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심혈관 건강을 위한 스마트워치 기반 중재(SWITCH)

2026년 5월 12일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital

클러스터 무작위 대조 시험을 통한 스마트 웨어러블 기기 기반의 포괄적 중재가 심혈관 대사 전조건을 가진 과체중/비만 개인의 심혈관 건강을 개선하기 위한 연구

이 연구는 과체중/비만 및 심대사 사전 조건을 가진 개인들을 대상으로 mHealth 기반 다면적 심혈관 건강 중재 모델의 효과성을 평가하기 위해 클러스터 무작위 대조 시험을 활용하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 이 집단의 예방과 관리를 위한 이론적 기반과 실질적인 지침을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 군집 무작위 대조 시험을 통해 과체중/비만 및 심대사 전단계를 가진 개인들을 대상으로 한 mHealth 기반 다면적 심혈관 건강 중재 모델의 효과를 평가할 계획입니다. 연구는 전향적, 다기관, 병렬군, 개방형 군집 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 목표는 과체중/비만이며 고혈압 전단계, 당뇨병 전단계 또는 경계성 이상지질혈증 중 적어도 하나를 가진 지역사회 거주 개인들의 심혈관 건강 향상에 대한 포괄적 행동 중재 모델과 일반 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 시험은 세 지역(도시 및 농촌 지역 포함)에서 약 40개 군집을 포함할 계획이며, 각 군집당 35명 이상의 적격 참가자를 모집하여 총 약 1,400명의 표본 크기를 목표로 합니다. 중재군 참가자는 집중 단계(첫 6개월) 동안 스마트워치와 WeChat 미니프로그램(WMP)을 주도로 하여, 1차 의료 제공자와 통합 관리 플랫폼의 지원을 받으며, 대면 건강 교육과 함께 포괄적 행동 중재를 받게 됩니다. 유지 단계(이후 6개월) 동안에는 스마트워치와 WeChat 미니프로그램을 통한 자가 관리 지원만 받게 되며, 대면 건강 교육이 보충됩니다. 대조군 참가자는 연구 기간 동안 대면 건강 교육만 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선으로부터 3, 6, 12개월에 추적 평가를 받게 됩니다. 주요 결과는 중재 6개월 시점의 Life's Essential 8 구성 요소(식이, 신체 활동, 흡연, 수면, 체질량지수, 혈중 지질, 혈당 및 혈압)의 변화입니다. 부차적 결과에는 12개월 시점의 주요 결과 변화와 Life's Essential 8 각 구성 요소의 개선이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100013
        • 모병
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061012
        • 모병
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, 중국, 317608
        • 모병
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  2. 과체중 및 비만: 체질량지수(BMI) 24.0-32.4 kg/m^2, 또는 허리둘레 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 85 cm;
  3. 고혈압 전단계, 당뇨병 전단계 또는 경계성 이상지질혈증 중 적어도 하나의 대사성 고위험 상태가 존재하며, 고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증 진단을 받지 않은 경우:

(1) 고혈압 전단계: 수축기 혈압(SBP) 130-139 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) 80-89 mmHg, 지난 한 달 동안 규칙적인 항고혈압제 복용 없음; (2) 당뇨병 전단계: 공복 혈당(FBG) 6.1-6.9 mmol/L, 또는 당화혈색소(HbA1c) 5.7%-6.4%, 지난 한 달 동안 규칙적인 혈당강하제 복용 없음; (3) 경계성 이상지질혈증: 총 콜레스테롤(TC) 5.2-6.1 mmol/L, 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 3.4-4.0 mmol/L, 또는 중성지방(TG) 1.7-2.2 mmol/L, 또는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C) 4.1-4.8 mmol/L, 지난 한 달 동안 규칙적인 지질강하제 복용 없음; 4. 등록 후 최소 12개월 동안 해당 지역에 거주할 지역 상주 주민; 5. 기본적인 읽기, 쓰기 및 이해 능력 보유; 인터넷 연결 스마트폰 사용에 능숙; 애플리케이션의 기본 작업을 독립적으로 완료 가능; 6. 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 2차 이상 의료기관 의사가 진단한 2차성 비만;
  2. 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 부정맥 등 심뇌혈관 질환; 또는 관상동맥 중재술, 심장 수술 등을 받은 경험; 또는 10년 심혈관 질환 고위험군;
  3. 악성 종양, 에이즈, 간신부전 등 생존에 심각한 영향을 미치는 질환;
  4. 임신, 수유기 또는 1년 내 임신 가능성이 있는 여성;
  5. 치매, 알츠하이머병, 파킨슨 증후군 등 인지 또는 의사소통 장애 가능성이 있는 중증 신경정신 질환 병력;
  6. 일상 활동이 제한된 개인;
  7. 수술, 약물 또는 기타 방법을 통해 체중 감량을 받고 있거나 계획 중인 개인;
  8. 현재 다른 생활습관 중재 관련 임상시험에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트워치 기반 종합 개입
참가자들은 "스마트워치 - 휴대폰 - 데이터 상호작용 및 처리 센터 - WeChat 미니프로그램(WMP)"의 개입 도구로 형성된 폐쇄형 관리 경로를 통해 mHealth 기반 다면적 행동 개입을 받습니다.
행동: 운동 및 식이 개입이 주도하고, 일차 의료진이 지원하며, 건강 교육 매뉴얼 배포가 함께 이루어지는 스마트워치 기반 다면적 행동 개입 모델
개입 모델은 데이터 수집, 지능형 분석 및 맞춤형 개입을 포함한 다중 기능을 통합하여 대상 인구에 대한 표적화된 관리를 제공합니다. 이 중 개입 내용에는 모델 구축 단계에서 채택된 스마트워치 기반 종합 행동 개입 모델이 포함됩니다. 심혈관 대사 전조건이 있는 과체중/비만 개인에게는 맞춤형 실행 전략 조합이 제공됩니다. 개입 조치에는 스마트워치 기반 지표 모니터링 및 위험 경고, 식이 및 운동 보고, 모니터링, 목표 설정/계획, 커뮤니티 상호작용, 의료진 및 가족 구성원의 협력 관리가 포함됩니다. 또한, 기준선, 3개월 및 6개월 시점의 대면 방문 시 정기 건강 교육이 제공될 것입니다.
활성 비교기: 일반 치료
대조군 참가자들은 대면 건강 교육 세션만 받게 됩니다.
행동: 대면 건강 교육 세션
기준 시점, 3개월 및 6개월에 참가자들은 프로젝트 지역의 1차 의료 기관에서 추적 방문을 하게 되며, 포괄적인 생활습관 개선 조언을 제공하는 지침 권장 건강 교육 매뉴얼을 기반으로 한 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Life's Essential 8 위험 점수의 변화
기간: 중재 전 및 중재 후 6개월

주요 결과는 중재 전과 중재 후 6개월 시점의 Life's Essential 8 위험 점수 변화입니다.

Life's Essential 8(LE8)은 0-100 척도를 사용하는 심혈관 건강 점수입니다. 이 점수는 참가자의 여덟 가지 건강한 생활습관 구성 요소(식이, 신체 활동, 흡연 습관, 체질량 지수, 비-HDL 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 수면) 준수도를 기반으로 계산됩니다. 각 구성 요소는 0점에서 100점까지의 채점 알고리즘을 가지며, 모든 구성 요소의 비가중 평균으로 계산되는 복합 심혈관 건강 점수(0-100점 범위)를 생성할 수 있습니다. 0점은 가장 낮은 심혈관 건강 점수를, 100점은 가장 높은 심혈관 건강 점수를 나타냅니다.
중재 전 및 중재 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 (개인의 필수 8가지 건강 요소)
기간: 개입 전과 개입 후 3개월; 개입 전과 개입 후 6개월; 개입 전과 개입 후 12개월

생활 필수 8(LE8)의 개별 위험 요인 변화, 즉 수축기 및 이완기 혈압 변화는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가될 예정입니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수 기준: 100점: <120/<80 mm Hg; 0점: ≥160 mm Hg 또는 ≥100 mm Hg.
개입 전과 개입 후 3개월; 개입 전과 개입 후 6개월; 개입 전과 개입 후 12개월
비-HDL 콜레스테롤(개별 생활 필수 8가지 구성요소)
기간: 중재 전 및 중재 후 3개월; 중재 전 및 중재 후 6개월; 중재 전 및 중재 후 12개월

생명의 필수 8가지 개별 위험 요인 변화, 비-HDL 콜레스테롤 변화를 포함하여 중재 후 기저선, 3개월, 6개월, 12개월에 평가될 것입니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수: 100점: <3.36 mmol/L; 0점: ≥5.69 mmol/L.
중재 전 및 중재 후 3개월; 중재 전 및 중재 후 6개월; 중재 전 및 중재 후 12개월
혈당 (개인의 필수 8가지 요소)
기간: 기준선 및 중재 후 3개월; 기준선 및 중재 후 6개월; 기준선 및 중재 후 12개월

Life's Essential 8의 개별 위험 요소 변화, 혈당 변화를 포함하여, 중재 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 평가될 예정입니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수 기준: 100점: 당뇨병 이력 없고 헤모글로빈 A1c <5.7%; 0점: 당뇨병 진단 및 헤모글로빈 A1c ≥10.0%
기준선 및 중재 후 3개월; 기준선 및 중재 후 6개월; 기준선 및 중재 후 12개월
체질량 지수 (개인 생활의 필수 8 구성 요소)
기간: 중재 전 및 중재 후 3개월; 중재 전 및 중재 후 6개월; 중재 전 및 중재 후 12개월

개입 후 기준 시점, 3개월, 6개월 및 12개월에 체질량 지수를 포함한 Life's Essential 8의 개별 위험 요인 변화를 평가할 것입니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수의 경우: 100점: <23 kg/m²; 0점: ≥35 kg/m².
중재 전 및 중재 후 3개월; 중재 전 및 중재 후 6개월; 중재 전 및 중재 후 12개월
신체 활동 (개인의 생활 필수 8가지 구성 요소)
기간: 기준선 및 중재 후 3개월; 기준선 및 중재 후 6개월; 기준선 및 중재 후 12개월

개입 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 신체 활동 변화를 포함한 Life's Essential 8의 개별 위험 요인 변화를 평가합니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수의 경우: 100점: 주당 중등도 또는 고강도 활동 ≥150분; 0점: 0분.
기준선 및 중재 후 3개월; 기준선 및 중재 후 6개월; 기준선 및 중재 후 12개월
수면 (개인의 생명 필수 8가지 구성 요소)
기간: 개입 전 기준선 및 개입 후 3개월; 개입 전 기준선 및 개입 후 6개월; 개입 전 기준선 및 개입 후 12개월

수면 변화를 포함한 Life's Essential 8의 개별 위험 요소 변화는 중재 전, 중재 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가될 것입니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수 기준: 100점: 하루 7~9시간 미만 수면; 0점: 하루 4시간 미만 수면.
개입 전 기준선 및 개입 후 3개월; 개입 전 기준선 및 개입 후 6개월; 개입 전 기준선 및 개입 후 12개월
흡연 습관 (개인 생활의 필수 8가지 구성요소)
기간: 중재 전과 중재 후 3개월; 중재 전과 중재 후 6개월; 중재 전과 중재 후 12개월

Life's Essential 8의 개별 위험 요인 변화, 특히 흡연 습관 변화는 중재 후 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 평가될 예정입니다. 데이터는 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수 기준: 100점: 비흡연자; 0점: 현재 흡연자.
중재 전과 중재 후 3개월; 중재 전과 중재 후 6개월; 중재 전과 중재 후 12개월
건강한 식단 패턴 (개인 생활의 필수 8가지 구성 요소)
기간: 중재 전과 중재 3개월 후; 중재 전과 중재 6개월 후; 중재 전과 중재 12개월 후

개입 후 기저선, 3개월, 6개월 및 12개월에 식이 패턴의 변화를 포함한 Life's Essential 8의 개별 위험 요소 변화가 평가될 것입니다. 데이터는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 도출됩니다.

주요 결과 복합 점수의 경우: 100점: DASH 식이 점수 8; 0점: DASH 식이 점수 0~1.
중재 전과 중재 3개월 후; 중재 전과 중재 6개월 후; 중재 전과 중재 12개월 후
Life's Essential 8 위험 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3개월; 기준선 및 중재 후 12개월
개입 후 3개월 및 12개월에 기준선 대비 Life's Essential 8 위험 점수의 변화
기준선 및 중재 후 3개월; 기준선 및 중재 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

수사관

  • 수석 연구원: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJAZH-SWITCH-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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