Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция для сердечно-сосудистого здоровья на основе умных часов (SWITCH)

12 мая 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital

Комплексное вмешательство на основе умных носимых устройств посредством кластерного рандомизированного контролируемого исследования для улучшения сердечно-сосудистого здоровья у лиц с избыточным весом/ожирением и кардиометаболическими предпосылками

Это исследование направлено на использование кластерного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности модели многоаспектного вмешательства в сердечно-сосудистое здоровье на основе mHealth среди лиц с избыточным весом/ожирением и кардиометаболическими предпосылками, тем самым предоставляя теоретические основы и практические рекомендации для профилактики и лечения этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планирует оценить эффективность многогранной модели вмешательства для улучшения сердечно-сосудистого здоровья на основе мобильного здравоохранения среди лиц с избыточным весом/ожирением и кардиометаболическими предпосылками с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Исследование разработано как проспективное, многоцентровое, параллельное, открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты комплексной модели поведенческого вмешательства с обычным уходом в отношении улучшения сердечно-сосудистого здоровья среди лиц, проживающих в сообществе, имеющих избыточный вес/ожирение и хотя бы одно из следующих состояний: предгипертензия, преддиабет или пограничная дислипидемия. В исследовании планируется включить около 40 кластеров в трех регионах (охватывающих как городские, так и сельские районы), с ожидаемым набором более 35 подходящих участников на кластер, что приведет к общему размеру выборки около 1400 участников. Участники группы вмешательства будут получать комплексное поведенческое вмешательство в интенсивной фазе (первые 6 месяцев), под руководством смарт-часов и мини-программы WeChat (WMP), при поддержке поставщиков первичной медико-санитарной помощи и интегрированной платформы управления, а также очного обучения по вопросам здоровья. В фазе поддержки (последующие 6 месяцев) они будут получать только поддержку самоуправления через смарт-часы и мини-программу WeChat, дополненную очным обучением по вопросам здоровья. Участники контрольной группы будут получать только очное обучение по вопросам здоровья на протяжении всего периода исследования. Все участники пройдут контрольные оценки через 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня. Основным результатом является изменение компонентов Life's Essential 8 (питание, физическая активность, курение, сон, ИМТ, липиды крови, глюкоза крови и артериальное давление) через 6 месяцев вмешательства. Вторичные результаты включают изменения основного результата через 12 месяцев и улучшения по каждому компоненту Life's Essential 8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wei wang, PhD
  • Номер телефона: 01081997731
  • Электронная почта: wangw917@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100013
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Контакт:
          • Hongjiang Wang
          • Номер телефона: +86 15810239667
          • Электронная почта: wanghongjiang@126.com
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061012
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyang Sun
          • Номер телефона: +86 18330292831
          • Электронная почта: s18330292831@163.com
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Китай, 317608
        • Рекрутинг
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Контакт:
          • Gaofeng Zhang
          • Номер телефона: +86 13967668068
          • Электронная почта: 173235071@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, без ограничений по полу;
  2. Избыточный вес и ожирение: индекс массы тела (ИМТ) 24,0-32,4 кг/м² или окружность талии ≥ 90 см для мужчин и ≥ 85 см для женщин;
  3. Наличие как минимум одного метаболического состояния высокого риска среди предгипертонии, преддиабета или погранично повышенного уровня липидов крови, и без диагноза гипертонии, сахарного диабета или дислипидемии:

(1) Предгипертония: систолическое артериальное давление (САД) 130-139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 80-89 мм рт. ст., без регулярного приема антигипертензивных препаратов в течение последнего месяца; (2) Преддиабет: уровень глюкозы натощак (ГН) 6,1-6,9 ммоль/л или гликированный гемоглобин (HbA1c) 5,7%-6,4%, без регулярного приема гипогликемических препаратов в течение последнего месяца; (3) Погранично повышенный уровень липидов крови: общий холестерин (ОХ) 5,2-6,1 ммоль/л, или холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) 3,4-4,0 ммоль/л, или триглицериды (ТГ) 1,7-2,2 ммоль/л, или не-холестерин липопротеинов высокой плотности (не-ХС ЛПВП) 4,1-4,8 ммоль/л, без регулярного приема гиполипидемических препаратов в течение последнего месяца; 4. Местные постоянные жители, которые будут проживать в районе не менее 12 месяцев после включения в исследование; 5. Обладают базовыми навыками чтения, письма и понимания; владеют использованием смартфонов с доступом в интернет; способны самостоятельно выполнять основные операции приложения; 6. Предоставлено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Вторичное ожирение, диагностированное врачами во вторичных или вышестоящих медицинских учреждениях;
  2. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, аритмию; или лица, получавшие коронарную интервенционную терапию, кардиохирургические операции и т.д.; или с 10-летним высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний;
  3. Заболевания, серьезно влияющие на выживаемость, такие как злокачественные опухоли, СПИД, печеночная и почечная недостаточность;
  4. Беременность, период лактации или женщины, которые могут забеременеть в течение одного года;
  5. Анамнез тяжелых нейропсихиатрических заболеваний с потенциальными когнитивными или коммуникативными нарушениями, таких как деменция, болезнь Альцгеймера, синдром Паркинсона;
  6. Лица с ограниченной повседневной подвижностью;
  7. Лица, проходящие или планирующие снижение веса с помощью хирургического вмешательства, медикаментов или других методов;
  8. В настоящее время участвующие в других исследованиях, связанных с изменением образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное вмешательство на основе смарт-часов
Участники получают многоаспектное поведенческое вмешательство на основе mHealth через замкнутый путь управления, сформированный инструментами вмешательства «умные часы - мобильный телефон - центр обработки и взаимодействия данных - мини-программа WeChat (WMP)».
Поведенческий: Модель многоаспектного поведенческого вмешательства на основе умных часов под руководством физических упражнений и диетических вмешательств, при поддержке основного медицинского персонала, наряду с распространением руководств по санитарному просвещению
Модель вмешательства интегрирует несколько функций, включая сбор данных, интеллектуальный анализ и персонализированное вмешательство, и обеспечивает целевое управление для целевой группы населения. Среди них содержание вмешательства включает комплексную поведенческую модель вмешательства на основе умных часов, принятую на этапе построения модели; для лиц с избыточным весом/ожирением и кардиометаболическими предпосылками предоставляется индивидуальная комбинация стратегий реализации. Меры вмешательства включают мониторинг показателей и предупреждение о рисках на основе умных часов, отчетность о питании и физических упражнениях, мониторинг, постановку целей/планирование, взаимодействие в сообществе, совместное управление медицинским персоналом и членами семьи. Кроме того, обычное санитарное просвещение будет предоставляться во время личных визитов на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Активный компаратор: Стандартная терапия
Участники контрольной группы будут получать только очные сеансы санитарного просвещения.
Поведенческий: Очные сеансы санитарного просвещения
На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев участники будут посещать контрольные визиты в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в проектных районах и получать обычную помощь на основе руководств по санитарному просвещению, рекомендованных руководящими принципами, которые предоставляют комплексные рекомендации по изменению образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя риска по шкале Life's Essential 8
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев после вмешательства

Основным результатом является изменение показателя риска по шкале Life's Essential 8 от исходного уровня и через 6 месяцев после вмешательства.

Life's Essential 8 (LE8) — это показатель здоровья сердечно-сосудистой системы, использующий шкалу от 0 до 100. Показатель рассчитывается на основе соблюдения участником восьми компонентов здорового образа жизни: питания, физической активности, привычек курения, индекса массы тела, не-ЛПВП холестерина, уровня сахара в крови, артериального давления и сна. Каждый компонент имеет алгоритм оценки от 0 до 100 баллов, что позволяет сгенерировать составной показатель здоровья сердечно-сосудистой системы (невзвешенное среднее всех компонентов), который также варьируется от 0 до 100 баллов. 0 будет указывать на самые низкие показатели здоровья сердечно-сосудистой системы, а 100 — на самые высокие показатели здоровья сердечно-сосудистой системы.
Исходные данные и через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (компоненты Essential 8 от Individual Life)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства; Базовый уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Базовый уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска по системе Life's Essential 8 (LE8), включая изменения артериального давления (как систолического, так и диастолического), будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для составного показателя первичного исхода: 100 баллов: <120/<80 мм рт. ст.; 0 баллов: ≥160 мм рт. ст. или ≥100 мм рт. ст.
Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства; Базовый уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Базовый уровень и через 12 месяцев после вмешательства
не-ЛПВП холестерин (отдельные компоненты Essential 8 от Individual Life)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска по шкале Life's Essential 8, включая изменения уровня не-ЛПВП холестерина, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для составного показателя первичного исхода: 100 баллов: <3,36 ммоль/л; 0 баллов: ≥5,69 ммоль/л.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Уровень глюкозы в крови (компонент Индивидуальных 8 основ жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска по шкале Life's Essential 8, включая изменения уровня глюкозы в крови, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для составного показателя первичного исхода: 100 баллов: отсутствие диабета в анамнезе и гликированный гемоглобин A1c <5,7%; 0 баллов: диабет с гликированным гемоглобином A1c ≥10,0%
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Индекс массы тела (компонент 8 жизненно важных показателей человека)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска в рамках программы Life's Essential 8, включая изменения индекса массы тела, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы Electronic Data Capture (EDC).

Для сводного балла по первичному исходу: 100 баллов: <23 кг/м²; 0 баллов: ≥35 кг/м².
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Физическая активность (Индивидуальные компоненты Essential 8 от Life's)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения в индивидуальных факторах риска по шкале Life's Essential 8, включая изменения в физической активности, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для составного балла первичного исхода: 100 баллов: ≥150 минут умеренной или интенсивной активности в неделю; 0 баллов: 0 минут.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Сон (Индивидуальный компонент Essential 8 от Life)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска по шкале "Основы жизни 8", включая изменения сна, будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для первичного итогового комплексного показателя: 100 баллов: 7-<9 часов сна за ночь; 0 баллов: <4 часа сна за ночь.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Курение (Индивидуальные 8 основных компонентов здоровой жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства; Базовый уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Базовый уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска по шкале Life's Essential 8, включая изменения в привычках курения, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для составного балла первичного исхода: 100 баллов: Никогда не курил; 0 баллов: Курит в настоящее время.
Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства; Базовый уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Базовый уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Здоровый режим питания (Индивидуальные компоненты Essential 8 от Life)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства; Базовый уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Базовый уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Изменения индивидуальных факторов риска по шкале "Основные 8 жизненных показателей", включая изменения в моделях питания, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Данные будут получены из системы электронного сбора данных (EDC).

Для сводного показателя первичного исхода: 100 баллов: показатель диеты DASH 8; 0 баллов: показатель диеты DASH от 0 до 1.
Базовый уровень и через 3 месяца после вмешательства; Базовый уровень и через 6 месяцев после вмешательства; Базовый уровень и через 12 месяцев после вмешательства
Изменение показателя риска по шкале Life's Essential 8
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
изменение показателя риска Life's Essential 8 от исходного уровня до 3 и 12 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства; Исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Соавторы

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Следователи

  • Главный следователь: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJAZH-SWITCH-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться