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Intervento basato su Smartwatch per la Salute Cardiovascolare (SWITCH)

12 maggio 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Un intervento completo basato su dispositivi indossabili intelligenti attraverso uno studio randomizzato controllato a cluster per migliorare la salute cardiovascolare in individui sovrappeso/obesi con precondizioni cardiometaboliche

Questo studio mira a utilizzare uno studio controllato randomizzato a cluster per valutare l'efficacia di un modello di intervento multifattoriale per la salute cardiovascolare basato sulla salute mobile (mHealth) tra individui sovrappeso/obesi con precursori cardiometabolici, fornendo così basi teoriche e indicazioni pratiche per la prevenzione e la gestione di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende valutare l'efficacia di un Modello di Intervento Multifattoriale per la Salute Cardiovascolare basato su mHealth tra Individui in Sovrappeso/Obesi con Precondizioni Cardiometaboliche attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster. Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a cluster prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto. L'obiettivo è confrontare gli effetti di un modello di intervento comportamentale completo rispetto alle cure abituali sul miglioramento della salute cardiovascolare tra individui in comunità che sono in sovrappeso/obesi e hanno almeno una delle seguenti condizioni: preipertensione, prediabete o dislipidemia borderline. Lo studio prevede di includere circa 40 cluster in tre regioni (coprendo sia aree urbane che rurali), con un reclutamento previsto di oltre 35 partecipanti idonei per cluster, risultando in una dimensione campionaria totale di circa 1.400 partecipanti. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento comportamentale completo durante la fase intensiva (primi 6 mesi), guidato da smartwatch e un mini-programma WeChat (WMP), supportato da operatori sanitari primari e una piattaforma di gestione integrata, insieme a un'educazione sanitaria faccia a faccia. Durante la fase di mantenimento (successivi 6 mesi), riceveranno solo supporto all'autogestione tramite smartwatch e il mini-programma, integrato da un'educazione sanitaria faccia a faccia. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno solo un'educazione sanitaria faccia a faccia durante l'intero periodo di studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dal basale. L'esito primario è il cambiamento nei componenti degli 8 Essenziali per la Vita (dieta, attività fisica, fumo, sonno, BMI, lipidi nel sangue, glucosio nel sangue e pressione sanguigna) a 6 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'esito primario a 12 mesi e miglioramenti in ciascun componente degli 8 Essenziali per la Vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100013
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061012
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Cina, 317608
        • Reclutamento
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, nessuna restrizione di genere;
  2. Sovrappeso e obesità: Indice di Massa Corporea (BMI) 24,0-32,4 kg/m², o circonferenza vita ≥ 90 cm per maschi e ≥ 85 cm per femmine;
  3. Presenza di almeno uno stato ad alto rischio metabolico tra pre-ipertensione, pre-diabete o lipidi ematici borderline elevati, e senza diagnosi di ipertensione, diabete mellito o dislipidemia:

(1) Pre-ipertensione: Pressione sanguigna sistolica (SBP) 130-139 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica (DBP) 80-89 mmHg, senza uso regolare di farmaci antipertensivi nell'ultimo mese; (2) Pre-diabete: Glicemia a digiuno (FBG) 6,1-6,9 mmol/L, o emoglobina glicata (HbA1c) 5,7%-6,4%, senza uso regolare di farmaci ipoglicemizzanti nell'ultimo mese; (3) Lipidi ematici borderline elevati: Colesterolo totale (TC) 5,2-6,1 mmol/L, o colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) 3,4-4,0 mmol/L, o trigliceridi (TG) 1,7-2,2 mmol/L, o colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) 4,1-4,8 mmol/L, senza uso regolare di farmaci ipolipemizzanti nell'ultimo mese; 4. Residenti permanenti locali che risiederanno nell'area per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento; 5. Avere capacità di base di lettura, scrittura e comprensione; competenza nell'uso di smartphone connessi a internet; in grado di completare autonomamente le operazioni di base dell'applicazione; 6. Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Obesità secondaria diagnosticata da medici in strutture mediche di livello secondario o superiore;
  2. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca, aritmia; o aver ricevuto terapia di intervento coronarico, chirurgia cardiaca, ecc.; o con un rischio elevato a 10 anni di malattia cardiovascolare;
  3. Malattie che influenzano gravemente la sopravvivenza, come tumori maligni, AIDS, insufficienza epatica e renale;
  4. Gravidanza, periodo di allattamento o donne che potrebbero rimanere incinte entro un anno;
  5. Storia di gravi malattie neuropsichiatriche con potenziali compromissioni cognitive o comunicative, come demenza, malattia di Alzheimer, sindrome di Parkinson;
  6. Individui con mobilità quotidiana limitata;
  7. Individui che stanno subendo o pianificano di ricevere perdita di peso attraverso chirurgia, farmaci o altri metodi;
  8. Attualmente partecipanti ad altri studi correlati a interventi sullo stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Completo Basato su Smartwatch
I partecipanti ricevono un intervento comportamentale multifattoriale basato su mHealth tramite un percorso di gestione a circuito chiuso formato dagli strumenti di intervento di "smartwatch - telefono cellulare - centro di interazione ed elaborazione dati - mini-programma WeChat (WMP)".
Comportamentale: Modello di Intervento Comportamentale Multifacciale Basato su Smartwatch Guidato da Interventi di Esercizio e Dieta, Supportato dal Personale Medico Primario, Insieme alla Distribuzione di Manuali di Educazione Sanitaria
Il modello di intervento integra molteplici funzioni, tra cui raccolta dati, analisi intelligente e intervento personalizzato, e fornisce una gestione mirata per la popolazione target. Tra queste, il contenuto dell'intervento include il modello di intervento comportamentale completo basato su smartwatch adottato nella fase di costruzione del modello; per individui sovrappeso/obesi con precondizioni cardiometaboliche, viene fornita una combinazione personalizzata di strategie di implementazione. Le misure di intervento includono il monitoraggio degli indicatori e l'allerta di rischio basati su smartwatch, la segnalazione, il monitoraggio e la definizione/planning degli obiettivi di dieta ed esercizio, l'interazione comunitaria, la gestione collaborativa da parte del personale medico e dei familiari. Inoltre, durante le visite faccia a faccia al basale, a 3 mesi e a 6 mesi verrà fornita un'educazione sanitaria di routine.
Comparatore attivo: Cura Usuale
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo sessioni di educazione sanitaria in presenza.
Comportamentale: Sessioni di educazione sanitaria in presenza
Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, i partecipanti si presenteranno alle visite di follow-up presso le istituzioni sanitarie primarie nelle aree del progetto e riceveranno le cure abituali basate sui manuali di educazione sanitaria raccomandati dalle linee guida, che forniscono consigli completi sull'intervento sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio Life's Essential 8
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento

L'esito primario è la variazione del punteggio di rischio Life's Essential 8 rispetto al basale e a 6 mesi dopo l'intervento.

Life's Essential 8 (LE8) è un punteggio di salute cardiovascolare che utilizza una scala da 0 a 100. Il punteggio viene calcolato in base all'aderenza di un partecipante a otto componenti di uno stile di vita sano: dieta, attività fisica, abitudini al fumo, indice di massa corporea, colesterolo non HDL, glicemia, pressione sanguigna e sonno. Ogni componente ha un algoritmo di punteggio compreso tra 0 e 100 punti, consentendo la generazione di un punteggio composito di salute cardiovascolare (la media non ponderata di tutti i componenti) che varia anch'esso da 0 a 100 punti. 0 indicherà i punteggi di salute cardiovascolare più bassi e 100 indicherà i punteggi di salute cardiovascolare più alti.
Baseline e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (componenti individuali degli 8 elementi essenziali di Life)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le variazioni dei singoli fattori di rischio degli 8 elementi essenziali della vita (LE8), incluse le variazioni della pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica), saranno valutate al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi. I dati saranno derivati dal sistema di acquisizione dati elettronico (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: <120/<80 mm Hg; 0 punti: ≥160 mm Hg o ≥100 mm Hg.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
colesterolo non-HDL (componenti Individuali degli 8 elementi essenziali per la vita)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le variazioni nei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, comprese le variazioni del colesterolo non-HDL, saranno valutate al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno derivati dal sistema Electronic Data Capture (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: <3.36 mmol/L; 0 punti: ≥5.69 mmol/L.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Glicemia (componenti essenziali 8 della vita individuale)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le variazioni dei fattori di rischio individuali dell'Essential 8 della Vita, incluse le variazioni della glicemia, saranno valutate al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno ricavati dal sistema Electronic Data Capture (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: Nessuna storia di diabete ed emoglobina A1c <5,7%; 0 punti: Diabete con emoglobina A1c ≥10,0%
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di Massa Corporea (componenti essenziali 8 della vita individuale)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le variazioni nei fattori di rischio individuali degli 8 elementi essenziali della vita, inclusi i cambiamenti nell'indice di massa corporea, saranno valutate al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno derivati dal sistema di acquisizione dati elettronica (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: <23 kg/m²; 0 punti: ≥35 kg/m².
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Attività fisica (componenti individuali degli 8 elementi essenziali per la vita)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le modifiche nei singoli fattori di rischio degli 8 elementi essenziali della vita, inclusi i cambiamenti nell'attività fisica, saranno valutate al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno derivati dal sistema di acquisizione dati elettronico (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: ≥150 minuti di attività moderate o intense alla settimana; 0 punti: 0 minuti.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Sonno (componenti essenziali 8 della vita individuale)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le variazioni nei fattori di rischio individuali degli 8 elementi essenziali della vita, inclusi i cambiamenti nel sonno, saranno valutati al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno derivati dal sistema di acquisizione dati elettronica (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: 7-<9 ore di sonno per notte; 0 punti: <4 ore di sonno per notte.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Abitudini al fumo (componenti individuali degli 8 essenziali della vita)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le modifiche dei fattori di rischio individuali degli 8 Essenziali della Vita, inclusi i cambiamenti nelle abitudini al fumo, saranno valutate all'inizio, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'intervento. I dati saranno derivati dal sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: Mai fumatore; 0 punti: Fumatore attuale.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Modello di dieta salutare (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Le variazioni dei singoli fattori di rischio dei Life's Essential 8, compresi i cambiamenti nei modelli alimentari, saranno valutate al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi dall'intervento. I dati saranno derivati dal sistema Electronic Data Capture (EDC).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: punteggio DASH diet di 8; 0 punti: punteggio DASH diet da 0 a 1.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 6 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel punteggio di rischio delle 8 essenziali della vita
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
la variazione del punteggio di rischio Life's Essential 8 dal basale a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Baseline e 3 mesi dopo l'intervento; Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Investigatori

  • Investigatore principale: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJAZH-SWITCH-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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