Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykellopohjainen interventio sydän- ja verisuoniterveyteen (SWITCH)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital

Älykkäisiin kannettaviin laitteisiin perustuva kattava interventio klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä ylipainoisten/lihavien henkilöiden, joilla on kardiometabolista ennaltaehkäiseviä tekijöitä

Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta arvioidaksemme mHealth-pohjaisen monipuolisen sydän- ja verisuoniterveysintervention mallin tehokkuutta ylipainoisten/lihavien henkilöiden keskuudessa, joilla on sydän- ja aineenvaihduntataustaa, ja tarjoamaan näin teoreettisia perusteita ja käytännön ohjeita tämän väestönosan ehkäisemiseksi ja hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunnittelee arvioida mHealth-pohjaisen monipuolisen sydän- ja verisuoniterveyden interventiomallin tehokkuutta ylipainoisten/lihavaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on kardiometabolisia esiehtoja, klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, rinnakkaisryhmäiseksi, avoimen leiman klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tavoitteena on verrata kattavan käyttäytymisen interventiomallin ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen yhteisöissä asuvien ylipainoisten/lihavaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on vähintään yksi seuraavista ehdoista: esihypertonia, esidiabetes tai rajan ylittävä dyslipidemia. Tutkimus suunnittelee sisällyttävän noin 40 klusteria kolmella alueella (kattaa sekä kaupunkialueet että maaseutualueet), ja jokaiselta klusterilta odotetaan rekrytoitavan yli 35 kelvollista osallistujaa, mikä johtaa noin 1 400 osallistujan kokonaisotantakokoon. Interventioryhmän osallistujat saavat kattavan käyttäytymisen interventiointensiteettivaiheen aikana (ensimmäiset 6 kuukautta), jota johtavat älykellot ja WeChat-miniohjelma (WMP), ja jota tukevat perusterveydenhuollon tarjoajat ja integroitu hallintapalvelualusta sekä kasvokkain tapahtuva terveyskasvatus. Ylläpitovaiheen aikana (seuraavat 6 kuukautta) he saavat vain itsehallinnan tukea älykellojen ja WeChat-miniohjelman kautta, täydennettynä kasvokkain tapahtuvalla terveyskasvatuksella. Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain kasvokkain tapahtuvaa terveyskasvatusta koko tutkimusjakson ajan. Kaikki osallistujat käyvät seuranta-arvioinneissa 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötasosta. Ensisijainen lopputulos on Life's Essential 8 -komponenttien (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, uni, painoindeksi, veren rasvapitoisuudet, verensokeri ja verenpaine) muutos 6 kuukauden interventiossa. Toissijaisia lopputuloksia ovat ensisijaisen lopputuloksen muutokset 12 kuukauden kohdalla ja kunkin Life's Essential 8 -komponentin parantumiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100013
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061012
        • Rekrytointi
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Kiina, 317608
        • Rekrytointi
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolirajoitusta ei ole;
  2. Ylipaino ja lihavuus: Painoindeksi (BMI) 24,0–32,4 kg/m² tai vyötärönympärys ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 85 cm naisilla;
  3. Vähintään yksi metabolinen korkean riskin tila esi-hypertonian, esidiabeteksen tai raja-arvoisen kohonneiden veren rasvapitoisuuksien joukossa ilman diagnosoitua hypertoniaa, diabetes mellitusia tai dyslipidemiaa:

(1) Esi-hypertonia: Systolinen verenpaine (SBP) 130–139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) 80–89 mmHg ilman säännöllistä verenpainelääkitystä viimeisen kuukauden aikana; (2) Esidiabetes: Paastoverensokeri (FBG) 6,1–6,9 mmol/L tai glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 5,7 %–6,4 % ilman säännöllistä verensokerilääkitystä viimeisen kuukauden aikana; (3) Raja-arvoiset kohonneet veren rasvapitoisuudet: Kokonaiskolesteroli (TC) 5,2–6,1 mmol/L tai LDL-kolesteroli (LDL-C) 3,4–4,0 mmol/L tai triglyseridit (TG) 1,7–2,2 mmol/L tai ei-HDL-kolesteroli (non-HDL-C) 4,1–4,8 mmol/L ilman säännöllistä rasvalääkitystä viimeisen kuukauden aikana; 4. Paikalliset pysyvät asukkaat, jotka asuvat alueella vähintään 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen; 5. Perusluku-, kirjoitus- ja ymmärtämiskyky; taitava internet-yhteydellisten älypuhelinten käytössä; kykenee suorittamaan sovelluksen perustoiminnot itsenäisesti; 6. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen lihavuus, jonka ovat diagnosoineet lääkärit toisen tai korkeamman tason terveyslaitoksissa;
  2. Kardiovaskulaariset ja cerebrovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt; tai on saanut sepelvaltimoiden interventiohoitoa, sydänleikkauksia jne.; tai jolla on 10 vuoden korkea riski kardiovaskulaariseen sairauteen;
  3. Sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti selviytymiseen, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, AIDS, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta;
  4. Raskaus, imetysjakso tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi vuoden sisällä;
  5. Anamneesi vakavista neuropsykiatrisista sairauksista, joissa on mahdollisia kognitiivisia tai kommunikaatiohäiriöitä, kuten dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin oireyhtymä;
  6. Henkilöt, joiden päivittäinen liikkuvuus on rajoittunut;
  7. Henkilöt, jotka ovat käyneet tai suunnittelevat laihdutusleikkausta, lääkehoitoa tai muita laihdutusmenetelmiä;
  8. Tällä hetkellä osallistuu muihin elämäntapainterventioon liittyviin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älykellopohjainen kattava interventio
Osallistujat saavat mHealth-pohjaista monipuolista käyttäytymisinterventiota suljetun silmukan hallintapolun kautta, joka muodostuu interventiovälineistä "älykello - matkapuhelin - tietojen vuorovaikutus- ja käsittelykeskus - WeChat-miniohjelma (WMP)".
Käyttäytyminen: Älykellon perustuva monipuolinen käyttäytymisinterventiomalli, jota johtavat liikunta- ja ruokavaliointerventiot, jota tukevat ensisijaiset lääketieteelliset henkilöstöt sekä terveyskasvatuskäsikirjojen jakelu
Interventiomalli integroi useita toimintoja, kuten tiedonkeruuta, älykästä analyysiä ja personoitua interventiota, ja tarjoaa kohdennettua hallintaa kohdeyleisölle. Näistä interventiosisältöihin kuuluu älykellopohjainen kattava käyttäytymisinterventiomalli, jota käytetään mallin rakentamisvaiheessa; ylipainoisten/laihtuneiden henkilöiden, joilla on sydän-aineenvaihduntaedellytyksiä, kohdalla tarjotaan räätälöity yhdistelmä toteutusstrategioita. Interventiotoimenpiteisiin kuuluvat älykellopohjainen indikaattorien seuranta ja riskivaroitus, ruokavalion ja liikunnan raportointi, seuranta ja tavoiteasetus/suunnittelu, yhteisövuorovaikutus, terveydenhuollon henkilöstön ja perheenjäsenten yhteinen hallinta. Lisäksi rutiininomainen terveyskasvatus toteutetaan kasvokkain tapaamisissa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain kasvokkain tapahtuvia terveyskasvatustilaisuuksia.
Käyttäytyminen: Kasvokkain tapahtuvat terveyskoulutustilaisuudet
Alkutilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua osallistujat osallistuvat seurantatapaamisiin projektialueiden ensiapu- ja terveyskeskuksissa ja saavat tavanomaista hoitoa ohjeistusten mukaisista terveyskasvatusoppaista, jotka tarjoavat kattavia elämäntapainterventioita koskevia neuvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Life's Essential 8 -riskilukussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Ensisijainen tulosmuuttuja on Life's Essential 8 -riskiluokituksen muutos lähtötasosta verrattuna 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Life's Essential 8 (LE8) on sydän- ja verisuoniterveyttä mittaava pisteytys, joka käyttää asteikkoa 0–100. Pistemäärä lasketaan perustuen osallistujan noudattamiseen kahdeksasta terveellisen elämäntavan komponentista: ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tupakointitottumukset, painoindeksi, ei-HDL-kolesteroli, verensokeri, verenpaine ja uni. Jokaisella komponentilla on pisteytysalgoritmi vaihdellen 0–100 pistettä, mikä mahdollistaa yhdistetyn sydän- ja verisuoniterveyspistemäärän (kaikkien komponenttien painottamaton keskiarvo) laskemisen, joka vaihtelee myös 0–100 pisteen välillä. 0 osoittaa alhaisimmat sydän- ja verisuoniterveyspisteet ja 100 osoittaa korkeimmat sydän- ja verisuoniterveyspisteet.
Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (Individual Life's Essential 8 komponentit)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 kuukautta intervention jälkeen; Alkupiste ja 6 kuukautta intervention jälkeen; Alkupiste ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Life's Essential 8 (LE8) -mittarin yksittäisten riskitekijöiden muutoksia, mukaan lukien verenpaineen muutokset (sekä systolinen että diastolinen), arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tiedot kerätään Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmästä.

Ensisijaista lopputulosta varten yhdistetty pistemäärä: 100 pistettä: <120/<80 mm Hg; 0 pistettä: ≥160 mm Hg tai ≥100 mm Hg.
Alkupiste ja 3 kuukautta intervention jälkeen; Alkupiste ja 6 kuukautta intervention jälkeen; Alkupiste ja 12 kuukautta intervention jälkeen
ei-HDL-kolesteroli (Individual Life's Essential 8 -komponentit)
Aikaikkuna: Alkumittaus ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkumittaus ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkumittaus ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen

Yksilöllisten riskitekijöiden muutoksia Life's Essential 8:ssa, mukaan lukien ei-HDL-kolesterolin muutokset, arvioidaan alkuvaiheessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Tiedot kerätään Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmästä.

Ensisijaista yhdistelmätulosta varten: 100 pistettä: <3,36 mmol/L; 0 pistettä: ≥5,69 mmol/L.
Alkumittaus ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkumittaus ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkumittaus ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
Verensokeri (Individual Life's Essential 8 komponentit)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta interventio jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventio jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventio jälkeen

Life's Essential 8:n yksilöllisten riskitekijöiden muutoksia, mukaan lukien verensokerin muutoksia, arvioidaan lähtötasolla sekä 3, 6 ja 12 kuukautta interventio jälkeen. Tiedot perustuvat Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään.

Ensisijaista lopputulosta varten yhdistetty pistemäärä: 100 pistettä: Ei diabetestausta ja hemoglobiini A1c <5,7%; 0 pistettä: Diabetes hemoglobiini A1c ≥10,0%
Alkutilanne ja 3 kuukautta interventio jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventio jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventio jälkeen
Painoindeksi (Yksilön Elämän Keskeiset 8 komponenttia)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen

Life's Essential 8:n yksittäisten riskitekijöiden muutoksia, mukaan lukien painoindeksin muutoksia, arvioidaan perustasoilla, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Tiedot perustuvat sähköiseen tietojenkeruujärjestelmään (EDC).

Ensisijaista lopputulosta varten yhdistelmäpistemäärä: 100 pistettä: <23 kg/m²; 0 pistettä: ≥35 kg/m².
Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (yksilön elämän 8 tärkeää osa-aluetta)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen

Life's Essential 8:n yksilöllisten riskitekijöiden muutoksia, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden muutoksia, arvioidaan perustasolla sekä 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen. Tiedot perustuvat sähköiseen tietojenkeruujärjestelmään (EDC).

Päätuloksen yhdistelmäpisteelle: 100 pistettä: ≥150 minuuttia kohtalaisen tai korkean intensiteetin liikuntaa viikossa; 0 pistettä: 0 minuuttia.
Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
Uni (Yksilön Elämän Keskeiset 8 komponenttia)
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta intervention jälkeen; Alkutila ja 6 kuukautta intervention jälkeen; Alkutila ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Life's Essential 8 -indikaattorin yksittäisten riskitekijöiden muutoksia, mukaan lukien unen muutoksia, arvioidaan lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen. Tiedot kerätään Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmästä.

Päätöstulosindikaattorin yhdistelmäpisteet: 100 pistettä: 7-<9 tuntia unta yössä; 0 pistettä: <4 tuntia unta yössä.
Alkutila ja 3 kuukautta intervention jälkeen; Alkutila ja 6 kuukautta intervention jälkeen; Alkutila ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Tupakointitottumukset (Individual Life's Essential 8 -komponentit)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen

Life's Essential 8:n yksilöllisten riskitekijöiden muutoksia, mukaan lukien tupakointitapojen muutoksia, arvioidaan alkuvaiheessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Tiedot perustuvat Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmästä saataviin tietoihin.

Ensisijaisen lopputuloksen yhdistelmäpisteelle: 100 pistettä: Ei koskaan tupakoinut; 0 pistettä: Tupakoiva henkilö.
Alkutilanne ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
Terveellinen ruokavalio (yksilön Elämän Keskeiset 8 komponenttia)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta intervention jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Yksilöllisten riskitekijöiden muutoksia Life's Essential 8:ssa, mukaan lukien ruokavaliomallien muutokset, arvioidaan alkuperäisessä arvossa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Tiedot perustuvat sähköiseen tietojenkeruujärjestelmään (EDC).

Ensisijaista tuloksen yhdistelmäpisteelle: 100 pistettä: DASH-ruokavaliopiste 8; 0 pistettä: DASH-ruokavaliopiste 0–1.
Alkutilanne ja 3 kuukautta intervention jälkeen; Alkutilanne ja 6 kuukautta intervention jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Elämän olennaisten 8 riskipisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta interventio jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventio jälkeen
elämän olennaisten kahdeksan riskipisteen muutos lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Alkutilanne ja 3 kuukautta interventio jälkeen; Alkutilanne ja 12 kuukautta interventio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Tutkijat

  • Päätutkija: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJAZH-SWITCH-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa