Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro kardiovaskulární zdraví založená na chytrých hodinkách (SWITCH)

12. května 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Komplexní intervence založená na chytrých nositelných zařízeních prostřednictvím klastrového randomizovaného kontrolovaného hodnocení ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u jedinců s nadváhou/obezitou s kardiometabolickými předpoklady

Tato studie si klade za cíl využít shlukové randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti modelu vícefaktorové intervence kardiovaskulárního zdraví založeného na mHealth u jedinců s nadváhou/obezitou a kardiometabolickými předpoklady, čímž poskytne teoretické základy a praktické pokyny pro prevenci a management této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje vyhodnotit účinnost modelu mnohostranné intervence pro kardiovaskulární zdraví založeného na mHealth u osob s nadváhou/obezitou s kardiometabolickými předpoklady prostřednictvím cluster randomizované kontrolované studie. Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, paralelně skupinová, otevřená cluster randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je porovnat účinky komplexního modelu behaviorální intervence versus obvyklá péče na zlepšení kardiovaskulárního zdraví u osob žijících v komunitě, které mají nadváhu/obezitu a alespoň jednu z následujících podmínek: prehypertenze, prediabetes nebo hraniční dyslipidemie. Studie plánuje zahrnout přibližně 40 clusterů ve třech regionech (pokrývajících městské i venkovské oblasti), s očekávaným náborem více než 35 způsobilých účastníků na cluster, což vede k celkové velikosti vzorku přibližně 1 400 účastníků. Účastníci v intervenční skupině obdrží komplexní behaviorální intervenci během intenzivní fáze (prvních 6 měsíců), vedenou chytrými hodinkami a WeChat mini-programem (WMP), podporovanou poskytovateli primární zdravotní péče a integrovanou platformou pro správu, spolu s osobní zdravotní výchovou. Během udržovací fáze (následujících 6 měsíců) obdrží pouze podporu samosprávy prostřednictvím chytrých hodinek a doplněnou osobní zdravotní výchovou. Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze osobní zdravotní výchovu po celou dobu studie. Všichni účastníci podstoupí sledovací hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících od výchozího stavu. Primárním výsledkem je změna v komponentách Life's Essential 8 (strava, fyzická aktivita, kouření, spánek, BMI, krevní lipidy, krevní glukóza a krevní tlak) po 6 měsících intervence. Sekundární výsledky zahrnují změny v primárním výsledku po 12 měsících a zlepšení v každé komponentě Life's Essential 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: wei wang, PhD
  • Telefonní číslo: 01081997731
  • E-mail: wangw917@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
        • Nábor
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061012
        • Nábor
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Čína, 317608
        • Nábor
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
  2. Nadváha a obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) 24,0–32,4 kg/m² nebo obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen;
  3. Přítomnost alespoň jednoho metabolického rizikového stavu mezi prehypertenzí, prediabetem nebo hraniční zvýšenou hladinou krevních lipidů a bez diagnózy hypertenze, diabetes mellitus nebo dyslipidémie:

