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Intervenção Baseada em Smartwatch para a Saúde Cardiovascular (SWITCH)

12 de maio de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Uma Intervenção Abrangente Baseada em Dispositivos Wearable Inteligentes Através de um Ensaio Controlado Randomizado por Clusters para Melhorar a Saúde Cardiovascular em Indivíduos com Excesso de Peso/Obesidade com Pré-condições Cardiometabólicas

Este estudo tem como objetivo empregar um ensaio controlado aleatorizado por clusters para avaliar a eficácia de um Modelo de Intervenção Multifacetada para a Saúde Cardiovascular Baseado em mHealth entre Indivíduos com Excesso de Peso/Obesidade com Pré-condições Cardiometabólicas, fornecendo assim bases teóricas e orientação prática para a prevenção e gestão desta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeia avaliar a eficácia de um Modelo de Intervenção Multifacetada na Saúde Cardiovascular Baseado em mHealth entre Indivíduos com Excesso de Peso/Obesidade e Pré-condições Cardiometabólicas através de um ensaio aleatorizado por clusters. O estudo está desenhado como um ensaio aleatorizado por clusters prospetivo, multicêntrico, de grupos paralelos e de etiqueta aberta. O objetivo é comparar os efeitos de um modelo de intervenção comportamental abrangente versus os cuidados habituais na melhoria da saúde cardiovascular entre indivíduos residentes na comunidade com excesso de peso/obesidade e que tenham pelo menos uma das seguintes condições: pré-hipertensão, pré-diabetes ou dislipidemia limítrofe. O ensaio planeia incluir aproximadamente 40 clusters em três regiões (abrangendo áreas urbanas e rurais), com um recrutamento esperado de mais de 35 participantes elegíveis por cluster, resultando numa amostra total de cerca de 1.400 participantes. Os participantes no grupo de intervenção receberão uma intervenção comportamental abrangente durante a fase intensiva (primeiros 6 meses), liderada por smartwatches e um mini-programa WeChat (WMP), apoiada por prestadores de cuidados de saúde primários e uma plataforma de gestão integrada, juntamente com educação para a saúde presencial. Durante a fase de manutenção (6 meses subsequentes), receberão apenas apoio de autogestão via smartwatches e o, complementado por educação para a saúde presencial. Os participantes no grupo de controlo receberão apenas educação para a saúde presencial durante todo o período do estudo. Todos os participantes serão submetidos a avaliações de seguimento aos 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base. O resultado primário é a alteração nos componentes Life's Essential 8 (dieta, atividade física, tabagismo, sono, IMC, lípidos no sangue, glicose no sangue e pressão arterial) aos 6 meses de intervenção. Os resultados secundários incluem alterações no resultado primário aos 12 meses e melhorias em cada componente do Life's Essential 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Recrutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Recrutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, China, 317608
        • Recrutamento
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade >= 18 anos, sem restrição de género;
  2. Sobrepeso e obesidade: Índice de Massa Corporal (IMC) 24,0-32,4 kg/m², ou perímetro da cintura >= 90 cm para homens e >= 85 cm para mulheres;
  3. Presença de pelo menos um estado metabólico de alto risco entre pré-hipertensão, pré-diabetes ou lípidos no sangue limítrofes elevados, e sem diagnóstico de hipertensão, diabetes mellitus ou dislipidemia:

(1) Pré-hipertensão: Pressão arterial sistólica (PAS) 130-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) 80-89 mmHg, sem uso regular de medicação anti-hipertensiva no último mês; (2) Pré-diabetes: Glicemia em jejum (GJ) 6,1-6,9 mmol/L, ou hemoglobina glicada (HbA1c) 5,7%-6,4%, sem uso regular de medicação hipoglicemiante no último mês; (3) Lípidos no sangue limítrofes elevados: Colesterol total (CT) 5,2-6,1 mmol/L, ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) 3,4-4,0 mmol/L, ou triglicerídeos (TG) 1,7-2,2 mmol/L, ou colesterol não lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) 4,1-4,8 mmol/L, sem uso regular de medicação hipolipemiante no último mês; 4. Residentes permanentes locais que residirão na área pelo menos 12 meses após a inscrição; 5. Ter capacidades básicas de leitura, escrita e compreensão; proficiente na utilização de smartphones com ligação à internet; capaz de completar operações básicas da aplicação de forma independente; 6. Consentimento informado por escrito fornecido.

Critérios de Exclusão:

