Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartwatch-gebaseerde interventie voor cardiovasculaire gezondheid (SWITCH)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital

Een uitgebreide interventie op basis van slimme draagbare apparaten via een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie ter verbetering van de cardiovasculaire gezondheid bij mensen met overgewicht/obesitas en cardiometabole voorwaardes

Deze studie heeft tot doel een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in te zetten om de effectiviteit te evalueren van een op mHealth gebaseerd veelzijdig interventiemodel voor cardiovasculaire gezondheid bij mensen met overgewicht/obesitas en cardiometabole voorstadia, en zo theoretische basis en praktische richtlijnen te bieden voor de preventie en behandeling van deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om de effectiviteit van een mHealth-gebaseerd veelzijdig cardiovasculair gezondheidsinterventiemodel bij personen met overgewicht/obesitas met cardiometabole voorstadia te evalueren via een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie is ontworpen als een prospectieve, multicenter, parallelgroep, open-label cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om de effecten van een uitgebreid gedragsinterventiemodel versus gebruikelijke zorg te vergelijken op het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid bij thuiswonende personen met overgewicht/obesitas die ten minste één van de volgende aandoeningen hebben: prehypertensie, prediabetes of borderline dyslipidemie. De proef is van plan om ongeveer 40 clusters in drie regio's op te nemen (zowel stedelijke als landelijke gebieden), met een verwachte werving van meer dan 35 in aanmerking komende deelnemers per cluster, resulterend in een totale steekproefomvang van ongeveer 1.400 deelnemers. Deelnemers in de interventiegroep zullen tijdens de intensieve fase (eerste 6 maanden) een uitgebreide gedragsinterventie ontvangen, geleid door smartwatches en een WeChat mini-programma (WMP), ondersteund door eerstelijnsgezondheidszorgverleners en een geïntegreerd beheerplatform, samen met face-to-face gezondheidsvoorlichting. Tijdens de onderhoudsfase (volgende 6 maanden) zullen zij alleen zelfmanagementondersteuning via smartwatches en het WeChat mini-programma ontvangen, aangevuld met face-to-face gezondheidsvoorlichting. Deelnemers in de controlegroep zullen alleen face-to-face gezondheidsvoorlichting ontvangen gedurende de hele studieduur. Alle deelnemers zullen follow-upbeoordelingen ondergaan op 3, 6 en 12 maanden vanaf de basislijn. Het primaire resultaat is de verandering in de Life's Essential 8 componenten (dieet, lichaamsbeweging, roken, slaap, BMI, bloedlipiden, bloedglucose en bloeddruk) na 6 maanden interventie. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in het primaire resultaat na 12 maanden en verbeteringen in elke component van Life's Essential 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Werving
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Werving
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, China, 317608
        • Werving
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar, geen geslachtsbeperking;
  2. Overgewicht en obesitas: Body Mass Index (BMI) 24,0-32,4 kg/m², of middelomtrek >= 90 cm voor mannen en >= 85 cm voor vrouwen;
  3. Aanwezigheid van ten minste één metabole hoogrisicostatus onder prehypertensie, prediabetes of borderline verhoogde bloedlipiden, en zonder diagnose van hypertensie, diabetes mellitus of dyslipidemie:

(1) Prehypertensie: Systolische bloeddruk (SBP) 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) 80-89 mmHg, zonder regelmatig gebruik van antihypertensiva in de afgelopen maand; (2) Prediabetes: Nuchtere bloedglucose (FBG) 6,1-6,9 mmol/L, of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 5,7%-6,4%, zonder regelmatig gebruik van hypoglycemische medicatie in de afgelopen maand; (3) Borderline verhoogde bloedlipiden: Totaal cholesterol (TC) 5,2-6,1 mmol/L, of low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) 3,4-4,0 mmol/L, of triglyceriden (TG) 1,7-2,2 mmol/L, of non-high-density lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C) 4,1-4,8 mmol/L, zonder regelmatig gebruik van lipidenverlagende medicatie in de afgelopen maand; 4. Lokale permanente bewoners die minstens 12 maanden in het gebied zullen verblijven na inschrijving; 5. Beschikken over basisvaardigheden in lezen, schrijven en begrijpen; bedreven in het gebruik van internetverbonden smartphones; in staat om zelfstandig basisbewerkingen van de applicatie uit te voeren; 6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire obesitas gediagnosticeerd door artsen in secundaire of hogere medische instellingen;
  2. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief myocardinfarct, beroerte, hartfalen, aritmie; of behandeling ondergaan zoals coronaire interventietherapie, hartchirurgie, enz.; of met een 10-jaars hoog risico op cardiovasculaire ziekte;
  3. Ziekten die de overleving ernstig beïnvloeden, zoals kwaadaardige tumoren, AIDS, lever- en nierfalen;
  4. Zwangerschap, lactatieperiode, of vrouwen die mogelijk binnen een jaar zwanger kunnen worden;
  5. Geschiedenis van ernstige neuropsychiatrische aandoeningen met potentiële cognitieve of communicatieve beperkingen, zoals dementie, ziekte van Alzheimer, parkinsonsyndroom;
  6. Personen met beperkte dagelijkse mobiliteit;
  7. Personen die afvallen door chirurgie, medicatie of andere methoden ondergaan of plannen te ondergaan;
  8. Momenteel deelnemend aan andere proeven gerelateerd aan leefstijlinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartwatch-gebaseerde uitgebreide interventie
Deelnemers ontvangen een mHealth-gebaseerde, veelzijdige gedragsinterventie via een gesloten beheerpad gevormd door de interventiehulpmiddelen "smartwatch - mobiele telefoon - data-interactie- en verwerkingscentrum - WeChat-miniprogramma (WMP)".
Gedragsmatig: Smartwatch-gebaseerd veelzijdig gedragsinterventiemodel geleid door bewegings- en dieetinterventies, ondersteund door primair medisch personeel, samen met de distributie van gezondheidseducatiehandboeken
Het interventiemodel integreert meerdere functies, waaronder gegevensverzameling, intelligente analyse en gepersonaliseerde interventie, en biedt gericht beheer voor de doelpopulatie. Hieronder valt de interventie-inhoud, waaronder het op slimme horloges gebaseerde uitgebreide gedragsinterventiemodel dat in de modelleringfase wordt toegepast; voor personen met overgewicht/obesitas en cardiometabole voorwaarde(n) wordt een op maat gemaakte combinatie van implementatiestrategieën geboden. Interventiemaatregelen omvatten op slimme horloges gebaseerde indicatorbewaking en risicowaarschuwing, rapportage van voeding en lichaamsbeweging, monitoring, en doelstelling-/planbepaling, gemeenschapsinteractie, samenwerkingsbeheer door medisch personeel en familieleden. Daarnaast wordt routinematige gezondheidsvoorlichting gegeven tijdens persoonlijke bezoeken op baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep zullen alleen face-to-face gezondheidsvoorlichtingssessies ontvangen.
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichtingssessies face-to-face
Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden zullen de deelnemers vervolgbezoeken bijwonen bij eerstelijnsgezondheidsinstellingen in de projectgebieden en gebruikelijke zorg ontvangen op basis van richtlijn-aanbevolen gezondheidseducatiehandboeken, die uitgebreide leefstijlinterventieadviezen bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Life's Essential 8 risicoscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie

Het primaire eindpunt is de verandering in de Life's Essential 8 risicoscore vanaf de baseline en 6 maanden na de interventie.

De Life's Essential 8 (LE8) is een cardiovasculaire gezondheidsscore die gebruikmaakt van een schaal van 0-100. De score wordt berekend op basis van de naleving van een deelnemer aan acht gezonde leefstijlcomponenten: voeding, fysieke activiteit, rookgewoonten, body mass index, niet-HDL-cholesterol, bloedsuiker, bloeddruk en slaap. Elke component heeft een scoringsalgoritme variërend van 0 tot 100 punten, wat het genereren van een samengestelde cardiovasculaire gezondheidsscore mogelijk maakt (het ongewogen gemiddelde van alle componenten) die ook varieert van 0 tot 100 punten. 0 geeft de laagste cardiovasculaire gezondheidsscores aan en 100 geeft de hoogste cardiovasculaire gezondheidsscores aan.
Baseline en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (Individuele Levens Essentiële 8 componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8 (LE8), inclusief veranderingen in bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch), zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden. De gegevens worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomst samengestelde score: 100 punten: <120/<80 mm Hg; 0 punten: ≥160 mm Hg of ≥100 mm Hg.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
niet-HDL-cholesterol (Individuele Levensbelangrijke 8-componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, waaronder veranderingen in niet-HDL-cholesterol, worden beoordeeld op baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie. Gegevens worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomstsamengestelde score: 100 punten: <3,36 mmol/L; 0 punten: ≥5,69 mmol/L.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Bloedsuikerspiegel (Individuele Life's Essential 8 componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, inclusief veranderingen in bloedglucose, zullen worden beoordeeld op baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie. Gegevens zullen worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomst samengestelde score: 100 punten: Geen voorgeschiedenis van diabetes en hemoglobine A1c <5,7%; 0 punten: Diabetes met hemoglobine A1c ≥10,0%
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Body Mass Index (Individuele Levens Essentiële 8 componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, waaronder veranderingen in body mass index, worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden na interventie. De gegevens worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomst samengestelde score: 100 punten: <23 kg/m²; 0 punten: ≥35 kg/m².
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Fysieke activiteit (Individuele Levens Essentiële 8 componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, waaronder veranderingen in fysieke activiteit, zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie. Gegevens worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomstcompositescore: 100 punten: ≥150 minuten matige of krachtige activiteiten per week; 0 punten: 0 minuten.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Slaap (Individuele Levens Essentiële 8 componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, waaronder veranderingen in slaap, zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden na de interventie. De gegevens zullen worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomst samengestelde score: 100 punten: 7-<9 uur slaap per nacht; 0 punten: <4 uur slaap per nacht.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Rookgewoonten (Individuele Levens Essentiële 8 componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, inclusief veranderingen in rookgewoonten, worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden na de interventie. Gegevens worden afgeleid uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomst samengestelde score: 100 punten: Nooit gerookt; 0 punten: Huidige roker.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Gezond voedingspatroon (individuele Levensbelangrijke 8-componenten)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Veranderingen in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, waaronder veranderingen in voedingspatronen, zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie. De gegevens zullen worden verkregen uit het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.

Voor de primaire uitkomst samengestelde score: 100 punten: DASH-dieetscore van 8; 0 punten: DASH-dieetscore van 0 tot 1.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 6 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
Verandering in de Life's Essential 8 risicoscore
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie
de verandering in de Life's Essential 8-risicoscore van baseline tot 3 maanden en 12 maanden na interventie.
Baseline en 3 maanden na interventie; Baseline en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren