Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartwatch-baserad intervention för kardiovaskulär hälsa (SWITCH)

12 maj 2026 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital

En omfattande intervention baserad på smarta bärbara enheter genom ett klusterrandomiserat kontrollerat försök för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos överviktiga/feta individer med kardiometabola förutsättningar

Denna studie syftar till att använda en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en mobilhälsa-baserad multifacetterad intervention för kardiovaskulär hälsa bland överviktiga/obesa individer med kardiometabola förutsättningar, och därigenom ge teoretiska grunder och praktiska riktlinjer för prevention och hantering av denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att utvärdera effektiviteten av en mHealth-baserad mångfacetterad interventionsmodell för kardiovaskulär hälsa bland överviktiga/feta individer med kardiometaboliska förutsättningar genom en klusterrandomiserad kontrollerad studie. Studien är utformad som en prospektiv, multicenter, parallellgrupps, öppen märkning klusterrandomiserad kontrollerad studie. Målet är att jämföra effekterna av en omfattande beteendeinterventionsmodell jämfört med vanlig vård för att förbättra kardiovaskulär hälsa bland boende i samhället som är överviktiga/feta och har minst ett av följande tillstånd: förhögt blodtryck, prediabetes eller gränsdyslipidemi. Studien planerar att inkludera cirka 40 kluster över tre regioner (som täcker både urbana och landsbygdsområden), med en förväntad rekrytering av mer än 35 kvalificerade deltagare per kluster, vilket resulterar i en total urvalsstorlek på cirka 1 400 deltagare. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en omfattande beteendeintervention under intensivfasen (första 6 månaderna), ledd av smartklockor och ett WeChat mini-program (WMP), stöttad av primärvårdspersonal och en integrerad hanteringsplattform, tillsammans med ansikte-mot-ansikte hälsoinformation. Under underhållsfasen (efterföljande 6 månader) kommer de endast att få självhanteringsstöd via smartklockor och länk</a>, kompletterat med ansikte-mot-ansikte hälsoinformation. Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få ansikte-mot-ansikte hälsoinformation under hela studieperioden. Alla deltagare kommer att genomgå uppföljningsbedömningar vid 3, 6 och 12 månader från baslinjen. Det primära resultatet är förändringen i Life's Essential 8-komponenter (kost, fysisk aktivitet, rökning, sömn, BMI, blodfetter, blodsocker och blodtryck) efter 6 månaders intervention. Sekundära resultat inkluderar förändringar i det primära resultatet efter 12 månader och förbättringar i varje komponent av Life's Essential 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekrytering
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Rekrytering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Kina, 317608
        • Rekrytering
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, inget könsrestriktion;
  2. Övervikt och fetma: Kroppsmassaindex (KMI) 24,0–32,4 kg/m², eller midjeomfång ≥ 90 cm för män och ≥ 85 cm för kvinnor;
  3. Närvaro av minst ett metabolt högriskillstånd bland prehypertoni, prediabetes eller gränsvärdesförhöjda blodfetter, och utan diagnos av hypertoni, diabetes mellitus eller dyslipidemi:

(1) Prehypertoni: Systoliskt blodtryck (SBT) 130–139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBT) 80–89 mmHg, utan regelbunden användning av antihypertensiva läkemedel under den senaste månaden; (2) Prediabetes: Fastande blodsocker (FBG) 6,1–6,9 mmol/L, eller glykerat hemoglobin (HbA1c) 5,7 %–6,4 %, utan regelbunden användning av hypoglykemiska läkemedel under den senaste månaden; (3) Gränsvärdesförhöjda blodfetter: Totalkolesterol (TC) 5,2–6,1 mmol/L, eller lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) 3,4–4,0 mmol/L, eller triglycerider (TG) 1,7–2,2 mmol/L, eller icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) 4,1–4,8 mmol/L, utan regelbunden användning av lipid-sänkande läkemedel under den senaste månaden; 4. Lokala permanenta invånare som kommer att bo i området i minst 12 månader efter inkludering; 5. Har grundläggande läs-, skriv- och förståelseförmåga; behärskar användning av internetanslutna smartphones; kan självständigt slutföra grundläggande applikationsoperationer; 6. Skriftligt informerat samtycke lämnat.

Exklusionskriterier:

  1. Sekundär fetma diagnostiserad av läkare på sekundär- eller högre nivå medicinska institutioner;
  2. Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, arytmi; eller ha erhållit koronar interventionsbehandling, hjärtkirurgi etc.; eller med 10-årig hög risk för kardiovaskulär sjukdom;
  3. Sjukdomar som allvarligt påverkar överlevnad, såsom maligna tumörer, AIDS, leversvikt och njursvikt;
  4. Graviditet, amningsperiod eller kvinnor som kan bli gravida inom ett år;
  5. Historik av svåra neuropsykiatriska sjukdomar med potentiella kognitiva eller kommunikationsnedsättningar, såsom demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons syndrom;
  6. Individer med begränsad daglig rörlighet;
  7. Individer som genomgår eller planerar att genomgå viktminskning via kirurgi, medicinering eller andra metoder;
  8. Deltar för närvarande i andra livsstilsinterventionsrelaterade studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartwatchbaserad omfattande intervention
Deltagarna får en mHealth-baserad mångfacetterad beteendeintervention via en sluten hanteringsväg som bildas av interventionsverktygen "smartwatch - mobiltelefon - datainteraktions- och behandlingscenter - WeChat mini-program (WMP)".
Beteende: Smartwatch-baserad mångfacetterad beteendeinterventionsmodell ledd av tränings- och kostinterventioner, stödd av primärvårdspersonal, tillsammans med utdelning av hälsoutbildningsmanualer
Interventionsmodellen integrerar flera funktioner inklusive datainsamling, intelligent analys och personlig intervention, och levererar riktad hantering för målgruppen. Bland dessa inkluderar interventionsinnehållet den smartklockebaserade omfattande beteendeinterventionsmodellen som antogs i modellkonstruktionsfasen; för överviktiga/fetma-individer med kardiometabola förutsättningar tillhandahålls en anpassad kombination av implementeringsstrategier. Interventionsåtgärder inkluderar smartklockebaserad indikatormonitorering och riskvarning, kost- och träningsrapportering, monitorering och målställning/planering, samhällsinteraktion, samarbetshantering av sjukvårdspersonal och familjemedlemmar. Dessutom kommer rutinmässig hälsoutbildning att tillhandahållas vid personliga besök vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få ansikte-mot-ansikte-hälsoinformationssessioner.
Beteende: Hälsoundervisningssessioner ansikte mot ansikte
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader kommer deltagarna att delta i uppföljningsbesök på primärvårdsinstitutioner i projektområdena och få vanlig vård baserad på riktlinjerekommenderade hälsohandböcker, som ger omfattande råd om livsstilsinterventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Life's Essential 8-riskscore
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention

Det primära utfallet är förändringen i Life's Essential 8-riskpoäng från baslinjen och 6 månader efter interventionen.

Life's Essential 8 (LE8) är ett kardiovaskulärt hälsopoäng som använder en skala från 0-100. Poängen beräknas baserat på en deltagares följsamhet till åtta hälsosamma livsstilskomponenter: kost, fysisk aktivitet, rökvanor, kroppsmassaindex, icke-HDL-kolesterol, blodsocker, blodtryck och sömn. Varje komponent har en poängsättningsalgoritm som sträcker sig från 0 till 100 poäng, vilket möjliggör generering av ett sammansatt kardiovaskulärt hälsopoäng (det oviktade genomsnittet av alla komponenter) som också varierar från 0 till 100 poäng. 0 kommer att indikera de lägsta kardiovaskulära hälsopoängen och 100 kommer att indikera de högsta kardiovaskulära hälsopoängen.
Baslinje och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (Individuella Life's Essential 8-komponenter)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention; Baslinje och 6 månader efter intervention; Baslinje och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8 (LE8), inklusive förändringar i blodtryck (både systoliskt och diastoliskt), kommer att utvärderas vid baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Data kommer att hämtas från Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

För det primära utfallssammansättningspoänget: 100 poäng: <120/<80 mm Hg; 0 poäng: ≥160 mm Hg eller ≥100 mm Hg.
Baslinje och 3 månader efter intervention; Baslinje och 6 månader efter intervention; Baslinje och 12 månader efter intervention
icke-HDL-kolesterol (Individens 8 livsviktiga komponenter)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention; Baslinje och 6 månader efter intervention; Baslinje och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i icke-HDL-kolesterol, kommer att utvärderas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen. Data kommer att hämtas från Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

För det primära utfallssammansatta poängsystemet: 100 poäng: <3,36 mmol/L; 0 poäng: ≥5,69 mmol/L.
Baslinje och 3 månader efter intervention; Baslinje och 6 månader efter intervention; Baslinje och 12 månader efter intervention
Blodglukos (Individens Life's Essential 8-komponenter)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i blodsocker, kommer att bedömas vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen. Data kommer att hämtas från det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC).

För det primära utfallet sammansatt poäng: 100 poäng: Ingen historia av diabetes och hemoglobin A1c <5,7%; 0 poäng: Diabetes med hemoglobin A1c ≥10,0%
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
Kroppsmassaindex (Individens 8 essentiella livskomponenter)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i kroppsmassaindex, kommer att bedömas vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen. Data kommer att hämtas från Electronic Data Capture-systemet (EDC).

För det primära utfallsmåttets sammansatta poäng: 100 poäng: <23 kg/m²; 0 poäng: ≥35 kg/m².
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
Fysisk aktivitet (Individuella Livets 8 väsentliga komponenter)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i fysisk aktivitet, kommer att utvärderas vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen. Data kommer att hämtas från Electronic Data Capture (EDC).

För den primära utfalls sammansatta poängen: 100 poäng: ≥150 minuter av måttlig eller kraftig aktivitet per vecka; 0 poäng: 0 minuter.
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
Sömn (Individuella livsviktiga 8 komponenter)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i sömn, kommer att utvärderas vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen. Data kommer att hämtas från Electronic Data Capture-systemet (EDC).

För det primära utfallet sammansatt poäng: 100 poäng: 7-<9 timmars sömn per natt; 0 poäng: <4 timmars sömn per natt.
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
Rökvanor (Individual Life's Essential 8-komponenter)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i rökvanor, kommer att bedömas vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention. Data kommer att hämtas från det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC).

För den primära utfallsmåttets sammansatta poäng: 100 poäng: Aldrig rökt; 0 poäng: Nuvarande rökare.
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
Hälsosam kostmönster (Individuella Livets Essentiella 8 komponenter)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Förändringar i de individuella riskfaktorerna för Life's Essential 8, inklusive förändringar i kostmönster, kommer att utvärderas vid baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention. Data kommer att hämtas från Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

För det primära utfallsmåttets sammansatta poäng: 100 poäng: DASH-dietpoäng på 8; 0 poäng: DASH-dietpoäng på 0 till 1.
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 6 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
Förändring i Life's Essential 8 riskpoäng
Tidsram: Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention
förändringen i Life's Essential 8 riskpoäng från baslinjen till 3 månader och 12 månader efter intervention.
Baseline och 3 månader efter intervention; Baseline och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Utredare

  • Huvudutredare: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera