Échelle de réalisation des objectifs en transplantation (GAST)
Utilisation de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) pour augmenter l'implication active des patients et de leur famille dans l'identification des objectifs fonctionnels pendant l'hospitalisation pour transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) est une option potentiellement curative pour de nombreuses maladies, y compris les hémopathies malignes et les tumeurs solides réfractaires chez les enfants et les adolescents. Son utilisation dans ce groupe d'âge a augmenté au cours des trois dernières décennies, tout comme les taux de survie. Cependant, l'HSCT peut entraîner un nombre significatif de complications cliniques et d'effets secondaires à court et à long terme. Les effets à court terme comprennent la mucite, la fièvre, les nausées et les vomissements, tandis que les effets à long terme incluent la toxicité organique et la fatigue. Les receveurs d'une greffe allogénique peuvent effectivement développer une maladie du greffon contre l'hôte, qui peut conduire à une défaillance multiviscérale étendue, une toxicité systémique et une mortalité. Les traitements antérieurs, la sévérité du conditionnement, la durée de l'isolement et de l'hospitalisation peuvent tous altérer gravement les fonctions physiques, cognitives et psychosociales, entraînant une réduction de la qualité de vie (QdV). Des études récentes ont montré que l'exercice et la rééducation sont des outils prometteurs pour diminuer les effets secondaires de l'HSCT et améliorer la QdV dans la population pédiatrique subissant une HSCT. Une revue systématique méta-analytique a rapporté que l'exercice physique est sûr, réalisable et efficace pour prévenir le déclin de la qualité de vie et des performances physiques chez les patients pédiatriques subissant une HSCT.
Il est largement reconnu que le traitement de rééducation à l'âge du développement doit prendre en compte la multiplicité des fonctions motrices, perceptives, cognitives, affectives, communicatives et relationnelles altérées, leurs interactions mutuelles, ainsi que des variables comme l'âge et le rôle de la famille, tout en respectant l'individualité de chaque enfant. Les professionnels de santé doivent traiter les patients avec dignité, sensibilité, bienveillance et respect de leurs besoins individuels et de leurs préférences en matière de soins médicaux, cliniques et de rééducation. Ces principes caractérisent les Soins Centrés sur la Famille (SCF), une approche basée sur l'implication active des patients et de leurs familles dans le processus de soins. D'autres études ont montré que l'adoption d'une approche SCF en milieu pédiatrique peut avoir un impact positif sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des enfants. L'approche SCF a été reconnue comme un modèle de meilleure pratique en rééducation pédiatrique, où elle peut être intégrée au programme de rééducation en identifiant des objectifs cliniquement pertinents et fonctionnels pour les patients et leurs aidants. De plus, l'approche peut augmenter l'observance du patient. L'Échelle d'Atteinte des Objectifs (EAO) s'est révélée être un outil puissant pour établir des objectifs personnalisés et quantifier objectivement les bénéfices du traitement de rééducation. La valeur de l'EAO réside dans la possibilité d'identifier des objectifs spécifiques et concrets pour chaque patient. Cet outil, utilisé dans différents domaines, est largement appliqué en rééducation pédiatrique. À ce jour, les effets de l'implication active des enfants, des adolescents et de leurs familles dans la définition des objectifs fonctionnels pendant l'hospitalisation pour HSCT n'ont pas encore été étudiés. L'utilisation de l'EAO pour identifier et atteindre des objectifs personnalisés, concrets et fonctionnels à court terme pendant l'hospitalisation pourrait aider les patients à maintenir un mode de vie plus actif. Par conséquent, cela réduira les comportements sédentaires très fréquents dans cette population. L'augmentation des niveaux d'activité pourrait contribuer de manière significative au maintien des capacités fonctionnelles souvent réduites pendant la phase de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +39 0113135449
- E-mail: francesco.saglio@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Rossi
- Numéro de téléphone: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
Lieux d'étude
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Recrutement
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
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Contact:
- Francesca Rossi
- Numéro de téléphone: +39 0113131643
- E-mail: francesca.rossi@unito.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 6 mois et 17 ans et 11 mois
- Diagnostic de maladie oncologique ou hématologique subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
- Aucun traitement de rééducation spécifique en cours au moment du recrutement
- Consentement éclairé écrit du patient ou des parents/représentant légal, et assentiment adapté à l'âge.
