Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartwatch-baseret intervention for kardiovaskulær sundhed (SWITCH)

12. maj 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

En omfattende intervention baseret på smarte bærbare enheder gennem en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at forbedre kardiovaskulær sundhed hos overvægtige/fede personer med kardiometaboliske forudsætninger

Denne undersøgelse har til formål at anvende en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten af en mHealth-baseret, flerfacetteret intervention for kardiovaskulær sundhed blandt overvægtige/fede personer med kardiometaboliske forudsætninger, og derved levere teoretiske grundlag og praktisk vejledning til forebyggelse og behandling af denne befolkningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at evaluere effektiviteten af en mHealth-baseret multifacetteret kardiovaskulær sundhedsinterventionsmodel blandt overvægtige/fede personer med kardiometaboliske prætilstande gennem et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen er designet som et prospektivt, multicentrisk, parallelgruppet, åbent klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet er at sammenligne effekterne af en omfattende adfærdsinterventionsmodel versus sædvanlig pleje på forbedring af kardiovaskulær sundhed blandt samfundsboende personer, der er overvægtige/fede og har mindst én af følgende tilstande: præhypertension, prædiabetes eller grænse-dyslipidæmi. Forsøget planlægger at inkludere cirka 40 klynger på tværs af tre regioner (dækkende både by- og landområder), med en forventet rekruttering af mere end 35 kvalificerede deltagere pr. klynge, hvilket resulterer i en total stikprøvestørrelse på omkring 1.400 deltagere. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en omfattende adfærdsintervention under intensivfasen (første 6 måneder), ledet af smartwatches og et WeChat mini-program (WMP), støttet af primære sundhedsplejepersonale og en integreret administrationsplatform, sammen med ansigt-til-ansigt sundhedsuddannelse. Under opretholdelsesfasen (efterfølgende 6 måneder) vil de kun modtage selvstyringssupport via smartwatches og WeChat mini-programmet, suppleret med ansigt-til-ansigt sundhedsuddannelse. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage ansigt-til-ansigt sundhedsuddannelse gennem hele undersøgelsesperioden. Alle deltagere vil gennemgå opfølgningsvurderinger ved 3, 6 og 12 måneder fra baseline. Det primære resultat er ændringen i Life's Essential 8-komponenter (kost, fysisk aktivitet, rygning, søvn, BMI, blodfedt, blodsukker og blodtryk) ved 6 måneders intervention. Sekundære resultater inkluderer ændringer i det primære resultat ved 12 måneder og forbedringer i hver komponent af Life's Essential 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Kina, 317608
        • Rekruttering
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. Overvægt og fedme: Body Mass Index (BMI) 24,0-32,4 kg/m², eller taljeomkreds ≥ 90 cm for mænd og ≥ 85 cm for kvinder;
  3. Tilstedeværelse af mindst én metabolisk højrisikotilstand blandt præhypertension, prædiabetes eller grænseforhøjede blodfedtstoffer, og uden diagnose for hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi:

(1) Præhypertension: Systolisk blodtryk (SBP) 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) 80-89 mmHg, uden regelmæssig brug af antihypertensiv medicin i den seneste måned; (2) Prædiabetes: Fastende blodglukose (FBG) 6,1-6,9 mmol/L, eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) 5,7%-6,4%, uden regelmæssig brug af blodsukkersænkende medicin i den seneste måned; (3) Grænseforhøjede blodfedtstoffer: Samlet kolesterol (TC) 5,2-6,1 mmol/L, eller lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C) 3,4-4,0 mmol/L, eller triglycerider (TG) 1,7-2,2 mmol/L, eller ikke-højtætheds-lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) 4,1-4,8 mmol/L, uden regelmæssig brug af kolesterolsænkende medicin i den seneste måned; 4. Lokale fastboende, der vil opholde sig i området i mindst 12 måneder efter tilmelding; 5. Har grundlæggende læse-, skrive- og forståelsesevner; dygtig i brugen af internetforbundne smartphones; i stand til selvstændigt at udføre applikationens grundlæggende operationer; 6. Skriftligt informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær fedme diagnosticeret af læger i sekundære eller højere niveau medicinske institutioner;
  2. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, inklusivt myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, arytmi; eller at have modtaget koronar interventionsterapi, hjertekirurgi osv.; eller med en 10-årig høj risiko for kardiovaskulær sygdom;
  3. Sygdomme, der alvorligt påvirker overlevelse, såsom ondartede svulster, AIDS, leversvigt og nyresvigt;
  4. Graviditet, ammeperiode eller kvinder, der kan blive gravide inden for et år;
  5. Historie med alvorlige neuropsykiatriske sygdomme med potentielle kognitive eller kommunikationsforstyrrelser, såsom demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons syndrom;
  6. Personer med begrænset daglig mobilitet;
  7. Personer, der gennemgår eller planlægger at modtage vægttab gennem kirurgi, medicin eller andre metoder;
  8. Deltager i øjeblikket i andre livsstilsinterventionsrelaterede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende intervention baseret på smartwatch
Deltagerne modtager en mHealth-baseret, mangefacetteret adfærdsintervention via en lukket-løkke-styringsvej, der dannes af interventionsværktøjerne "smartwatch - mobiltelefon - data-interaktions- og behandlingscenter - WeChat mini-program (WMP)".
Adfærdsmæssigt: Smartwatch-baseret, flerfacetteret adfærdsinterventionsmodel ledet af motion og kostinterventioner, understøttet af primært sundhedspersonale, sammen med uddeling af sundhedsoplysningsmanualer
Interventionsmodellen integrerer flere funktioner, herunder dataindsamling, intelligent analyse og personliggjort intervention, og leverer målrettet styring for målgruppen. Blandt disse omfatter interventionsindholdet den smartwatch-baserede omfattende adfærdsinterventionsmodel, der blev anvendt i modelkonstruktionsfasen; for overvægtige/fede personer med kardiometaboliske præbetingelser tilbydes en tilpasset kombination af implementeringsstrategier. Interventionsforanstaltninger omfatter smartwatch-baseret indikatormonitorering og risikoadvarsel, kost- og motionsrapportering, monitorering og mål/planlægning, fællesskabsinteraktion, kollaborativ styring af medicinsk personale og familiemedlemmer. Derudover vil der blive givet rutinemæssig sundhedsoplysning under ansigt-til-ansigt besøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage personlige sundhedsundervisningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Ansigt-til-ansigt sundhedsundervisningssessioner
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder vil deltagerne deltage i opfølgende besøg på primære sundhedsinstitutioner i projektområderne og modtage sædvanlig behandling baseret på retningslinjeanbefalede sundhedsuddannelsesmanualer, som giver omfattende livsstilsinterventionsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Life's Essential 8-risikoscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention

Det primære resultat er ændring i Life's Essential 8-risikoscore fra baseline og 6 måneder efter interventionen.

Life's Essential 8 (LE8) er en kardiovaskulær sundhedsscore, der bruger en skala fra 0-100. Scoren beregnes baseret på en deltagers overholdelse af otte sunde livsstilskomponenter: kost, fysisk aktivitet, rygevaner, body mass index, ikke-HDL kolesterol, blodsukker, blodtryk og søvn. Hver komponent har en scorealgoritme, der spænder fra 0 til 100 point, hvilket muliggør generering af en sammensat kardiovaskulær sundhedsscore (det uvejede gennemsnit af alle komponenter), der også varierer fra 0 til 100 point. 0 vil indikere de laveste kardiovaskulære sundhedsscorer og 100 vil indikere de højeste kardiovaskulære sundhedsscorer.
Baseline og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (Individuel Lifes Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8 (LE8), herunder ændringer i blodtryk (både systolisk og diastolisk), vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For det primære outcome sammensat score: 100 point: <120/<80 mm Hg; 0 point: ≥160 mm Hg eller ≥100 mm Hg.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
ikke-HDL-kolesterol (Individual Life's Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer i Life's Essential 8, herunder ændringer i ikke-HDL-kolesterol, vil blive vurderet ved udgangspunktet, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære outcome sammensatte score: 100 point: <3.36 mmol/L; 0 point: ≥5.69 mmol/L.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Blodsukker (Individuelle Livets Væsentlige 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændringer i blodsukker, vil blive vurderet ved baseline samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære sammensatte udfaldsvurdering: 100 point: Ingen diabetes i anamnesen og hemoglobin A1c <5,7%; 0 point: Diabetes med hemoglobin A1c ≥10,0%
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Body Mass Index (Individuelle Livs Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer i Life's Essential 8, herunder ændringer i body mass index, vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære udfaldssammensatte score: 100 point: <23 kg/m²; 0 point: ≥35 kg/m².
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Fysisk aktivitet (Individuelle Livs Essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændringer i fysisk aktivitet, vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC).

For den primære resultatsammensætningsscore: 100 point: ≥150 minutter af moderate eller kraftige aktiviteter om ugen; 0 point: 0 minutter.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Søvn (Individuelle Livs Essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, inklusive ændringer i søvn, vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære outcome sammensat score: 100 point: 7-<9 timers søvn per nat; 0 point: <4 timers søvn per nat.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Rygevaner (Individual Life's Essential 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændringer i rygevaner, vil blive vurderet ved baseline samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære outcome sammensat score: 100 point: Aldrig-ryger; 0 point: Nuværende ryger.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Sund kostmønster (Individual Life's Essential 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Ændringer i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændringer i kostmønstre, vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Data vil blive hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære resultatsammensatte score: 100 point: DASH-kostscore på 8; 0 point: DASH-kostscore på 0 til 1.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 6 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
Ændring i Life's Essential 8-risikoscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention
ændringen i Life's Essential 8-risikoscoren fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter intervention.
Baseline og 3 måneder efter intervention; Baseline og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner