen. Er wird durchgeführt, indem man mit ausgestreckten Beinen gegen eine Box sitzt und dann so weit wie möglich über die Messlinie nach vorne greift, wobei die Position 2 Sekunden lang gehalten wird. Die Bewertung erfolgt durch Messen der Entfernung, die die Fingerspitzen über die Zehen hinaus (positiv) oder vor den Zehen (negativ) erreichen.
- Bei der Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach HSCT
Handgriff-Test
Zeitfenster: - Bei der Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach der HSZT
Der Handkrafttest misst die maximale isometrische Hand- und Unterarmkraft mithilfe eines Dynamometers und bewertet die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit sowie potenzielle Indikatoren für Gesundheit, Funktionsstatus und Mangelernährung. Das Verfahren besteht darin, das Gerät einige Sekunden lang zusammenzudrücken, die Kraft (in Pfund) aufzuzeichnen und oft mehrere Versuche zu wiederholen, um das beste Ergebnis zu ermitteln.
- Bei der Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach der HSZT
Time Up and Go Test
Zeitfenster: - Bei Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach HSCT
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein funktioneller Mobilitätstest. Er benötigt einen Stuhl, eine Stoppuhr und ein Maßband, um 3 Meter zu markieren. Eine Person steht vom Stuhl auf, geht in normalem Tempo zur Markierung, dreht sich, geht zurück und setzt sich wieder, wobei die Zeit von "Start" bis zum Hinsetzen gemessen wird.
- Bei Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach HSCT
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: - Bei Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach der HSCT
Der 2-Minuten-Gehtest (2MWT) bewertet die Geh-Ausdauer und aerobe Kapazität einer Person. Gemessen wird die maximale Distanz, die sie in zwei Minuten auf einem klaren, standardisierten Pfad (30 Meter) hin und her gehen kann, in ihrem schnellsten sicheren Tempo.
- Bei Aufnahme auf die Station - Bei der Krankenhausentlassung - 60 Tage nach der HSCT
Pädiatrische Lebensqualität Multidimensionaler Fatigue-Skala
Zeitfenster: - Bei Aufnahme auf die Station - 60 Tage nach der HSZT
Die Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL - MFS) ist ein 18-Punkte-Fragebogen aus dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), der zur Messung von Müdigkeit bei Kindern und Jugendlichen (Alter 2-18) verwendet wird und drei spezifische Dimensionen bewertet: Allgemeine Müdigkeit, Schlaf-/Ruhe-Müdigkeit und kognitive Müdigkeit, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeit anzeigen, unter Verwendung einer Likert-Skala von "nie" bis "fast immer".
- Bei Aufnahme auf die Station - 60 Tage nach der HSZT
Pädiatrischer Lebensqualitäts-Fragebogen für Krebserkrankungen
Zeitfenster: - Bei Aufnahme auf die Station - 60 Tage nach HSCT
Das Pediatric Quality of Life Cancer Module (PedsQL Cancer Module) ist ein weit verbreiteter, krebsspezifischer Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs. Es verwendet sowohl die Selbsteinschätzung des Kindes als auch die Berichterstattung durch die Eltern als Stellvertreter und bewertet Dimensionen wie Schmerzen, Müdigkeit, Behandlungsangst und Aussehen.
- Bei Aufnahme auf die Station - 60 Tage nach HSCT
Veränderungen immunologischer Variablen
Zeitfenster: - 60 Tage nach HSCT - 90 Tage nach HSCT
Die Immunrekonstitution wird durch die Zählung der verschiedenen Populationen weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Monozyten und Lymphozyten), der Lymphozyten-Subpopulationen (Gesamt-T-Lymphozyten (CD45+ CD3+ CD56-), B-Lymphozyten (CD19+ CD20+), NK-Lymphozyten (CD45+ CD3- CD56+), CD4+ T-Lymphozyten (CD3+ CD4+ CD8-) und CD8+ T-Lymphozyten (CD3+ CD4- CD8+) bewertet.
- 60 Tage nach HSCT - 90 Tage nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAST
  • 137/2022 (Andere Kennung: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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