Critères d'exclusion :
- Patients incapables et non disposés à respecter les visites et procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme d'exercice (PE) et indication de conseil en réadaptation (ICR)
Le programme d'exercice EP est réalisé cinq jours par semaine (deux jours de manière indépendante avec le soutien parental et trois jours sous supervision). Chaque séance de 30 minutes est supervisée par un thérapeute pour tous les patients. Le programme EP comprend trois types d'exercice : des exercices de renforcement musculaire pour les membres supérieurs et inférieurs, précédés d'un échauffement de 10 minutes ; 15 minutes d'exercice aérobique ; et 5 minutes d'étirements. Les indications de conseil en réadaptation RCI doivent être suivies quotidiennement. Les RCI consistent en des conseils pratiques sur la manière d'adopter un mode de vie actif pendant la récupération. Quelques exemples sont se lever pour aller aux toilettes ou à la fenêtre pour parler aux visiteurs, s'asseoir sur une chaise pour les leçons scolaires. |
Les participants assignés à ce groupe suivent un programme d'exercices et les indications de conseil en réadaptation. Le programme d'exercices EP est réalisé cinq jours par semaine (deux jours de manière indépendante avec le soutien parental et trois jours sous supervision). Chaque séance de 30 minutes est supervisée par un thérapeute pour tous les patients. Le programme EP comprend trois types d'exercices : des exercices de renforcement musculaire pour les membres supérieurs et inférieurs, précédés d'un échauffement de 10 minutes ; 15 minutes d'exercice aérobique ; et 5 minutes d'étirements. Les indications de conseil en réadaptation RCI doivent être suivies quotidiennement. Les RCI consistent en des conseils pratiques sur la manière d'adopter un mode de vie actif pendant la récupération. Quelques exemples sont se lever pour aller aux toilettes ou à la fenêtre pour parler aux visiteurs, s'asseoir sur une chaise pour les leçons scolaires. |
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Expérimental: Programme d'exercice (EP), indication de conseil en réadaptation (RCI) et Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Le programme d'exercice EP est réalisé cinq jours par semaine (deux jours de manière indépendante avec le soutien parental et trois jours sous supervision). Chaque session de 30 minutes est supervisée par un thérapeute pour tous les patients. Le programme EP comprend trois types d'exercice : des exercices de renforcement musculaire pour les membres supérieurs et inférieurs, précédés d'un échauffement de 10 minutes ; 15 minutes d'exercice aérobique ; et 5 minutes d'étirements. Les indications de conseil en réadaptation RCI doivent être suivies quotidiennement. Les RCI consistent en des conseils pratiques sur la manière d'adopter un mode de vie actif pendant la récupération. Quelques exemples sont : se lever pour aller aux toilettes ou à la fenêtre pour parler aux visiteurs, s'asseoir sur une chaise pour les leçons scolaires. GAS Pendant leur hospitalisation, les enfants et les aidants du groupe expérimental définissent ensemble un objectif fonctionnel chaque semaine avec l'aide du thérapeute. Cela est vérifié à l'aide de l'Échelle d'Atteinte des Objectifs (Goal Attainment Scaling), qui identifie des objectifs spécifiques et significatifs pour le patient et sa famille. |
Cette intervention comprend un programme d'exercices (EP) et une indication de conseil en réadaptation (RCI) pendant l'hospitalisation pour HSCT. Les participants du groupe expérimental fixent également leurs propres objectifs fonctionnels en utilisant l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) avec l'aide du thérapeute pendant l'hospitalisation. L'EP est réalisé cinq jours par semaine (30 minutes par session) et consiste en des exercices de renforcement musculaire, d'aérobie et d'étirement. Les RCI doivent être suivis quotidiennement et constituent des conseils pratiques sur la manière d'adopter un mode de vie actif pendant la récupération. La GAS est structurée autour de la définition d'un niveau de départ (-1) et de l'objectif à atteindre (niveau 0). Deux niveaux supérieurs (+1 et +2) sont utilisés pour indiquer une meilleure performance que prévu, et le niveau -2 est utilisé pour indiquer une régression dans l'objectif fonctionnel initial. L'application "Goaled", disponible gratuitement sur smartphones et tablettes, est utilisée pour définir et vérifier les objectifs. Cela devrait augmenter la motivation des patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des capacités fonctionnelles en oncologie pédiatrique (FAAPO)
Délai: - À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Cet outil est une version abrégée du Gross Motor Function Measure et a été validé pour une utilisation avec des patients pédiatriques en oncologie italiens âgés de 6 mois à 18 ans.
Il comprend 36 items, chacun pouvant être noté 0, 1, 2, 3 ou 'non testé'.
La clé de notation est la suivante : 0 - ne commence pas ; 1 - commence ; 2 - termine partiellement ; et 3 - termine.
Le score FAAP-O final fournit un pourcentage des capacités fonctionnelles.
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- À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du changement (GCR)
Délai: - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Le changement des capacités fonctionnelles perçu par les parents et les adolescents entre T0 et T1, et entre T1 et T2, est testé à l'aide de l'Évaluation Globale du Changement (GCR).
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- À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Atteinte des objectifs fonctionnels établis avec l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Chaque 7 jours de la ligne de base jusqu'à la sortie du service.
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Atteinte des objectifs fonctionnels établis avec le GAS dans le groupe expérimental, en utilisant le GAS.
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Chaque 7 jours de la ligne de base jusqu'à la sortie du service.
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Pourcentage d'adhésion au programme d'exercices et aux indications de conseil en réadaptation.
Délai: Chaque 7 jours de la ligne de base jusqu'à la sortie de l'unité.
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Pourcentage d'adhésion au programme d'exercice et aux indications de conseil en réadaptation.
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Chaque 7 jours de la ligne de base jusqu'à la sortie de l'unité.
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Pourcentage d'application de GAS dans le groupe expérimental.
Délai: Chaque 7 jours à partir de la ligne de base jusqu'à la sortie du service.
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Pourcentage d'application de GAS dans le groupe expérimental.
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Chaque 7 jours à partir de la ligne de base jusqu'à la sortie du service.
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Test de Flexion du Tronc
Délai: - À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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L'extensibilité musculaire de la chaîne cinétique postérieure est mesurée avec le test de Sit and Reach.
Il est réalisé en s'asseyant avec les jambes tendues contre une boîte, puis en se penchant en avant aussi loin que possible au-dessus de la ligne de mesure, en maintenant la position pendant 2 secondes.
Le score est obtenu en mesurant la distance que les doigts atteignent au-delà (positif) ou en deçà (négatif) des orteils.
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- À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Test de force de préhension
Délai: - À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Le test de force de préhension mesure la force isométrique maximale de la main et de l'avant-bras à l'aide d'un dynamomètre, évaluant la capacité physique globale et les indicateurs potentiels de santé, d'état fonctionnel et de malnutrition.
La procédure consiste à serrer l'appareil pendant quelques secondes, à enregistrer la force (en livres), et à répéter souvent les essais pour obtenir le meilleur score.
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- À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Test de lever et de marcher
Délai: - À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test d'évaluation de la mobilité fonctionnelle.
Il nécessite une chaise, un chronomètre et du ruban adhésif pour marquer 3 mètres.
Une personne se lève de la chaise, marche jusqu'à la ligne à un rythme normal, fait demi-tour, revient et s'assied, le temps étant enregistré du "go" jusqu'à la position assise.
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- À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Test de Marche de 2 Minutes
Délai: - À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Le test de marche de 2 minutes (2MWT) évalue l'endurance à la marche et la capacité aérobique d'une personne.
Il est mesuré par la distance maximale qu'elle peut parcourir en deux minutes, en marchant d'avant en arrière le long d'un parcours dégagé et standardisé (30 mètres), à son rythme le plus rapide en toute sécurité.
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- À l'admission au service - À la sortie de l'hôpital - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Échelle multidimensionnelle de la fatigue de la qualité de vie pédiatrique
Délai: - À l'admission au service - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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L'Échelle multidimensionnelle de fatigue de qualité de vie pédiatrique (PedsQL - MFS) est un questionnaire de 18 items issu de l'Inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) utilisé pour mesurer la fatigue chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans), évaluant trois dimensions spécifiques : Fatigue générale, Fatigue liée au sommeil/repos et Fatigue cognitive, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de fatigue, utilisant une échelle de type Likert allant de "jamais" à "presque toujours".
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- À l'admission au service - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Module de Qualité de Vie Pédiatrique pour le Cancer
Délai: - À l'admission au service - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Le Module Cancer du PedsQL (Pediatric Quality of Life Cancer Module) est un questionnaire spécifique au cancer largement utilisé, mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les enfants et les adolescents atteints de cancer, utilisant à la fois l'auto-évaluation de l'enfant et le rapport par procuration des parents, évaluant des dimensions comme la douleur, la fatigue, l'anxiété liée au traitement et l'apparence.
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- À l'admission au service - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Modifications des variables immunologiques
Délai: - À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) - À 90 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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La récupération immunitaire sera évaluée par le comptage des différentes populations de globules blancs (leucocytes, monocytes et lymphocytes), des sous-populations lymphocytaires (lymphocytes T totaux (CD45+ CD3+ CD56-), lymphocytes B (CD19+ CD20+), lymphocytes NK (CD45+ CD3- CD56+), lymphocytes T CD4+ (CD3+ CD4+ CD8-) et lymphocytes T CD8+ (CD3+ CD4- CD8+).
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- À 60 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) - À 90 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Saglio, PhD Medical Doctor, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAST
- 137/2022 (Autre identifiant: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, AO Mauriziano e ASL Città di Torino)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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