スマートウォッチを用いた心血管健康介入（SWITCH）
クラスターランダム化比較試験によるスマートウェアラブルデバイスベースの包括的介入：心血管代謝前駆症状を有する過体重／肥満者の心血管健康を改善する
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wei wang, PhD
- 電話番号：01081997731
- メール：wangw917@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
- 募集
- Beijing Chao Yang Hospital
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コンタクト：
- Hongjiang Wang
- 電話番号：+86 15810239667
- メール：wanghongjiang@126.com
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061012
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyang Sun
- 電話番号：+86 18330292831
- メール：s18330292831@163.com
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Zhejiang
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Yuhuan、Zhejiang、中国、317608
- 募集
- Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
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コンタクト：
- Gaofeng Zhang
- 電話番号：+86 13967668068
- メール：173235071@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 >= 18歳、性別制限なし;
- 過体重および肥満：体格指数（BMI）24.0-32.4 kg/m^2、または男性のウエスト周囲長 >= 90 cm、女性のウエスト周囲長 >= 85 cm;
- 高血圧前症、糖尿病前症、または境界型脂質異常症のうち少なくとも1つの代謝性ハイリスク状態があり、高血圧、糖尿病、または脂質異常症の診断がないこと:
(1) 高血圧前症：収縮期血圧（SBP）130-139 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）80-89 mmHg、過去1ヶ月間の定期的な降圧薬の使用なし; (2) 糖尿病前症：空腹時血糖値（FBG）6.1-6.9 mmol/L、またはグリコヘモグロビン（HbA1c）5.7%-6.4%、過去1ヶ月間の定期的な血糖降下薬の使用なし; (3) 境界型脂質異常症：総コレステロール（TC）5.2-6.1 mmol/L、または低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）3.4-4.0 mmol/L、またはトリグリセリド（TG）1.7-2.2 mmol/L、または非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）4.1-4.8 mmol/L、過去1ヶ月間の定期的な脂質低下薬の使用なし; 4. 登録後少なくとも12ヶ月間地域に居住する予定の地域の永住者; 5. 基本的な読み書きおよび理解能力を有すること; インターネット接続されたスマートフォンの使用に習熟していること; アプリケーションの基本操作を独立して完了できること; 6. 文面によるインフォームド・コンセントを提供すること.
除外基準:
- 二次以上の医療機関の医師により診断された二次性肥満;
- 心筋梗塞、脳卒中、心不全、不整脈を含む心血管・脳血管疾患; または冠動脈インターベンション療法、心臓手術などを受けたことがある; または10年間の心血管疾患の高リスクを有する;
- 悪性腫瘍、エイズ、肝腎不全など、生存に重大な影響を与える疾患;
- 妊娠中、授乳期、または1年以内に妊娠する可能性のある女性;
- 認知またはコミュニケーション障害を引き起こす可能性のある重度の神経精神疾患の既往歴（認知症、アルツハイマー病、パーキンソン症候群など）;
- 日常生活の移動が制限されている個人;
- 手術、薬物、またはその他の方法による減量を受けている、または受けようと計画している個人;
- 現在他の生活習慣介入関連試験に参加している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートウォッチを活用した包括的介入
参加者は、"スマートウォッチ - モバイルフォン - データ連携・処理センター - WeChatミニプログラム（WMP）"という介入ツール群によって形成される閉ループ管理経路を介して、mHealthに基づく多面的行動介入を受けます。
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介入モデルは、データ収集、インテリジェント分析、および個別化介入を含む複数の機能を統合し、対象集団に対してターゲットを絞った管理を提供します。
これらの中で、介入内容には、モデル構築段階で採用されたスマートウォッチベースの包括的行動介入モデルが含まれます。心代謝の前駆状態を有する過体重／肥満者に対しては、実施戦略のカスタマイズされた組み合わせが提供されます。
介入措置には、スマートウォッチベースの指標監視とリスク警告、食事と運動の報告、監視、および目標設定／計画、コミュニティ相互作用、医療スタッフと家族による協働管理が含まれます。さらに、ベースライン時、3か月後、および6か月後の対面訪問時に、定期的な健康教育が提供されます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
対照群の参加者は、対面式の健康教育セッションのみを受講します。
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ベースライン時、3ヵ月後、および6ヵ月後に、参加者はプロジェクト地域のプライマリヘルスケア機関でフォローアップ訪問を受け、ガイドライン推奨の健康教育マニュアルに基づく通常ケアを受けます。これらのマニュアルには、包括的な生活習慣介入アドバイスが提供されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフエッセンシャル8リスクスコアの変化
時間枠：介入前および介入後6か月
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主要アウトカムは、介入前のベースライン時から介入後6ヶ月までのLife's Essential 8リスクスコアの変化です。 Life's Essential 8（LE8）は、0から100のスケールを使用した心血管健康スコアです。 このスコアは、参加者の8つの健康的な生活習慣要素への遵守度に基づいて計算されます：食事、身体活動、喫煙習慣、体格指数、非HDLコレステロール、血糖値、血圧、睡眠。 各要素には0から100点までの採点アルゴリズムがあり、これにより0から100点まで変化する複合心血管健康スコア（全要素の非加重平均）を生成することができます。 0は最も低い心血管健康スコアを示し、100は最も高い心血管健康スコアを示します。 |
介入前および介入後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（個人のライフ・エッセンシャル8の構成要素）
時間枠：介入前および介入後3ヶ月；介入前および介入後6ヶ月；介入前および介入後12ヶ月
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Life's Essential 8（LE8）の個別リスク要因の変化、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を含む血圧の変化は、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価されます。 データは電子データキャプチャ（EDC）システムから取得されます。 主要アウトカム複合スコアについて：100点：＜120/＜80 mm Hg；0点：≧160 mm Hg または ≧100 mm Hg。 |
介入前および介入後3ヶ月；介入前および介入後6ヶ月；介入前および介入後12ヶ月
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非HDLコレステロール（Individual Life's Essential 8コンポーネント）
時間枠：介入前および介入後3ヶ月時点；介入前および介入後6ヶ月時点；介入前および介入後12ヶ月時点
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介入後、ベースライン、3か月、6か月、12か月の時点で、非HDLコレステロールの変化を含むLife's Essential 8の個別リスク要因の変化が評価されます。 データは、電子データキャプチャ（EDC）システムから取得されます。 主要評価項目の複合スコアについて：100点：＜3.36 mmol/L；0点：≧5.69 mmol/L。 |
介入前および介入後3ヶ月時点；介入前および介入後6ヶ月時点；介入前および介入後12ヶ月時点
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血糖値（個人のライフ・エッセンシャル8コンポーネント）
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後3か月時点；介入前ベースラインおよび介入後6か月時点；介入前ベースラインおよび介入後12か月時点
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介入後3か月、6か月、12か月のベースラインで、血糖値の変化を含むLife's Essential 8の個々の危険因子の変化を評価します。 データは電子データキャプチャ（EDC）システムから取得されます。 主要評価項目の複合スコアについて：100点：糖尿病の既往がなく、ヘモグロビンA1c＜5.7％；0点：ヘモグロビンA1c≧10.0％の糖尿病 |
介入前ベースラインおよび介入後3か月時点；介入前ベースラインおよび介入後6か月時点；介入前ベースラインおよび介入後12か月時点
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ボディマス指数（個人の生活における8つの必須要素）
時間枠：介入前および介入後3か月; 介入前および介入後6か月; 介入前および介入後12か月
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介入後3か月、6か月、12か月の時点で、ライフ・エッセンシャル8の個々のリスク要因（BMIの変化を含む）の変化を評価します。 データは電子データキャプチャ（EDC）システムから取得されます。 主要アウトカム複合スコア：100点：＜23kg/m²；0点：≧35kg/m²。 |
介入前および介入後3か月; 介入前および介入後6か月; 介入前および介入後12か月
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身体活動（個人のライフ・エッセンシャル8コンポーネント）
時間枠：介入前および介入後3ヶ月; 介入前および介入後6ヶ月; 介入前および介入後12ヶ月
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Life's Essential 8の個別リスク要因の変化（身体活動の変化を含む）は、介入前のベースライン時点、介入後3か月、6か月、12か月に評価されます。 データは電子データキャプチャ（EDC）から取得されます。 主要アウトカムの複合スコアについて：100点：週に150分以上の中等度または高強度の活動；0点：0分。 |
介入前および介入後3ヶ月; 介入前および介入後6ヶ月; 介入前および介入後12ヶ月
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睡眠（個人のライフ・エッセンシャル8コンポーネント）
時間枠：介入前のベースラインと介入後3か月時点；介入前のベースラインと介入後6か月時点；介入前のベースラインと介入後12か月時点
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介入前、介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にて、睡眠の変化を含むLife's Essential 8の個々のリスク要因の変化が評価されます。 データはElectronic Data Capture (EDC) システムから収集されます。 主要アウトカム複合スコアについて：100点：1晩あたり7-<9時間の睡眠；0点：1晩あたり<4時間の睡眠。 |
介入前のベースラインと介入後3か月時点；介入前のベースラインと介入後6か月時点；介入前のベースラインと介入後12か月時点
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喫煙習慣（個人の生活における必須8要素）
時間枠：介入前および介入後3ヵ月; 介入前および介入後6ヵ月; 介入前および介入後12ヵ月
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介入後のベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月において、喫煙習慣の変化を含むLife's Essential 8の個別リスク要因の変化を評価します。 データは電子データキャプチャ（EDC）システムから取得されます。 主要アウトカム複合スコアについては：100点：喫煙経験なし；0点：現在喫煙者。 |
介入前および介入後3ヵ月; 介入前および介入後6ヵ月; 介入前および介入後12ヵ月
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健康的な食事パターン（Individual Life's Essential 8 コンポーネント）
時間枠：介入前および介入後3か月時; 介入前および介入後6か月時; 介入前および介入後12か月時
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介入後のベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月において、食生活パターンの変化を含むLife's Essential 8の個別リスク要因の変化が評価されます。 データは電子データキャプチャー（EDC）システムから取得されます。 主要アウトカム複合スコアについて：100ポイント：DASH食スコア8；0ポイント：DASH食スコア0～1。 |
介入前および介入後3か月時; 介入前および介入後6か月時; 介入前および介入後12か月時
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Life's Essential 8 リスクスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3ヶ月；ベースラインおよび介入後12ヶ月
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介入後3か月および12か月におけるLife's Essential 8リスクスコアのベースラインからの変化。
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ベースラインおよび介入後3ヶ月；ベースラインおよび介入後12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：yue qi, PhD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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