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Intervención Basada en Reloj Inteligente para la Salud Cardiovascular (SWITCH)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Una Intervención Integral Basada en Dispositivos Vestibles Inteligentes Mediante un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos para Mejorar la Salud Cardiovascular en Individuos con Sobrepeso/Obesidad y Condiciones Cardiometabólicas Preestablecidas

Este estudio tiene como objetivo emplear un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar la eficacia de un Modelo de Intervención Multifacética para la Salud Cardiovascular Basado en mHealth entre Individuos con Sobrepeso/Obesidad y Precondiciones Cardiometabólicas, proporcionando así fundamentos teóricos y orientación práctica para la prevención y gestión de esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un Modelo de Intervención Multifacética para la Salud Cardiovascular Basado en mHealth entre Individuos con Sobrepeso/Obesidad y Precondiciones Cardiometabólicas mediante un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos y abierto. El objetivo es comparar los efectos de un modelo de intervención conductual integral frente a la atención habitual en la mejora de la salud cardiovascular entre individuos que viven en la comunidad con sobrepeso/obesidad y que tienen al menos una de las siguientes condiciones: prehipertensión, prediabetes o dislipidemia limítrofe. El ensayo planea incluir aproximadamente 40 conglomerados en tres regiones (cubriendo áreas tanto urbanas como rurales), con una expectativa de reclutamiento de más de 35 participantes elegibles por conglomerado, lo que resulta en un tamaño muestral total de alrededor de 1.400 participantes. Los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención conductual integral durante la fase intensiva (primeros 6 meses), guiada por relojes inteligentes y un mini-programa de WeChat (WMP), apoyada por proveedores de atención primaria de salud y una plataforma de gestión integrada, junto con educación sanitaria presencial. Durante la fase de mantenimiento (6 meses siguientes), recibirán solo apoyo de autogestión a través de relojes inteligentes y el mini-programa de WeChat, complementado con educación sanitaria presencial. Los participantes del grupo de control recibirán solo educación sanitaria presencial durante todo el período de estudio. Todos los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses desde la línea de base. El resultado principal es el cambio en los componentes de Life's Essential 8 (dieta, actividad física, tabaquismo, sueño, IMC, lípidos sanguíneos, glucosa sanguínea y presión arterial) a los 6 meses de intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios en el resultado principal a los 12 meses y mejoras en cada componente de Life's Essential 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: wei wang, PhD
  • Número de teléfono: 01081997731
  • Correo electrónico: wangw917@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061012
        • Reclutamiento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Porcelana, 317608
        • Reclutamiento
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Contacto:
          • Gaofeng Zhang
          • Número de teléfono: +86 13967668068
          • Correo electrónico: 173235071@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años, sin restricción de género;
  2. Sobrepeso y obesidad: Índice de Masa Corporal (IMC) 24.0-32.4 kg/m^2, o circunferencia de cintura >= 90 cm para hombres y >= 85 cm para mujeres;
  3. Presencia de al menos un estado metabólico de alto riesgo entre prehipertensión, prediabetes o lípidos sanguíneos elevados en el límite, y sin diagnóstico de hipertensión, diabetes mellitus o dislipidemia:

(1) Prehipertensión: Presión arterial sistólica (PAS) 130-139 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) 80-89 mmHg, sin uso regular de medicación antihipertensiva en el último mes; (2) Prediabetes: Glucosa en ayunas (GAA) 6.1-6.9 mmol/L, o hemoglobina glicosilada (HbA1c) 5.7%-6.4%, sin uso regular de medicación hipoglucemiante en el último mes; (3) Lípidos sanguíneos elevados en el límite: Colesterol total (CT) 5.2-6.1 mmol/L, o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) 3.4-4.0 mmol/L, o triglicéridos (TG) 1.7-2.2 mmol/L, o colesterol no lipoproteína de alta densidad (no-HDL-C) 4.1-4.8 mmol/L, sin uso regular de medicación hipolipemiante en el último mes; 4. Residentes permanentes locales que residirán en la zona al menos 12 meses después de la inscripción; 5. Tener habilidades básicas de lectura, escritura y comprensión; dominio en el uso de teléfonos inteligentes con conexión a internet; capacidad para completar de forma independiente las operaciones básicas de la aplicación; 6. Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterios de exclusión:

  1. Obesidad secundaria diagnosticada por médicos en instituciones médicas de nivel secundario o superior;
  2. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, arritmia; o haber recibido terapia de intervención coronaria, cirugía cardíaca, etc.; o con un riesgo alto a 10 años de enfermedad cardiovascular;
  3. Enfermedades que afectan gravemente la supervivencia, como tumores malignos, SIDA, insuficiencia hepática y renal;
  4. Embarazo, período de lactancia, o mujeres que puedan quedar embarazadas dentro de un año;
  5. Antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas graves con posibles deterioros cognitivos o de comunicación, como demencia, enfermedad de Alzheimer, síndrome de Parkinson;
  6. Individuos con movilidad diaria limitada;
  7. Individuos que estén recibiendo o planeen recibir pérdida de peso mediante cirugía, medicación u otros métodos;
  8. Participación actual en otros ensayos relacionados con intervenciones en el estilo de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Integral Basada en Smartwatch
Los participantes reciben una intervención conductual multifacética basada en mHealth a través de una vía de gestión de circuito cerrado formada por las herramientas de intervención de "reloj inteligente - teléfono móvil - centro de interacción y procesamiento de datos - miniprograma de WeChat (WMP)".
Conductual: Modelo de Intervención Conductual Multifacética Basado en Relojes Inteligentes Dirigido por Intervenciones de Ejercicio y Dieta, Apoyado por Personal Médico Primario, Junto con la Distribución de Manuales de Educación para la Salud
El modelo de intervención integra múltiples funciones, incluyendo recopilación de datos, análisis inteligente e intervención personalizada, y proporciona una gestión dirigida para la población objetivo. Entre estos, el contenido de la intervención incluye el modelo integral de intervención conductual basado en smartwatch adoptado en la fase de construcción del modelo; para individuos con sobrepeso/obesidad y precondiciones cardiometabólicas, se proporciona una combinación personalizada de estrategias de implementación. Las medidas de intervención incluyen monitorización de indicadores y advertencia de riesgos basadas en smartwatch, reporte, monitorización y establecimiento/planificación de objetivos de dieta y ejercicio, interacción comunitaria, gestión colaborativa por parte del personal médico y familiares. Además, se proporcionará educación sanitaria rutinaria durante las visitas presenciales al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes del grupo de control recibirán únicamente sesiones de educación sanitaria presenciales.
Conductual: Sesiones de educación sanitaria presenciales
Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, los participantes acudirán a visitas de seguimiento en las instituciones de atención primaria de salud de las zonas del proyecto y recibirán la atención habitual basada en los manuales de educación sanitaria recomendados por las guías, que ofrecen consejos integrales sobre intervenciones en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de riesgo de Life's Essential 8
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses después de la intervención

El resultado principal es el cambio en la puntuación de riesgo de los 8 Esenciales de la Vida desde el inicio y a los 6 meses tras la intervención.

Los 8 Esenciales de la Vida (LE8) es una puntuación de salud cardiovascular que utiliza una escala de 0 a 100. La puntuación se calcula en función de la adherencia del participante a ocho componentes de un estilo de vida saludable: dieta, actividad física, hábitos de tabaquismo, índice de masa corporal, colesterol no HDL, azúcar en sangre, presión arterial y sueño. Cada componente tiene un algoritmo de puntuación que va de 0 a 100 puntos, lo que permite generar una puntuación de salud cardiovascular compuesta (la media no ponderada de todos los componentes) que también varía de 0 a 100 puntos. 0 indicará las puntuaciones de salud cardiovascular más bajas y 100 indicará las puntuaciones de salud cardiovascular más altas.
Línea base y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (componentes individuales de las 8 esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención

Los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8 (LE8), incluidos los cambios en la presión arterial (tanto sistólica como diastólica), se evaluarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Los datos se obtendrán del sistema de captura de datos electrónicos (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado principal: 100 puntos: <120/<80 mm Hg; 0 puntos: ≥160 mm Hg o ≥100 mm Hg.
Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención
colesterol no HDL (componentes individuales de Las 8 esenciales para la vida)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención; Línea base y 6 meses después de la intervención; Línea base y 12 meses después de la intervención

Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluyendo los cambios en el colesterol no HDL, al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del sistema de captura de datos electrónica (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado principal: 100 puntos: <3.36 mmol/L; 0 puntos: ≥5.69 mmol/L.
Línea base y 3 meses después de la intervención; Línea base y 6 meses después de la intervención; Línea base y 12 meses después de la intervención
Glucosa en sangre (componentes individuales de los 8 esenciales para la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención

Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluidos los cambios en la glucosa en sangre, al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del sistema de captura de datos electrónicos (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado principal: 100 puntos: Sin antecedentes de diabetes y hemoglobina A1c <5,7%; 0 puntos: Diabetes con hemoglobina A1c ≥10,0%
Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención
Índice de Masa Corporal (componentes de las 8 esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses después de la intervención; Baseline y 6 meses después de la intervención; Baseline y 12 meses después de la intervención

Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluidos los cambios en el índice de masa corporal, al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del sistema de captura electrónica de datos (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: <23 kg/m²; 0 puntos: ≥35 kg/m².
Baseline y 3 meses después de la intervención; Baseline y 6 meses después de la intervención; Baseline y 12 meses después de la intervención
Actividad física (componentes individuales de los 8 esenciales de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención

Los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluidos los cambios en la actividad física, se evaluarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del Electronic Data Capture (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado principal: 100 puntos: ≥150 minutos de actividades moderadas o vigorosas por semana; 0 puntos: 0 minutos.
Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención
Sueño (componentes individuales de los 8 esenciales para la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención

Los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluidos los cambios en el sueño, se evaluarán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del sistema de captura de datos electrónicos (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado principal: 100 puntos: 7-<9 horas de sueño por noche; 0 puntos: <4 horas de sueño por noche.
Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención
Hábitos de tabaquismo (Componentes individuales de los 8 esenciales para la vida)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses después de la intervención; Línea basal y 6 meses después de la intervención; Línea basal y 12 meses después de la intervención

Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluidos los cambios en los hábitos de tabaquismo, al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del sistema de Captura Electrónica de Datos (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: Nunca fumador; 0 puntos: Fumador actual.
Línea basal y 3 meses después de la intervención; Línea basal y 6 meses después de la intervención; Línea basal y 12 meses después de la intervención
Patrón de dieta saludable (componentes Individual Life's Essential 8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención

Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluidos los cambios en los patrones dietéticos, al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses después de la intervención. Los datos se obtendrán del sistema de captura de datos electrónicos (EDC).

Para la puntuación compuesta del resultado principal: 100 puntos: puntuación DASH de 8; 0 puntos: puntuación DASH de 0 a 1.
Línea de base y 3 meses después de la intervención; Línea de base y 6 meses después de la intervención; Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio en la puntuación de riesgo de los 8 elementos esenciales de la vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses después de la intervención; Línea base y 12 meses después de la intervención
el cambio en la puntuación de riesgo de los 8 elementos esenciales de la vida desde el inicio hasta los 3 meses y 12 meses después de la intervención.
Línea base y 3 meses después de la intervención; Línea base y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Colaboradores

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Investigadores

  • Investigador principal: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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