  1. Obesidade secundária diagnosticada por médicos em instituições médicas de nível secundário ou superior;
  2. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia; ou ter recebido terapia de intervenção coronária, cirurgia cardíaca, etc.; ou com risco elevado de doença cardiovascular a 10 anos;
  3. Doenças que afetam gravemente a sobrevivência, como tumores malignos, SIDA, insuficiência hepática e renal;
  4. Gravidez, período de lactação, ou mulheres que possam engravidar dentro de um ano;
  5. Histórico de doenças neuropsiquiátricas graves com potenciais défices cognitivos ou de comunicação, como demência, doença de Alzheimer, síndrome de Parkinson;
  6. Indivíduos com mobilidade diária limitada;
  7. Indivíduos a realizar ou a planear receber perda de peso através de cirurgia, medicação ou outros métodos;
  8. Atualmente a participar noutros ensaios relacionados com intervenção no estilo de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Abrangente Baseada em Smartwatch
Os participantes recebem uma intervenção comportamental multifacetada baseada em mHealth através de um percurso de gestão em circuito fechado formado pelas ferramentas de intervenção de "smartwatch - telemóvel - centro de interação e processamento de dados - mini-programa WeChat (WMP)".
Comportamental: Modelo de Intervenção Comportamental Multifacetada Baseado em Smartwatch Liderado por Intervenções de Exercício e Dieta, Apoiado por Equipa Médica Primária, Juntamente com a Distribuição de Manuais de Educação para a Saúde
O modelo de intervenção integra múltiplas funções, incluindo recolha de dados, análise inteligente e intervenção personalizada, e proporciona uma gestão direcionada para a população-alvo. Entre estas, o conteúdo da intervenção inclui o modelo de intervenção comportamental abrangente baseado em smartwatch adotado na fase de construção do modelo; para indivíduos com excesso de peso/obesidade e com pré-condições cardiometabólicas, é fornecida uma combinação personalizada de estratégias de implementação. As medidas de intervenção incluem monitorização de indicadores e alertas de risco baseados em smartwatch, relatórios de dieta e exercício, monitorização e definição/planeamento de objetivos, interação na comunidade, gestão colaborativa por parte de profissionais de saúde e familiares. Além disso, será fornecida educação para a saúde de rotina durante as consultas presenciais na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Os participantes do grupo de controlo receberão apenas sessões de educação para a saúde presenciais.
Comportamental: Sessões de educação para a saúde presenciais
Na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, os participantes irão comparecer a consultas de seguimento nas instituições de cuidados de saúde primários das áreas do projeto e receberão cuidados habituais com base nos manuais de educação para a saúde recomendados pelas diretrizes, que fornecem conselhos abrangentes sobre intervenção no estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de risco dos 8 Essenciais da Vida
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção

O resultado primário é a alteração na pontuação de risco Life's Essential 8 desde a linha de base e aos 6 meses após a intervenção.

O Life's Essential 8 (LE8) é uma pontuação de saúde cardiovascular que utiliza uma escala de 0-100. A pontuação é calculada com base na adesão de um participante a oito componentes de estilo de vida saudável: dieta, atividade física, hábitos tabágicos, índice de massa corporal, colesterol não HDL, açúcar no sangue, pressão arterial e sono. Cada componente tem um algoritmo de pontuação que varia de 0 a 100 pontos, permitindo a geração de uma pontuação composta de saúde cardiovascular (a média não ponderada de todos os componentes) que também varia de 0 a 100 pontos. 0 indicará as pontuações de saúde cardiovascular mais baixas e 100 indicará as pontuações de saúde cardiovascular mais altas.
Linha de base e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (componentes dos 8 Essenciais da Vida Individual)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8 (LE8), incluindo alterações na pressão arterial (sistólica e diastólica), serão avaliadas no início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses. Os dados serão obtidos do sistema de captura eletrónica de dados (EDC).

Para a pontuação composta do resultado primário: 100 pontos: <120/<80 mm Hg; 0 pontos: ≥160 mm Hg ou ≥100 mm Hg.
Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção
colesterol não-HDL (Componentes Essenciais 8 da Vida Individual)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no colesterol não-HDL, serão avaliadas no início, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos do sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC).

Para o resultado primário do score composto: 100 pontos: <3,36 mmol/L; 0 pontos: ≥5,69 mmol/L.
Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção
Glicose no sangue (componentes individuais dos 8 Essenciais para a Vida)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 6 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações na glicemia, serão avaliadas na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos a partir do sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC).

Para o resultado primário da pontuação composta: 100 pontos: Sem histórico de diabetes e hemoglobina A1c <5,7%; 0 pontos: Diabetes com hemoglobina A1c ≥10,0%
Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 6 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção
Índice de Massa Corporal (Componentes Essenciais 8 da Vida Individual)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no índice de massa corporal, serão avaliadas na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos do sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC).

Para o resultado primário da pontuação composta: 100 pontos: <23 kg/m²; 0 pontos: ≥35 kg/m².
Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção
Atividade física (componentes individuais dos 8 Essenciais da Vida)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações na atividade física, serão avaliadas na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos do Electronic Data Capture (EDC).

Para a pontuação composta do resultado primário: 100 pontos: ≥150 minutos de atividades moderadas ou vigorosas por semana; 0 pontos: 0 minutos.
Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção
Sono (Componentes Essenciais da Vida 8 individuais)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 6 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no sono, serão avaliadas na linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos do sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC).

Para a pontuação composta do resultado primário: 100 pontos: 7-<9 horas de sono por noite; 0 pontos: <4 horas de sono por noite.
Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 6 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção
Hábitos tabágicos (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações nos hábitos tabágicos, serão avaliadas na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos a partir do sistema de captura de dados eletrónica (EDC).

Para o resultado primário da pontuação composta: 100 pontos: Não fumador; 0 pontos: Fumador atual.
Baseline e 3 meses após a intervenção; Baseline e 6 meses após a intervenção; Baseline e 12 meses após a intervenção
Padrão alimentar saudável (componentes individuais dos 8 Essenciais para a Vida)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 6 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção

As alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações nos padrões alimentares, serão avaliadas no início, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses após a intervenção. Os dados serão obtidos a partir do sistema de Captura Eletrónica de Dados (EDC).

Para a pontuação composta do resultado primário: 100 pontos: pontuação da dieta DASH de 8; 0 pontos: pontuação da dieta DASH de 0 a 1.
Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 6 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção
Alteração na pontuação de risco dos 8 Essenciais da Vida
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção
a alteração na pontuação de risco do Life's Essential 8 desde a linha de base até 3 meses e 12 meses após a intervenção.
Linha de base e 3 meses após a intervenção; Linha de base e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Investigadores

  • Investigador principal: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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