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Intervention basée sur les montres intelligentes pour la santé cardiovasculaire (SWITCH)

12 mai 2026 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital

Une intervention complète basée sur des dispositifs portables intelligents par le biais d'un essai contrôlé randomisé en grappes pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les personnes en surpoids/obèses présentant des préconditions cardiométaboliques

Cette étude vise à utiliser un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité d'un modèle d'intervention multifacette pour la santé cardiovasculaire basée sur la m-santé chez les personnes en surpoids/obèses présentant des préconditions cardiométaboliques, fournissant ainsi des bases théoriques et des conseils pratiques pour la prévention et la prise en charge de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'évaluer l'efficacité d'un modèle d'intervention multifacette pour la santé cardiovasculaire basé sur la m-santé chez les personnes en surpoids/obèses présentant des préconditions cardiométaboliques, par le biais d'un essai contrôlé randomisé en grappes. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif, multicentrique, en groupes parallèles et ouvert. L'objectif est de comparer les effets d'un modèle d'intervention comportementale complet par rapport aux soins habituels sur l'amélioration de la santé cardiovasculaire chez les personnes vivant en communauté qui sont en surpoids/obèses et présentent au moins l'une des conditions suivantes : préhypertension, prédiabète ou dyslipidémie limite. L'essai prévoit d'inclure environ 40 grappes réparties dans trois régions (couvrant à la fois les zones urbaines et rurales), avec un recrutement attendu de plus de 35 participants éligibles par grappe, ce qui donnera un échantillon total d'environ 1 400 participants. Les participants du groupe d'intervention recevront une intervention comportementale complète pendant la phase intensive (6 premiers mois), dirigée par des montres intelligentes et un mini-programme WeChat (WMP), soutenue par des prestataires de soins de santé primaires et une plateforme de gestion intégrée, ainsi qu'une éducation sanitaire en face-à-face. Pendant la phase de maintien (6 mois suivants), ils ne recevront qu'un soutien à l'autogestion via des montres intelligentes et le mini-programme WeChat, complété par une éducation sanitaire en face-à-face. Les participants du groupe témoin ne recevront qu'une éducation sanitaire en face-à-face pendant toute la durée de l'étude. Tous les participants subiront des évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base. Le critère de jugement principal est le changement des composantes des 8 essentiels de Life (alimentation, activité physique, tabagisme, sommeil, IMC, lipides sanguins, glycémie et tension artérielle) à 6 mois d'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent les changements du critère principal à 12 mois et les améliorations de chaque composante des 8 essentiels de Life.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: wei wang, PhD
  • Numéro de téléphone: 01081997731
  • E-mail: wangw917@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100013
        • Recrutement
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061012
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Chine, 317608
        • Recrutement
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Contact:
          • Gaofeng Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 13967668068
          • E-mail: 173235071@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans, sans restriction de genre ;
  2. Surpoids et obésité : Indice de Masse Corporelle (IMC) 24,0-32,4 kg/m², ou tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes et ≥ 85 cm pour les femmes ;
  3. Présence d'au moins un état à haut risque métabolique parmi la préhypertension, le prédiabète ou les lipides sanguins limites élevés, et sans diagnostic d'hypertension, de diabète sucré ou de dyslipidémie :

(1) Préhypertension : Pression artérielle systolique (PAS) 130-139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) 80-89 mmHg, sans utilisation régulière de médicaments antihypertenseurs au cours du dernier mois ; (2) Prédiabète : Glycémie à jeun (GAJ) 6,1-6,9 mmol/L, ou hémoglobine glyquée (HbA1c) 5,7 %-6,4 %, sans utilisation régulière de médicaments hypoglycémiants au cours du dernier mois ; (3) Lipides sanguins limites élevés : Cholestérol total (CT) 5,2-6,1 mmol/L, ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) 3,4-4,0 mmol/L, ou triglycérides (TG) 1,7-2,2 mmol/L, ou cholestérol non à lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C) 4,1-4,8 mmol/L, sans utilisation régulière de médicaments hypolipémiants au cours du dernier mois ; 4. Résidents permanents locaux qui résideront dans la région pendant au moins 12 mois après l'inclusion ; 5. Posséder des capacités de lecture, d'écriture et de compréhension de base ; maîtriser l'utilisation de smartphones connectés à Internet ; capables de réaliser de manière autonome les opérations de base de l'application ; 6. Consentement éclairé écrit fourni.

Critères d'exclusion :

  1. Obésité secondaire diagnostiquée par des médecins dans des établissements médicaux de niveau secondaire ou supérieur ;
  2. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, arythmie ; ou ayant reçu une thérapie interventionnelle coronaire, une chirurgie cardiaque, etc. ; ou avec un risque élevé de maladie cardiovasculaire à 10 ans ;
  3. Maladies affectant gravement la survie, telles que tumeurs malignes, SIDA, insuffisance hépatique et rénale ;
  4. Grossesse, période d'allaitement, ou femmes susceptibles de devenir enceintes dans l'année ;
  5. Antécédents de maladies neuropsychiatriques sévères avec potentiels troubles cognitifs ou de communication, comme démence, maladie d'Alzheimer, syndrome de Parkinson ;
  6. Personnes ayant une mobilité quotidienne limitée ;
  7. Personnes suivant ou prévoyant de suivre un traitement de perte de poids par chirurgie, médicaments ou autres méthodes ;
  8. Actuellement participant à d'autres essais liés à des interventions sur le mode de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention complète basée sur une montre connectée
Les participants reçoivent une intervention comportementale multifacette basée sur la m-santé via une voie de gestion en boucle fermée formée par les outils d'intervention de « smartwatch - téléphone mobile - centre d'interaction et de traitement des données - mini-programme WeChat (WMP) ».
Comportemental: Modèle d'intervention comportementale multifacette basé sur une montre connectée, dirigé par des interventions en matière d'exercice et d'alimentation, soutenu par le personnel médical primaire, ainsi que par la distribution de manuels d'éducation à la santé
Le modèle d'intervention intègre plusieurs fonctions incluant la collecte de données, l'analyse intelligente et l'intervention personnalisée, et offre une gestion ciblée pour la population cible. Parmi celles-ci, le contenu de l'intervention comprend le modèle d'intervention comportementale complet basé sur une montre intelligente adopté lors de la phase de construction du modèle ; pour les individus en surpoids/obèses présentant des préconditions cardiométaboliques, une combinaison personnalisée de stratégies de mise en œuvre est fournie. Les mesures d'intervention incluent la surveillance des indicateurs et l'alerte aux risques basées sur la montre intelligente, le rapport sur l'alimentation et l'exercice, la surveillance, et la définition/planification d'objectifs, l'interaction communautaire, la gestion collaborative par le personnel médical et les membres de la famille. De plus, une éducation sanitaire de routine sera fournie lors des visites en face-à-face à la base, à 3 mois et à 6 mois.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des séances d'éducation à la santé en face à face.
Comportemental: Séances d'éducation à la santé en face à face
Au départ, à 3 mois et à 6 mois, les participants se rendront à des visites de suivi dans les établissements de soins de santé primaires des zones du projet et recevront les soins habituels basés sur les manuels d'éducation sanitaire recommandés par les directives, qui fournissent des conseils complets d'intervention sur le mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de risque Life's Essential 8
Délai: Base de référence et 6 mois après l'intervention

Le critère d'évaluation principal est la variation du score de risque Life's Essential 8 par rapport à la valeur initiale et à 6 mois après l'intervention.

Le Life's Essential 8 (LE8) est un score de santé cardiovasculaire qui utilise une échelle de 0 à 100. Le score est calculé sur la base de l'adhésion d'un participant à huit composantes d'un mode de vie sain : alimentation, activité physique, habitudes tabagiques, indice de masse corporelle, cholestérol non-HDL, glycémie, tension artérielle et sommeil. Chaque composante a un algorithme de notation allant de 0 à 100 points, permettant de générer un score composite de santé cardiovasculaire (la moyenne non pondérée de toutes les composantes) qui varie également de 0 à 100 points. 0 indiquera les scores de santé cardiovasculaire les plus bas et 100 indiquera les scores de santé cardiovasculaire les plus élevés.
Base de référence et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle (composants individuels des 8 essentiels de la vie)
Délai: Baseline et 3 mois après l'intervention ; Baseline et 6 mois après l'intervention ; Baseline et 12 mois après l'intervention

Les modifications des facteurs de risque individuels des 8 essentiels de la vie (LE8), y compris les changements de la pression artérielle (systolique et diastolique), seront évaluées à la baseline, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois. Les données seront extraites du système de capture électronique des données (EDC).

Pour le score composite du critère principal : 100 points : <120/<80 mm Hg ; 0 point : ≥160 mm Hg ou ≥100 mm Hg.
Baseline et 3 mois après l'intervention ; Baseline et 6 mois après l'intervention ; Baseline et 12 mois après l'intervention
cholestérol non-HDL (composants individuels des 8 essentiels de la vie)
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention

Les modifications des facteurs de risque individuels des 8 essentiels de la vie, y compris les modifications du cholestérol non-HDL, seront évaluées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les données seront extraites du système de capture électronique des données (EDC).

Pour le score composite de critère d'évaluation principal : 100 points : <3,36 mmol/L ; 0 points : ≥5,69 mmol/L.
Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention
Glycémie (composants individuels des 8 essentiels de la vie)
Délai: Baseline et 3 mois après l'intervention ; Baseline et 6 mois après l'intervention ; Baseline et 12 mois après l'intervention

Les modifications des facteurs de risque individuels de Life's Essential 8, y compris les modifications de la glycémie, seront évaluées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les données seront extraites du système de capture électronique des données (EDC).

Pour le score composite du critère principal : 100 points : Pas d'antécédents de diabète et hémoglobine A1c <5,7 % ; 0 point : Diabète avec hémoglobine A1c ≥10,0 %
Baseline et 3 mois après l'intervention ; Baseline et 6 mois après l'intervention ; Baseline et 12 mois après l'intervention
Indice de masse corporelle (composants essentiels des 8 piliers de la vie individuelle)
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention

Les modifications des facteurs de risque individuels de Life's Essential 8, y compris les modifications de l'indice de masse corporelle, seront évaluées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les données seront extraites du système de capture de données électroniques (EDC).

Pour le score composite de critère de jugement principal : 100 points : <23 kg/m² ; 0 points : ≥35 kg/m².
Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention
Activité physique (composants individuels des 8 essentiels de la vie)
Délai: Base de référence et 3 mois après l'intervention ; Base de référence et 6 mois après l'intervention ; Base de référence et 12 mois après l'intervention

Les changements dans les facteurs de risque individuels des 8 essentiels de la vie, y compris les changements dans l'activité physique, seront évalués au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois après l'intervention. Les données seront dérivées de la saisie électronique des données (EDC).

Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : ≥150 minutes d'activités modérées ou vigoureuses par semaine ; 0 point : 0 minute.
Base de référence et 3 mois après l'intervention ; Base de référence et 6 mois après l'intervention ; Base de référence et 12 mois après l'intervention
Sommeil (composants essentiels de la vie individuelle 8)
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention

Les modifications des facteurs de risque individuels des 8 essentiels de la vie, y compris les modifications du sommeil, seront évaluées au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les données seront extraites du système de capture électronique des données (EDC).

Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : 7-<9 heures de sommeil par nuit ; 0 point : <4 heures de sommeil par nuit.
Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention
Habitudes tabagiques (Composants essentiels 8 de la vie individuelle)
Délai: Base de référence et 3 mois après l'intervention ; Base de référence et 6 mois après l'intervention ; Base de référence et 12 mois après l'intervention

Les changements dans les facteurs de risque individuels des 8 essentiels de la vie, y compris les changements dans les habitudes tabagiques, seront évalués au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Les données seront extraites du système de capture de données électroniques (EDC).

Pour le score composite de résultat principal : 100 points : Non-fumeur ; 0 points : Fumeur actuel.
Base de référence et 3 mois après l'intervention ; Base de référence et 6 mois après l'intervention ; Base de référence et 12 mois après l'intervention
Modèle d'alimentation saine (composants individuels des 8 essentiels de la vie)
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention

Les modifications des facteurs de risque individuels des 8 essentiels de la vie, y compris les changements des habitudes alimentaires, seront évaluées au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois après l'intervention. Les données seront extraites du système de capture électronique des données (EDC).

Pour le score composite de critère de jugement principal : 100 points : score DASH de 8 ; 0 point : score DASH de 0 à 1.
Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; Ligne de base et 6 mois après l'intervention ; Ligne de base et 12 mois après l'intervention
Changement du score de risque Life's Essential 8
Délai: Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; ligne de base et 12 mois après l'intervention
l'évolution du score de risque Life's Essential 8 entre la valeur initiale et 3 mois et 12 mois après l'intervention.
Ligne de base et 3 mois après l'intervention ; ligne de base et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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