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Smartwatch-basierte Intervention für kardiovaskuläre Gesundheit (SWITCH)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Eine umfassende Intervention auf Basis intelligenter tragbare Geräte durch eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei übergewichtigen/adipösen Personen mit kardiometabolischen Vorerkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, einen cluster-randomisierten kontrollierten Versuch einzusetzen, um die Wirksamkeit eines mHealth-basierten, vielschichtigen kardiovaskulären Gesundheitsinterventionsmodells bei übergewichtigen/adipösen Personen mit kardiometabolischen Vorerkrankungen zu bewerten, und damit theoretische Grundlagen und praktische Anleitungen für die Prävention und das Management dieser Bevölkerungsgruppe zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, die Wirksamkeit eines mHealth-basierten, vielseitigen kardiovaskulären Gesundheitsinterventionsmodells bei übergewichtigen/adipösen Personen mit kardiometabolischen Vorerkrankungen durch einen cluster-randomisierten kontrollierten Versuch zu bewerten. Die Studie ist als prospektive, multizentrische, parallele Gruppen-, offene cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Das Ziel ist, die Auswirkungen eines umfassenden verhaltensbezogenen Interventionsmodells im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei übergewichtigen/adipösen Personen in der Gemeinschaft zu vergleichen, die mindestens eine der folgenden Bedingungen aufweisen: Prähypertonie, Prädiabetes oder grenzwertige Dyslipidämie. Die Studie plant, etwa 40 Cluster in drei Regionen (sowohl städtische als auch ländliche Gebiete abdeckend) einzuschließen, mit einer erwarteten Rekrutierung von mehr als 35 geeigneten Teilnehmern pro Cluster, was zu einer Gesamtstichprobengröße von etwa 1.400 Teilnehmern führt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten während der Intensivphase (erste 6 Monate) eine umfassende verhaltensbezogene Intervention, geleitet von Smartwatches und einem WeChat-Miniprogramm (WMP), unterstützt durch primäre Gesundheitsdienstleister und eine integrierte Managementplattform, zusammen mit persönlicher Gesundheitsaufklärung. Während der Erhaltungsphase (nachfolgende 6 Monate) erhalten sie nur Selbstmanagement-Unterstützung via Smartwatches und dem , ergänzt durch persönliche Gesundheitsaufklärung. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Studienzeit nur persönliche Gesundheitsaufklärung. Alle Teilnehmer unterziehen sich Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ab Ausgangszeitpunkt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Life's Essential 8-Komponenten (Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchen, Schlaf, BMI, Blutfette, Blutzucker und Blutdruck) nach 6 Monaten Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des primären Ergebnisses nach 12 Monaten und Verbesserungen in jeder Komponente von Life's Essential 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, China, 317608
        • Rekrutierung
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Übergewicht und Adipositas: Body-Mass-Index (BMI) 24,0–32,4 kg/m² oder Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer und ≥ 85 cm für Frauen;
  3. Vorliegen mindestens eines metabolischen Hochrisikozustands unter Prähypertonie, Prädiabetes oder grenzwertig erhöhten Blutfetten sowie ohne Diagnose von Hypertonie, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie:

(1) Prähypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 80–89 mmHg, ohne regelmäßige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten im letzten Monat; (2) Prädiabetes: Nüchternblutzucker (FBG) 6,1–6,9 mmol/L oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 5,7 %–6,4 %, ohne regelmäßige Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten im letzten Monat; (3) Grenzwertig erhöhte Blutfette: Gesamtcholesterin (TC) 5,2–6,1 mmol/L oder LDL-Cholesterin (LDL-C) 3,4–4,0 mmol/L oder Triglyceride (TG) 1,7–2,2 mmol/L oder Non-HDL-Cholesterin (non-HDL-C) 4,1–4,8 mmol/L, ohne regelmäßige Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten im letzten Monat; 4. Lokale Dauereinwohner, die nach der Aufnahme mindestens 12 Monate in der Region wohnen werden; 5. Grundlegende Lese-, Schreib- und Verständnisfähigkeiten; versiert in der Nutzung internetfähiger Smartphones; in der Lage, grundlegende App-Operationen eigenständig durchzuführen; 6. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Adipositas, diagnostiziert von Ärzten in medizinischen Einrichtungen der Sekundär- oder höheren Ebene;
  2. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Arrhythmie; oder erhaltene Koronarinterventionstherapie, Herzchirurgie etc.; oder mit 10-Jahres-Hochrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen;
  3. Erkrankungen, die das Überleben ernsthaft beeinträchtigen, wie bösartige Tumore, AIDS, Leber- und Nierenversagen;
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden könnten;
  5. Anamnese schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen mit potenziellen kognitiven oder Kommunikationsbeeinträchtigungen, wie Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom;
  6. Personen mit eingeschränkter täglicher Mobilität;
  7. Personen, die eine Gewichtsabnahme durch Operation, Medikamente oder andere Methoden durchführen oder planen;
  8. Derzeitige Teilnahme an anderen lebensstilbezogenen Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Intervention auf Smartwatch-Basis
Die Teilnehmer erhalten eine mHealth-basierte, vielschichtige Verhaltensintervention über einen geschlossenen Managementkreislauf, der durch die Interventionswerkzeuge „Smartwatch – Mobiltelefon – Dateninteraktions- und Verarbeitungszentrum – WeChat-Mini-Programm (WMP)“ gebildet wird.
Verhalten: Smartwatch-basiertes, vielschichtiges Verhaltensinterventionsmodell unter Leitung von Bewegungs- und Ernährungsinterventionen, unterstützt durch primäres medizinisches Personal, zusammen mit der Verteilung von Gesundheitsaufklärungsbroschüren
Das Interventionsmodell integriert mehrere Funktionen, einschließlich Datenerfassung, intelligenter Analyse und personalisierter Intervention, und bietet eine zielgerichtete Verwaltung für die Zielgruppe. Unter diesen umfasst der Interventionsinhalt das umfassende verhaltensbezogene Interventionsmodell auf Basis von Smartwatches, das in der Modellkonstruktionsphase übernommen wurde; für übergewichtige/adipöse Personen mit kardiometabolischen Vorerkrankungen wird eine maßgeschneiderte Kombination von Umsetzungsstrategien bereitgestellt. Interventionsmaßnahmen umfassen smartwatch-basierte Indikatorüberwachung und Risikowarnung, Ernährungs- und Bewegungsberichterstattung, Überwachung und Zielsetzung/Planung, Gemeinschaftsinteraktion, gemeinschaftliches Management durch medizinisches Personal und Familienmitglieder. Darüber hinaus wird während persönlicher Besuche zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten routinemäßige Gesundheitserziehung angeboten.
Aktiver Komparator: Übliche Versorgung
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur persönliche Gesundheitsschulungen.
Verhalten: Gesundheitsaufklärungsgespräche von Angesicht zu Angesicht
Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nehmen die Teilnehmer an Folgeuntersuchungen in primären Gesundheitseinrichtungen in den Projektgebieten teil und erhalten die übliche Versorgung auf der Grundlage von leitlinienempfohlenen Gesundheitsaufklärungsmanuals, die umfassende Ratschläge zur Lebensstilintervention bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Life's Essential 8 Risikoscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Life's Essential 8-Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention.

Der Life's Essential 8 (LE8) ist ein kardiovaskulärer Gesundheits-Score, der eine Skala von 0-100 verwendet. Der Score wird basierend auf der Einhaltung eines Teilnehmers an acht gesunden Lebensstilkomponenten berechnet: Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index, Non-HDL-Cholesterin, Blutzucker, Blutdruck und Schlaf. Jede Komponente verfügt über einen Bewertungsalgorithmus von 0 bis 100 Punkten, wodurch ein zusammengesetzter kardiovaskulärer Gesundheits-Score (der ungewichtete Durchschnitt aller Komponenten) erzeugt wird, der ebenfalls von 0 bis 100 Punkten variiert. 0 steht für die niedrigsten kardiovaskulären Gesundheits-Scores und 100 für die höchsten kardiovaskulären Gesundheits-Scores.
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (Einzelne Bestandteile von Life's Essential 8)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Veränderungen der individuellen Risikofaktoren von Life's Essential 8 (LE8), einschließlich Veränderungen des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch), werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt Composite Score: 100 Punkte: <120/<80 mm Hg; 0 Punkte: ≥160 mm Hg oder ≥100 mm Hg.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention
non-HDL-Cholesterin (Einzelne Komponenten der Lebenswichtigen 8)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Veränderungen der einzelnen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins, werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Intervention bewertet. Die Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt Verbundwert: 100 Punkte: <3,36 mmol/L; 0 Punkte: ≥5,69 mmol/L.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Blutzucker (Einzellebenswichtige 8 Komponenten)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Änderungen der einzelnen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Änderungen des Blutzuckers, werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Intervention bewertet. Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt, den zusammengesetzten Score: 100 Punkte: Keine Diabetes-Vorgeschichte und Hämoglobin A1c <5,7%; 0 Punkte: Diabetes mit Hämoglobin A1c ≥10,0%
Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Body-Mass-Index (Individuelle Essential-8-Komponenten des Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Intervention; Ausgangswert und 6 Monate nach Intervention; Ausgangswert und 12 Monate nach Intervention

Veränderungen der einzelnen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen des Body-Mass-Index, werden zu Studienbeginn sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Die Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt Verbundwert: 100 Punkte: <23 kg/m²; 0 Punkte: ≥35 kg/m².
Ausgangswert und 3 Monate nach Intervention; Ausgangswert und 6 Monate nach Intervention; Ausgangswert und 12 Monate nach Intervention
Körperliche Aktivität (Individuelle Essential 8-Komponenten des Lebens)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention; Baseline und 6 Monate nach Intervention; Baseline und 12 Monate nach Intervention

Veränderungen der individuellen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen der körperlichen Aktivität, werden zu Studienbeginn sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Die Daten werden aus der elektronischen Datenerfassung (EDC) abgeleitet.

Für den primären Endpunkt (Zusammengesetzter Score): 100 Punkte: ≥150 Minuten moderate oder intensive Aktivitäten pro Woche; 0 Punkte: 0 Minuten.
Baseline und 3 Monate nach Intervention; Baseline und 6 Monate nach Intervention; Baseline und 12 Monate nach Intervention
Schlaf (Individuelle Essential 8 Komponenten des Lebens)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention; Baseline und 6 Monate nach Intervention; Baseline und 12 Monate nach Intervention

Veränderungen der individuellen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen im Schlaf, werden zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Intervention bewertet. Die Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt Composite Score: 100 Punkte: 7-<9 Stunden Schlaf pro Nacht; 0 Punkte: <4 Stunden Schlaf pro Nacht.
Baseline und 3 Monate nach Intervention; Baseline und 6 Monate nach Intervention; Baseline und 12 Monate nach Intervention
Rauchegewohnheiten (individuelle Essential 8-Komponenten des Lebens)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention; Baseline und 6 Monate nach Intervention; Baseline und 12 Monate nach Intervention

Veränderungen der individuellen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen der Rauchgewohnheiten, werden zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach der Intervention bewertet. Die Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt Kompositwert: 100 Punkte: Nie geraucht; 0 Punkte: Aktueller Raucher.
Baseline und 3 Monate nach Intervention; Baseline und 6 Monate nach Intervention; Baseline und 12 Monate nach Intervention
Gesundes Ernährungsmuster (Individuelle Essential 8 Komponenten des Lebens)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Veränderungen der individuellen Risikofaktoren von Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen der Ernährungsmuster, werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Intervention bewertet. Daten werden aus dem Electronic Data Capture (EDC)-System abgeleitet.

Für den primären Endpunkt Gesamtscore: 100 Punkte: DASH-Diät-Score von 8; 0 Punkte: DASH-Diät-Score von 0 bis 1.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention; Baseline und 6 Monate nach der Intervention; Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Life's Essential 8 Risikoscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Intervention; Ausgangswert und 12 Monate nach Intervention
die Veränderung des Life's Essential 8-Risikoscores vom Ausgangswert bis 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Ausgangswert und 3 Monate nach Intervention; Ausgangswert und 12 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Ermittler

  • Hauptermittler: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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