(1) Prehypertenze: Systolický krevní tlak (SBP) 130–139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 80–89 mmHg, bez pravidelného užívání antihypertenziv v posledním měsíci; (2) Prediabetes: Hladina glukózy nalačno (FBG) 6,1–6,9 mmol/l nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) 5,7 %–6,4 %, bez pravidelného užívání hypoglykemik v posledním měsíci; (3) Hraniční zvýšená hladina krevních lipidů: Celkový cholesterol (TC) 5,2–6,1 mmol/l nebo cholesterol LDL (LDL-C) 3,4–4,0 mmol/l nebo triglyceridy (TG) 1,7–2,2 mmol/l nebo ne-HDL cholesterol (non-HDL-C) 4,1–4,8 mmol/l, bez pravidelného užívání hypolipidemik v posledním měsíci; 4. Místní trvalí obyvatelé, kteří budou v oblasti pobývat alespoň 12 měsíců po zařazení; 5. Základní schopnosti čtení, psaní a porozumění; znalost používání chytrých telefonů s připojením k internetu; schopnost samostatně provádět základní operace v aplikaci; 6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární obezita diagnostikovaná lékaři ve zdravotnických zařízeních sekundární nebo vyšší úrovně;
  2. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, srdečního selhání, arytmie; nebo osoby, které podstoupily koronární intervenční léčbu, kardiochirurgický zákrok apod.; nebo osoby s 10letým vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění;
  3. Onemocnění vážně ovlivňující přežití, jako jsou maligní nádory, AIDS, jaterní a renální selhání;
  4. Těhotenství, období kojení nebo ženy, které mohou otěhotnět do jednoho roku;
  5. Anamnéza závažných neuropsychiatrických onemocnění s potenciálními kognitivními nebo komunikačními poruchami, jako je demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonův syndrom;
  6. Osoby s omezenou denní mobilitou;
  7. Osoby podstupující nebo plánující snížení hmotnosti chirurgickým zákrokem, medikamentózně nebo jinými metodami;
  8. Aktuální účast v jiných studiích souvisejících se zásahy do životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní intervence založená na chytrých hodinkách
Účastníci dostávají mnohostrannou behaviorální intervenci založenou na mHealth prostřednictvím uzavřené řídicí cesty vytvořené intervenčními nástroji "chytré hodinky – mobilní telefon – centrum pro interakci a zpracování dat – WeChat mini-program (WMP)".
Behaviorální: Model komplexní behaviorální intervence založený na chytrých hodinkách vedený cvičením a dietními zásahy, podporovaný primárními zdravotnickými pracovníky spolu s distribucí zdravotně-vzdělávacích manuálů
Intervenční model integruje více funkcí včetně sběru dat, inteligentní analýzy a personalizované intervence a poskytuje cílený management pro cílovou populaci. Mezi nimi obsah intervence zahrnuje komplexní behaviorální intervenční model založený na chytrých hodinkách, který byl přijat ve fázi konstrukce modelu; pro osoby s nadváhou/obezitou s předpoklady kardiometabolických onemocnění je poskytována přizpůsobená kombinace implementačních strategií. Intervenční opatření zahrnují monitorování ukazatelů a varování před riziky na základě chytrých hodinek, hlášení o stravě a cvičení, monitorování a stanovení cílů/plánování, interakci v komunitě, kolaborativní management zdravotnickým personálem a členy rodiny. Kromě toho bude během osobních návštěv výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců poskytována rutinní zdravotní výchova.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze osobní zdravotní vzdělávací sezení.
Behaviorální: Osobní zdravotní vzdělávací sezení
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících se účastníci zúčastní kontrolních návštěv v primární zdravotní péči v projektových oblastech a obdrží obvyklou péči založenou na doporučených zdravotně-vzdělávacích manuálech, které poskytují komplexní rady pro zásahy do životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového skóre Life's Essential 8
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Primárním výsledkem je změna rizikového skóre Life's Essential 8 od výchozího stavu a 6 měsíců po intervenci.

Life's Essential 8 (LE8) je skóre kardiovaskulárního zdraví používající škálu 0-100. Skóre se vypočítá na základě dodržování osmi zdravých životních složek účastníkem: strava, fyzická aktivita, kouření, index tělesné hmotnosti, ne-HDL cholesterol, hladina cukru v krvi, krevní tlak a spánek. Každá složka má hodnotící algoritmus v rozmezí 0 až 100 bodů, což umožňuje vytvoření složeného skóre kardiovaskulárního zdraví (nevážený průměr všech složek), které se také pohybuje od 0 do 100 bodů. 0 znamená nejnižší skóre kardiovaskulárního zdraví a 100 znamená nejvyšší skóre kardiovaskulárního zdraví.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (jednotlivé složky programu Essential 8 společnosti Life)
Časové okno: Před zahájením intervence a 3 měsíce po intervenci; Před zahájením intervence a 6 měsíců po intervenci; Před zahájením intervence a 12 měsíců po intervenci

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Life's Essential 8 (LE8), včetně změn krevního tlaku (systolického i diastolického), budou hodnoceny na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Data budou získávána z elektronického systému pro sběr dat (EDC).

Pro primární složený výsledek: 100 bodů: <120/<80 mm Hg; 0 bodů: ≥160 mm Hg nebo ≥100 mm Hg.
Před zahájením intervence a 3 měsíce po intervenci; Před zahájením intervence a 6 měsíců po intervenci; Před zahájením intervence a 12 měsíců po intervenci
ne-HDL cholesterol (Jednotlivé součásti Essential 8 od Life's)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci; Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci; Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Life's Essential 8, včetně změn v ne-HDL cholesterolu, budou hodnoceny na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Data budou získávána z elektronického systému sběru dat (EDC).

Pro primární výsledek složeného skóre: 100 bodů: <3,36 mmol/L; 0 bodů: ≥5,69 mmol/L.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci; Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci; Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Krevní glukóza (jednotlivé složky Essential 8 od Life)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Life's Essential 8, včetně změn hladiny glukózy v krvi, budou hodnoceny výchozím stavem, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Data budou získány z elektronického systému sběru dat (EDC).

Pro primární složené skóre: 100 bodů: Žádná anamnéza diabetu a hemoglobin A1c <5,7 %; 0 bodů: Diabetes s hemoglobin A1c ≥10,0 %
Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu
Index tělesné hmotnosti (8 základních složek zdravého života jednotlivce)
Časové okno: Před zásahem a 3 měsíce po zásahu; Před zásahem a 6 měsíců po zásahu; Před zásahem a 12 měsíců po zásahu

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Životních esenciálních 8, včetně změn indexu tělesné hmotnosti, budou hodnoceny na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Data budou získávána z elektronického systému pro sběr dat (EDC).

Pro primární složený výsledek skóre: 100 bodů: <23 kg/m²; 0 bodů: ≥35 kg/m².
Před zásahem a 3 měsíce po zásahu; Před zásahem a 6 měsíců po zásahu; Před zásahem a 12 měsíců po zásahu
Fyzická aktivita (Individuální součásti Life's Essential 8)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Life's Essential 8, včetně změn v tělesné aktivitě, budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Údaje budou získány z elektronického sběru dat (EDC).

Pro primární složený výsledek: 100 bodů: ≥150 minut středně intenzivní nebo intenzivní aktivity týdně; 0 bodů: 0 minut.
Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu
Spánek (jednotlivé složky 8 základních pilířů života)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Life's Essential 8, včetně změn ve spánku, budou hodnoceny výchozí, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Data budou získána z elektronického systému pro sběr dat (EDC).

Pro primární výsledné složené skóre: 100 bodů: 7-<9 hodin spánku za noc; 0 bodů: <4 hodiny spánku za noc.
Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu
Kouření (složky Essential 8 pro individuální život)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu

Změny v jednotlivých rizikových faktorech Life's Essential 8, včetně změn v kouření, budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Data budou získávána z elektronického systému pro sběr dat (EDC).

Pro primární výsledek kompozitního skóre: 100 bodů: Nikdy nekuřák; 0 bodů: Současný kuřák.
Výchozí stav a 3 měsíce po zásahu; Výchozí stav a 6 měsíců po zásahu; Výchozí stav a 12 měsíců po zásahu
Zdravý stravovací vzor (Individuální složky Životní podstaty 8)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci; Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci; Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Změny jednotlivých rizikových faktorů Life's Essential 8, včetně změn ve stravovacích vzorcích, budou hodnoceny na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po intervenci. Údaje budou získány z elektronického systému pro sběr dat (EDC).

Pro složené skóre primárního výsledku: 100 bodů: skóre DASH diety 8; 0 bodů: skóre DASH diety 0 až 1.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci; Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci; Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna v skóre rizika Life's Essential 8
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce po intervenci; Výchozí hodnoty a 12 měsíců po intervenci
změna v rizikovém skóre Life's Essential 8 od výchozího stavu po 3 měsících a 12 měsících po intervenci.
Výchozí hodnoty a 3 měsíce po intervenci; Výchozí hodnoty a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit